Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonterapi med eller utan kirurgi eller strålbehandling vid behandling av patienter med prostatacancer

1 april 2020 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

Fas III randomiserad studie som jämför total androgenblockad kontra total androgenblockad plus bäckenbestrålning i kliniskt stadium T3-4, N0, M0 Adenocarcinom i prostata

MOTIVERING: Hormoner kan stimulera tillväxten av prostatacancerceller. Hormonbehandling kan bekämpa prostatacancer genom att minska produktionen av androgener. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Det är ännu inte känt om hormonbehandling plus kirurgi är effektivare än hormonbehandling plus strålbehandling för prostatacancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar att ge enbart hormonbehandling för att se hur bra det fungerar jämfört med att ge hormonbehandling tillsammans med bilateral orkiektomi eller strålbehandling vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den totala överlevnaden, den sjukdomsspecifika överlevnaden och tiden till progression hos patienter med lokalt avancerat adenokarcinom i prostatan som behandlats med total androgenundertryckning med eller utan bäckenbestrålning.
  • Jämför den symtomatiska kontrollen mätt med frekvensen av kirurgiska ingrepp som behövs för kontroll av lokal sjukdom (t.ex. transuretrala resektioner, stentinsättningar, nefrostomier och kolostomier) hos patienter som behandlas med dessa regimer.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför känsligheten hos EORTC-QLQ-C30+3 och en studiespecifik checklista (PR17) med FACT-P frågeformuläret för att mäta förändringar i livskvalitet hos patienter som behandlas med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt centrum, initial PSA-nivå (mindre än 20 vs 20-50 vs större än 50 ng/ml), metod för nodstadieindelning (klinisk [ingen CT-skanning] vs radiologisk [CT-negativ] vs kirurgisk), Gleason poäng (mindre än 8 vs 8-10), tidigare hormonbehandling (exklusive orkiektomi) (ja vs nej), och val av hormonbehandling (bilateral orkiektomi med eller utan antiandrogen vs luteiniserande hormonfrisättande hormon [LHRH] med antiandrogen). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får antiandrogenbehandling bestående av oral flutamid var 8:e timme, oral nilutamid var 8:e timme under 1 månad och sedan en gång dagligen, eller oral bicalutamid en gång dagligen. Patienterna väljer också att genomgå bilateral orkiektomi eller LHRH-agonistbehandling innefattande goserelin subkutant (SC) var 4:e vecka (kortverkande formulering) eller var tredje månad (långverkande formulering), leuprolid intramuskulärt var 4:e vecka (kortverkande formulering) eller varje 3 månader (långverkande formulering), eller buserelin SC var 8:e vecka eller var 12:e vecka. Patienter som väljer orkiektomi kan få ett antiandrogen i minst 6 veckor före operationen för att motverka eventuella uppblossningsfenomen och kan fortsätta med antiandrogenet efter operationen (efter läkarens bedömning).
  • Arm II: Patienter genomgår total androgenablation som i arm I. Patienter med nodnegativ dissektion genomgår strålbehandling 5 dagar i veckan i 6,5-7 veckor. Alla andra patienter genomgår strålbehandling 5 dagar i veckan i 5 veckor, följt av boostradioterapi 5 dagar i veckan i 2-2,4 veckor.

Hormonterapi på båda armarna fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, den sista dagen av strålbehandlingen, vid 6 månader och därefter var 6:e ​​månad.

Patienterna följs efter 1, 2 och 6 månader och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 1 200 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 7,5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

361

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 79 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat lokalt avancerat adenokarcinom i prostata, definierat som 1 av följande:

    • T3-4, N0 eller NX, M0
    • T2, PSA större än 40 µg/L
    • T2, PSA högre än 20 µg/L OCH Gleason poäng minst 8
  • Diagnos ställd under de senaste 6 månaderna
  • Gleason poäng och PSA kända

  • Bäckens lymfkörtlar måste vara kliniskt negativa

    • Lymfkörtlar som inte är mer än 1,5 cm i största diameter genom CT-skanning eller MRI av bäckenet
    • Negativ nålaspiration krävs för alla lymfkörtlar som är större än 1,5 cm
    • Om en lymfkörteldissektion utfördes måste den vara histologiskt negativ
  • Inget småcelligt eller övergångscellscancer genom biopsi
  • Inga benmetastaser vid benskanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Under 80

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 5 år exklusive malignitet

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 10,0 g/dL
  • WBC minst 2 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGOT och SGPT mindre än 2 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas mindre än 2 gånger ULN
  • Ingen historia av kronisk leversjukdom

Njur:

  • Kreatinin mindre än 2 gånger ULN

Övrig:

  • Ingen kontraindikation mot bredfältsbäckenbestrålning (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom eller svår irritabilitet i urinblåsan)
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ej angivet

Endokrin terapi:

  • Tidigare hormonbehandling inom de senaste 12 veckorna tillåten förutsatt att följande villkor är uppfyllda:

    • Negativ benskanning innan någon hormonbehandling påbörjas
    • Extrakapsulär förlängning förblir palpabel vid rektal omundersökning
    • Baslinje PSA känd innan någon hormonbehandling påbörjas
  • Minst 4-6 veckor sedan tidigare 5-alfa-reduktashämmare (t.ex. finasterid) för benign prostatahypertrofi

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare bäckenbestrålning

Kirurgi:

  • Ingen tidigare radikal prostatektomi
  • Tidigare transuretral resektion av prostata tillåten

Övrig:

  • Ingen tidigare cellgiftsbehandling mot cancer
  • Ingen annan tidigare behandling för prostatacancer
  • Ingen annan samtidig anticancerbehandling om inte dokumenterad sjukdomsprogression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total androgenblockad
Läkemedel: bikalutamid
Antiandrogen (valfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 månad; sedan 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens val) Bilateral orkiektomi eller LHRH-agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25 mgd 3,25 mg IM 25 mg eller 5 mg mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Läkemedel: buserelin
Antiandrogen (valfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 månad; sedan 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens val) Bilateral orkiektomi eller LHRH-agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25 mgd 3,25 mg IM 25 mg eller 5 mg mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Läkemedel: flutamid
Antiandrogen (valfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 månad; sedan 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens val) Bilateral orkiektomi eller LHRH-agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25 mgd 3,25 mg IM 25 mg eller 5 mg mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Läkemedel: goserelin
Antiandrogen (valfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 månad; sedan 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens val) Bilateral orkiektomi eller LHRH-agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25 mgd 3,25 mg IM 25 mg eller 5 mg mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Läkemedel: leuprolidacetat
Antiandrogen (valfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 månad; sedan 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens val) Bilateral orkiektomi eller LHRH-agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25 mgd 3,25 mg IM 25 mg eller 5 mg mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Läkemedel: nilutamid
Antiandrogen (valfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 månad; sedan 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens val) Bilateral orkiektomi eller LHRH-agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25 mgd 3,25 mg IM 25 mg eller 5 mg mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Procedur: orkiektomi
Valfri orkiektomi
Aktiv komparator: Total androgenblockad vs TA-blockad Plus bäckenbestrålning
Läkemedel: bikalutamid
Antiandrogen (valfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 månad; sedan 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens val) Bilateral orkiektomi eller LHRH-agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25 mgd 3,25 mg IM 25 mg eller 5 mg mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Läkemedel: buserelin
Antiandrogen (valfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 månad; sedan 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens val) Bilateral orkiektomi eller LHRH-agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25 mgd 3,25 mg IM 25 mg eller 5 mg mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Läkemedel: flutamid
Antiandrogen (valfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 månad; sedan 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens val) Bilateral orkiektomi eller LHRH-agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25 mgd 3,25 mg IM 25 mg eller 5 mg mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Läkemedel: goserelin
Antiandrogen (valfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 månad; sedan 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens val) Bilateral orkiektomi eller LHRH-agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25 mgd 3,25 mg IM 25 mg eller 5 mg mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Läkemedel: leuprolidacetat
Antiandrogen (valfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 månad; sedan 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens val) Bilateral orkiektomi eller LHRH-agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25 mgd 3,25 mg IM 25 mg eller 5 mg mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Läkemedel: nilutamid
Antiandrogen (valfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 månad; sedan 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens val) Bilateral orkiektomi eller LHRH-agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25 mgd 3,25 mg IM 25 mg eller 5 mg mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Procedur: orkiektomi
Valfri orkiektomi
Strålning: strålbehandling
Radikal strålbehandling - (65-69 Gy; 35-37 behandlingar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 10 år
10 år
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: 10 år
10 år
Symtomatisk lokal kontroll mätt med kirurgisk interventionsfrekvens
Tidsram: 10 år
10 år
Livskvalitet bedömd med EORTC-QLQ-C30 + 3 och en försöksspecifik checklista (PR17) eller FACT-P frågeformuläret
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Utredare

  • Studiestol: Padraig R. Warde, MB, MRCPI, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studiestol: Richard R. Whittington, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Studiestol: Srinivasan Vijayakumar, MD, Michael Reese Hospital and Medical Center
  • Studiestol: Patricia Lillis-Hearne, MD, Brooke Army Medical Center
  • Studiestol: Malcolm D. Mason, MD, Velindre NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR3
  • CAN-NCIC-PR3 (Registeridentifierare: NCI US PDQ)
  • ECOG-JPR03 (Annan identifierare: ECOG)
  • MRC-PR07 (Annan identifierare: MRC)
  • SWOG-JPR3 (Annan identifierare: SWOG)
  • EU-99013 (Annan identifierare: EU)
  • NCI-T94-0110O (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCI)
  • ISRCTN24991896 (Registeridentifierare: ISRCTN)
  • CDR0000064065 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bikalutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera