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Terapia ormonale con o senza chirurgia o radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

1 aprile 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Studio randomizzato di fase III che confronta il blocco degli androgeni totali rispetto al blocco degli androgeni totali più l'irradiazione pelvica nello stadio clinico T3-4, N0, M0 Adenocarcinoma della prostata

RAZIONALE: Gli ormoni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia ormonale può combattere il cancro alla prostata riducendo la produzione di androgeni. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto se la terapia ormonale più la chirurgia sia più efficace della terapia ormonale più la radioterapia per il cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione della sola terapia ormonale per vedere come funziona rispetto alla somministrazione della terapia ormonale insieme all'orchiectomia bilaterale o alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza specifica per malattia e il tempo alla progressione nei pazienti con adenocarcinoma della prostata localmente avanzato trattati con soppressione totale degli androgeni con o senza irradiazione pelvica.
  • Confrontare il controllo sintomatico misurato dai tassi di interventi chirurgici necessari per il controllo della malattia locale (ad esempio, resezioni transuretrali, inserzioni di stent, nefrostomie e colostomie) nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la sensibilità dell'EORTC-QLQ-C30+3 e di una checklist specifica per lo studio (PR17) con il questionario FACT-P nella misurazione dei cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro, livello iniziale di PSA (meno di 20 vs 20-50 vs superiore a 50 ng/mL), metodo di stadiazione linfonodale (clinico [nessuna TAC] vs radiologico [TC negativo] vs chirurgico), Gleason punteggio (meno di 8 vs 8-10), precedente terapia ormonale (esclusa orchiectomia) (sì vs no) e scelta della terapia ormonale (orchiectomia bilaterale con o senza antiandrogeno vs ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH] con antiandrogeno). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono terapia antiandrogena comprendente flutamide orale ogni 8 ore, nilutamide orale ogni 8 ore per 1 mese e poi una volta al giorno o bicalutamide orale una volta al giorno. I pazienti scelgono anche di sottoporsi a orchiectomia bilaterale o terapia con agonisti LHRH comprendente goserelin per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (formulazione ad azione breve) o ogni 3 mesi (formulazione ad azione prolungata), leuprolide per via intramuscolare ogni 4 settimane (formulazione ad azione breve) o ogni 3 mesi (formulazione ad azione prolungata) o buserelin SC ogni 8 settimane o ogni 12 settimane. I pazienti che scelgono l'orchiectomia possono ricevere un antiandrogeno per almeno 6 settimane prima dell'intervento chirurgico per contrastare qualsiasi fenomeno di riacutizzazione e possono continuare l'antiandrogeno dopo l'intervento chirurgico (a discrezione del medico).
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti ad ablazione totale degli androgeni come nel braccio I. I pazienti con dissezione con linfonodi negativi vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 6,5-7 settimane. Tutti gli altri pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 5 settimane, seguita da radioterapia boost 5 giorni a settimana per 2-2,4 settimane.

La terapia ormonale su entrambe le braccia continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, l'ultimo giorno di radioterapia, a 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi.

I pazienti vengono seguiti a 1, 2 e 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 1.200 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 7,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

361

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 79 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata localmente avanzato istologicamente provato, definito come 1 dei seguenti:

    • T3-4, N0 o NX, M0
    • T2, PSA maggiore di 40 µg/L
    • T2, PSA maggiore di 20 µg/L E punteggio di Gleason almeno 8
  • Diagnosi effettuata negli ultimi 6 mesi
  • Punteggio di Gleason e PSA noti

  • I linfonodi pelvici devono essere clinicamente negativi

    • Linfonodi con diametro massimo non superiore a 1,5 cm mediante TAC o risonanza magnetica del bacino
    • Negativo agoaspirato richiesto per qualsiasi linfonodo superiore a 1,5 cm
    • Se è stata eseguita una dissezione linfonodale, deve essere istologicamente negativa
  • Nessun carcinoma a piccole cellule oa cellule transizionali alla biopsia
  • Nessuna metastasi ossea alla scintigrafia ossea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Sotto gli 80

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 5 anni escluse le malignità

Emopoietico:

  • Emoglobina almeno 10,0 g/dL
  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT e SGPT inferiori a 2 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte ULN
  • Nessuna storia di malattia epatica cronica

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2 volte ULN

Altro:

  • Nessuna controindicazione all'irradiazione pelvica ad ampio campo (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale o grave irritabilità della vescica)
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • È consentita una precedente terapia ormonale nelle ultime 12 settimane a condizione che siano soddisfatte le seguenti condizioni:

    • Scintigrafia ossea negativa prima di iniziare qualsiasi terapia ormonale
    • L'estensione extracapsulare rimane palpabile al riesame rettale
    • PSA basale noto prima di iniziare qualsiasi terapia ormonale
  • Almeno 4-6 settimane dal precedente inibitore della 5-alfa-reduttasi (ad es. finasteride) per l'ipertrofia prostatica benigna

Radioterapia:

  • Nessuna precedente irradiazione pelvica

Chirurgia:

  • Nessuna precedente prostatectomia radicale
  • Ammessa la precedente resezione transuretrale della prostata

Altro:

  • Nessuna precedente terapia antitumorale citotossica
  • Nessun altro trattamento precedente per il cancro alla prostata
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante a meno che non sia documentata la progressione della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco totale degli androgeni
Droga: bicalutamide
Antiandrogeno (facoltativo con orchiectomia) Flutamide 250 mg PO TID o Nilutamide 100 mg PO TID x 1 mese; quindi 150 mg PO QD o Bicalutamide 50 mg PO QD PLUS (a scelta del paziente) Orchiectomia bilaterale o agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d o 10,8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorelina 3,75 mg) o 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) o 30 mg IM Q4mos o Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Droga: buserelin
Antiandrogeno (facoltativo con orchiectomia) Flutamide 250 mg PO TID o Nilutamide 100 mg PO TID x 1 mese; quindi 150 mg PO QD o Bicalutamide 50 mg PO QD PLUS (a scelta del paziente) Orchiectomia bilaterale o agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d o 10,8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorelin 3,75 mg) o 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) o 30 mg IM Q4mos o Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Droga: flutammide
Antiandrogeno (facoltativo con orchiectomia) Flutamide 250 mg PO TID o Nilutamide 100 mg PO TID x 1 mese; quindi 150 mg PO QD o Bicalutamide 50 mg PO QD PLUS (a scelta del paziente) Orchiectomia bilaterale o agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d o 10,8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorelina 3,75 mg) o 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) o 30 mg IM Q4mos o Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Droga: goserelin
Antiandrogeno (facoltativo con orchiectomia) Flutamide 250 mg PO TID o Nilutamide 100 mg PO TID x 1 mese; quindi 150 mg PO QD o Bicalutamide 50 mg PO QD PLUS (a scelta del paziente) Orchiectomia bilaterale o agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d o 10,8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorelina 3,75 mg) o 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) o 30 mg IM Q4mos o Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Droga: leuprolide acetato
Antiandrogeno (facoltativo con orchiectomia) Flutamide 250 mg PO TID o Nilutamide 100 mg PO TID x 1 mese; quindi 150 mg PO QD o Bicalutamide 50 mg PO QD PLUS (a scelta del paziente) Orchiectomia bilaterale o agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d o 10,8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorelina 3,75 mg) o 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) o 30 mg IM Q4mos o Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Droga: nilutamide
Antiandrogeno (facoltativo con orchiectomia) Flutamide 250 mg PO TID o Nilutamide 100 mg PO TID x 1 mese; quindi 150 mg PO QD o Bicalutamide 50 mg PO QD PLUS (a scelta del paziente) Orchiectomia bilaterale o agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d o 10,8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorelina 3,75 mg) o 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) o 30 mg IM Q4mos o Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Procedura: orchiectomia
Orchiectomia facoltativa
Comparatore attivo: Blocco totale degli androgeni vs blocco TA più irradiazione pelvica
Droga: bicalutamide
Antiandrogeno (facoltativo con orchiectomia) Flutamide 250 mg PO TID o Nilutamide 100 mg PO TID x 1 mese; quindi 150 mg PO QD o Bicalutamide 50 mg PO QD PLUS (a scelta del paziente) Orchiectomia bilaterale o agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d o 10,8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorelina 3,75 mg) o 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) o 30 mg IM Q4mos o Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Droga: buserelin
Antiandrogeno (facoltativo con orchiectomia) Flutamide 250 mg PO TID o Nilutamide 100 mg PO TID x 1 mese; quindi 150 mg PO QD o Bicalutamide 50 mg PO QD PLUS (a scelta del paziente) Orchiectomia bilaterale o agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d o 10,8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorelin 3,75 mg) o 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) o 30 mg IM Q4mos o Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Droga: flutammide
Antiandrogeno (facoltativo con orchiectomia) Flutamide 250 mg PO TID o Nilutamide 100 mg PO TID x 1 mese; quindi 150 mg PO QD o Bicalutamide 50 mg PO QD PLUS (a scelta del paziente) Orchiectomia bilaterale o agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d o 10,8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorelina 3,75 mg) o 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) o 30 mg IM Q4mos o Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Droga: goserelin
Antiandrogeno (facoltativo con orchiectomia) Flutamide 250 mg PO TID o Nilutamide 100 mg PO TID x 1 mese; quindi 150 mg PO QD o Bicalutamide 50 mg PO QD PLUS (a scelta del paziente) Orchiectomia bilaterale o agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d o 10,8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorelina 3,75 mg) o 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) o 30 mg IM Q4mos o Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Droga: leuprolide acetato
Antiandrogeno (facoltativo con orchiectomia) Flutamide 250 mg PO TID o Nilutamide 100 mg PO TID x 1 mese; quindi 150 mg PO QD o Bicalutamide 50 mg PO QD PLUS (a scelta del paziente) Orchiectomia bilaterale o agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d o 10,8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorelina 3,75 mg) o 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) o 30 mg IM Q4mos o Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Droga: nilutamide
Antiandrogeno (facoltativo con orchiectomia) Flutamide 250 mg PO TID o Nilutamide 100 mg PO TID x 1 mese; quindi 150 mg PO QD o Bicalutamide 50 mg PO QD PLUS (a scelta del paziente) Orchiectomia bilaterale o agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d o 10,8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorelina 3,75 mg) o 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) o 30 mg IM Q4mos o Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Procedura: orchiectomia
Orchiectomia facoltativa
Radiazione: radioterapia
Radioterapia radicale - (65-69 Gy; 35-37 trattamenti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Controllo locale sintomatico misurato dal tasso di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Qualità della vita valutata da EORTC-QLQ-C30 + 3 e una checklist specifica per lo studio (PR17) o il questionario FACT-P
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Padraig R. Warde, MB, MRCPI, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Cattedra di studio: Richard R. Whittington, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Cattedra di studio: Srinivasan Vijayakumar, MD, Michael Reese Hospital and Medical Center
  • Cattedra di studio: Patricia Lillis-Hearne, MD, Brooke Army Medical Center
  • Cattedra di studio: Malcolm D. Mason, MD, Velindre NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 1995

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR3
  • CAN-NCIC-PR3 (Identificatore di registro: NCI US PDQ)
  • ECOG-JPR03 (Altro identificatore: ECOG)
  • MRC-PR07 (Altro identificatore: MRC)
  • SWOG-JPR3 (Altro identificatore: SWOG)
  • EU-99013 (Altro identificatore: EU)
  • NCI-T94-0110O (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)
  • ISRCTN24991896 (Identificatore di registro: ISRCTN)
  • CDR0000064065 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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