- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00002552
Chemotherapie plus beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met refractair non-Hodgkin-lymfoom, de ziekte van Hodgkin of multipel myeloom
AUTOLOGE, ALLOGENE OF SYNGENE BEENDERTRANSPLANTATIE BIJ DE ZIEKTE VAN HODGKIN, NON-HODGKIN-LYMFOOM EN MEERDERE MYELOOM
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door beenmergtransplantatie te combineren met chemotherapie kunnen artsen hogere doses chemotherapie geven en meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van een beenmergtransplantatie samen met chemotherapie en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met refractair non-Hodgkin-lymfoom, Hodgkin-lymfoom of multipel myeloom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: cyclofosfamide
- Geneesmiddel: leucovorine calcium
- Straling: bestralingstherapie
- Geneesmiddel: cytarabine
- Geneesmiddel: etoposide
- Geneesmiddel: methotrexaat
- Geneesmiddel: therapeutische hydrocortison
- Procedure: allogene beenmergtransplantatie
- Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
- Biologisch: filgrastim
- Procedure: autologe beenmergtransplantatie
- Biologisch: sargramostim
- Geneesmiddel: carmustine
- Geneesmiddel: perfosfamide
- Procedure: in vitro behandelde beenmergtransplantatie
- Procedure: syngene beenmergtransplantatie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de toxiciteit, het responspercentage en de duur van de respons geassocieerd met hoge doses cyclofosfamide, etoposide, carmustine of hoge doses cyclofosfamide en bestraling van het hele lichaam gevolgd door autologe, allogene of syngene beenmergtransplantatie bij patiënten met refractaire of hoog-risico non-Hodgkin-lymfoom, de ziekte van Hodgkin of multipel myeloom. II. Evalueer eventuele voorspellende factoren.
OVERZICHT: Patiënten met eerdere radiotherapie (meer dan 2.000 cGy) krijgen cyclofosfamide IV gedurende 2 uur en etoposide IV gedurende ten minste 30 minuten op dag -7 tot en met -4, gevolgd door carmustine IV gedurende 2 uur op dag -3. Patiënten krijgen op dag 0 een allogene of autologe beenmergtransplantatie. Patiënten met of zonder voorafgaande radiotherapie (minder dan 2.000 cGy) krijgen op dag -8 tot -5 gedurende 2 uur cyclofosfamide IV, gevolgd door totale lichaamsbestraling op dag -4 tot -1. Patiënten ondergaan op dag 0 een allogene of autologe beenmergtransplantatie. Voorafgaand aan autologe beenmergtransplantatie en na myeloablatieve chemotherapie ondergaan patiënten subcutaan mobilisatie bestaande uit cytarabine om de 12 uur gedurende 6 doses. Ongeveer 24 uur later krijgen patiënten subcutaan sargramostim (GM-CSF). Perifere bloedstamcellen worden elke 1-3 dagen verzameld, beginnend wanneer de bloedtellingen herstellen en doorgaan totdat er voldoende cellen zijn bereikt.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 40 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen ziekte van Hodgkin (HD), non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en multipel myeloom (MM) die voldoen aan de volgende vereisten: Ongevoelig voor of hoog risico na eerdere therapie Reageerde met ten minste een gedeeltelijke respons op het laatste cytoreductieve regime Geen omvangrijke ziekte (individuele tumordiameter groter dan 5 cm) Geschikte HD: CZS-betrokkenheid bij oorspronkelijke presentatie en momenteel in complete respons (CR) Recidief binnen 1 jaar na voltooiing van eerstelijns-MOPP of ABVD Terugval op enig moment na eerstelijns-MOPP /ABVD of andere hybride In aanmerking komende NHL: Lymfoom van elke graad met CZS-betrokkenheid bij oorspronkelijke presentatie en momenteel in CR Hoogwaardige lymfomen (International Working Formulation H-J) met beenmergbetrokkenheid bij oorspronkelijke presentatie en momenteel in CR, BEHALVE: Immunoblastisch lymfoom en grootcellig ( IWF G en H) met betrokkenheid van het beenmerg met kleine gesplitste cellen bij oorspronkelijke presentatie Hoog-/intermediate-grade lymfomen (IWF D-J) met terugval na adequate eerstelijnstherapie Hoog-/intermediate-grade lymfomen (IWF D-J) die niet bereikten CR met adequate eerstelijnstherapie Laaggradige lymfomen (IWF A-C) met B-symptomen bij oorspronkelijke presentatie en recidief na eerstelijnstherapie Laaggradige lymfomen (IWF A-C) met recidief binnen 1 jaar na laatste chemotherapie Laaggradige lymfomen (IWF A-C) met gedocumenteerde histologische conversie In aanmerking komende MM: Diagnose gebaseerd op de aanwezigheid van beide diagnostische criteria van Groep I OF Eén criterium van Groep I en alle criteria van Groep II Diagnostische criteria van Groep I: plasmacellen en/of myeloomcellen van meer dan 10% in beenmergbiopsie -bewezen plasmacytoom in bot of zacht weefsel Diagnostische criteria van groep II: Monoklonale serumeiwitpiek Urinair myeloomeiwit Osteolytische laesies bij radiologisch onderzoek Gegeneraliseerde osteoporose is voldoende als plasmacellen in merg meer dan 30% zijn Myeloomcellen in ten minste 2 perifere bloeduitstrijkjes Ziekte van stadium II/III ergens in het klinisch verloop gedocumenteerd Stadium III gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende: Hemoglobine minder dan 8,5 g/dl Serumcalcium meer dan 12 mg/dl Gevorderde lytische botlaesies Hoge productiesnelheden van M-componenten: IgG meer dan 7 g/ dl IgA meer dan 5 g/dl Lichte keten in de urine meer dan 4 g/24 uur Stadium II-ziekte gedefinieerd door afwezigheid van stadium III-kenmerken maar aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende: Hb minder dan 10 g/dl Meer dan 1 osteolytische laesie , geen gevorderd IgG groter dan 5 g/dl IgA groter dan 3 g/dl Beenmergdonor beschikbaar voor lymfoompatiënten met beenmergbetrokkenheid Perfosfamide-gezuiverde autologe transplantatie toegestaan bij patiënten zonder gematchte broer/zus-donor als: beenmergbetrokkenheid beperkt is (minder dan 30 % tumorcellen op uitstrijkjes en in bilaterale crista-biopten) EN Leeftijd is jonger dan 60 Donorvereisten: Uitstekende fysieke conditie op basis van anamnese, laboratoriumonderzoek, PE Geen fysiologisch, psychologisch of medisch onvermogen om de procedure te verdragen Geen verhoogd anesthesierisico Geen hiv-infectie Prioriteit van meerdere donoren (in aangegeven volgorde): ABO-compatibel Leeftijd ouder dan 18 jaar Zelfde geslacht als ontvanger Een nieuw classificatieschema voor volwassen non-Hodgkin-lymfoom is door PDQ goedgekeurd. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 70 jaar en jonger Prestatiestatus: 0-2 Levensverwachting: Geen ernstige beperking vanwege niet-kwaadaardige ziekte Hematopoëtische: Niet gespecificeerd Lever: Geen ernstige leverziekte Bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dL Transaminasen niet meer dan 3 keer normaal Nier : Geen ernstige nierziekte Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL Creatinineklaring minstens 60 ml/min Cardiovasculair: Geen symptomatische hartziekte LVEF minstens 50% Pulmonair: Geen ernstige longziekte FEV1 en FVC minstens 75% van normaal Overig: Nee voorgeschiedenis van ernstige cystitis met cyclofosfamide Geen hiv-infectie Geen ernstige persoonlijkheidsstoornis of ernstige geestesziekte Geen andere aandoening die de morbiditeit en mortaliteit van transplantatie aanzienlijk zou verhogen (bijv. middelenmisbruik) Patiënten met borderline-parameters van orgaanfunctie, prestatiestatus of mentale status worden ingevoerd naar goeddunken van het transplantatieteam
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Roger Dansey, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- recidiverend graad 3 folliculair lymfoom
- recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom
- recidiverend volwassen Hodgkin-lymfoom
- recidiverend diffuus kleincellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend diffuus gemengd cellymfoom bij volwassenen
- recidiverend graad 1 folliculair lymfoom
- recidiverend graad 2 folliculair lymfoom
- recidiverend marginale zone-lymfoom
- terugkerend klein lymfocytisch lymfoom
- extranodale marginale zone B-cellymfoom van mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel
- nodale marginale zone B-cellymfoom
- milt marginale zone lymfoom
- recidiverend volwassen lymfoblastisch lymfoom
- terugkerend mantelcellymfoom
- refractair multipel myeloom
- ongunstige prognose voor volwassenen Hodgkin-lymfoom
- ongunstige prognose bij kinderen Hodgkin-lymfoom
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Lymfoom
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Ziekte van Hodgkin
- Plasmacytoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Dermatologische middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Reproductieve controlemiddelen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Leucovorin
- Levoleucovorine
- Cytarabine
- Methotrexaat
- Carmustine
- Sargramostim
- Hydrocortison
- Hydrocortison 17-butyraat 21-propionaat
- Hydrocortison-acetaat
- Hydrocortison hemisuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000063370
- P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- WSU-D-701-87
- NCI-V94-0364
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .