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전립선암 환자 치료에서 수술 또는 방사선 요법을 병용하거나 병용하지 않는 호르몬 요법

2020년 4월 1일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

임상 단계 T3-4, N0, M0 전립선 선암종에서 전체 안드로겐 차단 대 전체 안드로겐 차단 + 골반 방사선 조사를 비교하는 3상 무작위 시험

근거: 호르몬은 전립선암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 호르몬 요법은 안드로겐 생산을 줄임으로써 전립선암과 싸울 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 전립선암에 대해 호르몬 요법과 수술이 호르몬 요법과 방사선 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 3기 또는 4기 전립선암 환자 치료에서 호르몬 요법을 양측 고환절제술 또는 방사선 요법과 함께 투여하는 것과 비교하여 호르몬 요법만 투여하는 것이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 골반 방사선 조사 유무에 관계없이 총 안드로겐 억제 치료를 받은 국소 진행성 전립선 선암종 환자의 전체 생존, 질병 특이적 생존 및 진행 시간을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 국소 질환(예: 경요도 절제술, 스텐트 삽입, 신루 및 결장루)을 통제하는 데 필요한 외과적 중재 비율로 측정한 증상 조절을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
  • EORTC-QLQ-C30+3 및 시험별 체크리스트(PR17)의 민감도를 FACT-P 설문지와 비교하여 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질 변화를 측정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 센터, 초기 PSA 수치(20 미만 vs 20-50 vs 50ng/mL 초과), 결절 병기 결정 방법(임상[CT 스캔 없음] vs 방사선[CT 스캔 음성] vs 수술), Gleason에 따라 계층화됩니다. 점수(8 미만 대 8-10), 이전 호르몬 요법(고환 절제술 제외)(예 대 아니오) 및 호르몬 요법의 선택(항안드로겐을 포함하거나 포함하지 않는 양측 고환 절제술 대 항안드로겐을 포함하는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH]). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 부문 I: 환자는 8시간마다 경구 플루타마이드, 1개월 동안 8시간마다 경구 닐루타마이드, 이후 매일 1회 또는 경구 비칼루타마이드를 1일 1회 포함하는 항안드로겐 요법을 받습니다. 환자는 또한 4주마다(속효성 제제) 또는 3개월마다(지속성 제제), 4주마다(속효성 제제) 또는 매 3개월마다 고세렐린을 피하(SC)로 포함하는 양측 고환절제술 또는 LHRH 작용제 요법을 받거나 매 4주마다 류프로라이드를 근육내로 받도록 선택한다. 3개월(지속형 제형) 또는 부세렐린 SC를 8주마다 또는 12주마다. 고환절제술을 선택한 환자는 발적 현상에 대처하기 위해 수술 전 최소 6주 동안 항안드로겐을 투여받을 수 있으며 수술 후에도 항안드로겐을 계속 투여할 수 있습니다(의사의 재량에 따라).
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 전체 안드로겐 절제술을 받습니다. 림프절 음성 절개 환자는 6.5-7주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 다른 모든 환자는 5주 동안 주 5일 방사선 요법을 받은 후 2-2.4주 동안 주 5일 추가 방사선 요법을 받습니다.

양 팔에 대한 호르몬 요법은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다.

삶의 질은 기준선, 방사선 치료 마지막 날, 6개월 후, 그 후 매 6개월마다 평가됩니다.

1, 2, 6개월에 환자를 추적하고 그 이후에는 6개월마다 추적합니다.

예상되는 누적: 7.5년 이내에 이 연구를 위해 총 1,200명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

361

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

79년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 다음 중 1가지로 정의되는 조직학적으로 입증된 국소 진행성 전립선 선암종:

    • T3-4, N0 또는 NX, M0
    • T2, PSA 40µg/L 초과
    • T2, PSA 20µg/L 초과 AND Gleason 점수 최소 8
  • 최근 6개월 이내 진단
  • 글리슨 점수 및 PSA 알려진

  • 골반 림프절은 임상적으로 음성이어야 합니다.

    • 골반의 CT 스캔 또는 MRI에서 최대 직경이 1.5cm 이하인 림프절
    • 1.5cm 이상의 모든 림프절에 대해 음성 바늘 흡인이 필요합니다.
    • 림프절 절제술을 시행한 경우 조직학적으로 음성이어야 합니다.
  • 생검에 의한 소세포 또는 이행 세포 암종 없음
  • 뼈 스캔으로 뼈 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 80세 미만

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 악성을 제외하고 최소 5년

조혈:

  • 헤모글로빈 10.0g/dL 이상
  • WBC 최소 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 빌리루빈
  • ULN의 2배 미만인 SGOT 및 SGPT
  • ULN의 2배 미만인 알칼리성 포스파타제
  • 만성 간질환 병력 없음

신장:

  • ULN의 2배 미만인 크레아티닌

다른:

  • 광역 골반 방사선 조사에 대한 금기 사항 없음(예: 염증성 장 질환 또는 심한 방광 과민성)
  • 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 명시되지 않은

내분비 요법:

  • 다음 조건이 충족되는 경우 지난 12주 이내에 이전 호르몬 요법이 허용됩니다.

    • 호르몬 요법을 시작하기 전에 음성 뼈 스캔
    • Extracapsular extension은 직장 재검사에서 만져질 수 있습니다.
    • 호르몬 요법을 시작하기 전에 알려진 기본 PSA
  • 양성 전립선 비대증에 대한 이전 5-알파-환원효소 억제제(예: 피나스테리드) 이후 최소 4-6주

방사선 요법:

  • 사전 골반 방사선 조사 없음

수술:

  • 이전의 근치적 전립선 절제술 없음
  • 전립선의 사전 경요도 절제술 허용

다른:

  • 이전 세포 독성 항암 요법 없음
  • 전립선암에 대한 다른 사전 치료 없음
  • 질병 진행이 문서화되지 않는 한 다른 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 총 안드로겐 차단
의약품: 비칼루타미드
항안드로겐(고환 절제술과 함께 선택 사항) Flutamide 250mg po TID 또는 Nilutamide 100mg po TID x 1개월; 다음 150mg po QD 또는 비칼루타마이드 50mg po QD PLUS(환자 선택) 양측 고환 절제술 또는 LHRH 작용제 고세렐린 3.6mg SC(abd) q28d 또는 10.8mg SC(abd) Q3mos 또는 류프로라이드 7.5mg IM q28d(류프로렐린 3.75mg) 또는 22.5 mg IM Q3mos(류프로렐린 11.25mg) 또는 30mg IM Q4mos 또는 부세렐린 6.3mg SC(abd) Q8wk 또는 9.45mg SC(abd) Q12wk
의약품: 부세렐린
항안드로겐(고환 절제술과 함께 선택 사항) Flutamide 250mg po TID 또는 Nilutamide 100mg po TID x 1개월; 다음 150mg po QD 또는 비칼루타마이드 50mg po QD PLUS(환자 선택) 양측 고환 절제술 또는 LHRH 작용제 고세렐린 3.6mg SC(abd) q28d 또는 10.8mg SC(abd) Q3mos 또는 류프로라이드 7.5mg IM q28d(류프로렐린 3.75mg) 또는 22.5 mg IM Q3mos(류프로렐린 11.25mg) 또는 30mg IM Q4mos 또는 부세렐린 6.3mg SC(abd) Q8wk 또는 9.45mg SC(abd) Q12wk
의약품: 플루타미드
항안드로겐(고환 절제술과 함께 선택 사항) Flutamide 250mg po TID 또는 Nilutamide 100mg po TID x 1개월; 다음 150mg po QD 또는 비칼루타마이드 50mg po QD PLUS(환자 선택) 양측 고환 절제술 또는 LHRH 작용제 고세렐린 3.6mg SC(abd) q28d 또는 10.8mg SC(abd) Q3mos 또는 류프로라이드 7.5mg IM q28d(류프로렐린 3.75mg) 또는 22.5 mg IM Q3mos(류프로렐린 11.25mg) 또는 30mg IM Q4mos 또는 부세렐린 6.3mg SC(abd) Q8wk 또는 9.45mg SC(abd) Q12wk
의약품: 고세렐린
항안드로겐(고환 절제술과 함께 선택 사항) Flutamide 250mg po TID 또는 Nilutamide 100mg po TID x 1개월; 다음 150mg po QD 또는 비칼루타마이드 50mg po QD PLUS(환자 선택) 양측 고환 절제술 또는 LHRH 작용제 고세렐린 3.6mg SC(abd) q28d 또는 10.8mg SC(abd) Q3mos 또는 류프로라이드 7.5mg IM q28d(류프로렐린 3.75mg) 또는 22.5 mg IM Q3mos(류프로렐린 11.25mg) 또는 30mg IM Q4mos 또는 부세렐린 6.3mg SC(abd) Q8wk 또는 9.45mg SC(abd) Q12wk
의약품: 류프로라이드 아세테이트
항안드로겐(고환 절제술과 함께 선택 사항) Flutamide 250mg po TID 또는 Nilutamide 100mg po TID x 1개월; 다음 150mg po QD 또는 비칼루타마이드 50mg po QD PLUS(환자 선택) 양측 고환 절제술 또는 LHRH 작용제 고세렐린 3.6mg SC(abd) q28d 또는 10.8mg SC(abd) Q3mos 또는 류프로라이드 7.5mg IM q28d(류프로렐린 3.75mg) 또는 22.5 mg IM Q3mos(류프로렐린 11.25mg) 또는 30mg IM Q4mos 또는 부세렐린 6.3mg SC(abd) Q8wk 또는 9.45mg SC(abd) Q12wk
의약품: 닐루타미드
항안드로겐(고환 절제술과 함께 선택 사항) Flutamide 250mg po TID 또는 Nilutamide 100mg po TID x 1개월; 다음 150mg po QD 또는 비칼루타마이드 50mg po QD PLUS(환자 선택) 양측 고환 절제술 또는 LHRH 작용제 고세렐린 3.6mg SC(abd) q28d 또는 10.8mg SC(abd) Q3mos 또는 류프로라이드 7.5mg IM q28d(류프로렐린 3.75mg) 또는 22.5 mg IM Q3mos(류프로렐린 11.25mg) 또는 30mg IM Q4mos 또는 부세렐린 6.3mg SC(abd) Q8wk 또는 9.45mg SC(abd) Q12wk
절차: 고환절제술
선택적 고환 절제술
활성 비교기: 전체 안드로겐 차단 대 TA 차단 및 골반 방사선 조사
의약품: 비칼루타미드
항안드로겐(고환 절제술과 함께 선택 사항) Flutamide 250mg po TID 또는 Nilutamide 100mg po TID x 1개월; 다음 150mg po QD 또는 비칼루타마이드 50mg po QD PLUS(환자 선택) 양측 고환 절제술 또는 LHRH 작용제 고세렐린 3.6mg SC(abd) q28d 또는 10.8mg SC(abd) Q3mos 또는 류프로라이드 7.5mg IM q28d(류프로렐린 3.75mg) 또는 22.5 mg IM Q3mos(류프로렐린 11.25mg) 또는 30mg IM Q4mos 또는 부세렐린 6.3mg SC(abd) Q8wk 또는 9.45mg SC(abd) Q12wk
의약품: 부세렐린
항안드로겐(고환 절제술과 함께 선택 사항) Flutamide 250mg po TID 또는 Nilutamide 100mg po TID x 1개월; 다음 150mg po QD 또는 비칼루타마이드 50mg po QD PLUS(환자 선택) 양측 고환 절제술 또는 LHRH 작용제 고세렐린 3.6mg SC(abd) q28d 또는 10.8mg SC(abd) Q3mos 또는 류프로라이드 7.5mg IM q28d(류프로렐린 3.75mg) 또는 22.5 mg IM Q3mos(류프로렐린 11.25mg) 또는 30mg IM Q4mos 또는 부세렐린 6.3mg SC(abd) Q8wk 또는 9.45mg SC(abd) Q12wk
의약품: 플루타미드
항안드로겐(고환 절제술과 함께 선택 사항) Flutamide 250mg po TID 또는 Nilutamide 100mg po TID x 1개월; 다음 150mg po QD 또는 비칼루타마이드 50mg po QD PLUS(환자 선택) 양측 고환 절제술 또는 LHRH 작용제 고세렐린 3.6mg SC(abd) q28d 또는 10.8mg SC(abd) Q3mos 또는 류프로라이드 7.5mg IM q28d(류프로렐린 3.75mg) 또는 22.5 mg IM Q3mos(류프로렐린 11.25mg) 또는 30mg IM Q4mos 또는 부세렐린 6.3mg SC(abd) Q8wk 또는 9.45mg SC(abd) Q12wk
의약품: 고세렐린
항안드로겐(고환 절제술과 함께 선택 사항) Flutamide 250mg po TID 또는 Nilutamide 100mg po TID x 1개월; 다음 150mg po QD 또는 비칼루타마이드 50mg po QD PLUS(환자 선택) 양측 고환 절제술 또는 LHRH 작용제 고세렐린 3.6mg SC(abd) q28d 또는 10.8mg SC(abd) Q3mos 또는 류프로라이드 7.5mg IM q28d(류프로렐린 3.75mg) 또는 22.5 mg IM Q3mos(류프로렐린 11.25mg) 또는 30mg IM Q4mos 또는 부세렐린 6.3mg SC(abd) Q8wk 또는 9.45mg SC(abd) Q12wk
의약품: 류프로라이드 아세테이트
항안드로겐(고환 절제술과 함께 선택 사항) Flutamide 250mg po TID 또는 Nilutamide 100mg po TID x 1개월; 다음 150mg po QD 또는 비칼루타마이드 50mg po QD PLUS(환자 선택) 양측 고환 절제술 또는 LHRH 작용제 고세렐린 3.6mg SC(abd) q28d 또는 10.8mg SC(abd) Q3mos 또는 류프로라이드 7.5mg IM q28d(류프로렐린 3.75mg) 또는 22.5 mg IM Q3mos(류프로렐린 11.25mg) 또는 30mg IM Q4mos 또는 부세렐린 6.3mg SC(abd) Q8wk 또는 9.45mg SC(abd) Q12wk
의약품: 닐루타미드
항안드로겐(고환 절제술과 함께 선택 사항) Flutamide 250mg po TID 또는 Nilutamide 100mg po TID x 1개월; 다음 150mg po QD 또는 비칼루타마이드 50mg po QD PLUS(환자 선택) 양측 고환 절제술 또는 LHRH 작용제 고세렐린 3.6mg SC(abd) q28d 또는 10.8mg SC(abd) Q3mos 또는 류프로라이드 7.5mg IM q28d(류프로렐린 3.75mg) 또는 22.5 mg IM Q3mos(류프로렐린 11.25mg) 또는 30mg IM Q4mos 또는 부세렐린 6.3mg SC(abd) Q8wk 또는 9.45mg SC(abd) Q12wk
절차: 고환절제술
선택적 고환 절제술
방사능: 방사선 요법
근치 방사선 요법 - (65-69 Gy; 35-37회 치료)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 10 년
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 특이적 생존
기간: 10 년
10 년
질병 진행 시간
기간: 10 년
10 년
수술적 중재율로 측정한 증상적 국소 제어
기간: 10 년
10 년
EORTC-QLQ-C30 + 3 및 시험별 체크리스트(PR17) 또는 FACT-P 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 10 년
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Padraig R. Warde, MB, MRCPI, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • 연구 의자: Richard R. Whittington, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • 연구 의자: Srinivasan Vijayakumar, MD, Michael Reese Hospital and Medical Center
  • 연구 의자: Patricia Lillis-Hearne, MD, Brooke Army Medical Center
  • 연구 의자: Malcolm D. Mason, MD, Velindre NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1995년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR3
  • CAN-NCIC-PR3 (레지스트리 식별자: NCI US PDQ)
  • ECOG-JPR03 (기타 식별자: ECOG)
  • MRC-PR07 (기타 식별자: MRC)
  • SWOG-JPR3 (기타 식별자: SWOG)
  • EU-99013 (기타 식별자: EU)
  • NCI-T94-0110O (기타 보조금/기금 번호: NCI)
  • ISRCTN24991896 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
  • CDR0000064065 (기타 식별자: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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