Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SWOG-9320 Kombinovaná chemoterapie, radiační terapie a antivirová terapie při léčbě pacientů s lymfomem souvisejícím s AIDS

22. ledna 2013 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Studie přípravku Promace-Cytabom s trimethoprimem sulfamethoxazolem, zidovudinem (AZT) a faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) u pacientů s lymfomem souvisejícím s AIDS, fáze II

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk. Antivirová terapie může být účinnou léčbou lymfomu souvisejícího s AIDS.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie, radiační terapie a antivirové terapie při léčbě pacientů, kteří mají lymfom související s AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit míru odpovědi lymfomu souvisejícího s AIDS na ProMACE-CytaBOM (cyklofosfamid, doxorubicin, etoposid, prednison, cytarabin, bleomycin, vinkristin, methotrexát). II. Posuďte toxické účinky ProMACE-CytaBOM u pacientů s lymfomem souvisejícím s AIDS. III. Vyhodnoťte, zda začlenění filgrastimu (G-CSF) do režimu umožňuje léčbu plnými dávkami myelotoxických látek u těchto pacientů. IV. Zjistěte, zda intenzivní léčba CNS intratekálním cytarabinem a ozářením celého mozku u těchto pacientů zabraňuje meningeálnímu relapsu nebo kontroluje postižení meningeálního lymfomu.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle participující instituce a deskriptivních faktorů: histopatologie (difuzní velké štěpené/neštěpené a imunoblastické lymfomy oproti všem ostatním), počet CD4 (méně než 50 vs. 50 nebo více buněk/mm3), předchozí oportunní infekce (ano vs ne ), výkonnostní stav (0 a 1 vs. 2), souběžné AZT (ano vs ne), souběžné inhibitory proteáz (ano vs ne), postižení dřeně (ano vs ne). Pacienti dostávají režim ProMACE-CytaBOM následovně: Cyklofosfamid, doxorubicin a etoposid IV 1. den Cytarabin, bleomycin, vinkristin a methotrexát IV 8. den Orální prednison 1.–14. den Orální leukovorin kalcium každých 6 hodin po 4 dávky v den Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně ve dnech 9-20 a perorálně co-trimoxazol 3 dny v týdnu po celou dobu léčby plus antiretrovirovou terapii podle uvážení ošetřujícího lékaře. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu maximálně 6 cyklů. Pacienti s progresivním onemocněním jsou vyřazeni ze studie po 2 cyklech. Zbývající pacienti dostanou další 2 léčebné cykly a poté jsou znovu nasazeni. Pacienti bez stabilního nebo progresivního onemocnění absolvují 2 další cykly v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti s pozitivní kostní dření při vstupu do studie dostávají CNS profylaxi s 5 rovnoměrně rozloženými dávkami intratekálního cytarabinu během prvních 2 léčebných cyklů a v den 1 každého následujícího cyklu. Pacienti s pozitivní cytologií CSF při vstupu do studie dostávají intratekálně cytarabin ve dnech 1-5 prvního léčebného cyklu a v den 1 každého následujícího cyklu, pokud je CSF negativní po 5 denních dávkách. Pacienti, jejichž CSF zůstává pozitivní po 5 dnech, dostanou během druhého léčebného cyklu 5 rovnoměrně rozložených dávek intratekálního methotrexátu. Pacienti s negativní cytologií kostní dřeně a CSF při vstupu do studie dostávají 5 rovnoměrně rozložených dávek intratekálního cytarabinu během 1 měsíce systémové terapie. Všichni pacienti, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi po systémové léčbě a intratekálním cytarabinu, dostanou kraniální ozařování všech meningeálních povrchů. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku, každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během přibližně 2 let nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný nehodgkinský lymfom středního nebo vysokého stupně jedné z následujících histologií: Folikulární, převážně velkobuněčný Difuzní, malobuněčný štěpený Difuzní smíšený, malobuněčný a velkobuněčný Difuzní, velkobuněčný (rozštěpený nebo neštěpený) Imunoblastický, velkobuněčný Malé neštěpené buňky, Burkittův nebo jiný než Burkittův lymfom Není vyžadována předchozí diagnóza AIDS nebo HIV pozitivita Potvrzení stavu protilátek proti HIV metodou Western blot povinné Dvojrozměrně měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádný primární lymfom CNS Souběžná registrace na protokolu SWOG-8947 (centrální úložiště séra) Požadované

