Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SWOG-9320 Combinatiechemotherapie, bestralingstherapie en antivirale therapie bij de behandeling van patiënten met aan aids gerelateerd lymfoom

22 januari 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Studie van Promace-Cytabom met trimethoprim sulfamethoxazol, zidovudine (AZT) en granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) bij patiënten met AIDS-gerelateerd lymfoom, fase II

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om kankercellen te beschadigen. Antivirale therapie kan een effectieve behandeling zijn voor AIDS-gerelateerd lymfoom.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie, bestralingstherapie en antivirale therapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met AIDS-gerelateerd lymfoom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel het responspercentage van AIDS-gerelateerd lymfoom op ProMACE-CytaBOM (cyclofosfamide, doxorubicine, etoposide, prednison, cytarabine, bleomycine, vincristine, methotrexaat). II. Beoordeel de toxische effecten van ProMACE-CytaBOM bij patiënten met AIDS-gerelateerd lymfoom. III. Evalueer of de opname van filgrastim (G-CSF) in het regime behandeling met volledige doses van de myelotoxische middelen bij deze patiënten mogelijk maakt. IV. Bepaal of intensieve CZS-behandeling met intrathecale cytarabine en bestraling van de gehele hersenen meningeale terugval voorkomt of meningeale lymfomateuze betrokkenheid bij deze patiënten regelt.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemende instelling en beschrijvende factoren: histopathologie (diffuse grote gesplitste/niet-gesplitste lymfomen en immunoblastische lymfomen versus alle andere), CD4-telling (minder dan 50 versus 50 of meer cellen/mm3), eerdere opportunistische infectie (ja versus nee ), prestatiestatus (0 en 1 versus 2), gelijktijdige AZT (ja versus nee), gelijktijdige proteaseremmers (ja versus nee), betrokkenheid van het beenmerg (ja versus nee). Patiënten krijgen het ProMACE-CytaBOM-regime als volgt: Cyclofosfamide, doxorubicine en etoposide IV op dag 1 Cytarabine, bleomycine, vincristine en methotrexaat IV op dag 8 Orale prednison op dagen 1-14 Orale leucovorinecalcium elke 6 uur voor 4 doses op dag 9 Patiënten krijgen ook filgrastim (G-CSF) subcutaan op dag 9-20 en oraal co-trimoxazol 3 dagen per week tijdens de behandeling, plus antiretrovirale therapie naar goeddunken van de behandelend arts. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren. Patiënten met progressieve ziekte worden na 2 kuren uit de studie verwijderd. Resterende patiënten krijgen nog eens 2 behandelingskuren en worden daarna herplaatst. Patiënten zonder stabiele of progressieve ziekte krijgen nog 2 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met positief beenmerg bij aanvang van de studie krijgen CZS-profylaxe met 5 gelijkmatig verdeelde doses intrathecaal cytarabine tijdens de eerste 2 behandelingskuren en op dag 1 van elke volgende kuur. Patiënten met positieve CSF-cytologie bij aanvang van de studie krijgen intrathecaal cytarabine op dag 1-5 van de eerste behandelingskuur en op dag 1 van elke volgende kuur als CSF-negatief is na 5 dagelijkse doses. Patiënten bij wie CSF na 5 dagen positief blijft, krijgen 5 gelijkmatig verdeelde doses intrathecaal methotrexaat tijdens de tweede behandelingskuur. Patiënten met negatieve beenmerg- en CSF-cytologie bij aanvang van de studie ontvangen 5 gelijkmatig verdeelde doses intrathecaal cytarabine binnen 1 maand na systemische therapie. Alle patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken na systemische therapie en intrathecale cytarabine, krijgen craniale bestraling van alle meningeale oppervlakken. Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 1 jaar, elke 2 maanden gedurende 1 jaar, elke 3 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende ongeveer 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen intermediair of hooggradig non-Hodgkin-lymfoom van een van de volgende histologieën: Folliculair, overwegend grootcellig Diffuus, kleine gekloofde cel Diffuus gemengd, klein- en grootcellig Diffuus, grootcellig (gekloofd of niet-gesplitst) Immunoblastisch, grootcellig Kleine niet-gesplitste cellen, Burkitt's of niet-Burkitt's Geen lymfoblastisch lymfoom Voorafgaande diagnose van AIDS of HIV-positiviteit vereist Bevestiging van HIV-antilichaamstatus door Western blot verplicht Tweedimensionaal meetbare of evalueerbare ziekte Geen primair CZS-lymfoom Gelijktijdige registratie op protocol SWOG-8947 (centrale serumopslagplaats) vereist

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: SWOG 0-2 Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 75.000/mm3 Lever: AST niet meer dan 1,5 keer normaal Alkalische fosfatase niet meer dan 1,5 keer normaal LDH nee meer dan 1,5 keer normaal PT/PTT normaal Nier: Creatinine niet meer dan 2,0 keer normaal Creatinineklaring minstens 60 ml/min Cardiovasculair: Geen ernstige afwijkingen op ECG Geen voorgeschiedenis van ernstige coronaire hartziekte Geen voorgeschiedenis van cardiomyopathie, congestief hartfalen of aritmie Overig: Geen actieve ongecontroleerde infectie Geen actieve tweede maligniteit binnen 5 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie voor lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ProMACE-CytaBOM + G-CSF
6 cycli van elk 21 dagen ProMACE-CytaBOM (cyclofosfamide 490 mg/m^2 op dag 1, doxorubicine 19 mg/m^2 op dag 1, etoposide 90 mg/m^2 op dag 1, cytarabine 225 mg/m^ 2 op dag 8, bleomycine 5 u/m^2 op dag 8, methotrexaat 90 mg/m^2 op dag 8, leucovorine 25 mg/m^2 q 6 uur op dagen 8-9, vincristine 1,4 mg/m^2 op dag 8, prednison 60 mg/m^2 op dagen 1-14, allopurinol 300 mg op dagen 1-21 van cyclus 1 en alleen dagen 1-8 van cyclus 2) plus 1 tablet met dubbele sterkte TMP/SMX 3 dagen per week plus G-CSF 5 ug/kg op dag 9-20. Patiënten krijgen ook intrathecaal cytarabine 30 mg/m^2 (BM-positief: 5 doses gelijkmatig verdeeld tijdens de 1e 2 cycli, daarna op dag 1 van cycli 3-6; CSF-cytologie positief: 5 doses gelijkmatig verdeeld tijdens de 1e cyclus, daarna op dag 1 van cycli 2-6; BM en CSF negatief: 5 doses gelijkmatig verdeeld binnen 1 maand na voltooiing van cyclus 6). Alle patiënten met CR of PR krijgen na systemische therapie en IT cytarabine 2400 cGy RT voor de hele hersenen in 12 fracties.
5u/m2 IV Q21dagen x 6 cycli
5ug/kg SC, Dag 9-20, Q 21 dagen x 6 cycli
Andere namen:
  • G-CSF
490 mg/m2 IV Q 21 dagen x 6 cycli
225 mg/m2 IV Q 21 dagen x 6 cycli
19 mg/m2 IV Q 21 dagen x 6 cycli
90 mg/m2 IV Q 21 dagen x 6 cycli
Andere namen:
  • VP-16
25 mg/m2 po 24 uur na methotrexaat Q 6 uur x 4 doses gedurende 6 cycli.
90 mg/m2 IV, Q 21 dagen x 6 cycli.
60 mg/m2 po QD x 14 dagen gedurende 6 cycli
1 dubbele krachtbehandelingstablet po op maandag, woensdag en vrijdag x 6, cycli van 21 dagen
Andere namen:
  • TMP/SMX
1,4 mg/m2 IV Q 21 dagen x 6 cycli
Alle patiënten die een CR of PR bereiken na systemische therapie en IT Ara-C, krijgen 2.400 cGy in tweehonderd cGy-fracties voor de hele hersenen. Velden moeten alle meningeale oppervlakken adequaat omvatten.

Indien aanvankelijk beenmergpositief:

Ara-C 30 mg/m2 IT per dosis x 5 doses gelijkmatig verdeeld tijdens de eerste twee therapiecycli. Ara-C 30 mg/m2 IT Dag 1 van elke volgende cyclus.

Indien initiële CSF-cytologie positief:

Ara-C 30 mg/m2 IT per dosis x 5 doses gelijkmatig verdeeld tijdens de eerste behandelingscyclus. Als CSF negatief is na bovenstaande, Ara-C 30 mg/m2 IT Dag 1 van elke volgende cyclus. Als CSF positief is na de eerste vijf doses Ara-C, dient IT MTX 12 mg per dosis x 5 doses gelijkmatig verdeeld te worden gegeven tijdens de tweede behandelingscyclus.

Als aanvankelijk beenmerg en CSF negatief zijn:

Ara-C 30 mg/m2 IT per dosis x 5 doses gelijkmatig verdeeld binnen 1 maand na voltooiing van de systemische therapie.

Andere namen:
  • IT Ara-C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: elke 3 maanden tijdens de protocolbehandeling
elke 3 maanden tijdens de protocolbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lode J. Swinnen, MD, Loyola University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000063620
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SWOG-9320 (Andere identificatie: SWOG)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren