Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SWOG-9320 Kombination kemoterapi, strålebehandling og antiviral terapi til behandling af patienter med AIDS-relateret lymfom

22. januar 2013 opdateret af: Southwest Oncology Group

Undersøgelse af Promace-Cytabom med Trimethoprim Sulfamethoxazol, Zidovudin (AZT) og Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) hos patienter med AIDS-relateret lymfom, fase II

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige kræftceller. Antiviral terapi kan være effektiv behandling af AIDS-relateret lymfom.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi, strålebehandling og antiviral terapi til behandling af patienter, der har AIDS-relateret lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder responsraten af ​​AIDS-relateret lymfom til ProMACE-CytaBOM (cyclophosphamid, doxorubicin, etoposid, prednison, cytarabin, bleomycin, vincristin, methotrexat). II. Vurder de toksiske virkninger af ProMACE-CytaBOM hos patienter med AIDS-relateret lymfom. III. Vurder, om inkorporeringen af ​​filgrastim (G-CSF) i kuren tillader behandling med fulde doser af de myelotoksiske midler hos disse patienter. IV. Bestem, om intensiv CNS-behandling med intrathekal cytarabin og helhjernebestråling forhindrer meningeal tilbagefald eller kontrollerer meningeal lymfomatøs involvering hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter deltagende institution og beskrivende faktorer: histopatologi (diffuse store spaltede/ikke-spaltede og immunoblastiske lymfomer vs. alle andre), CD4-tal (mindre end 50 vs 50 eller flere celler/mm3), tidligere opportunistisk infektion (ja vs nej ), præstationsstatus (0 og 1 vs 2), samtidig AZT (ja vs nej), samtidige proteasehæmmere (ja vs nej), marv involvering (ja vs nej). Patienterne får ProMACE-CytaBOM-regimen som følger: Cyclophosphamid, doxorubicin og etoposid IV på dag 1 Cytarabin, bleomycin, vincristin og methotrexat IV på dag 8 Oral prednison på dag 1-14 Oral leucovorin calcium hver 6. dag i 9 doser på dag 9. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant på dag 9-20 og oral co-trimoxazol 3 dage om ugen under hele behandlingen, plus antiretroviral behandling efter den behandlende læges skøn. Behandlingen gentages hver 21. dag i maksimalt 6 forløb. Patienter med progressiv sygdom fjernes fra studiet efter 2 forløb. Resterende patienter modtager yderligere 2 behandlingsforløb og genindlægges derefter. Patienter uden stabil eller fremadskridende sygdom får yderligere 2 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter med positiv knoglemarv ved studiestart modtager CNS-profylakse med 5 jævnt fordelte doser af intratekal cytarabin under de første 2 behandlingsforløb og på dag 1 i hvert efterfølgende forløb. Patienter med positiv CSF-cytologi ved studiestart modtager intratekal cytarabin på dag 1-5 af det første behandlingsforløb og på dag 1 i hvert efterfølgende forløb, hvis CSF er negativ efter 5 daglige doser. Patienter, hvis cerebrospinalvæske forbliver positiv efter 5 dage, modtager 5 doser af intrathekal methotrexat med jævne mellemrum under det andet behandlingsforløb. Patienter med negativ knoglemarvs- og CSF-cytologi ved studiestart modtager 5 doser med ensartet afstand af intratekal cytarabin inden for 1 måned efter systemisk behandling. Alle patienter, der opnår et fuldstændigt eller delvist respons efter systemisk terapi og intratekal cytarabin, får kraniel bestråling af alle meningeale overflader. Patienterne følges månedligt i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over ca. 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret mellem- eller højgradigt non-Hodgkins lymfom af en af ​​følgende histologier: Follikulært, overvejende storcellet diffust, små spaltet celle diffust blandet, små og stor celle diffust, storcellet (spaltet eller ikke spaltet) immunoblastisk, storcellet Små ikke-spaltede celler, Burkitt's eller non-Burkitt's Ingen lymfoblastisk lymfom Forudgående diagnose af AIDS eller HIV-positivitet påkrævet Bekræftelse af HIV-antistofstatus ved Western blot obligatorisk Bidimensionelt målbar eller evaluerbar sygdom Intet primært CNS-lymfom Samtidig registrering på protokol SWOG-8947 (central serumdepot) påkrævet

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: SWOG 0-2 Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 500/mm3 Trombocyttal mindst 75.000/mm3 Lever: AST ikke større end 1,5 gange normal Alkalisk fosfatase ikke 5 gange højere end L DH1. mere end 1,5 gange normal PT/PTT normal Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 gange normal Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen alvorlige abnormiteter på EKG Ingen historie med alvorlig koronararteriesygdom Ingen historie med kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt eller arytmi Andet: Ingen aktiv ukontrolleret infektion Ingen aktiv anden malignitet inden for 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling mod lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ProMACE-CytaBOM + G-CSF
6 cyklusser på 21 dage hver af ProMACE-CytaBOM (cyclophosphamid 490 mg/m^2 på dag 1, doxorubicin 19 mg/m^2 på dag 1, etoposid 90 mg/m^2 på dag 1, cytarabin 225 mg/m^ 2 på dag 8, bleomycin 5 u/m^2 på dag 8, methotrexat 90 mg/m^2 på dag 8, leucovorin 25 mg/m^2 q 6 timer på dag 8-9, vincristin 1,4 mg/m^2 på dag 8, prednison 60 mg/m^2 på dag 1-14, allopurinol 300 mg på dag 1-21 i cyklus 1 og kun dag 1-8 i cyklus 2) plus 1 dobbeltstyrketablet TMP/SMX 3 dage om ugen plus G-CSF 5 ug/kg på dag 9-20. Patienterne får også intratekal cytarabin 30 mg/m^2 (BM-positiv: 5 doser fordelt jævnt i løbet af 1. 2 cyklusser, derefter på dag 1 i cyklus 3-6; CSF-cytologi positiv: 5 doser fordelt jævnt i 1. cyklus, derefter på dag 1 af cyklus 2-6; BM og CSF negative: 5 doser fordelt jævnt inden for 1 måned efter afslutning af cyklus 6). Alle patienter med CR eller PR efter systemisk terapi og IT-cytarabin får 2400 cGy RT til hele hjernen i 12 fraktioner.
Biologisk: bleomycinsulfat
5u/m2 IV Q21dage x 6 cyklusser
Biologisk: filgrastim
5ug/kg SC, dag 9-20, Q 21 dage x 6 cyklusser
Andre navne:
  • G-CSF
Medicin: cyclophosphamid
490 mg/m2 IV Q 21 dage x 6 cyklusser
Medicin: cytarabin
225 mg/m2 IV Q 21 dage x 6 cyklusser
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
19 mg/m2 IV Q 21 dage x 6 cyklusser
Medicin: etoposid
90 mg/m2 IV Q 21 dage x 6 cyklusser
Andre navne:
  • VP-16
Medicin: leucovorin calcium
25 mg/m2 po 24 timer efter methotrexat Q 6 timer x 4 doser i 6 cyklusser.
Medicin: methotrexat
90 mg/m2 IV, Q 21 dage x 6 cyklusser.
Medicin: prednison
60 mg/m2 po QD x 14 dage i 6 cyklusser
Medicin: trimethoprim-sulfamethoxazol
1 dobbelt hele styrkebehandlingstablet po på mandag, onsdag og fredag ​​x 6, 21 dages cyklusser
Andre navne:
  • TMP/SMX
Medicin: vincristinsulfat
1,4 mg/m2 IV Q 21 Dage x 6 cyklusser
Stråling: strålebehandling
Alle patienter, der opnår en CR eller PR efter systemisk terapi og IT Ara-C, vil modtage 2.400 cGy i to hundrede cGy fraktioner til hele hjernen. Felter bør i tilstrækkelig grad omfatte alle meningeale overflader.
Medicin: Intratekal cytarabin

Hvis initial knoglemarv er positiv:

Ara-C 30 mg/m2 IT pr. dosis x 5 doser fordelt jævnt i løbet af de første to behandlingscyklusser. Ara-C 30 mg/m2 IT Dag 1 i hver efterfølgende cyklus.

Hvis initial CSF-cytologi er positiv:

Ara-C 30 mg/m2 IT pr. dosis x 5 doser fordelt jævnt under den første behandlingscyklus. Hvis CSF er negativ efter ovenstående, Ara-C 30 mg/m2 IT Dag 1 i hver efterfølgende cyklus. Hvis CSF er positiv efter de første fem doser af Ara-C, bør IT MTX 12 mg pr. dosis x 5 doser gives jævnt fordelt under den anden behandlingscyklus.

Hvis initial knoglemarv og CSF er negativ:

Ara-C 30 mg/m2 IT pr. dosis x 5 doser skal gives jævnt fordelt inden for 1 måned efter afslutning af systemisk behandling.

Andre navne:
  • IT Ara-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons
Tidsramme: hver 3. måned under protokolbehandling
hver 3. måned under protokolbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Lode J. Swinnen, MD, Loyola University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2004

Først opslået (Skøn)

24. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000063620
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SWOG-9320 (Anden identifikator: SWOG)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bleomycinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner