Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SWOG-9320 Kombinasjonskjemoterapi, strålebehandling og antiviral terapi ved behandling av pasienter med AIDS-relatert lymfom

22. januar 2013 oppdatert av: Southwest Oncology Group

Studie av Promace-Cytabom med trimetoprim sulfametoksazol, zidovudin (AZT) og granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) hos pasienter med AIDS-relatert lymfom, fase II

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade kreftceller. Antiviral terapi kan være effektiv behandling for AIDS-relatert lymfom.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi, strålebehandling og antiviral terapi ved behandling av pasienter som har AIDS-relatert lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurder responsraten for AIDS-relatert lymfom på ProMACE-CytaBOM (cyklofosfamid, doksorubicin, etoposid, prednison, cytarabin, bleomycin, vinkristin, metotreksat). II. Vurder de toksiske effektene av ProMACE-CytaBOM hos pasienter med AIDS-relatert lymfom. III. Vurder om inkorporering av filgrastim (G-CSF) i kuren tillater behandling med fulle doser av de myelotoksiske midlene hos disse pasientene. IV. Bestem om intensiv CNS-behandling med intratekal cytarabin og helhjernebestråling forhindrer tilbakefall av meningeal eller kontrollerer meningeal lymfomatøs involvering hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende institusjon og beskrivende faktorer: histopatologi (diffuse store spaltede/ikke-spaltede og immunoblastiske lymfomer vs alle andre), CD4-tall (mindre enn 50 vs 50 eller flere celler/mm3), tidligere opportunistisk infeksjon (ja vs nei ), ytelsesstatus (0 og 1 vs 2), samtidig AZT (ja vs nei), samtidige proteasehemmere (ja vs nei), marginvolvering (ja vs nei). Pasienter får ProMACE-CytaBOM-regime som følger: Cyklofosfamid, doksorubicin og etoposid IV på dag 1 Cytarabin, bleomycin, vinkristin og metotreksat IV på dag 8 Oral prednison på dag 1-14 Oral leukovorinksium hver 6. dag i 9 doser Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant på dag 9-20 og oral co-trimoksazol 3 dager i uken gjennom hele behandlingen, pluss antiretroviral terapi etter den behandlende legens skjønn. Behandlingen gjentas hver 21. dag i maksimalt 6 kurer. Pasienter med progressiv sykdom fjernes fra studien etter 2 kurer. Gjenværende pasienter får ytterligere 2 behandlingsforløp og blir deretter restasjonert. Pasienter uten stabil eller progressiv sykdom får ytterligere 2 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter med positiv benmarg ved studiestart mottar CNS-profylakse med 5 jevnt fordelte doser av intratekal cytarabin i løpet av de 2 første behandlingskurene og på dag 1 i hver påfølgende kur. Pasienter med positiv CSF-cytologi ved studiestart får intratekal cytarabin på dag 1-5 av første behandlingskur og på dag 1 i hvert påfølgende kur hvis CSF er negativ etter 5 daglige doser. Pasienter hvis CSF forblir positiv etter 5 dager, mottar 5 jevnt fordelte doser av intratekal metotreksat i løpet av den andre behandlingskuren. Pasienter med negativ benmarg og CSF-cytologi ved studiestart får 5 doser med jevnt fordelte intratekal cytarabin innen 1 måned etter systemisk behandling. Alle pasienter som oppnår en fullstendig eller delvis respons etter systemisk terapi og intratekal cytarabin får kranial bestråling av alle meningeale overflater. Pasientene følges månedlig i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år, deretter årlig.

PROSJERT PASSERING: Totalt 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien over ca. 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist middels eller høygradig non-Hodgkins lymfom av en av følgende histologier: Follikulær, overveiende storcellet diffus, små spaltet celle diffus blandet, små og stor celle diffus, storcellet (spaltet eller ikke spaltet) immunoblastisk, storcellet Små ikke-spaltede celler, Burkitts eller ikke-Burkitts Ingen lymfoblastisk lymfom Tidligere diagnose av AIDS eller HIV-positivitet kreves Bekreftelse av HIV-antistoffstatus ved Western blot obligatorisk Todimensjonalt målbar eller evaluerbar sykdom Ingen primær CNS-lymfom Samtidig registrering på protokoll SWOG-8947 (sentral serumdepot) nødvendig

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: SWOG 0-2 Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 500/mm3 Blodplateantall minst 75 000/mm3 Lever: AST ikke større enn 1,5 ganger normal Alkalisk fosfatase ikke høyere enn L DH1.5 ganger normal. større enn 1,5 ganger normal PT/PTT normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 ganger normal Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen alvorlige abnormiteter på EKG Ingen historie med alvorlig koronarsykdom Ingen historie med kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt, eller arytmi Annet: Ingen aktiv ukontrollert infeksjon Ingen aktiv andre malignitet innen 5 år bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ProMACE-CytaBOM + G-CSF
6 sykluser på 21 dager hver av ProMACE-CytaBOM (cyklofosfamid 490 mg/m^2 på dag 1, doksorubicin 19 mg/m^2 på dag 1, etoposid 90 mg/m^2 på dag 1, cytarabin 225 mg/m^ 2 på dag 8, bleomycin 5 u/m^2 på dag 8, metotreksat 90 mg/m^2 på dag 8, leucovorin 25 mg/m^2 q 6 timer på dag 8-9, vinkristin 1,4 mg/m^2 på dag 8, prednison 60 mg/m^2 på dag 1-14, allopurinol 300 mg på dag 1-21 i syklus 1 og kun dag 1-8 i syklus 2) pluss 1 dobbel styrke tablett TMP/SMX 3 dager i uken pluss G-CSF 5 ug/kg på dag 9-20. Pasienter får også intratekal cytarabin 30 mg/m^2 (BM-positiv: 5 doser fordelt jevnt i løpet av 1. 2 sykluser, deretter på dag 1 av sykluser 3-6; CSF-cytologipositiv: 5 doser jevnt fordelt i 1. syklus, deretter på dag 1 av sykluser 2-6; BM og CSF negative: 5 doser fordelt jevnt innen 1 måned etter fullføring av syklus 6). Alle pasienter med CR eller PR etter systemisk terapi og IT-cytarabin får 2400 cGy RT til hele hjernen i 12 fraksjoner.
Biologisk: bleomycinsulfat
5u/m2 IV Q21dager x 6 sykluser
Biologisk: filgrastim
5ug/kg SC, dag 9-20, Q 21 dager x 6 sykluser
Andre navn:
  • G-CSF
Legemiddel: cyklofosfamid
490 mg/m2 IV Q 21 dager x 6 sykluser
Legemiddel: cytarabin
225 mg/m2 IV Q 21 dager x 6 sykluser
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
19 mg/m2 IV Q 21 dager x 6 sykluser
Legemiddel: etoposid
90 mg/m2 IV Q 21 dager x 6 sykluser
Andre navn:
  • VP-16
Legemiddel: leukovorin kalsium
25 mg/m2 po 24 timer etter metotreksat Q 6 timer x 4 doser i 6 sykluser.
Legemiddel: metotreksat
90 mg/m2 IV, Q 21 dager x 6 sykluser.
Legemiddel: prednison
60 mg/m2 po QD x 14 dager i 6 sykluser
Legemiddel: trimetoprim-sulfametoksazol
1 dobbel gjennomgående styrkebehandlingstablett po på mandag, onsdag og fredag ​​x 6, 21 dagers sykluser
Andre navn:
  • TMP/SMX
Legemiddel: vinkristinsulfat
1,4 mg/m2 IV Q 21 dager x 6 sykluser
Stråling: strålebehandling
Alle pasienter som oppnår en CR eller PR etter systemisk terapi og IT Ara-C, vil motta 2400 cGy i to hundre cGy-fraksjoner til hele hjernen. Felter bør tilstrekkelig omfatte alle meningeale overflater.
Legemiddel: Intratekal cytarabin

Hvis initial benmarg er positiv:

Ara-C 30 mg/m2 IT per dose x 5 doser fordelt jevnt i løpet av de to første behandlingssyklusene. Ara-C 30 mg/m2 IT Dag 1 i hver påfølgende syklus.

Hvis initial CSF-cytologi er positiv:

Ara-C 30 mg/m2 IT per dose x 5 doser fordelt jevnt i løpet av den første syklusen av behandlingen. Hvis CSF er negativ etter ovenfor, Ara-C 30 mg/m2 IT Dag 1 i hver påfølgende syklus. Hvis CSF er positiv etter innledende fem doser av Ara-C, bør IT MTX 12 mg per dose x 5 doser gis jevnt fordelt i løpet av den andre behandlingssyklusen.

Hvis initial benmarg og CSF er negativ:

Ara-C 30 mg/m2 IT per dose x 5 doser skal gis jevnt fordelt innen 1 måned etter fullført systemisk terapi.

Andre navn:
  • IT Ara-C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons
Tidsramme: hver 3. måned under protokollbehandling
hver 3. måned under protokollbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Lode J. Swinnen, MD, Loyola University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1994

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000063620
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • SWOG-9320 (Annen identifikator: SWOG)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere