SWOG-9320 Combinação de Quimioterapia, Radioterapia e Terapia Antiviral no Tratamento de Pacientes com Linfoma Relacionado à AIDS
Estudo de Promace-Cytabom com Trimetoprim Sulfametoxazol, Zidovudina (AZT) e Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF) em Pacientes com Linfoma Relacionado à AIDS, Fase II
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. A terapia antiviral pode ser um tratamento eficaz para o linfoma relacionado à AIDS.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia, radioterapia e terapia antiviral no tratamento de pacientes com linfoma relacionado à AIDS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: sulfato de bleomicina
- Biológico: filgrastim
- Medicamento: ciclofosfamida
- Medicamento: citarabina
- Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
- Medicamento: etoposido
- Medicamento: leucovorina cálcica
- Medicamento: metotrexato
- Medicamento: prednisona
- Medicamento: trimetoprima-sulfametoxazol
- Medicamento: sulfato de vincristina
- Radiação: radioterapia
- Medicamento: Citarabina intratecal
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a taxa de resposta do linfoma relacionado à AIDS ao ProMACE-CytaBOM (ciclofosfamida, doxorrubicina, etoposido, prednisona, citarabina, bleomicina, vincristina, metotrexato). II. Avaliar os efeitos tóxicos do ProMACE-CytaBOM em pacientes com linfoma relacionado à AIDS. III. Avaliar se a incorporação do filgrastim (G-CSF) ao regime permite o tratamento com doses plenas dos agentes mielotóxicos nesses pacientes. 4. Determinar se o tratamento intensivo do SNC com citarabina intratecal e irradiação cerebral total previne a recidiva meníngea ou controla o envolvimento linfomatoso meníngeo nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a instituição participante e fatores descritivos: histopatologia (difusos grandes linfomas clivados/não clivados e imunoblásticos vs todos os outros), contagem de CD4 (menos de 50 vs 50 ou mais células/mm3), infecção oportunista prévia (sim vs não ), performance status (0 e 1 vs 2), AZT concomitante (sim vs não), inibidores de protease concomitantes (sim vs não), envolvimento da medula (sim vs não). Os pacientes recebem o regime ProMACE-CytaBOM da seguinte forma: Ciclofosfamida, doxorrubicina e etoposido IV no dia 1 Citarabina, bleomicina, vincristina e metotrexato IV no dia 8 Prednisona oral nos dias 1-14 Leucovorina de cálcio oral a cada 6 horas por 4 doses no dia 9 Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea nos dias 9-20 e cotrimoxazol oral 3 dias por semana durante o tratamento, além de terapia antirretroviral a critério do médico assistente. O tratamento é repetido a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos. Os pacientes com doença progressiva são removidos do estudo após 2 cursos. Os pacientes restantes recebem 2 ciclos de tratamento adicionais e são então reclassificados. Pacientes sem doença estável ou progressiva recebem mais 2 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes com medula óssea positiva no início do estudo recebem profilaxia do SNC com 5 doses uniformemente espaçadas de citarabina intratecal durante os primeiros 2 ciclos de tratamento e no dia 1 de cada ciclo subsequente. Os pacientes com citologia positiva do LCR no início do estudo recebem citarabina intratecal nos dias 1-5 do primeiro curso de tratamento e no dia 1 de cada curso subsequente se o LCR for negativo após 5 doses diárias. Os pacientes cujo LCR permanece positivo após 5 dias recebem 5 doses uniformemente espaçadas de metotrexato intratecal durante o segundo ciclo de tratamento. Os pacientes com medula óssea e citologia do LCR negativas no início do estudo recebem 5 doses uniformemente espaçadas de citarabina intratecal dentro de 1 mês de terapia sistêmica. Todos os pacientes que atingem uma resposta completa ou parcial após terapia sistêmica e citarabina intratecal recebem irradiação craniana para todas as superfícies meníngeas. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 1 ano, a cada 2 meses por 1 ano, a cada 3 meses por 1 ano e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de aproximadamente 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Program
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não Hodgkin de grau intermediário ou alto comprovado histologicamente de uma das seguintes histologias: Folicular, células predominantemente grandes Difusa, pequenas células clivadas Difusa mista, células pequenas e grandes Difusa, células grandes (clivadas ou não clivadas) Imunoblástica, células grandes Pequenas células não clivadas, Burkitt ou não Burkitt Sem linfoma linfoblástico Diagnóstico prévio de AIDS ou positividade para HIV necessária Confirmação do status de anticorpos HIV por Western blot obrigatória Doença bidimensional mensurável ou avaliável Sem linfoma primário do SNC Registro simultâneo no protocolo SWOG-8947 (repositório central de soro) obrigatório
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Mais de 18 Status de desempenho: SWOG 0-2 Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 75.000/mm3 Hepático: AST não superior a 1,5 vezes o normal Fosfatase alcalina não superior a 1,5 vezes o LDH normal não maior que 1,5 vezes o normal PT/PTT normal Renal: Creatinina não maior que 2,0 vezes o normal Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem anormalidades graves no ECG Sem história de doença arterial coronariana grave Sem história de cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia Outros: Nenhuma infecção ativa não controlada Nenhuma segunda malignidade ativa dentro de 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para linfoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ProMACE-CytaBOM + G-CSF
6 ciclos de 21 dias cada de ProMACE-CytaBOM (ciclofosfamida 490 mg/m^2 no dia 1, doxorrubicina 19 mg/m^2 no dia 1, etoposido 90 mg/m^2 no dia 1, citarabina 225 mg/m^ 2 no dia 8, bleomicina 5 u/m^2 no dia 8, metotrexato 90 mg/m^2 no dia 8, leucovorina 25 mg/m^2 a cada 6 horas nos dias 8-9, vincristina 1,4 mg/m^2 no dia 8, prednisona 60 mg/m^2 nos dias 1-14, alopurinol 300 mg nos dias 1-21 do ciclo 1 e dias 1-8 do ciclo 2 apenas) mais 1 comprimido de dose dupla TMP/SMX 3 dias por semana mais G-CSF 5 ug/kg nos dias 9-20.
Os pacientes também recebem citarabina intratecal 30 mg/m^2 (BM positivo: 5 doses espaçadas uniformemente durante os primeiros 2 ciclos, depois no dia 1 dos ciclos 3-6; citologia do LCR positiva: 5 doses espaçadas uniformemente durante o primeiro ciclo, depois no dia 1 dos ciclos 2-6; BM e LCR negativos: 5 doses espaçadas uniformemente dentro de 1 mês após a conclusão do ciclo 6).
Todos os pacientes com CR ou PR após terapia sistêmica e citarabina IT recebem RT de 2.400 cGy em todo o cérebro em 12 frações.
|
5u/m2 IV Q21 dias x 6 ciclos
5ug/kg SC, Dias 9-20, Q 21 dias x 6 ciclos
Outros nomes:
490 mg/m2 IV Q 21 dias x 6 ciclos
225 mg/m2 IV Q 21 dias x 6 ciclos
19 mg/m2 IV Q 21 dias x 6 ciclos
90 mg/m2 IV Q 21 dias x 6 ciclos
Outros nomes:
25 mg/m2 po 24 horas após metotrexato Q 6 horas x 4 doses por 6 ciclos.
90 mg/m2 IV, Q 21 dias x 6 ciclos.
60 mg/m2 po QD x 14 dias por 6 ciclos
1 comprimido duplo de tratamento de força po na segunda, quarta e sexta x 6, ciclos de 21 dias
Outros nomes:
1,4 mg/m2 IV Q 21 Dias x 6 ciclos
Todos os pacientes que atingirem CR ou PR após terapia sistêmica e IT Ara-C receberão 2.400 cGy em duzentas frações cGy para todo o cérebro.
Os campos devem abranger adequadamente todas as superfícies meníngeas.
Se a medula óssea inicial for positiva: Ara-C 30 mg/m2 IT por dose x 5 doses espaçadas uniformemente durante os dois primeiros ciclos de terapia. Ara-C 30 mg/m2 IT Dia 1 de cada ciclo subsequente. Se a citologia inicial do LCR for positiva: Ara-C 30 mg/m2 IT por dose x 5 doses espaçadas uniformemente durante o primeiro ciclo de terapia. Se CSF negativo após acima, Ara-C 30 mg/m2 IT Dia 1 de cada ciclo subsequente. Se o LCR for positivo após cinco doses iniciais de Ara-C, deve-se administrar MTX IT 12 mg por dose x 5 doses espaçadas uniformemente durante o segundo ciclo de terapia. Se a medula óssea inicial e o LCR forem negativos: Ara-C 30 mg/m2 IT por dose x 5 doses a serem administradas uniformemente dentro de 1 mês após o término da terapia sistêmica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta
Prazo: a cada 3 meses durante o tratamento de protocolo
|
a cada 3 meses durante o tratamento de protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lode J. Swinnen, MD, Loyola University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Linfoma periférico/sistêmico relacionado à AIDS
- Linfoma difuso de grandes células relacionado à AIDS
- Linfoma imunoblástico de grandes células relacionado à AIDS
- Linfoma de pequenas células não clivadas relacionado à AIDS
- Linfoma difuso de células mistas relacionado à AIDS
- Linfoma difuso de pequenas células clivadas relacionado à AIDS
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma relacionado à AIDS
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vitaminas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Antimaláricos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Bleomicina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000063620
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- SWOG-9320 (Outro identificador: SWOG)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .