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Hormontherapie mit oder ohne Operation oder Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

1. April 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der totalen Androgenblockade mit der totalen Androgenblockade plus Beckenbestrahlung im klinischen Stadium T3-4, N0, M0 Adenokarzinom der Prostata

BEGRÜNDUNG: Hormone können das Wachstum von Prostatakrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie kann Prostatakrebs bekämpfen, indem sie die Produktion von Androgenen reduziert. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Hormontherapie plus Operation bei Prostatakrebs wirksamer ist als eine Hormontherapie plus Strahlentherapie.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die alleinige Hormontherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu einer Hormontherapie zusammen mit bilateraler Orchiektomie oder Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium III oder IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben, das krankheitsspezifische Überleben und die Zeit bis zur Progression bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Prostata, die mit vollständiger Androgensuppression mit oder ohne Bestrahlung des Beckens behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die symptomatische Kontrolle, gemessen anhand der Häufigkeit chirurgischer Eingriffe, die zur Kontrolle der lokalen Erkrankung erforderlich sind (z. B. transurethrale Resektionen, Stentinsertionen, Nephrostomien und Kolostomien) bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Sensitivität des EORTC-QLQ-C30+3 und einer studienspezifischen Checkliste (PR17) mit dem FACT-P-Fragebogen bei der Messung der Veränderungen der Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, anfänglichem PSA-Wert (weniger als 20 vs. 20-50 vs. mehr als 50 ng/ml), Methode der Knoteneinteilung (klinisch [kein CT-Scan] vs. radiologisch [CT-Scan negativ] vs. chirurgisch) stratifiziert, Gleason Score (weniger als 8 vs. 8–10), vorherige Hormontherapie (ohne Orchiektomie) (ja vs. nein) und Wahl der Hormontherapie (bilaterale Orchiektomie mit oder ohne Antiandrogen vs. luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon [LHRH] mit Antiandrogen). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine Antiandrogentherapie mit oralem Flutamid alle 8 Stunden, oralem Nilutamid alle 8 Stunden für 1 Monat und dann einmal täglich oder oralem Bicalutamid einmal täglich. Die Patienten entscheiden sich auch für eine bilaterale Orchiektomie oder eine LHRH-Agonistentherapie, die Goserelin subkutan (SC) alle 4 Wochen (kurz wirkende Formulierung) oder alle 3 Monate (lang wirkende Formulierung), Leuprolid intramuskulär alle 4 Wochen (kurz wirkende Formulierung) oder alle 4 Wochen umfasst 3 Monate (Formulierung mit Langzeitwirkung) oder Buserelin SC alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen. Patienten, die sich für eine Orchiektomie entscheiden, können vor der Operation mindestens 6 Wochen lang ein Antiandrogen erhalten, um jeglichen Flare-Phänomenen entgegenzuwirken, und können das Antiandrogen nach der Operation fortsetzen (nach Ermessen des Arztes).
  • Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer vollständigen Androgenablation unterzogen. Patienten mit nodal-negativer Dissektion werden 6,5–7 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Alle anderen Patienten werden 5 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie unterzogen, gefolgt von einer Boost-Strahlentherapie an 5 Tagen pro Woche für 2–2,4 Wochen.

Die Hormontherapie an beiden Armen wird fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, am letzten Tag der Strahlentherapie, nach 6 Monaten und danach alle 6 Monate beurteilt.

Die Patienten werden nach 1, 2 und 6 Monaten und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 7,5 Jahren werden insgesamt 1.200 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 79 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom der Prostata, definiert als 1 der folgenden:

    • T3-4, N0 oder NX, M0
    • T2, PSA größer als 40 µg/l
    • T2, PSA größer als 20 µg/l UND Gleason-Score mindestens 8
  • Diagnose innerhalb der letzten 6 Monate gestellt
  • Gleason-Score und PSA bekannt

  • Beckenlymphknoten müssen klinisch negativ sein

    • Lymphknoten nicht mehr als 1,5 cm im größten Durchmesser laut CT-Scan oder MRT des Beckens
    • Negatives Nadelaspirat erforderlich für jeden Lymphknoten, der größer als 1,5 cm ist
    • Wenn eine Lymphknotendissektion durchgeführt wurde, muss diese histologisch negativ sein
  • Kein kleinzelliges oder Übergangszellkarzinom durch Biopsie
  • Keine Knochenmetastasen im Knochenscan

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • Unter 80

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 5 Jahre ohne Malignität

Hämatopoetisch:

  • Hämoglobin mindestens 10,0 g/dL
  • WBC mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin weniger als 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • SGOT und SGPT kleiner als 2 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase weniger als 2 mal ULN
  • Keine Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung

Nieren:

  • Kreatinin weniger als 2 mal ULN

Andere:

  • Keine Kontraindikation zur Weitfeldbestrahlung des Beckens (z. B. entzündliche Darmerkrankung oder schwere Blasenreizbarkeit)
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Vorherige Hormontherapie innerhalb der letzten 12 Wochen erlaubt, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind:

    • Negativer Knochenscan vor Beginn einer Hormontherapie
    • Die extrakapsuläre Ausdehnung bleibt bei der rektalen Nachuntersuchung tastbar
    • Ausgangs-PSA vor Beginn einer Hormontherapie bekannt
  • Mindestens 4-6 Wochen seit vorherigem 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (z. B. Finasterid) bei gutartiger Prostatahypertrophie

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Beckenbestrahlung

Operation:

  • Keine vorherige radikale Prostatektomie
  • Vorherige transurethrale Resektion der Prostata erlaubt

Andere:

  • Keine vorherige zytotoxische Krebstherapie
  • Keine andere vorherige Behandlung von Prostatakrebs
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie, es sei denn, eine dokumentierte Krankheitsprogression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totale Androgenblockade
Arzneimittel: Bicalutamid
Antiandrogen (optional mit Orchiektomie) Flutamid 250 mg p.o. 3-mal täglich oder Nilutamid 100 mg p.o. 3-mal täglich x 1 Monat; dann 150 mg p.o. QD oder Bicalutamid 50 mg p.o. QD PLUS (Wahl des Patienten) Bilaterale Orchiektomie oder LHRH-Agonist Goserelin 3,6 mg s.c. (abd) q28d oder 10,8 mg s.c. (abd) Q3mos oder Leuprolid 7,5 mg i.m. q28d (Leuprorelin 3,75 mg) oder 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) oder 30 mg IM Q4mos oder Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk oder 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Arzneimittel: buserelin
Antiandrogen (optional mit Orchiektomie) Flutamid 250 mg p.o. 3-mal täglich oder Nilutamid 100 mg p.o. 3-mal täglich x 1 Monat; dann 150 mg p.o. QD oder Bicalutamid 50 mg p.o. QD PLUS (Wahl des Patienten) Bilaterale Orchiektomie oder LHRH-Agonist Goserelin 3,6 mg s.c. (abd) q28d oder 10,8 mg s.c. (abd) Q3mos oder Leuprolid 7,5 mg i.m. q28d (Leuprorelin 3,75 mg) oder 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) oder 30 mg IM Q4mos oder Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk oder 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Arzneimittel: Flutamid
Antiandrogen (optional mit Orchiektomie) Flutamid 250 mg p.o. 3-mal täglich oder Nilutamid 100 mg p.o. 3-mal täglich x 1 Monat; dann 150 mg p.o. QD oder Bicalutamid 50 mg p.o. QD PLUS (Wahl des Patienten) Bilaterale Orchiektomie oder LHRH-Agonist Goserelin 3,6 mg s.c. (abd) q28d oder 10,8 mg s.c. (abd) Q3mos oder Leuprolid 7,5 mg i.m. q28d (Leuprorelin 3,75 mg) oder 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) oder 30 mg IM Q4mos oder Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk oder 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Arzneimittel: Goserelin
Antiandrogen (optional mit Orchiektomie) Flutamid 250 mg p.o. 3-mal täglich oder Nilutamid 100 mg p.o. 3-mal täglich x 1 Monat; dann 150 mg p.o. QD oder Bicalutamid 50 mg p.o. QD PLUS (Wahl des Patienten) Bilaterale Orchiektomie oder LHRH-Agonist Goserelin 3,6 mg s.c. (abd) q28d oder 10,8 mg s.c. (abd) Q3mos oder Leuprolid 7,5 mg i.m. q28d (Leuprorelin 3,75 mg) oder 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) oder 30 mg IM Q4mos oder Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk oder 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Antiandrogen (optional mit Orchiektomie) Flutamid 250 mg p.o. 3-mal täglich oder Nilutamid 100 mg p.o. 3-mal täglich x 1 Monat; dann 150 mg p.o. QD oder Bicalutamid 50 mg p.o. QD PLUS (Wahl des Patienten) Bilaterale Orchiektomie oder LHRH-Agonist Goserelin 3,6 mg s.c. (abd) q28d oder 10,8 mg s.c. (abd) Q3mos oder Leuprolid 7,5 mg i.m. q28d (Leuprorelin 3,75 mg) oder 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) oder 30 mg IM Q4mos oder Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk oder 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Arzneimittel: Nilutamid
Antiandrogen (optional mit Orchiektomie) Flutamid 250 mg p.o. 3-mal täglich oder Nilutamid 100 mg p.o. 3-mal täglich x 1 Monat; dann 150 mg p.o. QD oder Bicalutamid 50 mg p.o. QD PLUS (Wahl des Patienten) Bilaterale Orchiektomie oder LHRH-Agonist Goserelin 3,6 mg s.c. (abd) q28d oder 10,8 mg s.c. (abd) Q3mos oder Leuprolid 7,5 mg i.m. q28d (Leuprorelin 3,75 mg) oder 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) oder 30 mg IM Q4mos oder Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk oder 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Verfahren: Orchiektomie
Optionale Orchiektomie
Aktiver Komparator: Totale Androgenblockade vs. TA-Blockade plus Beckenbestrahlung
Arzneimittel: Bicalutamid
Antiandrogen (optional mit Orchiektomie) Flutamid 250 mg p.o. 3-mal täglich oder Nilutamid 100 mg p.o. 3-mal täglich x 1 Monat; dann 150 mg p.o. QD oder Bicalutamid 50 mg p.o. QD PLUS (Wahl des Patienten) Bilaterale Orchiektomie oder LHRH-Agonist Goserelin 3,6 mg s.c. (abd) q28d oder 10,8 mg s.c. (abd) Q3mos oder Leuprolid 7,5 mg i.m. q28d (Leuprorelin 3,75 mg) oder 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) oder 30 mg IM Q4mos oder Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk oder 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Arzneimittel: buserelin
Antiandrogen (optional mit Orchiektomie) Flutamid 250 mg p.o. 3-mal täglich oder Nilutamid 100 mg p.o. 3-mal täglich x 1 Monat; dann 150 mg p.o. QD oder Bicalutamid 50 mg p.o. QD PLUS (Wahl des Patienten) Bilaterale Orchiektomie oder LHRH-Agonist Goserelin 3,6 mg s.c. (abd) q28d oder 10,8 mg s.c. (abd) Q3mos oder Leuprolid 7,5 mg i.m. q28d (Leuprorelin 3,75 mg) oder 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) oder 30 mg IM Q4mos oder Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk oder 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Arzneimittel: Flutamid
Antiandrogen (optional mit Orchiektomie) Flutamid 250 mg p.o. 3-mal täglich oder Nilutamid 100 mg p.o. 3-mal täglich x 1 Monat; dann 150 mg p.o. QD oder Bicalutamid 50 mg p.o. QD PLUS (Wahl des Patienten) Bilaterale Orchiektomie oder LHRH-Agonist Goserelin 3,6 mg s.c. (abd) q28d oder 10,8 mg s.c. (abd) Q3mos oder Leuprolid 7,5 mg i.m. q28d (Leuprorelin 3,75 mg) oder 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) oder 30 mg IM Q4mos oder Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk oder 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Arzneimittel: Goserelin
Antiandrogen (optional mit Orchiektomie) Flutamid 250 mg p.o. 3-mal täglich oder Nilutamid 100 mg p.o. 3-mal täglich x 1 Monat; dann 150 mg p.o. QD oder Bicalutamid 50 mg p.o. QD PLUS (Wahl des Patienten) Bilaterale Orchiektomie oder LHRH-Agonist Goserelin 3,6 mg s.c. (abd) q28d oder 10,8 mg s.c. (abd) Q3mos oder Leuprolid 7,5 mg i.m. q28d (Leuprorelin 3,75 mg) oder 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) oder 30 mg IM Q4mos oder Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk oder 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Antiandrogen (optional mit Orchiektomie) Flutamid 250 mg p.o. 3-mal täglich oder Nilutamid 100 mg p.o. 3-mal täglich x 1 Monat; dann 150 mg p.o. QD oder Bicalutamid 50 mg p.o. QD PLUS (Wahl des Patienten) Bilaterale Orchiektomie oder LHRH-Agonist Goserelin 3,6 mg s.c. (abd) q28d oder 10,8 mg s.c. (abd) Q3mos oder Leuprolid 7,5 mg i.m. q28d (Leuprorelin 3,75 mg) oder 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) oder 30 mg IM Q4mos oder Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk oder 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Arzneimittel: Nilutamid
Antiandrogen (optional mit Orchiektomie) Flutamid 250 mg p.o. 3-mal täglich oder Nilutamid 100 mg p.o. 3-mal täglich x 1 Monat; dann 150 mg p.o. QD oder Bicalutamid 50 mg p.o. QD PLUS (Wahl des Patienten) Bilaterale Orchiektomie oder LHRH-Agonist Goserelin 3,6 mg s.c. (abd) q28d oder 10,8 mg s.c. (abd) Q3mos oder Leuprolid 7,5 mg i.m. q28d (Leuprorelin 3,75 mg) oder 22,5 mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) oder 30 mg IM Q4mos oder Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8wk oder 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Verfahren: Orchiektomie
Optionale Orchiektomie
Strahlung: Strahlentherapie
Radikale Strahlentherapie - (65-69 Gy; 35-37 Behandlungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Symptomatische lokale Kontrolle gemessen an der chirurgischen Interventionsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Lebensqualität bewertet durch EORTC-QLQ-C30 + 3 und eine studienspezifische Checkliste (PR17) oder den FACT-P-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Padraig R. Warde, MB, MRCPI, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studienstuhl: Richard R. Whittington, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Studienstuhl: Srinivasan Vijayakumar, MD, Michael Reese Hospital and Medical Center
  • Studienstuhl: Patricia Lillis-Hearne, MD, Brooke Army Medical Center
  • Studienstuhl: Malcolm D. Mason, MD, Velindre NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR3
  • CAN-NCIC-PR3 (Registrierungskennung: NCI US PDQ)
  • ECOG-JPR03 (Andere Kennung: ECOG)
  • MRC-PR07 (Andere Kennung: MRC)
  • SWOG-JPR3 (Andere Kennung: SWOG)
  • EU-99013 (Andere Kennung: EU)
  • NCI-T94-0110O (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)
  • ISRCTN24991896 (Registrierungskennung: ISRCTN)
  • CDR0000064065 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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