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Terapia hormonal com ou sem cirurgia ou radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata

1 de abril de 2020 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Estudo randomizado de fase III comparando bloqueio androgênico total versus bloqueio androgênico total mais irradiação pélvica no estágio clínico T3-4, N0, M0 Adenocarcinoma da próstata

JUSTIFICAÇÃO: Hormônios podem estimular o crescimento de células de câncer de próstata. A terapia hormonal pode combater o câncer de próstata, reduzindo a produção de andrógenos. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Ainda não se sabe se a terapia hormonal mais cirurgia é mais eficaz do que a terapia hormonal mais radioterapia para o câncer de próstata.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a administração isolada de terapia hormonal para ver como ela funciona em comparação com a administração de terapia hormonal em conjunto com orquiectomia bilateral ou radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Compare a sobrevida global, a sobrevida específica da doença e o tempo de progressão em pacientes com adenocarcinoma localmente avançado da próstata tratados com supressão androgênica total com ou sem irradiação pélvica.
  • Compare o controle sintomático medido pelas taxas de intervenções cirúrgicas necessárias para o controle da doença local (por exemplo, ressecções transuretrais, inserções de stents, nefrostomias e colostomias) em pacientes tratados com esses regimes.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.
  • Comparar a sensibilidade do EORTC-QLQ-C30+3 e uma lista de verificação específica do estudo (PR17) com o questionário FACT-P na medição de mudanças na qualidade de vida de pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro, nível inicial de PSA (menos de 20 vs 20-50 vs maior que 50 ng/mL), método de estadiamento do linfonodo (clínico [sem tomografia computadorizada] vs radiológico [tomografia computadorizada negativa] vs cirúrgico), Gleason pontuação (menos de 8 vs 8-10), terapia hormonal prévia (excluindo orquiectomia) (sim vs não) e escolha da terapia hormonal (orquiectomia bilateral com ou sem antiandrogênio vs hormônio liberador de hormônio luteinizante [LHRH] com antiandrogênio). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem terapia antiandrogênica compreendendo flutamida oral a cada 8 horas, nilutamida oral a cada 8 horas por 1 mês e depois uma vez ao dia, ou bicalutamida oral uma vez ao dia. Os pacientes também optam por se submeter a orquiectomia bilateral ou terapia com agonista de LHRH compreendendo goserelina por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (formulação de ação curta) ou a cada 3 meses (formulação de ação prolongada), leuprolida por via intramuscular a cada 4 semanas (formulação de ação curta) ou a cada 3 meses (formulação de ação prolongada), ou buserelina SC a cada 8 semanas ou a cada 12 semanas. Os pacientes que escolhem a orquiectomia podem receber um antiandrógeno por pelo menos 6 semanas antes da cirurgia para combater qualquer fenômeno de exacerbação e podem continuar o antiandrógeno após a cirurgia (a critério do médico).
  • Braço II: Os pacientes são submetidos à ablação androgênica total como no braço I. Os pacientes com dissecção de nódulo negativo são submetidos a radioterapia 5 dias por semana durante 6,5-7 semanas. Todos os outros pacientes são submetidos a radioterapia 5 dias por semana durante 5 semanas, seguido de radioterapia de reforço 5 dias por semana durante 2-2,4 semanas.

A terapia hormonal em ambos os braços continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início, no último dia de radioterapia, aos 6 meses e depois a cada 6 meses.

Os pacientes são acompanhados em 1, 2 e 6 meses e depois a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.200 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 7,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

361

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 79 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da próstata localmente avançado comprovado histologicamente, definido como 1 dos seguintes:

    • T3-4, N0 ou NX, M0
    • T2, PSA maior que 40 µg/L
    • T2, PSA maior que 20 µg/L E pontuação de Gleason de pelo menos 8
  • Diagnóstico feito nos últimos 6 meses
  • Escore de Gleason e PSA conhecidos

  • Os gânglios linfáticos pélvicos devem ser clinicamente negativos

    • Linfonodos com não mais de 1,5 cm de diâmetro máximo por tomografia computadorizada ou ressonância magnética da pelve
    • Aspiração por agulha negativa necessária para qualquer linfonodo maior que 1,5 cm
    • Se uma dissecção de linfonodo foi realizada, deve ser histologicamente negativa
  • Sem carcinoma de células pequenas ou de células transicionais por biópsia
  • Sem metástases ósseas por cintilografia óssea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

  • abaixo de 80

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 5 anos excluindo malignidade

Hematopoiético:

  • Hemoglobina pelo menos 10,0 g/dL
  • GB pelo menos 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT e SGPT inferior a 2 vezes o ULN
  • Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN
  • Sem história de doença hepática crônica

Renal:

  • Creatinina inferior a 2 vezes o LSN

De outros:

  • Nenhuma contra-indicação para irradiação pélvica de campo amplo (por exemplo, doença inflamatória intestinal ou irritabilidade severa da bexiga)
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • A terapia hormonal anterior nas últimas 12 semanas é permitida desde que as seguintes condições sejam atendidas:

    • Cintilografia óssea negativa antes de iniciar qualquer terapia hormonal
    • A extensão extracapsular permanece palpável no reexame retal
    • PSA basal conhecido antes de iniciar qualquer terapia hormonal
  • Pelo menos 4-6 semanas desde o anterior inibidor da 5-alfa-redutase (por exemplo, finasterida) para hipertrofia prostática benigna

Radioterapia:

  • Sem irradiação pélvica prévia

Cirurgia:

  • Sem prostatectomia radical prévia
  • Ressecção transuretral prévia da próstata permitida

De outros:

  • Nenhuma terapia anticancerígena citotóxica anterior
  • Nenhum outro tratamento prévio para câncer de próstata
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante, a menos que a progressão documentada da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio Androgênico Total
Medicamento: bicalutamida
Antiandrogênio (opcional com orquiectomia) Flutamida 250 mg VO TID ou Nilutamida 100 mg VO TID x 1 mês; então 150 mg VO QD ou Bicalutamida 50 mg PO QD MAIS (escolha do paciente) Orquiectomia bilateral ou agonista de LHRH Goserelina 3,6 mg SC (abd) q28d ou 10,8 mg SC (abd) Q3mos ou Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorrelina 3,75 mg) ou 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorrelina 11,25 mg) ou 30 mg IM Q4mos ou Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk ou 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Medicamento: buserelina
Antiandrogênio (opcional com orquiectomia) Flutamida 250 mg VO TID ou Nilutamida 100 mg VO TID x 1 mês; então 150 mg VO QD ou Bicalutamida 50 mg VO QD MAIS (escolha do paciente) Orquiectomia bilateral ou agonista de LHRH Goserelina 3,6 mg SC (abd) q28d ou 10,8 mg SC (abd) Q3mos ou Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorrelina 3,75 mg) ou 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorrelina 11,25 mg) ou 30 mg IM Q4mos ou Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk ou 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Medicamento: flutamida
Antiandrogênio (opcional com orquiectomia) Flutamida 250 mg VO TID ou Nilutamida 100 mg VO TID x 1 mês; então 150 mg VO QD ou Bicalutamida 50 mg VO QD MAIS (escolha do paciente) Orquiectomia bilateral ou agonista de LHRH Goserelina 3,6 mg SC (abd) q28d ou 10,8 mg SC (abd) Q3mos ou Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorrelina 3,75 mg) ou 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorrelina 11,25 mg) ou 30 mg IM Q4mos ou Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk ou 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Medicamento: goserelina
Antiandrogênio (opcional com orquiectomia) Flutamida 250 mg VO TID ou Nilutamida 100 mg VO TID x 1 mês; então 150 mg VO QD ou Bicalutamida 50 mg VO QD MAIS (escolha do paciente) Orquiectomia bilateral ou agonista de LHRH Goserelina 3,6 mg SC (abd) q28d ou 10,8 mg SC (abd) Q3mos ou Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorrelina 3,75 mg) ou 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorrelina 11,25 mg) ou 30 mg IM Q4mos ou Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk ou 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Medicamento: acetato de leuprolida
Antiandrogênio (opcional com orquiectomia) Flutamida 250 mg VO TID ou Nilutamida 100 mg VO TID x 1 mês; então 150 mg VO QD ou Bicalutamida 50 mg VO QD MAIS (escolha do paciente) Orquiectomia bilateral ou agonista de LHRH Goserelina 3,6 mg SC (abd) q28d ou 10,8 mg SC (abd) Q3mos ou Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorrelina 3,75 mg) ou 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorrelina 11,25 mg) ou 30 mg IM Q4mos ou Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk ou 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Medicamento: nilutamida
Antiandrogênio (opcional com orquiectomia) Flutamida 250 mg VO TID ou Nilutamida 100 mg VO TID x 1 mês; então 150 mg VO QD ou Bicalutamida 50 mg VO QD MAIS (escolha do paciente) Orquiectomia bilateral ou agonista de LHRH Goserelina 3,6 mg SC (abd) q28d ou 10,8 mg SC (abd) Q3mos ou Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorrelina 3,75 mg) ou 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorrelina 11,25 mg) ou 30 mg IM Q4mos ou Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk ou 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Procedimento: orquiectomia
Orquiectomia opcional
Comparador Ativo: Bloqueio androgênico total versus bloqueio TA mais irradiação pélvica
Medicamento: bicalutamida
Antiandrogênio (opcional com orquiectomia) Flutamida 250 mg VO TID ou Nilutamida 100 mg VO TID x 1 mês; então 150 mg VO QD ou Bicalutamida 50 mg PO QD MAIS (escolha do paciente) Orquiectomia bilateral ou agonista de LHRH Goserelina 3,6 mg SC (abd) q28d ou 10,8 mg SC (abd) Q3mos ou Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorrelina 3,75 mg) ou 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorrelina 11,25 mg) ou 30 mg IM Q4mos ou Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk ou 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Medicamento: buserelina
Antiandrogênio (opcional com orquiectomia) Flutamida 250 mg VO TID ou Nilutamida 100 mg VO TID x 1 mês; então 150 mg VO QD ou Bicalutamida 50 mg VO QD MAIS (escolha do paciente) Orquiectomia bilateral ou agonista de LHRH Goserelina 3,6 mg SC (abd) q28d ou 10,8 mg SC (abd) Q3mos ou Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorrelina 3,75 mg) ou 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorrelina 11,25 mg) ou 30 mg IM Q4mos ou Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk ou 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Medicamento: flutamida
Antiandrogênio (opcional com orquiectomia) Flutamida 250 mg VO TID ou Nilutamida 100 mg VO TID x 1 mês; então 150 mg VO QD ou Bicalutamida 50 mg VO QD MAIS (escolha do paciente) Orquiectomia bilateral ou agonista de LHRH Goserelina 3,6 mg SC (abd) q28d ou 10,8 mg SC (abd) Q3mos ou Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorrelina 3,75 mg) ou 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorrelina 11,25 mg) ou 30 mg IM Q4mos ou Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk ou 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Medicamento: goserelina
Antiandrogênio (opcional com orquiectomia) Flutamida 250 mg VO TID ou Nilutamida 100 mg VO TID x 1 mês; então 150 mg VO QD ou Bicalutamida 50 mg VO QD MAIS (escolha do paciente) Orquiectomia bilateral ou agonista de LHRH Goserelina 3,6 mg SC (abd) q28d ou 10,8 mg SC (abd) Q3mos ou Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorrelina 3,75 mg) ou 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorrelina 11,25 mg) ou 30 mg IM Q4mos ou Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk ou 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Medicamento: acetato de leuprolida
Antiandrogênio (opcional com orquiectomia) Flutamida 250 mg VO TID ou Nilutamida 100 mg VO TID x 1 mês; então 150 mg VO QD ou Bicalutamida 50 mg VO QD MAIS (escolha do paciente) Orquiectomia bilateral ou agonista de LHRH Goserelina 3,6 mg SC (abd) q28d ou 10,8 mg SC (abd) Q3mos ou Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorrelina 3,75 mg) ou 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorrelina 11,25 mg) ou 30 mg IM Q4mos ou Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk ou 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Medicamento: nilutamida
Antiandrogênio (opcional com orquiectomia) Flutamida 250 mg VO TID ou Nilutamida 100 mg VO TID x 1 mês; então 150 mg VO QD ou Bicalutamida 50 mg VO QD MAIS (escolha do paciente) Orquiectomia bilateral ou agonista de LHRH Goserelina 3,6 mg SC (abd) q28d ou 10,8 mg SC (abd) Q3mos ou Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuprorrelina 3,75 mg) ou 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorrelina 11,25 mg) ou 30 mg IM Q4mos ou Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk ou 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Procedimento: orquiectomia
Orquiectomia opcional
Radiação: radioterapia
Radioterapia Radical - (65-69 Gy; 35-37 tratamentos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 10 anos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência específica da doença
Prazo: 10 anos
10 anos
Tempo para progressão da doença
Prazo: 10 anos
10 anos
Controle local sintomático medido pela taxa de intervenção cirúrgica
Prazo: 10 anos
10 anos
Qualidade de vida avaliada pelo EORTC-QLQ-C30 + 3 e uma lista de verificação específica do estudo (PR17) ou o questionário FACT-P
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Padraig R. Warde, MB, MRCPI, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Cadeira de estudo: Richard R. Whittington, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Cadeira de estudo: Srinivasan Vijayakumar, MD, Michael Reese Hospital and Medical Center
  • Cadeira de estudo: Patricia Lillis-Hearne, MD, Brooke Army Medical Center
  • Cadeira de estudo: Malcolm D. Mason, MD, Velindre NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 1995

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR3
  • CAN-NCIC-PR3 (Identificador de registro: NCI US PDQ)
  • ECOG-JPR03 (Outro identificador: ECOG)
  • MRC-PR07 (Outro identificador: MRC)
  • SWOG-JPR3 (Outro identificador: SWOG)
  • EU-99013 (Outro identificador: EU)
  • NCI-T94-0110O (Número de outro subsídio/financiamento: NCI)
  • ISRCTN24991896 (Identificador de registro: ISRCTN)
  • CDR0000064065 (Outro identificador: PDQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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