Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonterapi med eller uten kirurgi eller strålebehandling ved behandling av pasienter med prostatakreft

1. april 2020 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

Fase III randomisert studie som sammenligner total androgenblokade versus total androgenblokade pluss bekkenbestråling i klinisk stadium T3-4, N0, M0 Adenokarsinom i prostata

RASIONAL: Hormoner kan stimulere veksten av prostatakreftceller. Hormonbehandling kan bekjempe prostatakreft ved å redusere produksjonen av androgener. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Det er ennå ikke kjent om hormonbehandling pluss kirurgi er mer effektivt enn hormonbehandling pluss strålebehandling for prostatakreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III studien studerer å gi hormonbehandling alene for å se hvor godt det virker sammenlignet med å gi hormonbehandling sammen med bilateral orkiektomi eller strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign total overlevelse, sykdomsspesifikk overlevelse og tid til progresjon hos pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i prostata behandlet med total androgenundertrykkelse med eller uten bekkenbestråling.
  • Sammenlign den symptomatiske kontrollen målt ved frekvensen av kirurgiske inngrep som er nødvendig for kontroll av lokal sykdom (f.eks. transuretrale reseksjoner, stentinnsettinger, nefrostomier og kolostomier) hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign sensitiviteten til EORTC-QLQ-C30+3 og en prøvespesifikk sjekkliste (PR17) med FACT-P spørreskjemaet for å måle endringer i livskvalitet til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til senter, initial PSA-nivå (mindre enn 20 vs 20-50 vs større enn 50 ng/ml), metode for node-stadie (klinisk [ingen CT-skanning] vs radiologisk [CT-negativ] vs kirurgisk), Gleason score (mindre enn 8 vs 8-10), tidligere hormonbehandling (unntatt orkiektomi) (ja vs nei), og valg av hormonbehandling (bilateral orkiektomi med eller uten antiandrogen vs luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] med antiandrogen). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får antiandrogenbehandling som omfatter oralt flutamid hver 8. time, oralt nilutamid hver 8. time i 1 måned og deretter én gang daglig, eller oralt bicalutamid én gang daglig. Pasienter velger også å gjennomgå bilateral orkiektomi eller LHRH-agonistbehandling som omfatter goserelin subkutant (SC) hver 4. uke (korttidsvirkende formulering) eller hver 3. måned (langtidsvirkende formulering), leuprolid intramuskulært hver 4. uke (korttidsvirkende formulering) eller hver 3 måneder (langtidsvirkende formulering), eller buserelin SC hver 8. uke eller hver 12. uke. Pasienter som velger orkiektomi kan få et antiandrogen i minst 6 uker før operasjonen for å motvirke et oppblussingsfenomen og kan fortsette med antiandrogenet etter operasjonen (etter legens skjønn).
  • Arm II: Pasienter gjennomgår total androgenablasjon som i arm I. Pasienter med node-negativ disseksjon gjennomgår strålebehandling 5 dager i uken i 6,5-7 uker. Alle andre pasienter får strålebehandling 5 dager i uken i 5 uker, etterfulgt av booststrålebehandling 5 dager i uken i 2-2,4 uker.

Hormonbehandling på begge armer fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, på siste dag med strålebehandling, ved 6 måneder og deretter hver 6. måned.

Pasientene følges etter 1, 2 og 6 måneder og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 1200 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 7,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 79 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist lokalt avansert adenokarsinom i prostata, definert som 1 av følgende:

    • T3-4, N0 eller NX, M0
    • T2, PSA større enn 40 µg/L
    • T2, PSA større enn 20 µg/L OG Gleason skårer minst 8
  • Diagnose stilt i løpet av de siste 6 månedene
  • Gleason score og PSA kjent

  • Bekkenlymfeknuter må være klinisk negative

    • Lymfeknuter ikke mer enn 1,5 cm i største diameter ved CT-skanning eller MR av bekkenet
    • Negativ nålespirat kreves for enhver lymfeknute over 1,5 cm
    • Dersom det ble utført en lymfeknutedisseksjon, må den være histologisk negativ
  • Ingen småcellet eller overgangscellekarsinom ved biopsi
  • Ingen benmetastaser ved beinskanning

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Under 80

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 5 år unntatt malignitet

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 10,0 g/dL
  • WBC minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT og SGPT mindre enn 2 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger ULN
  • Ingen historie med kronisk leversykdom

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2 ganger ULN

Annen:

  • Ingen kontraindikasjon mot bredfelt bekkenbestråling (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom eller alvorlig blæreirritabilitet)
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Tidligere hormonbehandling innen de siste 12 ukene tillatt forutsatt at følgende betingelser er oppfylt:

    • Negativ beinskanning før du begynner med hormonbehandling
    • Ekstrakapsulær ekstensjon forblir palpabel ved rektal ny undersøkelse
    • Baseline PSA kjent før påbegynt hormonbehandling
  • Minst 4-6 uker siden tidligere 5-alfa-reduktasehemmer (f.eks. finasterid) for benign prostatahypertrofi

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere bekkenbestråling

Kirurgi:

  • Ingen tidligere radikal prostatektomi
  • Tidligere transurethral reseksjon av prostata tillatt

Annen:

  • Ingen tidligere cellegiftbehandling mot kreft
  • Ingen annen tidligere behandling for prostatakreft
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling med mindre det er dokumentert sykdomsprogresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Total androgenblokade
Legemiddel: bikalutamid
Antiandrogen (valgfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; deretter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (pasientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Legemiddel: buserelin
Antiandrogen (valgfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; deretter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (pasientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Legemiddel: flutamid
Antiandrogen (valgfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; deretter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (pasientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Legemiddel: goserelin
Antiandrogen (valgfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; deretter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (pasientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH-agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25.mg. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Legemiddel: leuprolidacetat
Antiandrogen (valgfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; deretter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (pasientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Legemiddel: nilutamid
Antiandrogen (valgfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; deretter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (pasientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Fremgangsmåte: orkiektomi
Valgfri orkiektomi
Aktiv komparator: Total androgenblokade vs TA-blokkade pluss bekkenbestråling
Legemiddel: bikalutamid
Antiandrogen (valgfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; deretter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (pasientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Legemiddel: buserelin
Antiandrogen (valgfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; deretter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (pasientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Legemiddel: flutamid
Antiandrogen (valgfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; deretter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (pasientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Legemiddel: goserelin
Antiandrogen (valgfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; deretter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (pasientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH-agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25.mg. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Legemiddel: leuprolidacetat
Antiandrogen (valgfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; deretter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (pasientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Legemiddel: nilutamid
Antiandrogen (valgfritt med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; deretter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (pasientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 25. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Fremgangsmåte: orkiektomi
Valgfri orkiektomi
Stråling: strålebehandling
Radikal strålebehandling - (65-69 Gy; 35-37 behandlinger)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: 10 år
10 år
Symptomatisk lokal kontroll målt ved kirurgisk intervensjonsrate
Tidsramme: 10 år
10 år
Livskvalitet vurdert ved EORTC-QLQ-C30 + 3 og en prøvespesifikk sjekkliste (PR17) eller FACT-P spørreskjemaet
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Padraig R. Warde, MB, MRCPI, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studiestol: Richard R. Whittington, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Studiestol: Srinivasan Vijayakumar, MD, Michael Reese Hospital and Medical Center
  • Studiestol: Patricia Lillis-Hearne, MD, Brooke Army Medical Center
  • Studiestol: Malcolm D. Mason, MD, Velindre NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 1995

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR3
  • CAN-NCIC-PR3 (Registeridentifikator: NCI US PDQ)
  • ECOG-JPR03 (Annen identifikator: ECOG)
  • MRC-PR07 (Annen identifikator: MRC)
  • SWOG-JPR3 (Annen identifikator: SWOG)
  • EU-99013 (Annen identifikator: EU)
  • NCI-T94-0110O (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI)
  • ISRCTN24991896 (Registeridentifikator: ISRCTN)
  • CDR0000064065 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere