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SWOG-9320 Chimiothérapie, radiothérapie et thérapie antivirale combinées dans le traitement des patients atteints d'un lymphome lié au sida

22 janvier 2013 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Étude de Promace-Cytabom avec triméthoprime sulfaméthoxazole, zidovudine (AZT) et facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) chez des patients atteints d'un lymphome lié au sida, phase II

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules cancéreuses. La thérapie antivirale peut être un traitement efficace pour le lymphome lié au SIDA.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée, de la radiothérapie et de la thérapie antivirale dans le traitement des patients atteints d'un lymphome lié au SIDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer le taux de réponse des lymphomes liés au SIDA au ProMACE-CytaBOM (cyclophosphamide, doxorubicine, étoposide, prednisone, cytarabine, bléomycine, vincristine, méthotrexate). II. Évaluer les effets toxiques de ProMACE-CytaBOM chez les patients atteints d'un lymphome lié au sida. III. Évaluer si l'incorporation de filgrastim (G-CSF) dans le régime permet un traitement avec des doses complètes d'agents myélotoxiques chez ces patients. IV. Déterminer si un traitement intensif du SNC avec de la cytarabine intrathécale et une irradiation du cerveau entier prévient la rechute méningée ou contrôle l'atteinte lymphomateuse méningée chez ces patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction de l'établissement participant et des facteurs descriptifs : histopathologie (grands lymphomes diffus clivés/non clivés et immunoblastiques vs tous les autres), numération des CD4 (moins de 50 vs 50 cellules ou plus/mm3), infection opportuniste antérieure (oui vs non ), indice de performance (0 et 1 vs 2), AZT concomitant (oui vs non), inhibiteurs de protéase concomitants (oui vs non), atteinte médullaire (oui vs non). Les patients reçoivent le schéma ProMACE-CytaBOM comme suit : Cyclophosphamide, doxorubicine et étoposide IV le jour 1 Cytarabine, bléomycine, vincristine et méthotrexate IV le jour 8 Prednisone orale les jours 1 à 14 Leucovorine calcique orale toutes les 6 heures pour 4 doses le jour 9 Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée les jours 9 à 20 et du cotrimoxazole par voie orale 3 jours par semaine tout au long du traitement, ainsi qu'un traitement antirétroviral à la discrétion du médecin traitant. Le traitement se répète tous les 21 jours pour un maximum de 6 cures. Les patients atteints d'une maladie évolutive sont retirés de l'étude après 2 cours. Les patients restants reçoivent 2 cycles de traitement supplémentaires et sont ensuite reclassés. Les patients sans maladie stable ou évolutive reçoivent 2 cures supplémentaires en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients dont la moelle osseuse est positive à l'entrée dans l'étude reçoivent une prophylaxie du SNC avec 5 doses espacées de manière régulière de cytarabine intrathécale pendant les 2 premiers cycles de traitement et le jour 1 de chaque cycle suivant. Les patients dont la cytologie du LCR est positive à l'entrée dans l'étude reçoivent de la cytarabine intrathécale les jours 1 à 5 du premier cycle de traitement et le jour 1 de chaque cycle suivant si le LCR est négatif après 5 doses quotidiennes. Les patients dont le LCR reste positif après 5 jours reçoivent 5 doses régulièrement espacées de méthotrexate intrathécal au cours du deuxième cycle de traitement. Les patients dont la cytologie de la moelle osseuse et du LCR est négative à l'entrée dans l'étude reçoivent 5 doses régulièrement espacées de cytarabine intrathécale dans le mois suivant le traitement systémique. Tous les patients obtenant une réponse complète ou partielle après un traitement systémique et de la cytarabine intrathécale reçoivent une irradiation crânienne de toutes les surfaces méningées. Les patients sont suivis mensuellement pendant 1 an, tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 3 mois pendant 1 an, puis annuellement ensuite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude sur environ 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez, California, États-Unis, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome non hodgkinien de grade intermédiaire ou élevé prouvé histologiquement de l'une des histologies suivantes : Folliculaire, principalement à grandes cellules Diffuse, à petites cellules clivées Diffuse mixte, à petites et grandes cellules Diffuse, à grandes cellules (clivées ou non clivées) Immunoblastique, à grandes cellules Petites cellules non clivées, Burkitt ou non-Burkitt Pas de lymphome lymphoblastique Diagnostic préalable de SIDA ou de séropositivité requis Confirmation du statut des anticorps anti-VIH par Western blot obligatoire Maladie bidimensionnelle mesurable ou évaluable Pas de lymphome primitif du SNC Enregistrement simultané sur le protocole SWOG-8947 (référentiel central de sérum) requis

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Statut de performance : SWOG 0-2 Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles au moins 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 75 000/mm3 Hépatique : AST pas supérieure à 1,5 fois la normale Phosphatase alcaline pas supérieure à 1,5 fois la LDH normale non supérieur à 1,5 fois la normale PT/PTT normal Rénal : Créatinine pas supérieure à 2,0 fois la normale Clairance de la créatinine au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Aucune anomalie grave à l'électrocardiogramme Aucun antécédent de maladie coronarienne grave Aucun antécédent de cardiomyopathie, d'insuffisance cardiaque congestive ou arythmie Autre : Pas d'infection active non contrôlée Pas de deuxième malignité active dans les 5 ans sauf un cancer de la peau non mélanique correctement traité ou un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le lymphome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ProMACE-CytaBOM + G-CSF
6 cycles de 21 jours chacun de ProMACE-CytaBOM (cyclophosphamide 490 mg/m^2 le jour 1, doxorubicine 19 mg/m^2 le jour 1, étoposide 90 mg/m^2 le jour 1, cytarabine 225 mg/m^ 2 au jour 8, bléomycine 5 u/m^2 au jour 8, méthotrexate 90 mg/m^2 au jour 8, leucovorine 25 mg/m^2 q 6 heures les jours 8-9, vincristine 1,4 mg/m^2 au jour 8, prednisone 60 mg/m^2 les jours 1 à 14, allopurinol 300 mg les jours 1 à 21 du cycle 1 et les jours 1 à 8 du cycle 2 uniquement) plus 1 comprimé double dosage TMP/SMX 3 jours par semaine plus G-CSF 5 ug/kg les jours 9 à 20. Les patients reçoivent également de la cytarabine intrathécale 30 mg/m^2 (BM positif : 5 doses régulièrement espacées au cours des 2 1ers cycles, puis au jour 1 des cycles 3 à 6 ; cytologie du LCR positive : 5 doses régulièrement espacées au cours du 1er cycle, puis au jour 1 des cycles 2 à 6 ; BM et LCR négatifs : 5 doses espacées uniformément dans le mois suivant la fin du cycle 6). Tous les patients atteints de RC ou de RP après un traitement systémique et de la cytarabine IT reçoivent 2 400 cGy de RT dans l'ensemble du cerveau en 12 fractions.
Biologique: sulfate de bléomycine
5u/m2 IV Q21jours x 6 cycles
Biologique: filgrastim
5ug/kg SC, Jours 9-20, Q 21 jours x 6 cycles
Autres noms:
  • G-CSF
Médicament: cyclophosphamide
490 mg/m2 IV Q 21 jours x 6 cycles
Médicament: la cytarabine
225 mg/m2 IV Q 21 jours x 6 cycles
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
19 mg/m2 IV Q 21 jours x 6 cycles
Médicament: étoposide
90 mg/m2 IV Q 21 jours x 6 cycles
Autres noms:
  • VP-16
Médicament: leucovorine calcique
25 mg/m2 po 24 heures après méthotrexate Q 6 heures x 4 doses pendant 6 cycles.
Médicament: méthotrexate
90 mg/m2 IV, Q 21 jours x 6 cycles.
Médicament: prednisone
60 mg/m2 po QD x 14 jours pendant 6 cycles
Médicament: triméthoprime-sulfaméthoxazole
1 comprimé de traitement double dosage po les lundi, mercredi et vendredi x 6 cycles de 21 jours
Autres noms:
  • TMP/SMX
Médicament: sulfate de vincristine
1,4 mg/m2 IV Q 21 jours x 6 cycles
Radiation: radiothérapie
Tous les patients obtenant une RC ou une RP après une thérapie systémique et l'IT Ara-C recevront 2 400 cGy en deux cents fractions de cGy dans l'ensemble du cerveau. Les champs doivent englober de manière adéquate toutes les surfaces méningées.
Médicament: Cytarabine intrathécale

Si moelle osseuse initiale positive :

Ara-C 30 mg/m2 IT par dose x 5 doses régulièrement espacées pendant les deux premiers cycles de traitement. Ara-C 30 mg/m2 IT Jour 1 de chaque cycle suivant.

Si la cytologie initiale du LCR est positive :

Ara-C 30 mg/m2 IT par dose x 5 doses régulièrement espacées pendant le premier cycle de traitement. Si LCR négatif après ci-dessus, Ara-C 30 mg/m2 IT Jour 1 de chaque cycle suivant. Si le LCR est positif après cinq doses initiales d'Ara-C, IT MTX 12 mg par dose x 5 doses doit être administré à intervalles réguliers au cours du deuxième cycle de traitement.

Si la moelle osseuse initiale et le LCR sont négatifs :

Ara-C 30 mg/m2 IT par dose x 5 doses à administrer à intervalles réguliers dans le mois suivant la fin du traitement systémique.

Autres noms:
  • IT Ara-C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse
Délai: tous les 3 mois pendant le traitement protocolaire
tous les 3 mois pendant le traitement protocolaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lode J. Swinnen, MD, Loyola University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1994

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2004

Première publication (Estimation)

24 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000063620
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SWOG-9320 (Autre identifiant: SWOG)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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