SWOG-9320 联合化疗、放疗和抗病毒治疗治疗艾滋病相关淋巴瘤患者
Promace-Cytabom 与甲氧苄啶磺胺甲恶唑、齐多夫定 (AZT) 和粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 在艾滋病相关淋巴瘤患者中的研究,II 期
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏癌细胞。 抗病毒治疗可能是治疗艾滋病相关淋巴瘤的有效方法。
目的:II 期试验研究联合化疗、放疗和抗病毒治疗治疗艾滋病相关淋巴瘤患者的有效性。
研究概览
地位
条件
详细说明
目的:I. 评估 AIDS 相关淋巴瘤对 ProMACE-CytaBOM(环磷酰胺、多柔比星、依托泊苷、泼尼松、阿糖胞苷、博来霉素、长春新碱、甲氨蝶呤)的缓解率。 二。 评估 ProMACE-CytaBOM 对艾滋病相关淋巴瘤患者的毒性作用。 三、 评估将非格司亭 (G-CSF) 纳入方案是否允许在这些患者中使用全剂量的骨髓毒性药物进行治疗。 四、 确定鞘内阿糖胞苷和全脑照射的强化 CNS 治疗是否能预防这些患者的脑膜复发或控制脑膜淋巴瘤受累。
大纲:根据参与机构和描述性因素对患者进行分层:组织病理学(弥漫性大裂解/非裂解和免疫母细胞淋巴瘤与所有其他淋巴瘤)、CD4 计数(小于 50 与 50 或更多细胞/mm3)、既往机会性感染(是与否) )、体能状态(0 和 1 对比 2)、并发 AZT(是与否)、并发蛋白酶抑制剂(是与否)、骨髓受累(是与否)。 患者接受如下 ProMACE-CytaBOM 方案: 第 1 天环磷酰胺、多柔比星和依托泊苷 IV 第 8 天阿糖胞苷、博来霉素、长春新碱和甲氨蝶呤 IV 第 1-14 天口服泼尼松 第 9 天每 6 小时口服亚叶酸钙 4 剂患者还在第 9-20 天接受皮下注射非格司亭 (G-CSF),并在整个治疗期间每周 3 天接受口服复方新诺明,加上治疗医师酌情决定的抗逆转录病毒治疗。 治疗每 21 天重复一次,最多 6 个疗程。 患有进行性疾病的患者在 2 个疗程后退出研究。 其余患者接受额外的 2 个疗程,然后重新分期。 没有稳定或进展性疾病的患者在没有不可接受的毒性的情况下再接受 2 个疗程。 在研究开始时具有阳性骨髓的患者在前 2 个疗程和每个后续疗程的第 1 天接受 CNS 预防,使用 5 个均匀间隔剂量的鞘内注射阿糖胞苷。 在研究开始时 CSF 细胞学阳性的患者在第一个疗程的第 1-5 天接受鞘内注射阿糖胞苷,如果 CSF 在 5 天剂量后呈阴性,则在每个后续疗程的第 1 天接受鞘内注射阿糖胞苷。 5 天后 CSF 仍呈阳性的患者在第二个疗程期间接受 5 次均匀间隔的鞘内注射甲氨蝶呤。 研究开始时骨髓和 CSF 细胞学阴性的患者在全身治疗后 1 个月内接受 5 次均匀间隔的鞘内注射阿糖胞苷。 所有在全身治疗和鞘内注射阿糖胞苷后获得完全或部分反应的患者都接受了对所有脑膜表面的颅内照射。 患者每月随访 1 年,每 2 个月随访 1 年,每 3 个月随访 1 年,之后每年随访一次。
预计应计:本研究将在大约 2 年内累计招募 50 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson、Arizona、美国、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles、California、美国、90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles、California、美国、91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez、California、美国、94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland、California、美国、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange、California、美国、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base、California、美国、94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver、Colorado、美国、80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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-
Illinois
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines、Illinois、美国、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、美国、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、美国、71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield、Michigan、美国、48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、美国、39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB、Mississippi、美国、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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-
New York
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New York、New York、美国、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus、Ohio、美国、43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton、Ohio、美国、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- CCOP - Dayton
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland、Oregon、美国、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland、Oregon、美国、97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- CCOP - Upstate Carolina
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
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Galveston、Texas、美国、77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock、Texas、美国、79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio、Texas、美国、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple、Texas、美国、76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple、Texas、美国、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City、Utah、美国、84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle、Washington、美国、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma、Washington、美国、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: 组织学证实的具有以下组织学之一的中度或高级非霍奇金淋巴瘤: 滤泡性,主要是大细胞 弥漫性,小裂解细胞 弥漫性混合,小细胞和大细胞 弥漫性,大细胞(裂解或非裂解) 免疫母细胞,大细胞小的无裂细胞,Burkitt 或非 Burkitt 无淋巴母细胞淋巴瘤 需要事先诊断 AIDS 或 HIV 阳性 必须通过 Western blot 确认 HIV 抗体状态 二维可测量或可评估疾病 无原发性 CNS 淋巴瘤 同时注册方案 SWOG-8947(中央血清库)必需的
患者特征: 年龄:18 岁以上 体能状态:SWOG 0-2 造血:中性粒细胞绝对计数至少 500/mm3 血小板计数至少 75,000/mm3 肝脏:AST 不超过正常值的 1.5 倍 碱性磷酸酶不超过正常值的 1.5 倍 LDH 否大于正常 PT/PTT 正常值的 1.5 倍 肾脏:肌酐不超过正常值的 2.0 倍 肌酐清除率至少 60 mL/min 心血管:心电图无严重异常 无严重冠状动脉疾病史 无心肌病、充血性心力衰竭或心律失常 其他: 无活动性不受控制的感染 5 年内无活动性第二恶性肿瘤,除非经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或经过充分治疗的宫颈原位癌 未怀孕或哺乳 生育患者必须使用有效的避孕措施
既往同步治疗:既往未接受淋巴瘤化疗或放疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ProMACE-CytaBOM + G-CSF
ProMACE-CytaBOM 的 6 个周期,每个周期 21 天(第 1 天环磷酰胺 490 mg/m^2,第 1 天阿霉素 19 mg/m^2,第 1 天依托泊苷 90 mg/m^2,阿糖胞苷 225 mg/m^第 8 天 2 次,第 8 天博来霉素 5 u/m^2,第 8 天甲氨蝶呤 90 mg/m^2,亚叶酸 25 mg/m^2,第 8-9 天每 6 小时一次,长春新碱 1.4 mg/m^2第 8 天,泼尼松 60 mg/m^2,第 1-14 天,别嘌醇 300 mg,第 1 周期的第 1-21 天和第 2 周期的第 1-8 天)加 1 片双倍强度片剂 TMP/SMX,每周 3 天在第 9-20 天加上 G-CSF 5 ug/kg。
患者还接受鞘内注射阿糖胞苷 30 mg/m^2(BM 阳性:在第 1 个 2 个周期期间均匀间隔 5 剂,然后在第 3-6 个周期的第 1 天;CSF 细胞学阳性:在第 1 个周期期间均匀间隔 5 个剂量,然后在第 1 天第 2-6 周期;BM 和 CSF 阴性:第 6 周期完成后 1 个月内均匀间隔 5 剂)。
所有在全身治疗和 IT 阿糖胞苷后获得 CR 或 PR 的患者均接受 2400 cGy 的全脑放疗,分为 12 次。
|
5u/m2 IV Q21 天 x 6 个周期
5ug/kg SC,第 9-20 天,Q 21 天 x 6 个周期
其他名称:
490 mg/m2 IV Q 21 天 x 6 个周期
225 mg/m2 IV Q 21 天 x 6 个周期
19 mg/m2 IV Q 21 天 x 6 个周期
90 mg/m2 IV Q 21 天 x 6 个周期
其他名称:
甲氨蝶呤 Q 6 小时 x 4 剂后 24 小时口服 25 mg/m2,共 6 个周期。
90 mg/m2 IV,Q 21 天 x 6 个周期。
60 mg/m2 po QD x 14 天,共 6 个周期
周一、周三和周五口服 1 片双倍强度治疗片 x 6,21 天周期
其他名称:
1.4 mg/m2 IV Q 21 天 x 6 个周期
所有在全身治疗和 IT Ara-C 后获得 CR 或 PR 的患者将接受 2,400 cGy 的全脑剂量 200 cGy。
场应充分涵盖所有脑膜表面。
如果初始骨髓阳性: Ara-C 30 mg/m2 IT 每剂 x 5 剂,在前两个治疗周期期间均匀间隔。 Ara-C 30 mg/m2 IT 每个后续周期的第 1 天。 如果初始 CSF 细胞学阳性: Ara-C 30 mg/m2 IT 每剂 x 5 剂,在第一个治疗周期期间均匀间隔。 如果 CSF 在上述之后呈阴性,则在每个后续周期的第 1 天使用 Ara-C 30 mg/m2 IT。 如果 Ara-C 初始五剂后 CSF 阳性,则在第二个治疗周期期间应均匀间隔给予 IT MTX 12 mg 每剂 x 5 剂。 如果初始骨髓和脑脊液阴性: Ara-C 30 mg/m2 IT 每剂 x 5 剂,在全身治疗完成后 1 个月内均匀间隔给药。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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回复
大体时间:接受方案治疗时每 3 个月一次
|
接受方案治疗时每 3 个月一次
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Lode J. Swinnen, MD、Loyola University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- CDR0000063620
- U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
- SWOG-9320 (其他标识符:SWOG)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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