Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SWOG-9320 Kombinált kemoterápia, sugárterápia és vírusellenes terápia AIDS-szel összefüggő limfómában szenvedő betegek kezelésében

2013. január 22. frissítette: Southwest Oncology Group

Promace-Cytabom vizsgálata trimetoprim-szulfametoxazollal, zidovudinnal (AZT) és granulocitakolónia-stimuláló faktorral (G-CSF) AIDS-szel összefüggő limfómában szenvedő betegeknél, II. fázis

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzással károsítja a rákos sejteket. Az antivirális terápia hatékony lehet az AIDS-szel összefüggő limfóma kezelésében.

CÉL: II. fázisú kísérlet a kombinált kemoterápia, sugárterápia és antivirális terápia hatékonyságának tanulmányozására AIDS-szel összefüggő limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Az AIDS-szel összefüggő limfóma válaszarányának felmérése a ProMACE-CytaBOM-ra (ciklofoszfamid, doxorubicin, etopozid, prednizon, citarabin, bleomicin, vinkrisztin, metotrexát). II. Értékelje a ProMACE-CytaBOM toxikus hatásait AIDS-szel összefüggő limfómában szenvedő betegeknél. III. Értékelje, hogy a filgrasztim (G-CSF) beépítése a kezelési rendbe lehetővé teszi-e a myelotoxikus szerek teljes dózisával történő kezelést ezeknél a betegeknél. IV. Határozza meg, hogy az intratekális citarabinnal végzett intenzív központi idegrendszeri kezelés és a teljes agy besugárzása megakadályozza-e a meningealis relapszusokat, vagy szabályozza-e a meningealis limfómás érintettséget ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a részt vevő intézmények és a leíró tényezők szerint rétegzik: kórszövettani (diffúz nagy hasított/nem hasított és immunoblaszt limfómák vs az összes többi), CD4-szám (kevesebb mint 50 vs 50 vagy több sejt/mm3), korábbi opportunista fertőzés (igen vs nem ), teljesítményállapot (0 és 1 vs 2), egyidejű AZT (igen vs nem), párhuzamos proteázgátlók (igen vs nem), csontvelő érintettség (igen vs nem). A betegek ProMACE-CytaBOM kezelést kapnak a következőképpen: Ciklofoszfamid, doxorubicin és etopozid IV az 1. napon citarabin, bleomicin, vinkrisztin és metotrexát IV a 8. napon Orális prednizon az 1-14. napon Orális leukovorin kalcium 9 óránként 9 adagban 6 óránként. A betegek a 9-20. napon szubkután filgrasztimot (G-CSF) és heti 3 napon orális ko-trimoxazolt is kapnak a kezelés alatt, valamint antiretrovirális terápiát a kezelőorvos döntése alapján. A kezelés 21 naponta megismétlődik, legfeljebb 6 kúra erejéig. A progresszív betegségben szenvedő betegeket 2 tanfolyam után eltávolítják a vizsgálatból. A fennmaradó betegek további 2 kezelési kurzust kapnak, majd újból beosztják őket. A stabil vagy progresszív betegségben nem szenvedő betegek további 2 kúrát kapnak elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A vizsgálatba való belépéskor pozitív csontvelővel rendelkező betegek központi idegrendszeri profilaxisban részesülnek 5 egyenlő távolságban elosztott adag intratekális citarabinnal az első 2 kezelési ciklus során és minden további kúra 1. napján. A vizsgálatba való belépéskor pozitív CSF-citológiájú betegek intratekális citarabint kapnak az első kezelési kúra 1-5. napján, és minden további kúra 1. napján, ha 5 napi adag után CSF negatív. Azok a betegek, akiknél a CSF 5 nap után is pozitív marad, 5 egyenletes adag intratekális metotrexátot kapnak a második kezelési ciklus során. A negatív csontvelő- és CSF-citológiájú betegek a vizsgálat megkezdésekor 5 egyenletes adag intratekális citarabint kapnak a szisztémás kezelést követő 1 hónapon belül. Minden olyan beteg, aki teljes vagy részleges választ ér el szisztémás terápia és intratekális citarabin után, koponya besugárzást kap az összes meningeális felületre. A betegeket 1 évig havonta, 1 évig 2 havonta, 1 évig 3 havonta, majd ezt követően évente követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 50 beteg vesz részt ehhez a vizsgálathoz körülbelül 2 év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Egyesült Államok, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt közepes vagy magas fokú non-Hodgkin limfóma az alábbi szövettanok valamelyikével: Follikuláris, túlnyomóan nagysejtes Diffúz, kis hasított sejt Diffúz vegyes, kis és nagy sejt Diffúz, nagysejtes (hasított vagy nem hasított) Immunoblaszt, nagysejtes Kis nem hasított sejt, Burkitt vagy nem Burkitt Nincs lymphoblastos limfóma AIDS vagy HIV pozitivitás előzetes diagnosztizálása szükséges A HIV antitest státusz Western blot igazolása kötelező Kétdimenziósan mérhető vagy értékelhető betegség Nincs elsődleges központi idegrendszeri limfóma Egyidejű regisztráció a protokollon SWOG-8947 (központi szérum repository) kívánt

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: SWOG 0-2 Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 500/mm3 Thrombocytaszám legalább 75 000/mm3 Máj: AST nem több, mint 1,5-szerese a normálnak Alkáli foszfatáz 1H nem nagyobb, mint a normál. több mint 1,5-szerese a normál PT/PTT normál Vese: Kreatinin legfeljebb 2,0-szerese Kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc Szív- és érrendszeri: Nincsenek súlyos eltérések az EKG-n Nincs a kórelőzményében súlyos koszorúér-betegség Nincs anamnézisében kardiomiopátia, pangásos szívelégtelenség vagy arrhythmia Egyéb: Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés 5 éven belül nincs aktív második rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy megfelelően kezelt in situ méhnyak karcinóma Nem terhes vagy szoptat. A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia limfómára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ProMACE-CytaBOM + G-CSF
6, egyenként 21 napos ProMACE-CytaBOM ciklus (ciklofoszfamid 490 mg/m^2 az 1. napon, doxorubicin 19 mg/m^2 az 1. napon, etopozid 90 mg/m^2 az 1. napon, citarabin 225 mg/m^ 2 a 8. napon, bleomicin 5 u/m^2 a 8. napon, metotrexát 90 mg/m^2 a 8. napon, leukovorin 25 mg/m^2 naponta 6 óra a 8-9. napon, vinkrisztin 1,4 mg/m^2 a 8. napon, prednizon 60 mg/m^2 az 1-14. napokon, 300 mg allopurinol az 1. ciklus 1. és 21. napján és csak a 2. ciklus 1-8. napján) plusz 1 kettős hatáserősségű TMP/SMX tabletta heti 3 napon plusz G-CSF 5 ug/kg a 9-20. napon. A betegek 30 mg/m^2 intratekális citarabint is kapnak (BM pozitív: 5 adag egyenletesen elosztva az 1. 2 ciklusban, majd a 3-6. ciklus 1. napján; CSF citológia pozitív: 5 adag egyenletesen elosztva az 1. ciklusban, majd az 1. napon BM és CSF negatív: 5 adag egyenletesen elosztva a 6. ciklus befejezését követő 1 hónapon belül). Minden CR-ben vagy PR-ban szenvedő beteg szisztémás terápia és IT citarabin után 2400 cGy RT-t kap a teljes agyra 12 frakcióban.
5 e/m2 IV Q21 nap x 6 ciklus
5 ug/kg SC, 9-20. nap, Q 21 nap x 6 ciklus
Más nevek:
  • G-CSF
490 mg/m2 IV Q 21 nap x 6 ciklus
225 mg/m2 IV Q 21 nap x 6 ciklus
19 mg/m2 IV Q 21 nap x 6 ciklus
90 mg/m2 IV Q 21 nap x 6 ciklus
Más nevek:
  • VP-16
25 mg/m2 po 24 órával a metotrexát Q után 6 óra x 4 adag 6 cikluson keresztül.
90 mg/m2 IV, Q 21 nap x 6 ciklus.
60 mg/m2 po QD x 14 nap 6 ciklusban
1 dupla teljes erősségű kezelés tabletta po hétfőn, szerdán és pénteken x 6, 21 napos ciklus
Más nevek:
  • TMP/SMX
1,4 mg/m2 IV Q 21 nap x 6 ciklus
Minden beteg, aki szisztémás terápia és IT Ara-C után CR-t vagy PR-t ér el, 2400 cGy-t kap kétszáz cGy-frakcióban a teljes agyba. A mezőknek megfelelően be kell fedniük az összes meningeális felületet.

Ha a kezdeti csontvelő pozitív:

Ara-C 30 mg/m2 IT adagonként x 5 adag egyenletesen elosztva a kezelés első két ciklusában. Ara-C 30 mg/m2 IT Minden következő ciklus 1. napja.

Ha a kezdeti CSF citológia pozitív:

Ara-C 30 mg/m2 IT adagonként x 5 adag egyenletesen elosztva a terápia első ciklusában. Ha a CSF negatív a fentiek után, Ara-C 30 mg/m2 IT minden következő ciklus 1. napján. Ha az Ara-C kezdeti öt adagja után a CSF pozitív, akkor a második kezelési ciklus során egyenletesen elosztva 12 mg IT MTX adagot kell beadni.

Ha a kezdeti csontvelő és CSF negatív:

Ara-C 30 mg/m2 IT adagonként x 5 adag, egyenletesen elosztva a szisztémás terápia befejezését követő 1 hónapon belül.

Más nevek:
  • IT Ara-C

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válasz
Időkeret: 3 havonta a protokoll kezelés alatt
3 havonta a protokoll kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lode J. Swinnen, MD, Loyola University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000063620
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • SWOG-9320 (Egyéb azonosító: SWOG)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bleomicin-szulfát

3
Iratkozz fel