Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормональная терапия с хирургическим вмешательством или лучевой терапией или без них при лечении пациентов с раком предстательной железы

1 апреля 2020 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее общую блокаду андрогенов с полной блокадой андрогенов плюс облучение таза на клинической стадии T3-4, N0, M0 Аденокарцинома простаты

ОБОСНОВАНИЕ: Гормоны могут стимулировать рост клеток рака предстательной железы. Гормональная терапия может бороться с раком предстательной железы за счет снижения выработки андрогенов. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли гормональная терапия в сочетании с хирургическим вмешательством более эффективной, чем гормональная терапия в сочетании с лучевой терапией при раке предстательной железы.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается применение только гормональной терапии, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с назначением гормональной терапии в сочетании с двусторонней орхиэктомией или лучевой терапией при лечении пациентов с раком предстательной железы стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните общую выживаемость, специфическую выживаемость и время до прогрессирования у пациентов с местно-распространенной аденокарциномой предстательной железы, получавших тотальную андрогенную супрессию с облучением таза или без него.
  • Сравните симптоматический контроль, измеряемый частотой хирургических вмешательств, необходимых для контроля локального заболевания (например, трансуретральные резекции, установки стентов, нефростомии и колостомы) у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните чувствительность опросника EORTC-QLQ-C30+3 и специального контрольного списка (PR17) с опросником FACT-P при измерении изменений качества жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ПЛАН: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по центру, исходному уровню ПСА (менее 20 по сравнению с 20-50 по сравнению с более чем 50 нг/мл), методу стадирования узла (клинический [без КТ] по сравнению с рентгенологическим [отрицательный по КТ] по сравнению с хирургическим), шкале Глисона. оценка (менее 8 против 8-10), предшествующая гормональная терапия (исключая орхиэктомию) (да или нет) и выбор гормональной терапии (двусторонняя орхиэктомия с антиандрогеном или без него или лютеинизирующий гормон-рилизинг-гормон [ЛГРГ] с антиандрогеном). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают антиандрогенную терапию, включающую пероральный флутамид каждые 8 ​​часов, пероральный нилутамид каждые 8 ​​часов в течение 1 месяца, а затем один раз в день или пероральный бикалутамид один раз в день. Пациенты также выбирают двустороннюю орхиэктомию или терапию агонистами ЛГРГ, включающую гозерелин подкожно (п/к) каждые 4 недели (форма короткого действия) или каждые 3 месяца (форма длительного действия), лейпролид внутримышечно каждые 4 недели (форма короткого действия) или каждые 3 месяца (форма длительного действия) или бусерелин подкожно каждые 8 ​​недель или каждые 12 недель. Пациенты, выбравшие орхиэктомию, могут получать антиандрогены по крайней мере за 6 недель до операции, чтобы противодействовать любому явлению обострения, и могут продолжать прием антиандрогенов после операции (по усмотрению врача).
  • Группа II: пациенты подвергаются тотальной абляции андрогенов, как и в группе I. Пациенты с отсутствием лимфатических узлов проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6,5-7 недель. Все остальные пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5 недель с последующей бустерной лучевой терапией 5 дней в неделю в течение 2-2,4 недель.

Гормональная терапия на обеих руках продолжается при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, в последний день лучевой терапии, через 6 мес и затем каждые 6 мес.

Пациенты наблюдаются через 1, 2 и 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев.

ПРОГНОЗ: В течение 7,5 лет в рамках этого исследования будет набрано 1200 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

361

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 79 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная местно-распространенная аденокарцинома предстательной железы, определяемая как 1 из следующего:

    • T3-4, N0 или NX, M0
    • Т2, ПСА более 40 мкг/л
    • Т2, уровень ПСА выше 20 мкг/л И сумма баллов по шкале Глисона не менее 8
  • Диагноз поставлен в течение последних 6 мес.
  • Оценка Глисона и ПСА известны

  • Тазовые лимфатические узлы должны быть клинически отрицательными

    • Лимфатические узлы не более 1,5 см в наибольшем диаметре по данным КТ или МРТ малого таза
    • Отрицательный аспират иглы необходим для любого лимфатического узла более 1,5 см.
    • Если была проведена диссекция лимфатических узлов, она должна быть гистологически отрицательной.
  • Отсутствие мелкоклеточного или переходно-клеточного рака при биопсии
  • Отсутствие костных метастазов при сканировании костей

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • до 80 лет

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 5 лет, исключая злокачественные новообразования

Кроветворная:

  • Гемоглобин не менее 10,0 г/дл
  • WBC не менее 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • SGOT и SGPT менее чем в 2 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза выше ВГН
  • Отсутствие в анамнезе хронического заболевания печени

Почечная:

  • Креатинин менее чем в 2 раза выше ВГН

Другой:

  • Нет противопоказаний к широкопольному облучению таза (например, воспалительное заболевание кишечника или тяжелая возбудимость мочевого пузыря)
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Предшествующая гормональная терапия в течение последних 12 недель допускается при соблюдении следующих условий:

    • Отрицательное сканирование костей перед началом любой гормональной терапии
    • Экстракапсулярное расширение остается пальпируемым при повторном ректальном исследовании.
    • Базовый уровень ПСА известен до начала любой гормональной терапии.
  • Не менее 4-6 недель после предшествующего приема ингибитора 5-альфа-редуктазы (например, финастерида) при доброкачественной гипертрофии предстательной железы

Лучевая терапия:

  • Без предварительного облучения таза

Операция:

  • Без предшествующей радикальной простатэктомии
  • Разрешена предшествующая трансуретральная резекция простаты

Другой:

  • Отсутствие предшествующей цитотоксической противоопухолевой терапии
  • Отсутствие другого предшествующего лечения рака предстательной железы
  • Никакой другой сопутствующей противоопухолевой терапии, если не подтверждено прогрессирование заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полная блокада андрогенов
Лекарство: бикалутамид
Антиандрогены (дополнительно при орхиэктомии) Флутамид 250 мг перорально три раза в день или нилутамид 100 мг перорально три раза в день x 1 месяц; затем 150 мг перорально QD или бикалутамид 50 мг перорально QD PLUS (по выбору пациента) Двусторонняя орхиэктомия или агонист ЛГРГ Гозерелин 3,6 мг подкожно (abd) каждые 28 дней или 10,8 мг подкожно (abd) Q3mos или лейпролид 7,5 мг в/м каждые 28 дней (лейпрорелин 3,75 мг) или 22,5 мг в/м каждые 3 мес (лейпрорелин 11,25 мг) или 30 мг в/м каждые 4 мес. или бусерелин 6,3 мг подкожно (абдо) каждые 8 ​​недель или 9,45 мг подкожно (абдо) каждые 12 недель
Лекарство: бусерелин
Антиандрогены (дополнительно при орхиэктомии) Флутамид 250 мг перорально три раза в день или нилутамид 100 мг перорально три раза в день x 1 месяц; затем 150 мг перорально QD или бикалутамид 50 мг перорально QD PLUS (по выбору пациента) Двусторонняя орхиэктомия или агонист ЛГРГ Гозерелин 3,6 мг подкожно (abd) каждые 28 дней или 10,8 мг подкожно (abd) Q3mos или лейпролид 7,5 мг в/м каждые 28 дней (лейпрорелин 3,75 мг) или 22,5 мг в/м каждые 3 мес (лейпрорелин 11,25 мг) или 30 мг в/м каждые 4 мес. или бусерелин 6,3 мг подкожно (абдо) каждые 8 ​​недель или 9,45 мг подкожно (абдо) каждые 12 недель
Лекарство: флутамид
Антиандрогены (дополнительно при орхиэктомии) Флутамид 250 мг перорально три раза в день или нилутамид 100 мг перорально три раза в день x 1 месяц; затем 150 мг перорально QD или бикалутамид 50 мг перорально QD PLUS (по выбору пациента) Двусторонняя орхиэктомия или агонист ЛГРГ Гозерелин 3,6 мг подкожно (abd) каждые 28 дней или 10,8 мг подкожно (abd) Q3mos или лейпролид 7,5 мг в/м каждые 28 дней (лейпрорелин 3,75 мг) или 22,5 мг в/м каждые 3 мес (лейпрорелин 11,25 мг) или 30 мг в/м каждые 4 мес. или бусерелин 6,3 мг подкожно (абдо) каждые 8 ​​недель или 9,45 мг подкожно (абдо) каждые 12 недель
Лекарство: гозерелин
Антиандрогены (дополнительно при орхиэктомии) Флутамид 250 мг перорально три раза в день или нилутамид 100 мг перорально три раза в день x 1 месяц; затем 150 мг перорально QD или бикалутамид 50 мг перорально QD PLUS (по выбору пациента) Двусторонняя орхиэктомия или агонист ЛГРГ Гозерелин 3,6 мг подкожно (abd) каждые 28 дней или 10,8 мг подкожно (abd) Q3mos или лейпролид 7,5 мг в/м каждые 28 дней (лейпрорелин 3,75 мг) или 22,5 мг в/м каждые 3 мес (лейпрорелин 11,25 мг) или 30 мг в/м каждые 4 мес. или бусерелин 6,3 мг подкожно (абдо) каждые 8 ​​недель или 9,45 мг подкожно (абдо) каждые 12 недель
Лекарство: ацетат лейпролида
Антиандрогены (дополнительно при орхиэктомии) Флутамид 250 мг перорально три раза в день или нилутамид 100 мг перорально три раза в день x 1 месяц; затем 150 мг перорально QD или бикалутамид 50 мг перорально QD PLUS (по выбору пациента) Двусторонняя орхиэктомия или агонист ЛГРГ Гозерелин 3,6 мг подкожно (abd) каждые 28 дней или 10,8 мг подкожно (abd) Q3mos или лейпролид 7,5 мг в/м каждые 28 дней (лейпрорелин 3,75 мг) или 22,5 мг в/м каждые 3 мес (лейпрорелин 11,25 мг) или 30 мг в/м каждые 4 мес. или бусерелин 6,3 мг подкожно (абдо) каждые 8 ​​недель или 9,45 мг подкожно (абдо) каждые 12 недель
Лекарство: нилутамид
Антиандрогены (дополнительно при орхиэктомии) Флутамид 250 мг перорально три раза в день или нилутамид 100 мг перорально три раза в день x 1 месяц; затем 150 мг перорально QD или бикалутамид 50 мг перорально QD PLUS (по выбору пациента) Двусторонняя орхиэктомия или агонист ЛГРГ Гозерелин 3,6 мг подкожно (abd) каждые 28 дней или 10,8 мг подкожно (abd) Q3mos или лейпролид 7,5 мг в/м каждые 28 дней (лейпрорелин 3,75 мг) или 22,5 мг в/м каждые 3 мес (лейпрорелин 11,25 мг) или 30 мг в/м каждые 4 мес. или бусерелин 6,3 мг подкожно (абдо) каждые 8 ​​недель или 9,45 мг подкожно (абдо) каждые 12 недель
Процедура: орхиэктомия
Факультативная орхиэктомия
Активный компаратор: Тотальная блокада андрогенов против блокады ТА плюс облучение таза
Лекарство: бикалутамид
Антиандрогены (дополнительно при орхиэктомии) Флутамид 250 мг перорально три раза в день или нилутамид 100 мг перорально три раза в день x 1 месяц; затем 150 мг перорально QD или бикалутамид 50 мг перорально QD PLUS (по выбору пациента) Двусторонняя орхиэктомия или агонист ЛГРГ Гозерелин 3,6 мг подкожно (abd) каждые 28 дней или 10,8 мг подкожно (abd) Q3mos или лейпролид 7,5 мг в/м каждые 28 дней (лейпрорелин 3,75 мг) или 22,5 мг в/м каждые 3 мес (лейпрорелин 11,25 мг) или 30 мг в/м каждые 4 мес. или бусерелин 6,3 мг подкожно (абдо) каждые 8 ​​недель или 9,45 мг подкожно (абдо) каждые 12 недель
Лекарство: бусерелин
Антиандрогены (дополнительно при орхиэктомии) Флутамид 250 мг перорально три раза в день или нилутамид 100 мг перорально три раза в день x 1 месяц; затем 150 мг перорально QD или бикалутамид 50 мг перорально QD PLUS (по выбору пациента) Двусторонняя орхиэктомия или агонист ЛГРГ Гозерелин 3,6 мг подкожно (abd) каждые 28 дней или 10,8 мг подкожно (abd) Q3mos или лейпролид 7,5 мг в/м каждые 28 дней (лейпрорелин 3,75 мг) или 22,5 мг в/м каждые 3 мес (лейпрорелин 11,25 мг) или 30 мг в/м каждые 4 мес. или бусерелин 6,3 мг подкожно (абдо) каждые 8 ​​недель или 9,45 мг подкожно (абдо) каждые 12 недель
Лекарство: флутамид
Антиандрогены (дополнительно при орхиэктомии) Флутамид 250 мг перорально три раза в день или нилутамид 100 мг перорально три раза в день x 1 месяц; затем 150 мг перорально QD или бикалутамид 50 мг перорально QD PLUS (по выбору пациента) Двусторонняя орхиэктомия или агонист ЛГРГ Гозерелин 3,6 мг подкожно (abd) каждые 28 дней или 10,8 мг подкожно (abd) Q3mos или лейпролид 7,5 мг в/м каждые 28 дней (лейпрорелин 3,75 мг) или 22,5 мг в/м каждые 3 мес (лейпрорелин 11,25 мг) или 30 мг в/м каждые 4 мес. или бусерелин 6,3 мг подкожно (абдо) каждые 8 ​​недель или 9,45 мг подкожно (абдо) каждые 12 недель
Лекарство: гозерелин
Антиандрогены (дополнительно при орхиэктомии) Флутамид 250 мг перорально три раза в день или нилутамид 100 мг перорально три раза в день x 1 месяц; затем 150 мг перорально QD или бикалутамид 50 мг перорально QD PLUS (по выбору пациента) Двусторонняя орхиэктомия или агонист ЛГРГ Гозерелин 3,6 мг подкожно (abd) каждые 28 дней или 10,8 мг подкожно (abd) Q3mos или лейпролид 7,5 мг в/м каждые 28 дней (лейпрорелин 3,75 мг) или 22,5 мг в/м каждые 3 мес (лейпрорелин 11,25 мг) или 30 мг в/м каждые 4 мес. или бусерелин 6,3 мг подкожно (абдо) каждые 8 ​​недель или 9,45 мг подкожно (абдо) каждые 12 недель
Лекарство: ацетат лейпролида
Антиандрогены (дополнительно при орхиэктомии) Флутамид 250 мг перорально три раза в день или нилутамид 100 мг перорально три раза в день x 1 месяц; затем 150 мг перорально QD или бикалутамид 50 мг перорально QD PLUS (по выбору пациента) Двусторонняя орхиэктомия или агонист ЛГРГ Гозерелин 3,6 мг подкожно (abd) каждые 28 дней или 10,8 мг подкожно (abd) Q3mos или лейпролид 7,5 мг в/м каждые 28 дней (лейпрорелин 3,75 мг) или 22,5 мг в/м каждые 3 мес (лейпрорелин 11,25 мг) или 30 мг в/м каждые 4 мес. или бусерелин 6,3 мг подкожно (абдо) каждые 8 ​​недель или 9,45 мг подкожно (абдо) каждые 12 недель
Лекарство: нилутамид
Антиандрогены (дополнительно при орхиэктомии) Флутамид 250 мг перорально три раза в день или нилутамид 100 мг перорально три раза в день x 1 месяц; затем 150 мг перорально QD или бикалутамид 50 мг перорально QD PLUS (по выбору пациента) Двусторонняя орхиэктомия или агонист ЛГРГ Гозерелин 3,6 мг подкожно (abd) каждые 28 дней или 10,8 мг подкожно (abd) Q3mos или лейпролид 7,5 мг в/м каждые 28 дней (лейпрорелин 3,75 мг) или 22,5 мг в/м каждые 3 мес (лейпрорелин 11,25 мг) или 30 мг в/м каждые 4 мес. или бусерелин 6,3 мг подкожно (абдо) каждые 8 ​​недель или 9,45 мг подкожно (абдо) каждые 12 недель
Процедура: орхиэктомия
Факультативная орхиэктомия
Радиация: радиационная терапия
Радикальная лучевая терапия - (65-69 Гр; 35-37 процедур)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость по конкретному заболеванию
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Симптоматический локальный контроль, измеряемый частотой хирургических вмешательств
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Качество жизни, оцененное с помощью EORTC-QLQ-C30 + 3 и контрольного списка для конкретного исследования (PR17) или опросника FACT-P
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Padraig R. Warde, MB, MRCPI, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Учебный стул: Richard R. Whittington, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Учебный стул: Srinivasan Vijayakumar, MD, Michael Reese Hospital and Medical Center
  • Учебный стул: Patricia Lillis-Hearne, MD, Brooke Army Medical Center
  • Учебный стул: Malcolm D. Mason, MD, Velindre NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR3
  • CAN-NCIC-PR3 (Идентификатор реестра: NCI US PDQ)
  • ECOG-JPR03 (Другой идентификатор: ECOG)
  • MRC-PR07 (Другой идентификатор: MRC)
  • SWOG-JPR3 (Другой идентификатор: SWOG)
  • EU-99013 (Другой идентификатор: EU)
  • NCI-T94-0110O (Другой номер гранта/финансирования: NCI)
  • ISRCTN24991896 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
  • CDR0000064065 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться