Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální terapie s nebo bez chirurgického zákroku nebo radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

1. dubna 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Randomizovaná studie fáze III srovnávající celkovou androgenní blokádu versus celkovou androgenní blokádu plus ozáření pánve v klinickém stadiu T3-4, N0, M0 adenokarcinom prostaty

Odůvodnění: Hormony mohou stimulovat růst buněk rakoviny prostaty. Hormonální terapie může bojovat proti rakovině prostaty snížením produkce androgenů. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Dosud není známo, zda je hormonální terapie plus chirurgie účinnější než hormonální terapie plus radiační terapie u rakoviny prostaty.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání samotné hormonální terapie, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s podáváním hormonální terapie společně s bilaterální orchiektomií nebo radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití, přežití specifické pro onemocnění a dobu do progrese u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem prostaty léčených celkovou androgenní supresí s ozářením pánve nebo bez něj.
  • Porovnejte symptomatickou kontrolu měřenou četností chirurgických zákroků potřebných pro kontrolu lokálního onemocnění (např. transuretrální resekce, zavedení stentu, nefrostomie a kolostomie) u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte citlivost EORTC-QLQ-C30+3 a kontrolního seznamu specifického pro studii (PR17) s dotazníkem FACT-P při měření změn v kvalitě života pacientů léčených těmito režimy.

Přehled: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, počáteční hladiny PSA (méně než 20 vs. 20-50 vs. větší než 50 ng/ml), metody stagingu uzlin (klinické [bez CT vyšetření] vs. radiologické [CT vyšetření negativní] vs. chirurgické), Gleason skóre (méně než 8 vs. 8-10), předchozí hormonální terapii (kromě orchiektomie) (ano vs ne) a volbu hormonální terapie (bilaterální orchiektomie s nebo bez antiandrogenu vs. hormon uvolňující luteinizační hormon [LHRH] s antiandrogenem). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají antiandrogenní terapii zahrnující perorální flutamid každých 8 hodin, perorální nilutamid každých 8 hodin po dobu 1 měsíce a poté jednou denně nebo perorální bikalutamid jednou denně. Pacienti se také rozhodnou podstoupit bilaterální orchiektomii nebo terapii agonistou LHRH zahrnující goserelin subkutánně (SC) každé 4 týdny (krátkodobě působící formulace) nebo každé 3 měsíce (dlouhodobě působící formulace), leuprolid intramuskulárně každé 4 týdny (krátkodobě působící formulace) nebo každý 3 měsíce (dlouhodobě působící formulace), nebo buserelin SC každých 8 týdnů nebo každých 12 týdnů. Pacienti, kteří se rozhodnou pro orchiektomii, mohou dostávat antiandrogen po dobu nejméně 6 týdnů před operací, aby zabránili jakémukoli fenoménu vzplanutí, a mohou pokračovat v antiandrogenu po operaci (podle uvážení lékaře).
  • Rameno II: Pacienti podstupují totální androgenní ablaci jako v rameni I. Pacienti s disekcí negativní uzliny podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6,5–7 týdnů. Všichni ostatní pacienti podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů, následovanou boost radioterapií 5 dní v týdnu po dobu 2-2,4 týdnů.

Hormonální terapie na obou ramenech pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku, poslední den radioterapie, v 6. měsíci a poté každých 6 měsíců.

Pacienti jsou sledováni po 1, 2 a 6 měsících a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 7,5 roku nashromážděno celkem 1 200 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

361

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 79 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný lokálně pokročilý adenokarcinom prostaty, definovaný jako 1 z následujících:

    • T3-4, N0 nebo NX, M0
    • T2, PSA vyšší než 40 ug/l
    • T2, PSA vyšší než 20 µg/L A Gleasonovo skóre alespoň 8
  • Diagnóza provedena během posledních 6 měsíců
  • Známé Gleasonovo skóre a PSA

  • Pánevní lymfatické uzliny musí být klinicky negativní

    • Lymfatické uzliny ne větší než 1,5 cm v největším průměru podle CT nebo MRI pánve
    • Negativní jehlový aspirát je nutný pro jakoukoli lymfatickou uzlinu větší než 1,5 cm
    • Pokud byla provedena disekce lymfatických uzlin, musí být histologicky negativní
  • Biopsií žádný malobuněčný nebo přechodný buněčný karcinom
  • Žádné kostní metastázy podle kostního skenu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Pod 80

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 5 let s výjimkou malignity

Hematopoetický:

  • Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl
  • WBC alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT a SGPT méně než 2krát ULN
  • Alkalická fosfatáza méně než 2krát ULN
  • Žádná anamnéza chronického onemocnění jater

Renální:

  • Kreatinin méně než 2krát ULN

Jiný:

  • Žádné kontraindikace širokopolního ozařování pánve (např. zánětlivé onemocnění střev nebo těžká dráždivost močového měchýře)
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Předchozí hormonální léčba během posledních 12 týdnů je povolena za předpokladu, že jsou splněny následující podmínky:

    • Negativní kostní sken před zahájením jakékoli hormonální terapie
    • Extrakapsulární extenze zůstává hmatatelná při rektálním re-vyšetření
    • Výchozí hodnota PSA známá před zahájením jakékoli hormonální terapie
  • Alespoň 4-6 týdnů od předchozího inhibitoru 5-alfa-reduktázy (např. finasteridu) pro benigní hypertrofii prostaty

Radioterapie:

  • Žádné předchozí ozařování pánve

Chirurgická operace:

  • Bez předchozí radikální prostatektomie
  • Předchozí transuretrální resekce prostaty povolena

Jiný:

  • Žádná předchozí cytotoxická protinádorová léčba
  • Žádná jiná předchozí léčba rakoviny prostaty
  • Žádná další souběžná protinádorová léčba, pokud není zdokumentována progrese onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Totální androgenní blokáda
Lék: bicalutamid
Antiandrogen (volitelně s orchiektomií) Flutamid 250 mg po TID nebo Nilutamid 100 mg po TID x 1 měsíc; poté 150 mg po QD nebo Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (volba pacienta) Bilaterální orchiektomie nebo agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d nebo 10,8 mg SC (abd) Q3mos nebo Leuprolid 7,5 mg IM q28d.535 mg (Leuprolin) q28d nebo Leupro mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) nebo 30 mg IM Q4mos nebo Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8 týd. nebo 9,45 mg SC (abd) Q12 týd.
Lék: buserelin
Antiandrogen (volitelně s orchiektomií) Flutamid 250 mg po TID nebo Nilutamid 100 mg po TID x 1 měsíc; poté 150 mg po QD nebo Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (volba pacienta) Bilaterální orchiektomie nebo agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d nebo 10,8 mg SC (abd) Q3mos nebo Leuprolid 7,5 mg IM q28d.535 mg (Leuprolin) q28d nebo Leupro mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) nebo 30 mg IM Q4mos nebo Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8 týd. nebo 9,45 mg SC (abd) Q12 týd.
Lék: flutamid
Antiandrogen (volitelně s orchiektomií) Flutamid 250 mg po TID nebo Nilutamid 100 mg po TID x 1 měsíc; poté 150 mg po QD nebo Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (volba pacienta) Bilaterální orchiektomie nebo agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d nebo 10,8 mg SC (abd) Q3mos nebo Leuprolid 7,5 mg IM q28d.535 mg (Leuprolin) q28d nebo Leupro mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) nebo 30 mg IM Q4mos nebo Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8 týd. nebo 9,45 mg SC (abd) Q12 týd.
Lék: goserelin
Antiandrogen (volitelně s orchiektomií) Flutamid 250 mg po TID nebo Nilutamid 100 mg po TID x 1 měsíc; poté 150 mg po QD nebo Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (volba pacienta) Bilaterální orchiektomie nebo agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d nebo 10,8 mg SC (abd) Q3mos nebo Leuprolid 7,5 mg IM q28d.535 mg (Leuprolin) q28d nebo Leupro mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) nebo 30 mg IM Q4mos nebo Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8 týd. nebo 9,45 mg SC (abd) Q12 týd.
Lék: leuprolid acetát
Antiandrogen (volitelně s orchiektomií) Flutamid 250 mg po TID nebo Nilutamid 100 mg po TID x 1 měsíc; poté 150 mg po QD nebo Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (volba pacienta) Bilaterální orchiektomie nebo agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d nebo 10,8 mg SC (abd) Q3mos nebo Leuprolid 7,5 mg IM q28d.535 mg (Leuprolin) q28d nebo Leupro mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) nebo 30 mg IM Q4mos nebo Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8 týd. nebo 9,45 mg SC (abd) Q12 týd.
Lék: nilutamid
Antiandrogen (volitelně s orchiektomií) Flutamid 250 mg po TID nebo Nilutamid 100 mg po TID x 1 měsíc; poté 150 mg po QD nebo Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (volba pacienta) Bilaterální orchiektomie nebo agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d nebo 10,8 mg SC (abd) Q3mos nebo Leuprolid 7,5 mg IM q28d.535 mg (Leuprolin) q28d nebo Leupro mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) nebo 30 mg IM Q4mos nebo Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8 týd. nebo 9,45 mg SC (abd) Q12 týd.
Postup: orchiektomie
Volitelná orchiektomie
Aktivní komparátor: Celková androgenní blokáda versus TA blokáda plus ozáření pánve
Lék: bicalutamid
Antiandrogen (volitelně s orchiektomií) Flutamid 250 mg po TID nebo Nilutamid 100 mg po TID x 1 měsíc; poté 150 mg po QD nebo Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (volba pacienta) Bilaterální orchiektomie nebo agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d nebo 10,8 mg SC (abd) Q3mos nebo Leuprolid 7,5 mg IM q28d.535 mg (Leuprolin) q28d nebo Leupro mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) nebo 30 mg IM Q4mos nebo Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8 týd. nebo 9,45 mg SC (abd) Q12 týd.
Lék: buserelin
Antiandrogen (volitelně s orchiektomií) Flutamid 250 mg po TID nebo Nilutamid 100 mg po TID x 1 měsíc; poté 150 mg po QD nebo Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (volba pacienta) Bilaterální orchiektomie nebo agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d nebo 10,8 mg SC (abd) Q3mos nebo Leuprolid 7,5 mg IM q28d.535 mg (Leuprolin) q28d nebo Leupro mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) nebo 30 mg IM Q4mos nebo Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8 týd. nebo 9,45 mg SC (abd) Q12 týd.
Lék: flutamid
Antiandrogen (volitelně s orchiektomií) Flutamid 250 mg po TID nebo Nilutamid 100 mg po TID x 1 měsíc; poté 150 mg po QD nebo Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (volba pacienta) Bilaterální orchiektomie nebo agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d nebo 10,8 mg SC (abd) Q3mos nebo Leuprolid 7,5 mg IM q28d.535 mg (Leuprolin) q28d nebo Leupro mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) nebo 30 mg IM Q4mos nebo Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8 týd. nebo 9,45 mg SC (abd) Q12 týd.
Lék: goserelin
Antiandrogen (volitelně s orchiektomií) Flutamid 250 mg po TID nebo Nilutamid 100 mg po TID x 1 měsíc; poté 150 mg po QD nebo Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (volba pacienta) Bilaterální orchiektomie nebo agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d nebo 10,8 mg SC (abd) Q3mos nebo Leuprolid 7,5 mg IM q28d.535 mg (Leuprolin) q28d nebo Leupro mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) nebo 30 mg IM Q4mos nebo Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8 týd. nebo 9,45 mg SC (abd) Q12 týd.
Lék: leuprolid acetát
Antiandrogen (volitelně s orchiektomií) Flutamid 250 mg po TID nebo Nilutamid 100 mg po TID x 1 měsíc; poté 150 mg po QD nebo Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (volba pacienta) Bilaterální orchiektomie nebo agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d nebo 10,8 mg SC (abd) Q3mos nebo Leuprolid 7,5 mg IM q28d.535 mg (Leuprolin) q28d nebo Leupro mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) nebo 30 mg IM Q4mos nebo Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8 týd. nebo 9,45 mg SC (abd) Q12 týd.
Lék: nilutamid
Antiandrogen (volitelně s orchiektomií) Flutamid 250 mg po TID nebo Nilutamid 100 mg po TID x 1 měsíc; poté 150 mg po QD nebo Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (volba pacienta) Bilaterální orchiektomie nebo agonista LHRH Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d nebo 10,8 mg SC (abd) Q3mos nebo Leuprolid 7,5 mg IM q28d.535 mg (Leuprolin) q28d nebo Leupro mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) nebo 30 mg IM Q4mos nebo Buserelin 6,3 mg SC (abd) Q8 týd. nebo 9,45 mg SC (abd) Q12 týd.
Postup: orchiektomie
Volitelná orchiektomie
Záření: radiační terapie
Radikální radiační terapie – (65–69 Gy; 35–37 ošetření)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 10 let
10 let
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 10 let
10 let
Symptomatická lokální kontrola měřená mírou chirurgické intervence
Časové okno: 10 let
10 let
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC-QLQ-C30 + 3 a kontrolním seznamem specifickým pro studii (PR17) nebo dotazníkem FACT-P
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Padraig R. Warde, MB, MRCPI, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studijní židle: Richard R. Whittington, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Studijní židle: Srinivasan Vijayakumar, MD, Michael Reese Hospital and Medical Center
  • Studijní židle: Patricia Lillis-Hearne, MD, Brooke Army Medical Center
  • Studijní židle: Malcolm D. Mason, MD, Velindre NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 1995

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR3
  • CAN-NCIC-PR3 (Identifikátor registru: NCI US PDQ)
  • ECOG-JPR03 (Jiný identifikátor: ECOG)
  • MRC-PR07 (Jiný identifikátor: MRC)
  • SWOG-JPR3 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • EU-99013 (Jiný identifikátor: EU)
  • NCI-T94-0110O (Jiné číslo grantu/financování: NCI)
  • ISRCTN24991896 (Identifikátor registru: ISRCTN)
  • CDR0000064065 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bicalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit