Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie plus beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met refractair non-Hodgkin-lymfoom, de ziekte van Hodgkin of multipel myeloom

5 april 2013 bijgewerkt door: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

AUTOLOGE, ALLOGENE OF SYNGENE BEENDERTRANSPLANTATIE BIJ DE ZIEKTE VAN HODGKIN, NON-HODGKIN-LYMFOOM EN MEERDERE MYELOOM

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door beenmergtransplantatie te combineren met chemotherapie kunnen artsen hogere doses chemotherapie geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van een beenmergtransplantatie samen met chemotherapie en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met refractair non-Hodgkin-lymfoom, Hodgkin-lymfoom of multipel myeloom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de toxiciteit, het responspercentage en de duur van de respons geassocieerd met hoge doses cyclofosfamide, etoposide, carmustine of hoge doses cyclofosfamide en bestraling van het hele lichaam gevolgd door autologe, allogene of syngene beenmergtransplantatie bij patiënten met refractaire of hoog-risico non-Hodgkin-lymfoom, de ziekte van Hodgkin of multipel myeloom. II. Evalueer eventuele voorspellende factoren.

OVERZICHT: Patiënten met eerdere radiotherapie (meer dan 2.000 cGy) krijgen cyclofosfamide IV gedurende 2 uur en etoposide IV gedurende ten minste 30 minuten op dag -7 tot en met -4, gevolgd door carmustine IV gedurende 2 uur op dag -3. Patiënten krijgen op dag 0 een allogene of autologe beenmergtransplantatie. Patiënten met of zonder voorafgaande radiotherapie (minder dan 2.000 cGy) krijgen op dag -8 tot -5 gedurende 2 uur cyclofosfamide IV, gevolgd door totale lichaamsbestraling op dag -4 tot -1. Patiënten ondergaan op dag 0 een allogene of autologe beenmergtransplantatie. Voorafgaand aan autologe beenmergtransplantatie en na myeloablatieve chemotherapie ondergaan patiënten subcutaan mobilisatie bestaande uit cytarabine om de 12 uur gedurende 6 doses. Ongeveer 24 uur later krijgen patiënten subcutaan sargramostim (GM-CSF). Perifere bloedstamcellen worden elke 1-3 dagen verzameld, beginnend wanneer de bloedtellingen herstellen en doorgaan totdat er voldoende cellen zijn bereikt.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 40 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen ziekte van Hodgkin (HD), non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en multipel myeloom (MM) die voldoen aan de volgende vereisten: Ongevoelig voor of hoog risico na eerdere therapie Reageerde met ten minste een gedeeltelijke respons op het laatste cytoreductieve regime Geen omvangrijke ziekte (individuele tumordiameter groter dan 5 cm) Geschikte HD: CZS-betrokkenheid bij oorspronkelijke presentatie en momenteel in complete respons (CR) Recidief binnen 1 jaar na voltooiing van eerstelijns-MOPP of ABVD Terugval op enig moment na eerstelijns-MOPP /ABVD of andere hybride In aanmerking komende NHL: Lymfoom van elke graad met CZS-betrokkenheid bij oorspronkelijke presentatie en momenteel in CR Hoogwaardige lymfomen (International Working Formulation H-J) met beenmergbetrokkenheid bij oorspronkelijke presentatie en momenteel in CR, BEHALVE: Immunoblastisch lymfoom en grootcellig ( IWF G en H) met betrokkenheid van het beenmerg met kleine gesplitste cellen bij oorspronkelijke presentatie Hoog-/intermediate-grade lymfomen (IWF D-J) met terugval na adequate eerstelijnstherapie Hoog-/intermediate-grade lymfomen (IWF D-J) die niet bereikten CR met adequate eerstelijnstherapie Laaggradige lymfomen (IWF A-C) met B-symptomen bij oorspronkelijke presentatie en recidief na eerstelijnstherapie Laaggradige lymfomen (IWF A-C) met recidief binnen 1 jaar na laatste chemotherapie Laaggradige lymfomen (IWF A-C) met gedocumenteerde histologische conversie In aanmerking komende MM: Diagnose gebaseerd op de aanwezigheid van beide diagnostische criteria van Groep I OF Eén criterium van Groep I en alle criteria van Groep II Diagnostische criteria van Groep I: plasmacellen en/of myeloomcellen van meer dan 10% in beenmergbiopsie -bewezen plasmacytoom in bot of zacht weefsel Diagnostische criteria van groep II: Monoklonale serumeiwitpiek Urinair myeloomeiwit Osteolytische laesies bij radiologisch onderzoek Gegeneraliseerde osteoporose is voldoende als plasmacellen in merg meer dan 30% zijn Myeloomcellen in ten minste 2 perifere bloeduitstrijkjes Ziekte van stadium II/III ergens in het klinisch verloop gedocumenteerd Stadium III gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende: Hemoglobine minder dan 8,5 g/dl Serumcalcium meer dan 12 mg/dl Gevorderde lytische botlaesies Hoge productiesnelheden van M-componenten: IgG meer dan 7 g/ dl IgA meer dan 5 g/dl Lichte keten in de urine meer dan 4 g/24 uur Stadium II-ziekte gedefinieerd door afwezigheid van stadium III-kenmerken maar aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende: Hb minder dan 10 g/dl Meer dan 1 osteolytische laesie , geen gevorderd IgG groter dan 5 g/dl IgA groter dan 3 g/dl Beenmergdonor beschikbaar voor lymfoompatiënten met beenmergbetrokkenheid Perfosfamide-gezuiverde autologe transplantatie toegestaan ​​bij patiënten zonder gematchte broer/zus-donor als: beenmergbetrokkenheid beperkt is (minder dan 30 % tumorcellen op uitstrijkjes en in bilaterale crista-biopten) EN Leeftijd is jonger dan 60 Donorvereisten: Uitstekende fysieke conditie op basis van anamnese, laboratoriumonderzoek, PE Geen fysiologisch, psychologisch of medisch onvermogen om de procedure te verdragen Geen verhoogd anesthesierisico Geen hiv-infectie Prioriteit van meerdere donoren (in aangegeven volgorde): ABO-compatibel Leeftijd ouder dan 18 jaar Zelfde geslacht als ontvanger Een nieuw classificatieschema voor volwassen non-Hodgkin-lymfoom is door PDQ goedgekeurd. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 70 jaar en jonger Prestatiestatus: 0-2 Levensverwachting: Geen ernstige beperking vanwege niet-kwaadaardige ziekte Hematopoëtische: Niet gespecificeerd Lever: Geen ernstige leverziekte Bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dL Transaminasen niet meer dan 3 keer normaal Nier : Geen ernstige nierziekte Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL Creatinineklaring minstens 60 ml/min Cardiovasculair: Geen symptomatische hartziekte LVEF minstens 50% Pulmonair: Geen ernstige longziekte FEV1 en FVC minstens 75% van normaal Overig: Nee voorgeschiedenis van ernstige cystitis met cyclofosfamide Geen hiv-infectie Geen ernstige persoonlijkheidsstoornis of ernstige geestesziekte Geen andere aandoening die de morbiditeit en mortaliteit van transplantatie aanzienlijk zou verhogen (bijv. middelenmisbruik) Patiënten met borderline-parameters van orgaanfunctie, prestatiestatus of mentale status worden ingevoerd naar goeddunken van het transplantatieteam

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roger Dansey, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000063370
  • P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WSU-D-701-87
  • NCI-V94-0364

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren