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前立腺癌患者の治療における手術または放射線療法を伴うまたは伴わないホルモン療法

2020年4月1日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

臨床病期 T3-4、N0、M0 前立腺腺癌における全アンドロゲン遮断と全アンドロゲン遮断と骨盤照射を比較する第 III 相ランダム化試験

根拠: ホルモンは前立腺癌細胞の増殖を刺激する可能性があります。 ホルモン療法は、アンドロゲンの産生を減少させることによって前立腺癌と闘う可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 前立腺がんに対するホルモン療法と手術の併用が、ホルモン療法と放射線療法の併用よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、ステージ III またはステージ IV の前立腺癌患者の治療において、両側精巣摘除術または放射線療法と一緒にホルモン療法を行う場合と比較して、ホルモン療法のみを行う場合の効果を調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 骨盤照射の有無にかかわらず、総アンドロゲン抑制で治療された局所進行前立腺腺癌患者の全生存、疾患特異的生存、および進行までの時間を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者において、局所疾患の制御に必要な外科的介入 (経尿道的切除、ステント挿入、腎瘻造設術、人工肛門造設術など) の割合によって測定される症状の制御を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の生活の質の変化を測定する際に、EORTC-QLQ-C30+3 および試験固有のチェックリスト (PR17) の感度を FACT-P アンケートと比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者はセンター、初期 PSA レベル (20 未満 vs 20-50 vs 50 ng/mL 超)、リンパ節病期分類の方法 (臨床 [CT スキャンなし] vs 放射線 [CT スキャン陰性] vs 手術)、Gleason に従って層別化されます。スコア (8 未満 vs 8-10)、以前のホルモン療法 (精巣摘除術を除く) (はい vs いいえ)、およびホルモン療法の選択 (抗アンドロゲンを併用するまたは併用しない両側精巣摘除術 vs 抗アンドロゲンを含む黄体形成ホルモン放出ホルモン [LHRH])。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、経口フルタミドを 8 時間ごとに、経口ニルタミドを 8 時間ごとに 1 か月間、その後 1 日 1 回、または経口ビカルタミドを 1 日 1 回含む抗アンドロゲン療法を受けます。 患者はまた、両側精巣摘除術を受けるか、ゴセレリンの皮下投与（SC）を 4 週間ごと（短時間作用型製剤）または 3 か月ごと（長時間作用型製剤）、ロイプロリドの筋肉内注射を 4 週間ごと（短時間作用型製剤）または3か月（長時間作用型製剤）、または8週間ごとまたは12週間ごとにブセレリンSC。 精巣摘除術を選択した患者は、再燃現象に対抗するために手術の少なくとも 6 週間前に抗アンドロゲン剤を投与することができ、手術後も抗アンドロゲン剤を継続することができます (医師の裁量によります)。
  • アーム II: 患者は、アーム I と同様にアンドロゲン全焼灼を受けます。リンパ節転移陰性の患者は、週 5 日、6.5 ～ 7 週間、放射線療法を受けます。 他のすべての患者は、放射線療法を週 5 日で 5 週間受け、続いて追加放射線療法を週 5 日で 2 ～ 2.4 週間受けます。

疾患の進行や許容できない毒性がなければ、両腕のホルモン療法を継続します。

生活の質は、ベースライン時、放射線療法の最終日、6 か月後、その後 6 か月ごとに評価されます。

患者は 1、2、および 6 か月後に追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、7.5 年以内に合計 1,200 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

361

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

79年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に証明された前立腺の局所進行性腺癌で、次のいずれかとして定義されます。

    • T3-4、N0 または NX、M0
    • T2、PSA が 40 µg/L を超える
    • T2、PSAが20μg/Lを超え、かつグリーソンスコアが8以上
  • 過去6ヶ月以内の診断
  • グリソンスコアとPSAが判明

  • 骨盤リンパ節は臨床的に陰性でなければなりません

    • -骨盤のCTスキャンまたはMRIによる最大直径が1.5cm以下のリンパ節
    • 1.5 cmを超えるリンパ節には負の針吸引が必要
    • リンパ節郭清が行われた場合、組織学的に陰性でなければなりません
  • 生検による小細胞がんまたは移行細胞がんなし
  • 骨スキャンによる骨転移なし

患者の特徴:

年：

  • 80歳未満

演奏状況：

  • ECOG 0-2

平均寿命：

  • 悪性腫瘍を除いて少なくとも5年

造血：

  • ヘモグロビン1​​0.0g/dL以上
  • WBC 2,000/mm^3 以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが正常上限の2倍未満（ULN）
  • SGOTおよびSGPTがULNの2倍未満
  • ULNの2倍未満のアルカリホスファターゼ
  • 慢性肝疾患の病歴なし

腎臓：

  • クレアチニンがULNの2倍未満

他の：

  • 広視野骨盤照射に対する禁忌なし（例えば、炎症性腸疾患または重度の膀胱過敏症）
  • -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • 以下の条件が満たされている場合、過去12週間以内の以前のホルモン療法は許可されています。

    • ホルモン療法を開始する前の骨スキャン陰性
    • 嚢外伸展は、直腸の再検査で触知可能のままです
    • -ホルモン療法を開始する前に既知のベースラインPSA
  • 良性前立腺肥大症に対する以前の 5-α-レダクターゼ阻害剤（フィナステリドなど）から少なくとも 4 ～ 6 週間経過している

放射線療法:

  • 事前の骨盤照射なし

手術：

  • 根治的前立腺全摘除術歴なし
  • -前立腺の事前の経尿道的切除が許可されている

他の：

  • -以前の細胞傷害性抗がん療法はありません
  • 前立腺がんに対する他の前治療歴なし
  • 疾患の進行が記録されていない限り、他の併用抗がん療法は行わない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：総アンドロゲン遮断
薬：ビカルタミド
抗アンドロゲン剤（精巣摘除術のオプション） フルタミド 250 mg po TID または ニルタミド 100 mg po TID x 1 mo;その後 150 mg po QD またはビカルタミド 50 mg po QD PLUS (患者の選択) 両側精巣摘除術または LHRH アゴニスト ゴセレリン 3.6 mg SC (abd) q28d または 10.8 mg SC (abd) Q3mos または Leuprolide 7.5 mg IM q28d (リュープロレリン 3.75 mg) または 22.5 mg IM Q3mos (リュープロレリン 11.25 mg) または 30 mg IM Q4mos または ブセレリン 6.3mg SC (abd) Q8wk または 9.45mg SC (abd) Q12wk
薬：ブセレリン
抗アンドロゲン剤（精巣摘除術のオプション） フルタミド 250 mg po TID または ニルタミド 100 mg po TID x 1 mo;その後 150 mg po QD またはビカルタミド 50 mg po QD PLUS (患者の選択) 両側精巣摘除術または LHRH アゴニスト ゴセレリン 3.6 mg SC (abd) q28d または 10.8 mg SC (abd) Q3mos または Leuprolide 7.5 mg IM q28d (リュープロレリン 3.75 mg) または 22.5 mg IM Q3mos (リュープロレリン 11.25 mg) または 30 mg IM Q4mos または ブセレリン 6.3mg SC (abd) Q8wk または 9.45mg SC (abd) Q12wk
薬：フルタミド
抗アンドロゲン剤（精巣摘除術のオプション） フルタミド 250 mg po TID または ニルタミド 100 mg po TID x 1 mo;その後 150 mg po QD またはビカルタミド 50 mg po QD PLUS (患者の選択) 両側精巣摘除術または LHRH アゴニスト ゴセレリン 3.6 mg SC (abd) q28d または 10.8 mg SC (abd) Q3mos または Leuprolide 7.5 mg IM q28d (リュープロレリン 3.75 mg) または 22.5 mg IM Q3mos (リュープロレリン 11.25 mg) または 30 mg IM Q4mos または ブセレリン 6.3mg SC (abd) Q8wk または 9.45mg SC (abd) Q12wk
薬：ゴセレリン
抗アンドロゲン剤（精巣摘除術のオプション） フルタミド 250 mg po TID または ニルタミド 100 mg po TID x 1 mo;その後 150 mg po QD またはビカルタミド 50 mg po QD PLUS (患者の選択) 両側精巣摘除術または LHRH アゴニスト ゴセレリン 3.6 mg SC (abd) q28d または 10.8 mg SC (abd) Q3mos または Leuprolide 7.5 mg IM q28d (リュープロレリン 3.75 mg) または 22.5 mg IM Q3mos (リュープロレリン 11.25 mg) または 30 mg IM Q4mos または ブセレリン 6.3mg SC (abd) Q8wk または 9.45mg SC (abd) Q12wk
薬：酢酸ロイプロリド
抗アンドロゲン剤（精巣摘除術のオプション） フルタミド 250 mg po TID または ニルタミド 100 mg po TID x 1 mo;その後 150 mg po QD またはビカルタミド 50 mg po QD PLUS (患者の選択) 両側精巣摘除術または LHRH アゴニスト ゴセレリン 3.6 mg SC (abd) q28d または 10.8 mg SC (abd) Q3mos または Leuprolide 7.5 mg IM q28d (リュープロレリン 3.75 mg) または 22.5 mg IM Q3mos (リュープロレリン 11.25 mg) または 30 mg IM Q4mos または ブセレリン 6.3mg SC (abd) Q8wk または 9.45mg SC (abd) Q12wk
薬：ニルタミド
抗アンドロゲン剤（精巣摘除術のオプション） フルタミド 250 mg po TID または ニルタミド 100 mg po TID x 1 mo;その後 150 mg po QD またはビカルタミド 50 mg po QD PLUS (患者の選択) 両側精巣摘除術または LHRH アゴニスト ゴセレリン 3.6 mg SC (abd) q28d または 10.8 mg SC (abd) Q3mos または Leuprolide 7.5 mg IM q28d (リュープロレリン 3.75 mg) または 22.5 mg IM Q3mos (リュープロレリン 11.25 mg) または 30 mg IM Q4mos または ブセレリン 6.3mg SC (abd) Q8wk または 9.45mg SC (abd) Q12wk
手順：精巣摘除術
オプションの精巣摘除術
アクティブコンパレータ：総アンドロゲン遮断と TA 遮断と骨盤照射
薬：ビカルタミド
抗アンドロゲン剤（精巣摘除術のオプション） フルタミド 250 mg po TID または ニルタミド 100 mg po TID x 1 mo;その後 150 mg po QD またはビカルタミド 50 mg po QD PLUS (患者の選択) 両側精巣摘除術または LHRH アゴニスト ゴセレリン 3.6 mg SC (abd) q28d または 10.8 mg SC (abd) Q3mos または Leuprolide 7.5 mg IM q28d (リュープロレリン 3.75 mg) または 22.5 mg IM Q3mos (リュープロレリン 11.25 mg) または 30 mg IM Q4mos または ブセレリン 6.3mg SC (abd) Q8wk または 9.45mg SC (abd) Q12wk
薬：ブセレリン
抗アンドロゲン剤（精巣摘除術のオプション） フルタミド 250 mg po TID または ニルタミド 100 mg po TID x 1 mo;その後 150 mg po QD またはビカルタミド 50 mg po QD PLUS (患者の選択) 両側精巣摘除術または LHRH アゴニスト ゴセレリン 3.6 mg SC (abd) q28d または 10.8 mg SC (abd) Q3mos または Leuprolide 7.5 mg IM q28d (リュープロレリン 3.75 mg) または 22.5 mg IM Q3mos (リュープロレリン 11.25 mg) または 30 mg IM Q4mos または ブセレリン 6.3mg SC (abd) Q8wk または 9.45mg SC (abd) Q12wk
薬：フルタミド
抗アンドロゲン剤（精巣摘除術のオプション） フルタミド 250 mg po TID または ニルタミド 100 mg po TID x 1 mo;その後 150 mg po QD またはビカルタミド 50 mg po QD PLUS (患者の選択) 両側精巣摘除術または LHRH アゴニスト ゴセレリン 3.6 mg SC (abd) q28d または 10.8 mg SC (abd) Q3mos または Leuprolide 7.5 mg IM q28d (リュープロレリン 3.75 mg) または 22.5 mg IM Q3mos (リュープロレリン 11.25 mg) または 30 mg IM Q4mos または ブセレリン 6.3mg SC (abd) Q8wk または 9.45mg SC (abd) Q12wk
薬：ゴセレリン
抗アンドロゲン剤（精巣摘除術のオプション） フルタミド 250 mg po TID または ニルタミド 100 mg po TID x 1 mo;その後 150 mg po QD またはビカルタミド 50 mg po QD PLUS (患者の選択) 両側精巣摘除術または LHRH アゴニスト ゴセレリン 3.6 mg SC (abd) q28d または 10.8 mg SC (abd) Q3mos または Leuprolide 7.5 mg IM q28d (リュープロレリン 3.75 mg) または 22.5 mg IM Q3mos (リュープロレリン 11.25 mg) または 30 mg IM Q4mos または ブセレリン 6.3mg SC (abd) Q8wk または 9.45mg SC (abd) Q12wk
薬：酢酸ロイプロリド
抗アンドロゲン剤（精巣摘除術のオプション） フルタミド 250 mg po TID または ニルタミド 100 mg po TID x 1 mo;その後 150 mg po QD またはビカルタミド 50 mg po QD PLUS (患者の選択) 両側精巣摘除術または LHRH アゴニスト ゴセレリン 3.6 mg SC (abd) q28d または 10.8 mg SC (abd) Q3mos または Leuprolide 7.5 mg IM q28d (リュープロレリン 3.75 mg) または 22.5 mg IM Q3mos (リュープロレリン 11.25 mg) または 30 mg IM Q4mos または ブセレリン 6.3mg SC (abd) Q8wk または 9.45mg SC (abd) Q12wk
薬：ニルタミド
抗アンドロゲン剤（精巣摘除術のオプション） フルタミド 250 mg po TID または ニルタミド 100 mg po TID x 1 mo;その後 150 mg po QD またはビカルタミド 50 mg po QD PLUS (患者の選択) 両側精巣摘除術または LHRH アゴニスト ゴセレリン 3.6 mg SC (abd) q28d または 10.8 mg SC (abd) Q3mos または Leuprolide 7.5 mg IM q28d (リュープロレリン 3.75 mg) または 22.5 mg IM Q3mos (リュープロレリン 11.25 mg) または 30 mg IM Q4mos または ブセレリン 6.3mg SC (abd) Q8wk または 9.45mg SC (abd) Q12wk
手順：精巣摘除術
オプションの精巣摘除術
放射線：放射線治療
根治的放射線療法 - (65-69 Gy; 35-37 治療)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：10年
10年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
疾患特異的生存率
時間枠：10年
10年
病気の進行までの時間
時間枠：10年
10年
外科的介入率によって測定される症候性局所制御
時間枠：10年
10年
EORTC-QLQ-C30 + 3および試験固有のチェックリスト（PR17）またはFACT-Pアンケートによって評価された生活の質
時間枠：10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NCIC Clinical Trials Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

捜査官

  • スタディチェア：Padraig R. Warde, MB, MRCPI, FRCPC、Princess Margaret Hospital, Canada
  • スタディチェア：Richard R. Whittington, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • スタディチェア：Srinivasan Vijayakumar, MD、Michael Reese Hospital and Medical Center
  • スタディチェア：Patricia Lillis-Hearne, MD、Brooke Army Medical Center
  • スタディチェア：Malcolm D. Mason, MD、Velindre NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1995年2月8日

一次修了 (実際)

2011年9月23日

研究の完了 (実際)

2012年1月6日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月1日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR3
  • CAN-NCIC-PR3 (レジストリ識別子：NCI US PDQ)
  • ECOG-JPR03 (その他の識別子：ECOG)
  • MRC-PR07 (その他の識別子：MRC)
  • SWOG-JPR3 (その他の識別子：SWOG)
  • EU-99013 (その他の識別子：EU)
  • NCI-T94-0110O (その他の助成金/資金番号：NCI)
  • ISRCTN24991896 (レジストリ識別子：ISRCTN)
  • CDR0000064065 (その他の識別子：PDQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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