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Nad 18 let Výkonnostní stav: SWOG 0-2 Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm3 Jaterní: AST ne větší než 1,5krát normální Alkalická fosfatáza ne větší než 1,5krát normální LDH vyšší než 1,5násobek normálního PT/PTT normální Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0násobek normálu Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné závažné abnormality na EKG Bez anamnézy závažného onemocnění koronárních tepen Bez anamnézy kardiomyopatie, městnavého srdečního selhání nebo arytmie Jiné: Žádná aktivní nekontrolovaná infekce Žádná aktivní druhá malignita během 5 let kromě adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie lymfomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ProMACE-CytaBOM + G-CSF
6 cyklů po 21 dnech ProMACE-CytaBOM (cyklofosfamid 490 mg/m^2 v den 1, doxorubicin 19 mg/m^2 v den 1, etoposid 90 mg/m^2 v den 1, cytarabin 225 mg/m^ 2 v den 8, bleomycin 5 u/m^2 v den 8, methotrexát 90 mg/m^2 v den 8, leukovorin 25 mg/m^2 q 6 hodin ve dnech 8-9, vinkristin 1,4 mg/m^2 8. den prednison 60 mg/m^2 1.–14. den, alopurinol 300 mg 1.–21. den cyklu 1 a pouze 1.–8. den cyklu 2) plus 1 dvojitou tabletu TMP/SMX 3 dny v týdnu plus G-CSF 5 ug/kg ve dnech 9-20. Pacienti také dostávají intratekálně cytarabin 30 mg/m^2 (BM pozitivní: 5 dávek rovnoměrně rozmístěných během 1. 2 cyklů, poté 1. den cyklů 3-6; cytologie CSF pozitivní: 5 dávek rovnoměrně rozložených během 1. cyklu, poté 1. den cyklů 2-6, BM a CSF negativní: 5 dávek rozložených rovnoměrně během 1 měsíce po dokončení cyklu 6). Všichni pacienti s CR nebo PR po systémové léčbě a IT cytarabinu dostávají 2400 cGy RT do celého mozku ve 12 frakcích.
Biologický: bleomycin sulfát
5u/m2 IV Q21dní x 6 cyklů
Biologický: filgrastim
5 ug/kg SC, dny 9-20, Q 21 dnů x 6 cyklů
Ostatní jména:
  • G-CSF
Lék: cyklofosfamid
490 mg/m2 IV Q 21 dní x 6 cyklů
Lék: cytarabin
225 mg/m2 IV Q 21 dní x 6 cyklů
Lék: doxorubicin hydrochlorid
19 mg/m2 IV Q 21 dní x 6 cyklů
Lék: etoposid
90 mg/m2 IV Q 21 dní x 6 cyklů
Ostatní jména:
  • VP-16
Lék: leukovorin vápníku
25 mg/m2 po 24 hodin po methotrexátu Q 6 hodin x 4 dávky po 6 cyklů.
Lék: methotrexát
90 mg/m2 IV, Q 21 dní x 6 cyklů.
Lék: prednison
60 mg/m2 po QD x 14 dní po 6 cyklů
Lék: trimethoprim-sulfamethoxazol
1 dvojitá celosilová léčebná tableta po v pondělí, středu a pátek x 6, 21denní cykly
Ostatní jména:
  • TMP/SMX
Lék: vinkristin sulfát
1,4 mg/m2 IV Q 21 dnů x 6 cyklů
Záření: radiační terapie
Všichni pacienti, kteří dosáhnou CR nebo PR po systémové terapii a IT Ara-C, dostanou 2 400 cGy ve dvou stech cGy frakcích do celého mozku. Pole by měla dostatečně pokrývat všechny meningeální povrchy.
Lék: Intratekální cytarabin

Pokud je počáteční kostní dřeň pozitivní:

Ara-C 30 mg/m2 IT na dávku x 5 dávek rovnoměrně rozložených během prvních dvou cyklů terapie. Ara-C 30 mg/m2 IT Den 1 každého následujícího cyklu.

Pokud je počáteční cytologie CSF pozitivní:

Ara-C 30 mg/m2 IT na dávku x 5 dávek rovnoměrně rozložených během prvního cyklu terapie. Pokud je CSF negativní po výše, Ara-C 30 mg/m2 IT den 1 každého následujícího cyklu. Pokud je CSF pozitivní po úvodních pěti dávkách Ara-C, je třeba podat IT MTX 12 mg na dávku x 5 dávek rovnoměrně během druhého cyklu léčby.

Pokud je počáteční kostní dřeň a CSF negativní:

Ara-C 30 mg/m2 IT na dávku x 5 dávek podávaných rovnoměrně během 1 měsíce po dokončení systémové léčby.

Ostatní jména:
  • IT Ara-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva
Časové okno: každé 3 měsíce během protokolární léčby
každé 3 měsíce během protokolární léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lode J. Swinnen, MD, Loyola University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000063620
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SWOG-9320 (Jiný identifikátor: SWOG)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bleomycin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit