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SWOG-9320 Combinazione di chemioterapia, radioterapia e terapia antivirale nel trattamento di pazienti con linfoma correlato all'AIDS

22 gennaio 2013 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Studio di Promace-Cytabom con trimetoprim sulfametossazolo, zidovudina (AZT) e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) in pazienti con linfoma correlato all'AIDS, fase II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La terapia antivirale può essere un trattamento efficace per il linfoma correlato all'AIDS.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata, della radioterapia e della terapia antivirale nel trattamento di pazienti affetti da linfoma correlato all'AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare il tasso di risposta del linfoma correlato all'AIDS a ProMACE-CytaBOM (ciclofosfamide, doxorubicina, etoposide, prednisone, citarabina, bleomicina, vincristina, metotrexato). II. Valutare gli effetti tossici di ProMACE-CytaBOM nei pazienti con linfoma correlato all'AIDS. III. Valutare se l'incorporazione di filgrastim (G-CSF) nel regime consente il trattamento con dosi piene degli agenti mielotossici in questi pazienti. IV. Determinare se il trattamento intensivo del SNC con citarabina intratecale e l'irradiazione dell'intero cervello prevenga la recidiva meningea o controlli il coinvolgimento linfomatoso meningeo in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base all'istituzione partecipante e ai fattori descrittivi: istopatologia (linfomi diffusi a larga scissione/non scissione e immunoblastici vs tutti gli altri), conta dei CD4 (meno di 50 vs 50 o più cellule/mm3), precedente infezione opportunistica (sì vs no ), performance status (0 e 1 vs 2), AZT concomitante (sì vs no), inibitori della proteasi concomitanti (sì vs no), coinvolgimento midollare (sì vs no). I pazienti ricevono il regime ProMACE-CytaBOM come segue: Ciclofosfamide, doxorubicina ed etoposide IV il giorno 1 Citarabina, bleomicina, vincristina e metotrexato IV il giorno 8 Prednisone orale nei giorni 1-14 Leucovorin calcio orale ogni 6 ore per 4 dosi il giorno 9 I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea nei giorni 9-20 e co-trimossazolo per via orale 3 giorni alla settimana durante il trattamento, oltre alla terapia antiretrovirale a discrezione del medico curante. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli. I pazienti con malattia progressiva vengono rimossi dallo studio dopo 2 cicli. I restanti pazienti ricevono altri 2 cicli di trattamento e vengono quindi riorganizzati. I pazienti senza malattia stabile o progressiva ricevono altri 2 cicli in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti con midollo osseo positivo all'ingresso nello studio ricevono la profilassi del sistema nervoso centrale con 5 dosi equidistanti di citarabina intratecale durante i primi 2 cicli di trattamento e il giorno 1 di ciascun ciclo successivo. I pazienti con citologia CSF positiva all'ingresso nello studio ricevono citarabina intratecale nei giorni 1-5 del primo ciclo di trattamento e il giorno 1 di ogni ciclo successivo se CSF negativo dopo 5 dosi giornaliere. I pazienti il ​​cui liquido cerebrospinale rimane positivo dopo 5 giorni ricevono 5 dosi equidistanti di metotrexato intratecale durante il secondo ciclo di trattamento. I pazienti con citologia negativa del midollo osseo e del liquido cerebrospinale all'ingresso nello studio ricevono 5 dosi equidistanti di citarabina intratecale entro 1 mese dalla terapia sistemica. Tutti i pazienti che ottengono una risposta completa o parziale dopo la terapia sistemica e la citarabina intratecale ricevono irradiazione craniale su tutte le superfici meningee. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 1 anno, ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 3 mesi per 1 anno, poi annualmente.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 50 pazienti verrà accumulato per questo studio in circa 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin di grado intermedio o alto istologicamente provato di una delle seguenti istologie: Follicolare, prevalentemente a grandi cellule Diffuso, a piccole cellule clivate Diffuso misto, a piccole e grandi cellule Diffuso, a grandi cellule (clivato o non clivato) Immunoblastico, a grandi cellule A piccole cellule non scisse, di Burkitt o non di Burkitt Nessun linfoma linfoblastico Necessaria diagnosi precedente di AIDS o positività all'HIV Conferma dello stato anticorpale dell'HIV mediante Western blot Obbligatoria Malattia misurabile o valutabile bidimensionalmente Nessun linfoma primitivo del SNC Registrazione concomitante sul protocollo SWOG-8947 (archivio centrale del siero) necessario

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: SWOG 0-2 Ematopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 500/mm3 Conta piastrinica almeno 75.000/mm3 Epatico: AST non superiore a 1,5 volte il normale Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte il normale LDH no maggiore di 1,5 volte il normale PT/PTT normale Renale: creatinina non superiore a 2,0 volte il normale Clearance della creatinina almeno 60 ml/min Cardiovascolare: nessuna anomalia grave all'ECG Nessuna storia di malattia coronarica grave Nessuna storia di cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia Altro: Nessuna infezione attiva non controllata Nessuna seconda neoplasia attiva entro 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato Non gravide o che allattano I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per linfoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ProMACE-CytaBOM + G-CSF
6 cicli di 21 giorni ciascuno di ProMACE-CytaBOM (ciclofosfamide 490 mg/m^2 il giorno 1, doxorubicina 19 mg/m^2 il giorno 1, etoposide 90 mg/m^2 il giorno 1, citarabina 225 mg/m^2 2 il giorno 8, bleomicina 5 u/m^2 il giorno 8, metotrexato 90 mg/m^2 il giorno 8, leucovorin 25 mg/m^2 ogni 6 ore nei giorni 8-9, vincristina 1,4 mg/m^2 il giorno 8, prednisone 60 mg/m^2 nei giorni 1-14, allopurinolo 300 mg nei giorni 1-21 del ciclo 1 e solo nei giorni 1-8 del ciclo 2) più 1 compressa a doppio dosaggio TMP/SMX 3 giorni a settimana più G-CSF 5 ug/kg nei giorni 9-20. I pazienti ricevono anche citarabina intratecale 30 mg/m^2 (BM positiva: 5 dosi distanziate uniformemente durante i primi 2 cicli, quindi il giorno 1 dei cicli 3-6; citologia CSF positiva: 5 dosi distanziate uniformemente durante il 1° ciclo, quindi il giorno 1 dei cicli 2-6; BM e CSF negativi: 5 dosi distanziate uniformemente entro 1 mese dal completamento del ciclo 6). Tutti i pazienti con CR o PR dopo terapia sistemica e citarabina IT ricevono 2400 cGy RT a tutto il cervello in 12 frazioni.
Biologico: bleomicina solfato
5u/m2 IV Q21 giorni x 6 cicli
Biologico: filgrastim
5ug/kg SC, giorni 9-20, Q 21 giorni x 6 cicli
Altri nomi:
  • G-CSF
Droga: ciclofosfamide
490 mg/m2 EV Q 21 giorni x 6 cicli
Droga: citarabina
225 mg/m2 EV Q 21 giorni x 6 cicli
Droga: doxorubicina cloridrato
19 mg/m2 EV Q 21 giorni x 6 cicli
Droga: etoposide
90 mg/m2 EV Q 21 giorni x 6 cicli
Altri nomi:
  • VP-16
Droga: leucovorin calcio
25 mg/m2 PO 24 ore dopo metotrexato Q 6 ore x 4 dosi per 6 cicli.
Droga: metotrexato
90 mg/m2 EV, Q 21 giorni x 6 cicli.
Droga: prednisone
60 mg/m2 PO QD x 14 giorni per 6 cicli
Droga: trimetoprim-sulfametossazolo
1 compressa doppia per il trattamento della forza po 'lunedì, mercoledì e venerdì x cicli di 6, 21 giorni
Altri nomi:
  • TMP/SMX
Droga: vincristina solfato
1,4 mg/m2 EV ogni 21 giorni x 6 cicli
Radiazione: radioterapia
Tutti i pazienti che raggiungono una CR o PR dopo la terapia sistemica e IT Ara-C, riceveranno 2.400 cGy in duecento frazioni di cGy all'intero cervello. I campi dovrebbero comprendere adeguatamente tutte le superfici meningee.
Droga: Citarabina intratecale

Se il midollo osseo iniziale è positivo:

Ara-C 30 mg/m2 IT per dose x 5 dosi distanziate uniformemente durante i primi due cicli di terapia. Ara-C 30 mg/m2 IT Giorno 1 di ogni ciclo successivo.

Se la citologia CSF iniziale è positiva:

Ara-C 30 mg/m2 IT per dose x 5 dosi distanziate uniformemente durante il primo ciclo di terapia. Se CSF negativo dopo quanto sopra, Ara-C 30 mg/m2 IT Giorno 1 di ogni ciclo successivo. Se il CSF è positivo dopo le prime cinque dosi di Ara-C, IT MTX 12 mg per dose x 5 dosi deve essere somministrato a intervalli regolari durante il secondo ciclo di terapia.

Se il midollo osseo iniziale e il CSF sono negativi:

Ara-C 30 mg/m2 IT per dose x 5 dosi da somministrare a intervalli regolari entro 1 mese dal completamento della terapia sistemica.

Altri nomi:
  • IT Ara-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: ogni 3 mesi durante il trattamento del protocollo
ogni 3 mesi durante il trattamento del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lode J. Swinnen, MD, Loyola University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000063620
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SWOG-9320 (Altro identificatore: SWOG)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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