- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002552
Chemioterapia plus przeszczep szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym, chorobą Hodgkina lub szpiczakiem mnogim
AUTOLOGICZNE, ALLOGENOWE LUB SYNGENICZNE PRZESZCZEPANIE SZPIKU KOSTNEGO W CHOROBIE Ziarnicy Hodgkina, Chłoniaku nieziarniczym i Szpiciku Mnogim
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie przeszczepu szpiku kostnego z chemioterapią może pozwolić lekarzom na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych przeszczepu szpiku kostnego wraz z chemioterapią i sprawdzenie, jak dobrze działa ono w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym, chłoniakiem Hodgkina lub szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Lek: cyklofosfamid
- Lek: wapń leukoworyny
- Promieniowanie: radioterapia
- Lek: cytarabina
- Lek: etopozyd
- Lek: metotreksat
- Lek: terapeutyczny hydrokortyzon
- Procedura: allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
- Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
- Biologiczny: filgrastym
- Procedura: autologiczny przeszczep szpiku kostnego
- Biologiczny: sargramostym
- Lek: karmustyna
- Lek: perfosfamid
- Procedura: przeszczep szpiku kostnego metodą in vitro
- Procedura: Syngeniczny przeszczep szpiku kostnego
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena toksyczności, wskaźnika odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi związanych z dużymi dawkami cyklofosfamidu, etopozydu, karmustyny lub dużych dawek cyklofosfamidu oraz napromieniowaniem całego ciała, po którym następuje autologiczny, allogeniczny lub syngeniczny przeszczep szpiku kostnego u pacjentów z opornym na leczenie lub wysokiego ryzyka chłoniaka nieziarniczego, choroby Hodgkina lub szpiczaka mnogiego. II. Oceń wszelkie czynniki prognostyczne.
ZARYS: Pacjenci po wcześniejszej radioterapii (powyżej 2000 cGy) otrzymują cyklofosfamid IV przez 2 godziny i etopozyd IV przez co najmniej 30 minut w dniach -7 do -4, a następnie karmustynę IV przez 2 godziny w dniu -3. Pacjenci otrzymują allogeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego w dniu 0. Pacjenci z lub bez wcześniejszej radioterapii (poniżej 2000 cGy) otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 2 godziny w dniach od -8 do -5, a następnie napromienianie całego ciała w dniach od -4 do -1. Pacjenci otrzymują allogeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego w dniu 0. Przed autologicznym przeszczepem szpiku kostnego i po chemioterapii mieloablacyjnej pacjenci poddawani są mobilizacji polegającej na podskórnym podawaniu cytarabiny co 12 godzin w 6 dawkach. Około 24 godziny później pacjenci otrzymują podskórnie sargramostym (GM-CSF). Komórki macierzyste krwi obwodowej są pobierane co 1-3 dni, zaczynając od powrotu morfologii krwi i kontynuując aż do osiągnięcia wystarczającej liczby komórek.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 40 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie choroba Hodgkina (HD), chłoniak nieziarniczy (NHL) i szpiczak mnogi (MM), spełniający następujące wymagania: Oporny na wcześniejsze leczenie lub obarczony dużym ryzykiem po wcześniejszej terapii Odpowiedź z co najmniej częściową odpowiedzią na ostatni schemat cytoredukcji Bez masywnej choroby (pojedyncza średnica guza większa niż 5 cm) Kwalifikująca się HD: zajęcie OUN przy pierwotnej prezentacji i obecnie w całkowitej odpowiedzi (CR) Nawrót w ciągu 1 roku po zakończeniu pierwszej linii MOPP lub ABVD Nawrót w dowolnym momencie po pierwszej linii MOPP /ABVD lub inny hybrydowy kwalifikujący się NHL: Chłoniak dowolnego stopnia z zajęciem OUN w pierwotnej prezentacji i obecnie w CR Chłoniaki o wysokim stopniu złośliwości (International Working Formulation H-J) z zajęciem szpiku w pierwotnej prezentacji i obecnie w CR, Z WYJĄTKIEM: Chłoniak immunoblastyczny i wielkokomórkowy ( IWF G i H) z zajęciem szpiku kostnego z małymi rozszczepionymi komórkami w pierwotnej postaci Chłoniaki o wysokim/średnim stopniu złośliwości (IWF D-J) w nawrocie po odpowiedniej terapii pierwszego rzutu Chłoniaki o wysokim/średnim stopniu złośliwości (IWF D-J), które nie osiągnęły CR z odpowiednią terapią pierwszego rzutu Chłoniaki o niskim stopniu złośliwości (IWF A-C) z objawami B w pierwotnej prezentacji i nawrotem po leczeniu pierwszego rzutu Chłoniaki o niskim stopniu złośliwości (IWF A-C) z nawrotem w ciągu 1 roku po ostatniej chemioterapii Chłoniaki o niskim stopniu złośliwości (IWF A-C) z udokumentowaną konwersją histologiczną Kwalifikujący się MM: Diagnoza oparta na obecności obu kryteriów diagnostycznych Grupy I LUB Jedno kryterium Grupy I i wszystkie kryteria Grupy II Kryteria diagnostyczne Grupy I: Komórki plazmatyczne i/lub komórki szpiczaka większe niż 10% w szpiku kostnym Biopsja - potwierdzony plazmacytom w kości lub tkance miękkiej Kryteria diagnostyczne grupy II: skok białka monoklonalnego w surowicy białko szpiczaka w moczu zmiany osteolityczne w badaniu radiologicznym osteoporoza uogólniona wystarczy, jeśli komórki plazmatyczne w szpiku przekraczają 30% komórek szpiczaka w co najmniej 2 rozmazach krwi obwodowej stopień zaawansowania choroby II/III udokumentowane w trakcie przebiegu klinicznego Stopień III definiowany przez obecność co najmniej 1 z poniższych: Hemoglobina poniżej 8,5 g/dl Stężenie wapnia w surowicy powyżej 12 mg/dl dl IgA większy niż 5 g/dl Łańcuch lekki w moczu większy niż 4 g/24 godziny Choroba w stadium II zdefiniowana przez brak cech stopnia III, ale obecność co najmniej 1 z następujących: Hb poniżej 10 g/dl Więcej niż 1 zmiana osteolityczna , żadna zaawansowana IgG większa niż 5 g/dl IgA większa niż 3 g/dl Dawca szpiku kostnego dostępny dla pacjentów z chłoniakiem z zajęciem szpiku Autologiczny przeszczep oczyszczony perfosfamidem jest dozwolony u pacjentów bez dopasowanego dawcy rodzeństwa, jeśli: Zajęcie szpiku kostnego jest ograniczone (mniej niż 30 % komórek nowotworowych w rozmazach i obustronnych biopsjach grzebienia biodrowego) ORAZ Wiek poniżej 60 lat Wymagania od dawcy: Doskonała kondycja fizyczna potwierdzona wywiadem, badaniami laboratoryjnymi, PE Brak fizjologicznej, psychologicznej lub medycznej nietolerancji zabiegu Brak zwiększonego ryzyka anestezjologicznego Brak zakażenia wirusem HIV Priorytet wielu dawców (w podanej kolejności): zgodny z systemem ABO Wiek powyżej 18 lat Ta sama płeć co biorca Nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych u dorosłych został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 70 lat i mniej Stan sprawności: 0-2 Oczekiwana długość życia: Brak poważnych ograniczeń z powodu choroby niezłośliwej Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Brak poważnych chorób wątroby Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dL Transaminazy nie większa niż 3-krotność normy Nerki : Bez ciężkiej choroby nerek Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min historia ciężkiego zapalenia pęcherza moczowego wywołanego cyklofosfamidem Brak zakażenia wirusem HIV Brak poważnych zaburzeń osobowości lub poważnych chorób psychicznych Brak innych stanów, które znacząco zwiększałyby chorobowość i śmiertelność po przeszczepie (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych) Pacjenci z granicznymi parametrami funkcji narządów, stanu sprawności lub stanu psychicznego są wprowadzane według uznania zespołu transplantacyjnego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: patrz Charakterystyka choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Roger Dansey, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak Burkitta u dorosłych
- nawrotowy chłoniak Hodgkina u dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 2 stopnia
- nawracający chłoniak strefy brzeżnej
- nawracający chłoniak z małych limfocytów
- pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową
- węzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B
- chłoniak strefy brzeżnej śledziony
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- oporny na leczenie szpiczak mnogi
- u dorosłych niekorzystne rokowanie Chłoniak Hodgkina
- niepomyślne rokowanie w dzieciństwie Chłoniak Hodgkina
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Chłoniak
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Choroba Hodgkina
- Plazmocytoma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki kontroli reprodukcji
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Leukoworyna
- Lewoleukoworyna
- Cytarabina
- Metotreksat
- Karmustyna
- Sargramostym
- Hydrokortyzon
- Hydrokortyzon 17-maślan 21-propionian
- Octan hydrokortyzonu
- Hemibursztynian hydrokortyzonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000063370
- P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
- WSU-D-701-87
- NCI-V94-0364
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .