SWOG-9320 Combinación de quimioterapia, radioterapia y terapia antiviral en el tratamiento de pacientes con linfoma relacionado con el SIDA
Estudio de Promace-Cytabom con trimetoprima, sulfametoxazol, zidovudina (AZT) y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en pacientes con linfoma relacionado con el sida, fase II
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. La terapia antiviral puede ser un tratamiento eficaz para el linfoma relacionado con el SIDA.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de quimioterapia, radioterapia y terapia antiviral en el tratamiento de pacientes con linfoma relacionado con el SIDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: sulfato de bleomicina
- Biológico: filgrastim
- Droga: ciclofosfamida
- Droga: citarabina
- Droga: clorhidrato de doxorrubicina
- Droga: etopósido
- Droga: leucovorina cálcica
- Droga: metotrexato
- Droga: prednisona
- Droga: trimetoprim-sulfametoxazol
- Droga: sulfato de vincristina
- Radiación: radioterapia
- Droga: Citarabina intratecal
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la tasa de respuesta del linfoma relacionado con el SIDA a ProMACE-CytaBOM (ciclofosfamida, doxorrubicina, etopósido, prednisona, citarabina, bleomicina, vincristina, metotrexato). II. Evaluar los efectos tóxicos de ProMACE-CytaBOM en pacientes con linfoma relacionado con el SIDA. tercero Evaluar si la incorporación de filgrastim (G-CSF) al régimen permite el tratamiento con dosis completas de los agentes mielotóxicos en estos pacientes. IV. Determinar si el tratamiento intensivo del SNC con citarabina intratecal e irradiación de todo el cerebro previene la recaída meníngea o controla la afectación linfomatosa meníngea en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la institución participante y los factores descriptivos: histopatología (linfomas difusos grandes hendidos/no hendidos e inmunoblásticos frente a todos los demás), recuento de CD4 (menos de 50 frente a 50 o más células/mm3), infección oportunista previa (sí frente a no ), estado funcional (0 y 1 frente a 2), AZT concurrente (sí frente a no), inhibidores de la proteasa concurrentes (sí frente a no), afectación de la médula (sí frente a no). Los pacientes reciben el régimen ProMACE-CytaBOM de la siguiente manera: Ciclofosfamida, doxorrubicina y etopósido IV el día 1 Citarabina, bleomicina, vincristina y metotrexato IV el día 8 Prednisona oral los días 1 a 14 Leucovorina cálcica oral cada 6 horas por 4 dosis el día 9 Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea los días 9-20 y cotrimoxazol oral 3 días a la semana durante todo el tratamiento, más terapia antirretroviral a criterio del médico tratante. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos. Los pacientes con enfermedad progresiva se eliminan del estudio después de 2 ciclos. Los pacientes restantes reciben 2 cursos de tratamiento adicionales y luego se vuelven a clasificar. Los pacientes sin enfermedad estable o progresiva reciben 2 cursos más en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes con médula ósea positiva al ingresar al estudio reciben profilaxis del SNC con 5 dosis de citarabina intratecal espaciadas uniformemente durante los 2 primeros ciclos de tratamiento y el día 1 de cada ciclo subsiguiente. Los pacientes con citología del LCR positiva al ingresar al estudio reciben citarabina intratecal los días 1 a 5 del primer ciclo de tratamiento y el día 1 de cada ciclo subsiguiente si el LCR es negativo después de 5 dosis diarias. Los pacientes cuyo LCR permanece positivo después de 5 días reciben 5 dosis de metotrexato intratecal espaciadas uniformemente durante el segundo ciclo de tratamiento. Los pacientes con citología negativa de médula ósea y LCR al ingresar al estudio reciben 5 dosis espaciadas uniformemente de citarabina intratecal dentro de 1 mes de terapia sistémica. Todos los pacientes que logran una respuesta completa o parcial después de la terapia sistémica y la citarabina intratecal reciben irradiación craneal a todas las superficies meníngeas. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 1 año, cada 2 meses durante 1 año, cada 3 meses durante 1 año y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio durante aproximadamente 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Program
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin de grado intermedio o alto comprobado histológicamente de una de las siguientes características histológicas: Folicular, predominantemente de células grandes Difuso, de células pequeñas hendidas Difuso, mixto, de células pequeñas y grandes Difuso, de células grandes (hendido o no hendido) Inmunoblástico, de células grandes De células pequeñas no hendidas, de Burkitt o no Burkitt Sin linfoma linfoblástico Se requiere diagnóstico previo de sida o VIH positivo Confirmación obligatoria del estado de anticuerpos contra el VIH mediante transferencia Western Enfermedad bidimensional medible o evaluable Sin linfoma primario del SNC Registro concurrente en el protocolo SWOG-8947 (depósito central de suero) requerido
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: mayor de 18 años Estado funcional: SWOG 0-2 Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 75.000/mm3 Hepático: AST no superior a 1,5 veces lo normal Fosfatasa alcalina no superior a 1,5 veces la LDH normal no mayor de 1,5 veces lo normal PT/PTT normal Renal: creatinina no mayor de 2,0 veces lo normal Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: sin anomalías graves en el EKG Sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria grave Sin antecedentes de cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia Otro: No hay infección activa no controlada No hay segunda malignidad activa dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente No embarazadas o lactantes Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Sin quimioterapia o radioterapia previa para el linfoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ProMACE-CytaBOM + G-CSF
6 ciclos de 21 días cada uno de ProMACE-CytaBOM (ciclofosfamida 490 mg/m^2 el día 1, doxorrubicina 19 mg/m^2 el día 1, etopósido 90 mg/m^2 el día 1, citarabina 225 mg/m^ 2 el día 8, bleomicina 5 u/m^2 el día 8, metotrexato 90 mg/m^2 el día 8, leucovorina 25 mg/m^2 cada 6 horas los días 8-9, vincristina 1,4 mg/m^2 el día 8, prednisona 60 mg/m^2 los días 1 a 14, alopurinol 300 mg los días 1 a 21 del ciclo 1 y los días 1 a 8 del ciclo 2 solamente) más 1 tableta de doble potencia TMP/SMX 3 días a la semana más G-CSF 5 ug/kg en los días 9-20.
Los pacientes también reciben citarabina intratecal 30 mg/m^2 (BM positivo: 5 dosis espaciadas uniformemente durante los 2 primeros ciclos, luego el día 1 de los ciclos 3-6; citología del LCR positiva: 5 dosis espaciadas uniformemente durante el 1er ciclo, luego el día 1 de los ciclos 2-6; BM y LCR negativos: 5 dosis espaciadas uniformemente dentro de 1 mes de completar el ciclo 6).
Todos los pacientes con RC o PR después de la terapia sistémica y citarabina IT reciben 2400 cGy RT en todo el cerebro en 12 fracciones.
|
5u/m2 IV Q21días x 6 ciclos
5ug/kg SC, Días 9-20, Q 21 días x 6 ciclos
Otros nombres:
490 mg/m2 IV Q 21 días x 6 ciclos
225 mg/m2 IV Q 21 días x 6 ciclos
19 mg/m2 IV Q 21 días x 6 ciclos
90 mg/m2 IV Q 21 días x 6 ciclos
Otros nombres:
25 mg/m2 po 24 horas después de metotrexato Q 6 horas x 4 dosis por 6 ciclos.
90 mg/m2 IV, Q 21 días x 6 ciclos.
60 mg/m2 po QD x 14 días durante 6 ciclos
1 tableta de tratamiento de fuerza doble po los lunes, miércoles y viernes x 6, ciclos de 21 días
Otros nombres:
1,4 mg/m2 IV Q 21 Días x 6 ciclos
Todos los pacientes que logren una RC o PR después de la terapia sistémica y IT Ara-C, recibirán 2400 cGy en fracciones de doscientas cGy en todo el cerebro.
Los campos deben abarcar adecuadamente todas las superficies meníngeas.
Si la médula ósea inicial es positiva: Ara-C 30 mg/m2 IT por dosis x 5 dosis espaciadas uniformemente durante los primeros dos ciclos de terapia. Ara-C 30 mg/m2 IT Día 1 de cada ciclo subsiguiente. Si la citología inicial del LCR es positiva: Ara-C 30 mg/m2 IT por dosis x 5 dosis espaciadas uniformemente durante el primer ciclo de terapia. Si el LCR es negativo después de lo anterior, Ara-C 30 mg/m2 IT el Día 1 de cada ciclo subsiguiente. Si el LCR es positivo después de las cinco dosis iniciales de Ara-C, se deben administrar 12 mg de MTX IT por dosis x 5 dosis espaciadas uniformemente durante el segundo ciclo de terapia. Si la médula ósea inicial y el LCR son negativos: Ara-C 30 mg/m2 IT por dosis x 5 dosis que se administrarán espaciadas uniformemente dentro del mes siguiente a la finalización de la terapia sistémica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante el tratamiento de protocolo
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cada 3 meses durante el tratamiento de protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lode J. Swinnen, MD, Loyola University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma periférico/sistémico relacionado con el sida
- Linfoma difuso de células grandes relacionado con el sida
- Linfoma inmunoblástico de células grandes relacionado con el sida
- Linfoma de células pequeñas no hendidas relacionado con el sida
- Linfoma difuso de células mixtas relacionado con el SIDA
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas relacionado con el sida
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma relacionado con el SIDA
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Antipalúdicos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Bleomicina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000063620
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- SWOG-9320 (Otro identificador: SWOG)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .