Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SWOG-9320 Комбинация химиотерапии, лучевой терапии и противовирусной терапии при лечении пациентов с лимфомой, связанной со СПИДом

22 января 2013 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Исследование Промаце-Цитабом с триметопримом, сульфаметоксазолом, зидовудином (АЗТ) и гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) у пациентов со СПИД-ассоциированной лимфомой, фаза II

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения раковых клеток. Противовирусная терапия может быть эффективным методом лечения лимфомы, связанной со СПИДом.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии, лучевой терапии и противовирусной терапии при лечении пациентов с лимфомой, связанной со СПИДом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить уровень ответа лимфомы, связанной со СПИДом, на ProMACE-CytaBOM (циклофосфамид, доксорубицин, этопозид, преднизолон, цитарабин, блеомицин, винкристин, метотрексат). II. Оцените токсические эффекты ProMACE-CytaBOM у пациентов с лимфомой, связанной со СПИДом. III. Оцените, позволяет ли включение филграстима (Г-КСФ) в режим лечения полными дозами миелотоксических агентов у этих пациентов. IV. Определите, предотвращает ли интенсивное лечение ЦНС интратекальным цитарабином и облучением всего мозга менингеальный рецидив или контролирует лимфоматозное поражение мозговых оболочек у этих пациентов.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим учреждением и описательными факторами: гистопатология (диффузная крупнорасщепленная/нерасщепленная и иммунобластная лимфома по сравнению со всеми другими), количество CD4 (менее 50 против 50 или более клеток/мм3), предшествующая оппортунистическая инфекция (да или нет). ), статус работоспособности (0 и 1 против 2), одновременный прием AZT (да или нет), одновременный прием ингибиторов протеазы (да или нет), поражение костного мозга (да или нет). Пациенты получают следующую схему ProMACE-CytaBOM: циклофосфамид, доксорубицин и этопозид в/в в 1-й день цитарабин, блеомицин, винкристин и метотрексат в/в в 8-й день пероральный преднизолон в дни 1-14 пероральный лейковорин кальций каждые 6 часов 4 дозы в 9-й день Пациенты также получают филграстим (Г-КСФ) подкожно в дни 9-20 и котримоксазол перорально 3 дня в неделю на протяжении всего лечения плюс антиретровирусную терапию по усмотрению лечащего врача. Лечение повторяют каждые 21 день максимум 6 курсов. Больных с прогрессирующим течением заболевания выводят из исследования после 2-х курсов. Остальные пациенты получают дополнительно 2 курса лечения, а затем перегруппировываются. Пациенты без стабильного или прогрессирующего заболевания получают еще 2 курса при отсутствии неприемлемой токсичности. Пациенты с положительным анализом костного мозга на момент включения в исследование получают профилактику ЦНС с помощью 5 интратекальных доз цитарабина, распределенных через равные промежутки времени, в течение первых 2 курсов лечения и в 1-й день каждого последующего курса. Пациенты с положительной цитологией ЦСЖ на момент включения в исследование получают интратекально цитарабин в дни 1-5 первого курса лечения и в 1-й день каждого последующего курса, если ЦСЖ отрицательный, после 5 ежедневных доз. Пациенты, у которых ликвор остается положительным через 5 дней, получают 5 интратекальных доз метотрексата через равные промежутки времени во время второго курса лечения. Пациенты с отрицательными результатами цитологического исследования костного мозга и спинномозговой жидкости при включении в исследование получают 5 интратекальных доз цитарабина через равные промежутки времени в течение 1 месяца системной терапии. Всем пациентам, достигшим полного или частичного ответа после системной терапии и интратекального введения цитарабина, проводят краниальное облучение всех менингеальных поверхностей. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 1 года, каждые 2 месяца в течение 1 года, каждые 3 месяца в течение 1 года, затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение примерно 2 лет будет набрано 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная неходжкинская лимфома средней или высокой степени злокачественности одной из следующих гистологий: Фолликулярная, преимущественно крупноклеточная Диффузная, мелкоклеточная Диффузная смешанная, мелкоклеточная и крупноклеточная Диффузная, крупноклеточная (расщепленная или нерасщепленная) Иммунобластная, крупноклеточная Мелкие нерасщепленные клетки, болезнь Беркитта или не-Беркитта Отсутствие лимфобластной лимфомы Требуется предварительный диагноз СПИД или ВИЧ-положительный статус Обязательное подтверждение статуса антител к ВИЧ с помощью Вестерн-блоттинга Заболевание, поддающееся двумерному измерению или оценке Отсутствие первичной лимфомы ЦНС Параллельная регистрация по протоколу SWOG-8947 (центральное хранилище сыворотки) необходимый

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет Состояние: SWOG 0-2 Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм3 Печень: АСТ не более чем в 1,5 раза выше нормы Щелочная фосфатаза не выше нормы в 1,5 раза ЛДГ нет более чем в 1,5 раза выше нормы ПВ/ЧТВ в норме Почки: креатинин не выше нормы в 2,0 раза Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: нет серьезных отклонений на ЭКГ нет истории тяжелой болезни коронарных артерий нет истории кардиомиопатии, застойной сердечной недостаточности или аритмия Другое: Нет активной неконтролируемой инфекции Нет активного второго злокачественного новообразования в течение 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или адекватно леченного рака in situ шейки матки Не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии лимфомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ProMACE-CytaBOM + G-CSF
6 циклов ProMACE-CytaBOM по 21 день каждый (циклофосфамид 490 мг/м2 в 1-й день, доксорубицин 19 мг/м2 в 1-й день, этопозид 90 мг/м2 в 1-й день, цитарабин 225 мг/м2). 2 на 8-й день, блеомицин 5 ед/м^2 на 8-й день, метотрексат 90 мг/м2 на 8-й день, лейковорин 25 мг/м2 каждые 6 часов на 8-9-й день, винкристин 1,4 мг/м2 на 8-й день, преднизолон 60 мг/м^2 в дни 1-14, аллопуринол 300 мг только в дни 1-21 цикла 1 и дни 1-8 цикла 2) плюс 1 таблетка двойной концентрации TMP/SMX 3 дня в неделю плюс Г-КСФ 5 мкг/кг в дни 9-20. Пациенты также получают интратекально цитарабин в дозе 30 мг/м^2 (положительный БМ: 5 доз, равномерно распределенных в течение 1-го 2-го цикла, затем в 1-й день циклов 3-6; положительная цитология ЦСЖ: 5 доз, равномерно распределенных в течение 1-го цикла, затем в 1-й день). циклов 2-6; BM и CSF отрицательные: 5 доз, равномерно распределенных в течение 1 месяца после завершения цикла 6). Все пациенты с ПО или ЧР после системной терапии и ИТ цитарабином получают лучевую терапию 2400 сГр на весь мозг в 12 фракциях.
Биологический: блеомицина сульфат
5ед/м2 внутривенно каждые 21дней x 6 циклов
Биологический: филграстим
5 мкг/кг подкожно, дни 9-20, каждые 21 день x 6 циклов
Другие имена:
  • Г-КСФ
Лекарство: циклофосфамид
490 мг/м2 внутривенно каждые 21 день x 6 циклов
Лекарство: цитарабин
225 мг/м2 внутривенно каждые 21 день x 6 циклов
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
19 мг/м2 внутривенно каждые 21 день x 6 циклов
Лекарство: этопозид
90 мг/м2 внутривенно каждые 21 день x 6 циклов
Другие имена:
  • ВП-16
Лекарство: лейковорин кальция
25 мг/м2 перорально через 24 часа после приема метотрексата Q 6 часов x 4 дозы в течение 6 циклов.
Лекарство: метотрексат
90 мг/м2 внутривенно, каждые 21 день x 6 циклов.
Лекарство: преднизолон
60 мг/м2 перорально QD x 14 дней в течение 6 циклов
Лекарство: триметоприм-сульфаметоксазол
1 двойная таблетка для силовой терапии перорально в понедельник, среду и пятницу x 6, 21-дневный цикл
Другие имена:
  • ТМП/СМХ
Лекарство: винкристина сульфат
1,4 мг/м2 внутривенно каждые 21 день x 6 циклов
Радиация: лучевая терапия
Все пациенты, достигшие CR или PR после системной терапии и ИТ Ara-C, получат 2400 сГр фракциями по двести сГр на весь мозг. Поля должны адекватно охватывать все менингеальные поверхности.
Лекарство: Интратекальный цитарабин

Если исходный костный мозг положительный:

Ara-C 30 мг/м2 ИТ на дозу x 5 доз, равномерно распределенных в течение первых двух циклов терапии. Ara-C 30 мг/м2 в/о в 1-й день каждого последующего цикла.

Если первоначальная цитология ЦСЖ положительна:

Ara-C 30 мг/м2 ИТ на дозу x 5 доз, равномерно распределенных в течение первого цикла терапии. Если ликвор отрицательный после вышеуказанного, Ara-C 30 мг/м2 в/о в 1-й день каждого последующего цикла. Если ликвор положительный после первоначальных пяти доз Ara-C, следует вводить метотрексат ИТ по 12 мг на дозу x 5 доз с равными интервалами во время второго цикла терапии.

Если исходный костный мозг и ЦСЖ отрицательные:

Ara-C 30 мг/м2 в/о на дозу x 5 доз, которые следует вводить через равные промежутки времени в течение 1 месяца после завершения системной терапии.

Другие имена:
  • ИТ Ара-С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: каждые 3 месяца при лечении по протоколу
каждые 3 месяца при лечении по протоколу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Lode J. Swinnen, MD, Loyola University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1994 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000063620
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • SWOG-9320 (Другой идентификатор: SWOG)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования блеомицина сульфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться