- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002552
Chemioterapia più trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin refrattario, morbo di Hodgkin o mieloma multiplo
TRAPIANTO DI MIDOLLO OSSEO AUTOLOGO, ALLOGENEICO O SINGENEICO NELLA MALATTIA DI HODGKIN, LINFOMA NON-HODGKIN E MIELOMA MULTIPLO
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione del trapianto di midollo osseo con la chemioterapia può consentire ai medici di somministrare dosi più elevate di chemioterapia e uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali del trapianto di midollo osseo insieme alla chemioterapia e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin refrattario, linfoma di Hodgkin o mieloma multiplo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Droga: ciclofosfamide
- Droga: leucovorin calcio
- Radiazione: radioterapia
- Droga: citarabina
- Droga: etoposide
- Droga: metotrexato
- Droga: idrocortisone terapeutico
- Procedura: trapianto allogenico di midollo osseo
- Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
- Biologico: filgrastim
- Procedura: trapianto autologo di midollo osseo
- Biologico: sargramostim
- Droga: carmustina
- Droga: perfosfamide
- Procedura: trapianto di midollo osseo trattato in vitro
- Procedura: trapianto di midollo osseo singenico
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare le tossicità, il tasso di risposta e la durata della risposta associati a ciclofosfamide ad alte dosi, etoposide, carmustina o ciclofosfamide ad alte dosi e irradiazione di tutto il corpo seguita da trapianto di midollo osseo autologo, allogenico o singenico in pazienti refrattari o linfoma non Hodgkin ad alto rischio, morbo di Hodgkin o mieloma multiplo. II. Valutare eventuali fattori prognostici.
SCHEMA: I pazienti con precedente radioterapia (superiore a 2.000 cGy) ricevono ciclofosfamide IV per 2 ore ed etoposide IV per almeno 30 minuti nei giorni da -7 a -4, seguiti da carmustina IV per 2 ore nel giorno -3. I pazienti ricevono un trapianto di midollo osseo allogenico o autologo il giorno 0. I pazienti con o senza precedente radioterapia (meno di 2.000 cGy) ricevono ciclofosfamide EV per 2 ore nei giorni da -8 a -5, seguita da irradiazione corporea totale nei giorni da -4 a -1. I pazienti ricevono trapianto di midollo osseo allogenico o autologo il giorno 0. Prima del trapianto di midollo osseo autologo e dopo la chemioterapia mieloablativa, i pazienti vengono sottoposti a mobilizzazione consistente in citarabina per via sottocutanea ogni 12 ore per 6 dosi. Circa 24 ore dopo, i pazienti ricevono sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea. Le cellule staminali del sangue periferico vengono raccolte ogni 1-3 giorni a partire dal recupero della conta ematica e continuando fino al raggiungimento di un numero sufficiente di cellule.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 40 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malattia di Hodgkin (HD), linfoma non-Hodgkin (NHL) e mieloma multiplo (MM) istologicamente provati che soddisfano i seguenti requisiti: refrattarietà o ad alto rischio dopo terapia precedente risposta almeno parziale all'ultimo regime citoriduttivo Nessuna malattia voluminosa (diametro individuale del tumore maggiore di 5 cm) HD ammissibile: coinvolgimento del SNC alla presentazione originale e attualmente in risposta completa (CR) Recidiva entro 1 anno dal completamento del MOPP di prima linea o ABVD Recidiva in qualsiasi momento dopo il MOPP di prima linea /ABVD o altro ibrido NHL ammissibile: linfoma di qualsiasi grado con coinvolgimento del SNC alla presentazione originale e attualmente in CR Linfomi di alto grado (International Working Formulation H-J) con coinvolgimento del midollo alla presentazione originale e attualmente in CR, TRANNE: linfoma immunoblastico e a grandi cellule ( IWF G e H) con coinvolgimento del midollo osseo con piccole cellule scisse alla presentazione originale Linfomi di grado alto/intermedio (IWF D-J) in recidiva dopo un'adeguata terapia di prima linea Linfomi di grado alto/intermedio (IWF D-J) che non sono riusciti a raggiungere CR con adeguata terapia di prima linea Linfomi di basso grado (IWF A-C) con sintomi B alla presentazione originale e recidiva dopo la terapia di prima linea Linfomi di basso grado (IWF A-C) in recidiva entro 1 anno dall'ultima chemioterapia Linfomi di basso grado (IWF A-C) con conversione istologica documentata MM ammissibile: diagnosi basata sulla presenza di entrambi i criteri diagnostici del gruppo I OPPURE un criterio del gruppo I e tutti i criteri del gruppo II Criteri diagnostici del gruppo I: plasmacellule e/o cellule mielomatose superiori al 10% nel midollo osseo Biopsia -provato plasmocitoma nelle ossa o nei tessuti molli Criteri diagnostici di gruppo II: Spike di proteine sieriche monoclonali Proteine del mieloma urinario Lesioni osteolitiche all'esame radiologico L'osteoporosi generalizzata è sufficiente se le plasmacellule nel midollo superano il 30% di cellule di mieloma in almeno 2 strisci di sangue periferico Malattia di stadio II/III documentato in qualche momento durante il decorso clinico Stadio III definito dalla presenza di almeno 1 dei seguenti: Emoglobina inferiore a 8,5 g/dl Calcio sierico superiore a 12 mg/dl Lesioni ossee litiche avanzate Tasso elevato di produzione di componenti M: IgG superiore a 7 g/dl dl IgA superiore a 5 g/dl Catena leggera urinaria superiore a 4 g/24 ore Malattia di stadio II definita dall'assenza delle caratteristiche di stadio III ma presenza di almeno 1 dei seguenti: Hb inferiore a 10 g/dl Più di 1 lesione osteolitica , nessuna IgG avanzata superiore a 5 g/dl IgA superiore a 3 g/dl Donatore di midollo osseo disponibile per pazienti con linfoma con interessamento midollare Trapianto autologo purgato con perfosfamide consentito nei pazienti senza donatore di pari livello se: L'interessamento midollare è limitato (meno di 30 % di cellule tumorali sugli strisci e nelle biopsie bilaterali della cresta iliaca) E Età inferiore a 60 anni Requisiti del donatore: Eccellenti condizioni fisiche in base all'anamnesi, agli studi di laboratorio, all'embolia polmonare Nessuna incapacità fisiologica, psicologica o medica di tollerare la procedura Nessun aumento del rischio anestetico Nessuna infezione da HIV Priorità di donatori multipli (nell'ordine indicato): ABO compatibile Età superiore a 18 anni Stesso sesso del ricevente Un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 70 anni e meno Performance status: 0-2 Aspettativa di vita: nessuna grave limitazione dovuta a malattia non maligna Emopoietico: non specificato Epatico: nessuna malattia epatica grave Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL Transaminasi non superiore a 3 volte il normale Renale : Nessuna malattia renale grave Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Clearance della creatinina almeno 60 mL/min Cardiovascolare: Nessuna malattia cardiaca sintomatica LVEF almeno 50% Polmonare: Nessuna malattia polmonare grave FEV1 e FVC almeno 75% del normale Altro: No storia di cistite grave con ciclofosfamide Nessuna infezione da HIV Nessun grave disturbo di personalità o grave malattia mentale Nessun'altra condizione che aumenterebbe notevolmente la morbilità e la mortalità del trapianto (ad es. sono inseriti a discrezione del team di trapianto
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Roger Dansey, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- mieloma multiplo refrattario
- linfoma di Hodgkin a prognosi sfavorevole per adulti
- infanzia prognosi sfavorevole linfoma di Hodgkin
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Linfoma
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Malattia di Hodgkin
- Plasmocitoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di controllo riproduttivo
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Citarabina
- Metotrexato
- Carmustina
- Sargramostim
- Idrocortisone
- Idrocortisone 17-butirrato 21-propionato
- Acetato di idrocortisone
- Idrocortisone emisuccinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000063370
- P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- WSU-D-701-87
- NCI-V94-0364
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