- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00002552
Kemoterapi plus knoglemarvstransplantation til behandling af patienter med refraktær non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom eller myelomatose
AUTOLOG, ALLOGEN ELLER SYNGENE knoglemarvstransplantation VED HODGKINS SYGDOM, NON-HODGKIN'S LYMFOM OG MULTIPELT MYELOM
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Ved at kombinere knoglemarvstransplantation med kemoterapi kan læger give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne ved at give en knoglemarvstransplantation sammen med kemoterapi og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med refraktær non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom eller myelomatose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: cyclophosphamid
- Medicin: leucovorin calcium
- Stråling: strålebehandling
- Medicin: cytarabin
- Medicin: etoposid
- Medicin: methotrexat
- Medicin: terapeutisk hydrocortison
- Procedure: allogen knoglemarvstransplantation
- Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
- Biologisk: filgrastim
- Procedure: autolog knoglemarvstransplantation
- Biologisk: sargramostim
- Medicin: karmustin
- Medicin: perfosfamid
- Procedure: in vitro-behandlet knoglemarvstransplantation
- Procedure: syngen knoglemarvstransplantation
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Vurder toksiciteten, responsraten og varigheden af respons forbundet med højdosis cyclophosphamid, etoposid, carmustin eller højdosis cyclophosphamid og bestråling af hele kroppen efterfulgt af autolog, allogen eller syngen knoglemarvstransplantation hos patienter med refraktær eller højrisiko non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom eller myelomatose. II. Vurder eventuelle prognostiske faktorer.
OVERSIGT: Patienter med tidligere strålebehandling (større end 2.000 cGy) får cyclophosphamid IV over 2 timer og etoposid IV over mindst 30 minutter på dag -7 til -4 efterfulgt af carmustin IV over 2 timer på dag -3. Patienter modtager allogen eller autolog knoglemarvstransplantation på dag 0. Patienter med eller uden forudgående strålebehandling (mindre end 2.000 cGy) får cyclophosphamid IV over 2 timer på dag -8 til -5 efterfulgt af total kropsbestråling på dag -4 til -1. Patienter får allogen eller autolog knoglemarvstransplantation på dag 0. Før autolog knoglemarvstransplantation og efter myeloablativ kemoterapi, gennemgår patienterne mobilisering bestående af cytarabin subkutant hver 12. time i 6 doser. Cirka 24 timer senere får patienterne sargramostim (GM-CSF) subkutant. Perifere blodstamceller indsamles hver 1.-3. dag, begyndende når blodtallene genoprettes og fortsætter indtil tilstrækkeligt antal celler er nået.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 40 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret Hodgkins sygdom (HD), non-Hodgkins lymfom (NHL) og myelomatose (MM), der opfylder følgende krav: Refraktær overfor eller i høj risiko efter tidligere behandling Reageret med mindst en delvis respons på sidste cytoreduktive regime Ingen omfangsrig sygdom (individuel tumordiameter større end 5 cm) Berettiget HD: CNS-involvering ved oprindelig præsentation og i øjeblikket i komplet respons (CR) Tilbagefald inden for 1 år efter afslutning af front-line MOPP eller ABVD Tilbagefald på ethvert tidspunkt efter front-line MOPP /ABVD eller anden hybrid Kvalificeret NHL: Enhver grad af lymfom med CNS-involvering ved den oprindelige præsentation og aktuelt i CR High-grade lymfomer (International Working Formulation H-J) med marv involvering ved den oprindelige præsentation og aktuelt i CR, UNDTAGET: Immunoblastisk lymfom og storcellet ( IWF G og H) med knoglemarvsinvolvering med små spaltede celler ved den oprindelige præsentation Høj-/mellemgradige lymfomer (IWF D-J) i tilbagefald efter tilstrækkelig frontlinjebehandling Høj-/mellemgradige lymfomer (IWF D-J), der ikke lykkedes CR med tilstrækkelig frontlinjebehandling Lavgradige lymfomer (IWF A-C) med B-symptomer ved oprindelig præsentation og tilbagefald efter frontlinjebehandling Lavgradige lymfomer (IWF A-C) i tilbagefald inden for 1 år efter sidste kemoterapi Lavgradslymfomer (IWF) A-C) med dokumenteret histologisk konvertering Kvalificeret MM: Diagnose baseret på enten tilstedeværelse af både gruppe I-diagnosekriterier ELLER Ét gruppe I-kriterium og alle gruppe II-kriterier Gruppe I-diagnostiske kriterier: Plasmaceller og/eller myelomceller større end 10 % i knoglemarvsbiopsi -påvist plasmacytom i knogler eller blødt væv Gruppe II diagnostiske kriterier: Monoklonal serumprotein spids Urinmyelomprotein Osteolytiske læsioner ved røntgenundersøgelse Generaliseret osteoporose er tilstrækkelig, hvis plasmaceller i marv overstiger 30 % myelomceller i mindst 2 perifere blodudstrygninger Stadie II/III dokumenteret engang i det kliniske forløb Stadium III defineret ved tilstedeværelse af mindst 1 af følgende: Hæmoglobin mindre end 8,5 g/dl Serumcalcium større end 12 mg/dl Avancerede lytiske knoglelæsioner Høje M-komponent produktionshastigheder: IgG større end 7 g/ dl IgA større end 5 g/dl Urin let kæde større end 4 g/24 timer Stadie II sygdom defineret ved fravær af stadie III karakteristika, men tilstedeværelse af mindst 1 af følgende: Hb mindre end 10 g/dl Mere end 1 osteolytisk læsion , ingen fremskreden IgG større end 5 g/dl IgA større end 3 g/dl Knoglemarvsdonor tilgængelig for lymfompatienter med marvpåvirkning Perfosfamid-udrenset autolog transplantation tilladt hos patienter uden matchende søskendedonor, hvis: Marvpåvirkning er begrænset (mindre end 30 % tumorceller på udstrygninger og i bilaterale iliac crest biopsier) OG Alder er under 60 Donorkrav: Fremragende fysisk tilstand ved historie, laboratorieundersøgelser, PE Ingen fysiologisk, psykologisk eller medicinsk manglende evne til at tolerere proceduren Ingen øget bedøvelsesrisiko Ingen HIV-infektion Prioritet af flere donorer (i rækkefølge): ABO-kompatibel Alder over 18 Samme køn som modtager En ny klassificeringsordning for voksne non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 70 og derunder Ydeevnestatus: 0-2 Forventet levetid: Ingen alvorlig begrænsning på grund af ikke-malign sygdom Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ingen alvorlig leversygdom Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL Transaminaser ikke større end 3 gange normal nyrefunktion : Ingen alvorlig nyresygdom Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kreatininclearance mindst 60 mL/min Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk hjertesygdom LVEF mindst 50 % Lunge: Ingen alvorlig lungesygdom FEV1 og FVC mindst 75 % af normal Andet: Nej anamnese med svær blærebetændelse med cyclophosphamid Ingen HIV-infektion Ingen alvorlig personlighedsforstyrrelse eller alvorlig psykisk sygdom Ingen anden tilstand, der markant ville øge sygeligheden og dødeligheden ved transplantation (f.eks. stofmisbrug) Patienter med grænseparametre for organfunktion, præstationsstatus eller mental status indtastes efter transplantationsteamets skøn
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Roger Dansey, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- recidiverende voksen Burkitt lymfom
- recidiverende voksen Hodgkin lymfom
- recidiverende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- recidiverende voksent diffust blandet celle lymfom
- tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- tilbagevendende marginal zone lymfom
- tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- ekstranodal marginal zone B-celle lymfom af slimhinde-associeret lymfoid væv
- nodal marginal zone B-celle lymfom
- milt marginal zone lymfom
- tilbagevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbagevendende kappecellelymfom
- refraktær myelomatose
- voksen ugunstig prognose Hodgkin lymfom
- barndom ugunstig prognose Hodgkin lymfom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hodgkins sygdom
- Plasmacytom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Reproduktive kontrolmidler
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Cytarabin
- Methotrexat
- Carmustine
- Sargramostim
- Hydrocortison
- Hydrocortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrocortisonacetat
- Hydrocortison hemisuccinat
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000063370
- P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- WSU-D-701-87
- NCI-V94-0364
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .