Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormoontherapie met of zonder chirurgie of bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

1 april 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Gerandomiseerde fase III-studie waarin totale androgeenblokkade wordt vergeleken met totale androgeenblokkade plus bekkenbestraling in klinisch stadium T3-4, N0, M0 Adenocarcinoom van de prostaat

RATIONALE: Hormonen kunnen de groei van prostaatkankercellen stimuleren. Hormoontherapie kan prostaatkanker bestrijden door de productie van androgenen te verminderen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of hormoontherapie plus operatie effectiever is dan hormoontherapie plus bestraling bij prostaatkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert het geven van alleen hormoontherapie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met het geven van hormoontherapie samen met bilaterale orchidectomie of bestraling bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele overleving, ziektespecifieke overleving en tijd tot progressie bij patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de prostaat die zijn behandeld met totale androgeensuppressie met of zonder bekkenbestraling.
  • Vergelijk de symptomatische controle zoals gemeten aan de hand van het aantal chirurgische ingrepen dat nodig is voor de controle van lokale ziekten (bijv. transurethrale resecties, stentinserties, nefrostomieën en colostomieën) bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de gevoeligheid van de EORTC-QLQ-C30+3 en een proefspecifieke checklist (PR17) met de FACT-P-vragenlijst bij het meten van veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie in meerdere centra. Patiënten zijn gestratificeerd volgens centrum, initiële PSA-waarde (minder dan 20 versus 20-50 versus meer dan 50 ng/ml), methode van knooppuntstadiëring (klinisch [geen CT-scan] versus radiologisch [CT-scan negatief] versus chirurgisch), Gleason score (minder dan 8 versus 8-10), eerdere hormonale therapie (exclusief orchidectomie) (ja versus nee), en keuze van hormonale therapie (bilaterale orchidectomie met of zonder anti-androgeen versus luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH] met anti-androgeen). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen een antiandrogeentherapie, bestaande uit oraal flutamide om de 8 uur, oraal nilutamide om de 8 uur gedurende 1 maand en daarna eenmaal daags, of oraal bicalutamide eenmaal daags. Patiënten kiezen er ook voor om elke 4 weken (kortwerkende formulering) of elke 3 maanden (langwerkende formulering), elke 4 weken (kortwerkende formulering) of elke 3 maanden (langwerkende formulering), of busereline SC elke 8 weken of elke 12 weken. Patiënten die voor orchidectomie kiezen, kunnen gedurende ten minste 6 weken vóór de operatie een anti-androgeen krijgen om eventuele opflakkeringen tegen te gaan en kunnen de anti-androgeen na de operatie voortzetten (naar goeddunken van de arts).
  • Arm II: Patiënten ondergaan totale androgeenablatie zoals in arm I. Patiënten met klier-negatieve dissectie ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 6,5-7 weken. Alle andere patiënten ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 5 weken, gevolgd door boost-radiotherapie 5 dagen per week gedurende 2-2,4 weken.

Hormonale therapie aan beide armen wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, op de laatste dag van de radiotherapie, na 6 maanden en daarna elke 6 maanden.

Patiënten worden na 1, 2 en 6 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 7,5 jaar zullen in totaal 1.200 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

361

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 79 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen lokaal gevorderd adenocarcinoom van de prostaat, gedefinieerd als 1 van de volgende:

    • T3-4, N0 of NX, M0
    • T2, PSA groter dan 40 µg/L
    • T2, PSA groter dan 20 µg/L EN Gleason-score minimaal 8
  • Diagnose gesteld in de afgelopen 6 maanden
  • Gleasonscore en PSA bekend

  • Bekkenlymfeklieren moeten klinisch negatief zijn

    • Lymfeklieren niet meer dan 1,5 cm in grootste diameter door CT-scan of MRI van het bekken
    • Negatieve naaldaspiratie vereist voor elke lymfeklier van meer dan 1,5 cm
    • Als een lymfeklierdissectie is uitgevoerd, moet deze histologisch negatief zijn
  • Geen kleincellig of overgangscelcarcinoom door biopsie
  • Geen botmetastasen door botscan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Onder de 80

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minstens 5 jaar exclusief maligniteit

hematopoietisch:

  • Hemoglobine minimaal 10,0 g/dl
  • WBC minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT en SGPT minder dan 2 keer ULN
  • Alkalische fosfatase minder dan 2 keer ULN
  • Geen geschiedenis van chronische leverziekte

nier:

  • Creatinine minder dan 2 keer ULN

Ander:

  • Geen contra-indicatie voor brede bekkenbestraling (bijv. inflammatoire darmziekte of ernstige prikkelbaarheid van de blaas)
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande hormonale therapie in de afgelopen 12 weken is toegestaan, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    • Negatieve botscan voordat u met een hormonale therapie begint
    • Extracapsulaire extensie blijft voelbaar bij rectaal heronderzoek
    • Baseline PSA bekend vóór aanvang van een hormonale therapie
  • Minstens 4-6 weken sinds eerdere 5-alfa-reductaseremmer (bijv. finasteride) voor goedaardige prostaathypertrofie

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande bekkenbestraling

Chirurgie:

  • Geen eerdere radicale prostatectomie
  • Voorafgaande transurethrale resectie van de prostaat is toegestaan

Ander:

  • Geen eerdere cytotoxische antikankertherapie
  • Geen andere eerdere behandeling voor prostaatkanker
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie tenzij gedocumenteerde ziekteprogressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Totale androgeenblokkade
Geneesmiddel: bicalutamide
Antiandrogeen (optioneel bij orchidectomie) Flutamide 250 mg po TID of Nilutamide 100 mg po TID x 1 mnd; daarna 150 mg po QD of Bicalutamide 50 mg po QD PLUS (keuze van de patiënt) Bilaterale orchidectomie of LHRH-agonist Gosereline 3,6 mg SC (abd) q28d of 10,8 mg SC (abd) Q3mos of Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuproreline 3,75 mg) of 22,5 mg IM Q3mos (Leuproreline 11,25 mg) of 30 mg IM Q4mos of Busereline 6,3 mg SC (abd) Q8wk of 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Geneesmiddel: busereline
Antiandrogeen (optioneel bij orchidectomie) Flutamide 250 mg po TID of Nilutamide 100 mg po TID x 1 mnd; daarna 150 mg po QD of Bicalutamide 50 mg po QD PLUS (keuze van de patiënt) Bilaterale orchidectomie of LHRH-agonist Gosereline 3,6 mg SC (abd) q28d of 10,8 mg SC (abd) Q3mos of Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuproreline 3,75 mg) of 22,5 mg IM Q3mos (Leuproreline 11,25 mg) of 30 mg IM Q4mos of Busereline 6,3 mg SC (abd) Q8wk of 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Geneesmiddel: flutamide
Antiandrogeen (optioneel bij orchidectomie) Flutamide 250 mg po TID of Nilutamide 100 mg po TID x 1 mnd; daarna 150 mg po QD of Bicalutamide 50 mg po QD PLUS (keuze van de patiënt) Bilaterale orchidectomie of LHRH-agonist Gosereline 3,6 mg SC (abd) q28d of 10,8 mg SC (abd) Q3mos of Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuproreline 3,75 mg) of 22,5 mg IM Q3mos (Leuproreline 11,25 mg) of 30 mg IM Q4mos of Busereline 6,3 mg SC (abd) Q8wk of 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Geneesmiddel: gosereline
Antiandrogeen (optioneel bij orchidectomie) Flutamide 250 mg po TID of Nilutamide 100 mg po TID x 1 mnd; daarna 150 mg po QD of Bicalutamide 50 mg po QD PLUS (keuze van de patiënt) Bilaterale orchidectomie of LHRH-agonist Gosereline 3,6 mg SC (abd) q28d of 10,8 mg SC (abd) Q3mos of Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuproreline 3,75 mg) of 22,5 mg IM Q3mos (Leuproreline 11,25 mg) of 30 mg IM Q4mos of Busereline 6,3 mg SC (abd) Q8wk of 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Geneesmiddel: leuprolide-acetaat
Antiandrogeen (optioneel bij orchidectomie) Flutamide 250 mg po TID of Nilutamide 100 mg po TID x 1 mnd; daarna 150 mg po QD of Bicalutamide 50 mg po QD PLUS (keuze van de patiënt) Bilaterale orchidectomie of LHRH-agonist Gosereline 3,6 mg SC (abd) q28d of 10,8 mg SC (abd) Q3mos of Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuproreline 3,75 mg) of 22,5 mg IM Q3mos (Leuproreline 11,25 mg) of 30 mg IM Q4mos of Busereline 6,3 mg SC (abd) Q8wk of 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Geneesmiddel: nilutamide
Antiandrogeen (optioneel bij orchidectomie) Flutamide 250 mg po TID of Nilutamide 100 mg po TID x 1 mnd; daarna 150 mg po QD of Bicalutamide 50 mg po QD PLUS (keuze van de patiënt) Bilaterale orchidectomie of LHRH-agonist Gosereline 3,6 mg SC (abd) q28d of 10,8 mg SC (abd) Q3mos of Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuproreline 3,75 mg) of 22,5 mg IM Q3mos (Leuproreline 11,25 mg) of 30 mg IM Q4mos of Busereline 6,3 mg SC (abd) Q8wk of 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Procedure: orchidectomie
Optionele orchidectomie
Actieve vergelijker: Totale androgeenblokkade versus TA-blokkade plus bekkenbestraling
Geneesmiddel: bicalutamide
Antiandrogeen (optioneel bij orchidectomie) Flutamide 250 mg po TID of Nilutamide 100 mg po TID x 1 mnd; daarna 150 mg po QD of Bicalutamide 50 mg po QD PLUS (keuze van de patiënt) Bilaterale orchidectomie of LHRH-agonist Gosereline 3,6 mg SC (abd) q28d of 10,8 mg SC (abd) Q3mos of Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuproreline 3,75 mg) of 22,5 mg IM Q3mos (Leuproreline 11,25 mg) of 30 mg IM Q4mos of Busereline 6,3 mg SC (abd) Q8wk of 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Geneesmiddel: busereline
Antiandrogeen (optioneel bij orchidectomie) Flutamide 250 mg po TID of Nilutamide 100 mg po TID x 1 mnd; daarna 150 mg po QD of Bicalutamide 50 mg po QD PLUS (keuze van de patiënt) Bilaterale orchidectomie of LHRH-agonist Gosereline 3,6 mg SC (abd) q28d of 10,8 mg SC (abd) Q3mos of Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuproreline 3,75 mg) of 22,5 mg IM Q3mos (Leuproreline 11,25 mg) of 30 mg IM Q4mos of Busereline 6,3 mg SC (abd) Q8wk of 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Geneesmiddel: flutamide
Antiandrogeen (optioneel bij orchidectomie) Flutamide 250 mg po TID of Nilutamide 100 mg po TID x 1 mnd; daarna 150 mg po QD of Bicalutamide 50 mg po QD PLUS (keuze van de patiënt) Bilaterale orchidectomie of LHRH-agonist Gosereline 3,6 mg SC (abd) q28d of 10,8 mg SC (abd) Q3mos of Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuproreline 3,75 mg) of 22,5 mg IM Q3mos (Leuproreline 11,25 mg) of 30 mg IM Q4mos of Busereline 6,3 mg SC (abd) Q8wk of 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Geneesmiddel: gosereline
Antiandrogeen (optioneel bij orchidectomie) Flutamide 250 mg po TID of Nilutamide 100 mg po TID x 1 mnd; daarna 150 mg po QD of Bicalutamide 50 mg po QD PLUS (keuze van de patiënt) Bilaterale orchidectomie of LHRH-agonist Gosereline 3,6 mg SC (abd) q28d of 10,8 mg SC (abd) Q3mos of Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuproreline 3,75 mg) of 22,5 mg IM Q3mos (Leuproreline 11,25 mg) of 30 mg IM Q4mos of Busereline 6,3 mg SC (abd) Q8wk of 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Geneesmiddel: leuprolide-acetaat
Antiandrogeen (optioneel bij orchidectomie) Flutamide 250 mg po TID of Nilutamide 100 mg po TID x 1 mnd; daarna 150 mg po QD of Bicalutamide 50 mg po QD PLUS (keuze van de patiënt) Bilaterale orchidectomie of LHRH-agonist Gosereline 3,6 mg SC (abd) q28d of 10,8 mg SC (abd) Q3mos of Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuproreline 3,75 mg) of 22,5 mg IM Q3mos (Leuproreline 11,25 mg) of 30 mg IM Q4mos of Busereline 6,3 mg SC (abd) Q8wk of 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Geneesmiddel: nilutamide
Antiandrogeen (optioneel bij orchidectomie) Flutamide 250 mg po TID of Nilutamide 100 mg po TID x 1 mnd; daarna 150 mg po QD of Bicalutamide 50 mg po QD PLUS (keuze van de patiënt) Bilaterale orchidectomie of LHRH-agonist Gosereline 3,6 mg SC (abd) q28d of 10,8 mg SC (abd) Q3mos of Leuprolide 7,5 mg IM q28d (Leuproreline 3,75 mg) of 22,5 mg IM Q3mos (Leuproreline 11,25 mg) of 30 mg IM Q4mos of Busereline 6,3 mg SC (abd) Q8wk of 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Procedure: orchidectomie
Optionele orchidectomie
Straling: bestralingstherapie
Radicale bestralingstherapie - (65-69 Gy; 35-37 behandelingen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Symptomatische lokale controle gemeten aan de hand van het percentage chirurgische interventies
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC-QLQ-C30 + 3 en een studiespecifieke checklist (PR17) of de FACT-P-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Padraig R. Warde, MB, MRCPI, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studie stoel: Richard R. Whittington, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Studie stoel: Srinivasan Vijayakumar, MD, Michael Reese Hospital and Medical Center
  • Studie stoel: Patricia Lillis-Hearne, MD, Brooke Army Medical Center
  • Studie stoel: Malcolm D. Mason, MD, Velindre NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR3
  • CAN-NCIC-PR3 (Register-ID: NCI US PDQ)
  • ECOG-JPR03 (Andere identificatie: ECOG)
  • MRC-PR07 (Andere identificatie: MRC)
  • SWOG-JPR3 (Andere identificatie: SWOG)
  • EU-99013 (Andere identificatie: EU)
  • NCI-T94-0110O (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI)
  • ISRCTN24991896 (Register-ID: ISRCTN)
  • CDR0000064065 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren