- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002552
불응성 비호지킨 림프종, 호지킨병 또는 다발성 골수종 환자 치료에서 화학요법과 골수 이식
호지킨 질환, 비호지킨 림프종 및 다발성 골수종에서의 자가, 동종 또는 동계 골수 이식
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 골수 이식과 화학 요법을 결합하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법을 실시하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 골수 이식과 화학 요법의 부작용을 연구하고 불응성 비호지킨 림프종, 호지킨 림프종 또는 다발성 골수종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표: I. 고용량 시클로포스파미드, 에토포시드, 카르무스틴 또는 고용량 시클로포스파미드 및 전신 방사선 조사 후 자가, 동종 또는 동계 골수 이식과 관련된 독성, 반응률 및 반응 기간을 평가합니다. 또는 고위험 비호지킨 림프종, 호지킨병 또는 다발성 골수종. II. 모든 예후 요인을 평가합니다.
개요: 이전에 방사선 요법(2,000cGy 이상)을 받은 환자는 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를, -7일에서 -4일에 최소 30분에 걸쳐 에토포사이드 IV를 받은 후 -3일에 2시간에 걸쳐 카르무스틴 IV를 받습니다. 환자는 0일에 동종 또는 자가 골수 이식을 받습니다. 사전 방사선 요법(2,000cGy 미만)이 있거나 없는 환자는 -8일에서 -5일 사이에 2시간 동안 사이클로포스파미드 IV를 받은 후 -4일에서 -1일에 전신 방사선 조사를 받습니다. 환자는 0일에 동종이계 또는 자가 골수 이식을 받습니다. 자가 골수 이식 전과 골수 절제 화학 요법 후에 환자는 시타라빈을 6회 용량 동안 매 12시간마다 피하로 구성하는 동원을 받습니다. 약 24시간 후, 환자는 사르그라모스팀(GM-CSF)을 피하로 투여받습니다. 말초 혈액 조혈모세포는 혈구 수가 회복될 때부터 시작하여 충분한 수의 세포에 도달할 때까지 계속하여 1-3일마다 수집됩니다.
예상되는 발생: 약 40명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 호지킨병(HD), 비호지킨 림프종(NHL) 및 다발성 골수종(MM)은 다음 요건을 충족합니다. 부피가 큰 질병 없음(개별 종양 직경이 5cm보다 큼) 적격 HD: 최초 제시 시 CNS 침범 및 현재 완전 반응(CR) 일차 MOPP 완료 후 1년 이내에 재발 또는 ABVD 일차 MOPP 후 언제든지 재발 /ABVD 또는 기타 혼성 적격 NHL: 최초 발병 당시 CNS 침범이 있었고 현재 CR에 있는 모든 등급 림프종 최초 발병에 골수 침범이 있고 현재 CR에 있는 고급 림프종(International Working Formulation H-J), 예외: 면역모세포성 림프종 및 대세포( IWF G 및 H) 골수 침범, 원래 발생 시 작은 분열 세포 포함 적절한 일선 치료 후 재발한 고/중급 림프종(IWF D-J) 달성에 실패한 고/중급 림프종(IWF D-J) 적절한 1차 요법이 있는 CR 저등급 림프종(IWF A-C) 최초 발현 시 B 증상이 있고 1차 요법 후 재발 저등급 림프종(IWF A-C) 마지막 화학요법 후 1년 이내에 재발 저등급 림프종(IWF A-C) 문서화된 조직학적 전환 적격 MM: 그룹 I 진단 기준 또는 하나의 그룹 I 기준 및 모든 그룹 II 기준 그룹 I 진단 기준 중 하나의 존재를 기반으로 한 진단: 골수 생검에서 10% 이상의 형질 세포 및/또는 골수종 세포 -골수 또는 연조직에서 입증된 형질세포종 그룹 II 진단 기준: 단클론 혈청 단백질 스파이크 요로 골수종 단백질 방사선 검사에서 골용해성 병변 골수 내 형질 세포가 30%를 초과하면 전신 골다공증으로 충분 임상 과정 중 언젠가 문서화됨 다음 중 적어도 하나의 존재로 정의되는 III기: 헤모글로빈 8.5g/dl 미만 혈청 칼슘 12mg/dl 초과 진행성 용해성 골 병변 높은 M-성분 생산 속도: IgG 7g/dl 초과 dl IgA 5g/dl 초과 요로 경쇄 4g/24시간 초과 3기 특징이 없지만 다음 중 최소 1개가 존재하는 것으로 정의되는 2기 질환: Hb 10g/dl 미만 1개 이상의 골용해성 병변 , 없음 진행성 IgG 5g/dl 이상 IgA 3g/dl 이상 골수 침범이 있는 림프종 환자에게 골수 기증 가능 Perfosfamide 제거 자가 이식은 일치하는 형제 기증자가 없는 환자에게 다음과 같은 경우 허용됩니다. 도말 및 양측 장골 능선 생검에서 % 종양 세포) AND 연령이 60세 미만 기증자 요구 사항: 병력, 실험실 연구, PE에 의해 우수한 신체 상태 절차를 견딜 수 있는 생리학적, 심리적 또는 의학적 무능력 없음 마취 위험 증가 없음 HIV 감염 없음 우선 순위 여러 기증자(주어진 순서대로): ABO 적합 18세 이상 수혜자와 성별 동성 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성: 연령: 70세 이하 수행 상태: 0~2세 기대 수명: 비악성 질환으로 인한 심각한 제한 없음 조혈: 지정되지 않음 간: 심각한 간 질환 없음 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 트랜스아미나제 정상의 3배 이하 신장 : 중증 신질환 없음 크레아티닌 청소율 1.5 mg/dL 이하 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 심혈관계: 증상이 있는 심장 질환 없음 LVEF 50% 이상 폐: 중증 폐질환 없음 FEV1 및 FVC 정상의 최소 75% 기타: 없음 시클로포스파미드를 사용한 중증 방광염 병력 HIV 감염 없음 중증 성격 장애 또는 중증 정신 질환 없음 이식의 이환율 및 사망률을 현저하게 증가시키는 다른 상태 없음(예: 약물 남용) 장기 기능, 수행 상태 또는 정신 상태의 경계 매개변수가 있는 환자 이식 팀의 재량에 따라 입력됩니다.
이전 동시 요법: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Roger Dansey, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 성인 호지킨 림프종
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 불응성 다발성 골수종
- 성인 불리한 예후 Hodgkin 림프종
- 어린 시절 불리한 예후 Hodgkin 림프종
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 림프종
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 호지킨병
- 형질세포종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
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- 피부과 약제
- 미량 영양소
- 비타민
- 생식 조절제
- 해독제
- 비타민 B 복합체
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 류코보린
- 레볼류코보린
- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 카무스틴
- Sargramostim
- 하이드로코르티손
- 하이드로코르티손 17-부티레이트 21-프로피오네이트
- 히드로코르티손 아세테이트
- 히드로코르티손 헤미숙시네이트
기타 연구 ID 번호
- CDR0000063370
- P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
- WSU-D-701-87
- NCI-V94-0364
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