このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SWOG-9320 エイズ関連リンパ腫患者の治療における化学療法、放射線療法、抗ウイルス療法の併用

2013年1月22日 更新者：Southwest Oncology Group

エイズ関連リンパ腫患者を対象としたトリメトプリム スルファメトキサゾール、ジドブジン (AZT)、および顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) を用いたプロマース - サイタボムの研究、第 II 相

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用してがん細胞に損傷を与えます。 抗ウイルス療法は、エイズ関連リンパ腫の効果的な治療法となる可能性があります。

目的: エイズ関連リンパ腫患者の治療における化学療法、放射線療法、抗ウイルス療法の併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. ProMACE-CytaBOM (シクロホスファミド、ドキソルビシン、エトポシド、プレドニゾン、シタラビン、ブレオマイシン、ビンクリスチン、メトトレキサート) に対するエイズ関連リンパ腫の反応率を評価します。 II. AIDS 関連リンパ腫患者における ProMACE-CytaBOM の毒性影響を評価します。 Ⅲ． フィルグラスチム (G-CSF) をレジメンに組み込むことで、これらの患者に対して全用量の骨髄毒性物質による治療が可能になるかどうかを評価します。 IV. これらの患者において、くも膜下腔内シタラビンと全脳照射による集中的なCNS治療が髄膜の再発を予防するか、あるいは髄膜リンパ腫の関与を制御するかどうかを判断する。

概要: 患者は、参加施設および説明因子に従って層別化されます: 組織病理学 (びまん性大型切断型/非切断型および免疫芽球性リンパ腫 vs その他すべて)、CD4 数 (50 未満 vs 50 以上/mm3)、日和見感染症の既往 (はい vs いいえ) ）、パフォーマンスステータス（0および1対2）、同時AZT（はい対いいえ）、同時プロテアーゼ阻害剤（はい対いいえ）、骨髄関与（はい対いいえ）。 患者は次のような ProMACE-CytaBOM レジメンを受ける: 1 日目にシクロホスファミド、ドキソルビシン、エトポシド IV 8 日目にシタラビン、ブレオマイシン、ビンクリスチン、メトトレキサート IV 1 ～ 14 日目にプレドニゾン経口投与 9 日目にロイコボリン カルシウムを 6 時間ごとに 4 回経口投与患者はまた、9～20日目にフィルグラスチム（G-CSF）を皮下投与され、治療期間中週3日コトリモキサゾールを経口投与され、さらに治療医師の裁量で抗レトロウイルス療法も受けられます。 治療は 21 日ごとに繰り返され、最大 6 コースまで続きます。 進行性の疾患を有する患者は、2コース後に研究から除外される。 残りの患者はさらに 2 つの治療コースを受け、その後再手術を受けます。 安定または進行性疾患のない患者は、許容できない毒性がない場合にさらに 2 コースを受けます。 研究参加時に骨髄陽性の患者は、最初の2治療コース中およびその後の各コースの1日目に、等間隔で5回のくも膜下腔内シタラビンによるCNS予防を受ける。 研究参加時にCSF細胞診が陽性の患者には、最初の治療コースの1～5日目にくも膜下腔内シタラビンを投与し、1日5回の投与後にCSF陰性となった場合はその後の各コースの1日目にシタラビンを投与する。 5日後もCSFが陽性のままである患者は、2回目の治療コース中に髄腔内メトトレキサートを等間隔で5回投与される。 研究参加時に骨髄細胞診およびCSF細胞診が陰性だった患者は、全身療法の1か月以内にくも膜下腔内シタラビンを等間隔で5回投与される。 全身療法およびくも膜下腔内シタラビン後に完全または部分応答を達成したすべての患者は、すべての髄膜表面に対する頭蓋照射を受けます。 患者は、1年間は毎月、1年間は2か月ごと、1年間は3か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: この研究では、約 2 年間で合計 50 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez、California、アメリカ、94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland、California、アメリカ、94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
        • CCOP - Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 以下の組織型のいずれかに該当する、組織学的に証明された中悪性度または高悪性度の非ホジキンリンパ腫: 濾胞性、主に大細胞 びまん性、小裂開細胞 びまん性混合、小細胞と大細胞 びまん性、大細胞 (開裂または非開裂) 免疫芽球性、大細胞小さな非切断細胞、バーキット病または非バーキット病 リンパ芽球性リンパ腫がない AIDSまたはHIV陽性の事前診断が必要 ウェスタンブロットによるHIV抗体状態の確認が必須 二次元的に測定可能または評価可能な疾患である 原発性CNSリンパ腫がない プロトコールSWOG-8947（中央血清リポジトリ）への同時登録必要

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: SWOG 0-2 造血: 絶対好中球数少なくとも 500/mm3 血小板数少なくとも 75,000/mm3 肝臓: AST が正常の 1.5 倍以下 アルカリホスファターゼが正常の 1.5 倍以下 LDH なしPT/PTT が正常の 1.5 倍を超えている 腎臓: クレアチニンが正常の 2.0 倍以下である クレアチニン クリアランスが少なくとも 60 mL/min 心血管: 心電図に重大な異常がない 重篤な冠動脈疾患の病歴がない 心筋症、うっ血性心不全、または心筋症の病歴がない不整脈 その他: 活動性の制御されていない感染症がないこと 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは適切に治療された子宮頸部上皮内がんを除き、5 年以内に活動性の二次悪性腫瘍がないこと 妊娠または授乳中ではないこと 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある

以前の併用療法: リンパ腫に対する以前の化学療法または放射線療法がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ProMACE-CytaBOM + G-CSF
ProMACE-CytaBOM を各 21 日間の 6 サイクル (1 日目にシクロホスファミド 490 mg/m^2、1 日目にドキソルビシン 19 mg/m^2、1 日目にエトポシド 90 mg/m^2、シタラビン 225 mg/m^2) 8日目に2、8日目にブレオマイシン5u/m^2、8日目にメトトレキサート90mg/m^2、8〜9日目にロイコボリン25mg/m^2を6時間おき、ビンクリスチン1.4mg/m^2 8日目にプレドニゾン 60 mg/m^2 1～14日目、アロプリノール 300 mg（サイクル 1 の 1～21 日目およびサイクル 2 の 1～8 日目のみ）と 2 倍強度の錠剤 TMP/SMX 1 錠を週 3 日投与9〜20日目にG-CSF 5μg/kgを追加。 患者はまた、くも膜下腔内にシタラビン 30 mg/m^2 を投与される（BM 陽性: 最初の 2 サイクル中に等間隔で 5 回投与、その後サイクル 3 ～ 6 の 1 日目; CSF 細胞診陽性: 第 1 サイクル中に等間隔で 5 回投与、その後 1 日目に投与）サイクル 2～6; BM および CSF 陰性: サイクル終了後 1 か月以内に等間隔で 5 回投与 6)。 全身療法およびITシタラビン後のCRまたはPRを有するすべての患者は、全脳に2400cGyのRTを12回に分けて照射される。
生物学的：硫酸ブレオマイシン
5u/m2 IV Q21days x 6 サイクル
生物学的：フィルグラスチム
5ug/kg SC、9～20日目、Q 21日×6サイクル
他の名前：
  • G-CSF
薬：シクロホスファミド
490 mg/m2 IV Q 21 日 x 6 サイクル
薬：シタラビン
225 mg/m2 IV Q 21 日 x 6 サイクル
薬：塩酸ドキソルビシン
19 mg/m2 IV Q 21 日 x 6 サイクル
薬：エトポシド
90 mg/m2 IV Q 21 日 x 6 サイクル
他の名前：
  • VP-16
薬：ロイコボリンカルシウム
メトトレキサート Q 6 時間後 24 時間後に 25 mg/m2 経口投与、6 サイクル×4 回投与。
薬：メトトレキサート
90 mg/m2 IV、Q 21 日 x 6 サイクル。
薬：プレドニン
60 mg/m2 経口 QD x 14 日間、6 サイクル
薬：トリメトプリム-スルファメトキサゾール
月曜、水曜、金曜にダブルスルーストレングストリートメントタブレットを1回経口×6回、21日サイクル
他の名前：
  • TMP/SMX
薬：硫酸ビンクリスチン
1.4 mg/m2 IV Q 21 日 x 6 サイクル
放射線：放射線治療
全身療法およびIT Ara-C後にCRまたはPRを達成したすべての患者は、脳全体に200 cGy分割で2,400 cGyを受ける。 フィールドはすべての髄膜表面を適切に包含する必要があります。
薬：くも膜下腔内シタラビン

最初の骨髄陽性の場合:

Ara-C 1 回あたり 30 mg/m2 IT × 5 回の投与を、治療の最初の 2 サイクル中に等間隔で行います。 Ara-C 30 mg/m2 IT 以降の各サイクルの 1 日目。

最初のCSF細胞診が陽性の場合:

Ara-C 1 回あたり 30 mg/m2 IT × 5 回の投与を、治療の最初のサイクル中に等間隔で行います。 上記の後で CSF 陰性の場合は、後続の各サイクルの 1 日目に Ara-C 30 mg/m2 IT を投与します。 最初の 5 回の Ara-C 投与後に CSF 陽性となった場合、2 回目の治療サイクル中に IT MTX 12 mg/回 x 5 回を等間隔で投与する必要があります。

最初の骨髄およびCSFが陰性の場合:

Ara-C 1 回あたり 30 mg/m2 IT × 5 回を全身療法終了後 1 か月以内に等間隔で投与します。

他の名前：
  • ITアラC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
応答
時間枠：プロトコール治療中は 3 か月ごと
プロトコール治療中は 3 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Lode J. Swinnen, MD、Loyola University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年6月1日

一次修了 (実際)

2003年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月22日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000063620
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • SWOG-9320 (その他の識別子：SWOG)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する