Terapia hormonal con o sin cirugía o radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata
1 de abril de 2020 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group
Ensayo aleatorizado de fase III que compara el bloqueo androgénico total versus el bloqueo androgénico total más irradiación pélvica en el estadio clínico T3-4, N0, M0 de adenocarcinoma de próstata
FUNDAMENTO: Las hormonas pueden estimular el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia hormonal puede combatir el cáncer de próstata al reducir la producción de andrógenos. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe si la terapia hormonal más cirugía es más eficaz que la terapia hormonal más radioterapia para el cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de terapia hormonal sola para ver qué tan bien funciona en comparación con la administración de terapia hormonal junto con orquiectomía bilateral o radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la supervivencia general, la supervivencia específica de la enfermedad y el tiempo hasta la progresión en pacientes con adenocarcinoma de próstata localmente avanzado tratados con supresión total de andrógenos con o sin irradiación pélvica.
- Compare el control sintomático medido por las tasas de intervenciones quirúrgicas necesarias para el control de la enfermedad local (p. ej., resecciones transuretrales, inserciones de stent, nefrostomías y colostomías) en pacientes tratados con estos regímenes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la sensibilidad del EORTC-QLQ-C30+3 y una lista de verificación específica del ensayo (PR17) con el cuestionario FACT-P para medir los cambios en la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro, nivel de PSA inicial (menos de 20 frente a 20-50 frente a más de 50 ng/mL), método de estadificación de los ganglios (clínico [sin tomografía computarizada] frente a radiológico [tomografía computarizada negativa] frente a quirúrgico), Gleason puntuación (menos de 8 frente a 8-10), terapia hormonal previa (excluida la orquiectomía) (sí frente a no) y elección de la terapia hormonal (orquiectomía bilateral con o sin antiandrógeno frente a hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH] con antiandrógeno). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben terapia antiandrogénica que comprende flutamida oral cada 8 horas, nilutamida oral cada 8 horas durante 1 mes y luego una vez al día, o bicalutamida oral una vez al día. Los pacientes también eligen someterse a una orquiectomía bilateral o una terapia con agonistas de la LHRH que comprende goserelina por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (formulación de acción corta) o cada 3 meses (formulación de acción prolongada), leuprolida por vía intramuscular cada 4 semanas (formulación de acción corta) o cada 3 meses (formulación de acción prolongada), o buserelina SC cada 8 semanas o cada 12 semanas. Los pacientes que elijan la orquiectomía pueden recibir un antiandrógeno durante al menos 6 semanas antes de la cirugía para contrarrestar cualquier fenómeno de exacerbación y pueden continuar con el antiandrógeno después de la cirugía (a discreción del médico).
- Grupo II: Los pacientes se someten a ablación total de andrógenos como en el grupo I. Los pacientes con disección con ganglios negativos se someten a radioterapia 5 días a la semana durante 6,5 a 7 semanas. Todos los demás pacientes se someten a radioterapia 5 días a la semana durante 5 semanas, seguida de radioterapia de refuerzo 5 días a la semana durante 2-2,4 semanas.
La terapia hormonal en ambos brazos continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa al inicio, en el último día de radioterapia, a los 6 meses y luego cada 6 meses a partir de entonces.
Los pacientes son seguidos a 1, 2 y 6 meses y luego cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1.200 pacientes para este estudio en un plazo de 7,5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
361
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Regional Cancer Program of the Hopital Regional
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 79 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de próstata localmente avanzado comprobado histológicamente, definido como uno de los siguientes:
- T3-4, N0 o NX, M0
- T2, PSA superior a 40 µg/L
- T2, PSA superior a 20 µg/L Y puntuación de Gleason de al menos 8
- Diagnóstico realizado en los últimos 6 meses
- Puntaje de Gleason y PSA conocidos
Los ganglios linfáticos pélvicos deben ser clínicamente negativos.
- Ganglios linfáticos de no más de 1,5 cm de diámetro mayor por tomografía computarizada o resonancia magnética de la pelvis
- Se requiere aspiración con aguja negativa para cualquier ganglio linfático de más de 1,5 cm
- Si se realizó una disección de ganglios linfáticos, debe ser histológicamente negativa
- Sin carcinoma de células pequeñas o de células de transición por biopsia
- Sin metástasis óseas por gammagrafía ósea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- Menos de 80
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 5 años excluyendo malignidad
hematopoyético:
- Hemoglobina al menos 10,0 g/dL
- WBC al menos 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT y SGPT menos de 2 veces ULN
- Fosfatasa alcalina menos de 2 veces ULN
- Sin antecedentes de enfermedad hepática crónica
Renal:
- Creatinina menos de 2 veces ULN
Otro:
- Sin contraindicaciones para la irradiación pélvica de campo amplio (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal o irritabilidad vesical grave)
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
Se permite la terapia hormonal previa en las últimas 12 semanas siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
- Gammagrafía ósea negativa antes de comenzar cualquier terapia hormonal
- La extensión extracapsular permanece palpable en el nuevo examen rectal
- PSA basal conocido antes de comenzar cualquier terapia hormonal
- Al menos 4-6 semanas desde el inhibidor de la 5-alfa-reductasa anterior (p. ej., finasterida) para la hipertrofia prostática benigna
Radioterapia:
- Sin irradiación pélvica previa
Cirugía:
- Sin prostatectomía radical previa
- Se permite la resección transuretral previa de la próstata
Otro:
- Sin tratamiento anticancerígeno citotóxico previo
- Ningún otro tratamiento previo para el cáncer de próstata
- Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente a menos que haya progresión documentada de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloqueo total de andrógenos
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Antiandrógeno (opcional con orquiectomía) Flutamida 250 mg vo TID o Nilutamida 100 mg vo TID x 1 mes; luego 150 mg po QD o Bicalutamida 50 mg po QD PLUS (a elección del paciente) Orquiectomía bilateral o agonista LHRH Goserelina 3.6 mg SC (abd) q28d o 10.8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7.5 mg IM q28d (Leuprorelin 3.75 mg) o 22.5 mg IM Q3mos (11,25 mg de leuprorelina) o 30 mg IM Q4mos o Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Antiandrógeno (opcional con orquiectomía) Flutamida 250 mg vo TID o Nilutamida 100 mg vo TID x 1 mes; luego 150 mg po QD o Bicalutamida 50 mg po QD PLUS (a elección del paciente) Orquiectomía bilateral o agonista LHRH Goserelina 3.6 mg SC (abd) q28d o 10.8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7.5 mg IM q28d (Leuprorelin 3.75 mg) o 22.5 mg IM Q3mos (11,25 mg de leuprorelina) o 30 mg IM Q4mos o Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Antiandrógeno (opcional con orquiectomía) Flutamida 250 mg vo TID o Nilutamida 100 mg vo TID x 1 mes; luego 150 mg po QD o Bicalutamida 50 mg po QD PLUS (a elección del paciente) Orquiectomía bilateral o agonista LHRH Goserelina 3.6 mg SC (abd) q28d o 10.8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7.5 mg IM q28d (Leuprorelin 3.75 mg) o 22.5 mg IM Q3mos (11,25 mg de leuprorelina) o 30 mg IM Q4mos o Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Antiandrógeno (opcional con orquiectomía) Flutamida 250 mg vo TID o Nilutamida 100 mg vo TID x 1 mes; luego 150 mg po QD o Bicalutamida 50 mg po QD PLUS (a elección del paciente) Orquiectomía bilateral o agonista LHRH Goserelina 3.6 mg SC (abd) q28d o 10.8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7.5 mg IM q28d (Leuprorelin 3.75 mg) o 22.5 mg IM Q3mos (11,25 mg de leuprorelina) o 30 mg IM Q4mos o Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Antiandrógeno (opcional con orquiectomía) Flutamida 250 mg vo TID o Nilutamida 100 mg vo TID x 1 mes; luego 150 mg po QD o Bicalutamida 50 mg po QD PLUS (a elección del paciente) Orquiectomía bilateral o agonista LHRH Goserelina 3.6 mg SC (abd) q28d o 10.8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7.5 mg IM q28d (Leuprorelin 3.75 mg) o 22.5 mg IM Q3mos (11,25 mg de leuprorelina) o 30 mg IM Q4mos o Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Antiandrógeno (opcional con orquiectomía) Flutamida 250 mg vo TID o Nilutamida 100 mg vo TID x 1 mes; luego 150 mg po QD o Bicalutamida 50 mg po QD PLUS (a elección del paciente) Orquiectomía bilateral o agonista LHRH Goserelina 3.6 mg SC (abd) q28d o 10.8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7.5 mg IM q28d (Leuprorelin 3.75 mg) o 22.5 mg IM Q3mos (11,25 mg de leuprorelina) o 30 mg IM Q4mos o Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Orquiectomía opcional
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Comparador activo: Bloqueo total de andrógenos versus bloqueo de TA más irradiación pélvica
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Antiandrógeno (opcional con orquiectomía) Flutamida 250 mg vo TID o Nilutamida 100 mg vo TID x 1 mes; luego 150 mg po QD o Bicalutamida 50 mg po QD PLUS (a elección del paciente) Orquiectomía bilateral o agonista LHRH Goserelina 3.6 mg SC (abd) q28d o 10.8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7.5 mg IM q28d (Leuprorelin 3.75 mg) o 22.5 mg IM Q3mos (11,25 mg de leuprorelina) o 30 mg IM Q4mos o Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Antiandrógeno (opcional con orquiectomía) Flutamida 250 mg vo TID o Nilutamida 100 mg vo TID x 1 mes; luego 150 mg po QD o Bicalutamida 50 mg po QD PLUS (a elección del paciente) Orquiectomía bilateral o agonista LHRH Goserelina 3.6 mg SC (abd) q28d o 10.8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7.5 mg IM q28d (Leuprorelin 3.75 mg) o 22.5 mg IM Q3mos (11,25 mg de leuprorelina) o 30 mg IM Q4mos o Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Antiandrógeno (opcional con orquiectomía) Flutamida 250 mg vo TID o Nilutamida 100 mg vo TID x 1 mes; luego 150 mg po QD o Bicalutamida 50 mg po QD PLUS (a elección del paciente) Orquiectomía bilateral o agonista LHRH Goserelina 3.6 mg SC (abd) q28d o 10.8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7.5 mg IM q28d (Leuprorelin 3.75 mg) o 22.5 mg IM Q3mos (11,25 mg de leuprorelina) o 30 mg IM Q4mos o Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Antiandrógeno (opcional con orquiectomía) Flutamida 250 mg vo TID o Nilutamida 100 mg vo TID x 1 mes; luego 150 mg po QD o Bicalutamida 50 mg po QD PLUS (a elección del paciente) Orquiectomía bilateral o agonista LHRH Goserelina 3.6 mg SC (abd) q28d o 10.8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7.5 mg IM q28d (Leuprorelin 3.75 mg) o 22.5 mg IM Q3mos (11,25 mg de leuprorelina) o 30 mg IM Q4mos o Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Antiandrógeno (opcional con orquiectomía) Flutamida 250 mg vo TID o Nilutamida 100 mg vo TID x 1 mes; luego 150 mg po QD o Bicalutamida 50 mg po QD PLUS (a elección del paciente) Orquiectomía bilateral o agonista LHRH Goserelina 3.6 mg SC (abd) q28d o 10.8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7.5 mg IM q28d (Leuprorelin 3.75 mg) o 22.5 mg IM Q3mos (11,25 mg de leuprorelina) o 30 mg IM Q4mos o Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Antiandrógeno (opcional con orquiectomía) Flutamida 250 mg vo TID o Nilutamida 100 mg vo TID x 1 mes; luego 150 mg po QD o Bicalutamida 50 mg po QD PLUS (a elección del paciente) Orquiectomía bilateral o agonista LHRH Goserelina 3.6 mg SC (abd) q28d o 10.8 mg SC (abd) Q3mos o Leuprolide 7.5 mg IM q28d (Leuprorelin 3.75 mg) o 22.5 mg IM Q3mos (11,25 mg de leuprorelina) o 30 mg IM Q4mos o Buserelina 6,3 mg SC (abd) Q8wk o 9,45 mg SC (abd) Q12wk
Orquiectomía opcional
Radioterapia Radical - (65-69 Gy; 35-37 tratamientos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
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Control local sintomático medido por tasa de intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
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Calidad de vida evaluada por EORTC-QLQ-C30 + 3 y una lista de verificación específica del ensayo (PR17) o el cuestionario FACT-P
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Padraig R. Warde, MB, MRCPI, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
- Silla de estudio: Richard R. Whittington, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
- Silla de estudio: Srinivasan Vijayakumar, MD, Michael Reese Hospital and Medical Center
- Silla de estudio: Patricia Lillis-Hearne, MD, Brooke Army Medical Center
- Silla de estudio: Malcolm D. Mason, MD, Velindre NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Warde P, Mason M, Ding K, Kirkbride P, Brundage M, Cowan R, Gospodarowicz M, Sanders K, Kostashuk E, Swanson G, Barber J, Hiltz A, Parmar MK, Sathya J, Anderson J, Hayter C, Hetherington J, Sydes MR, Parulekar W; NCIC CTG PR.3/MRC UK PR07 investigators. Combined androgen deprivation therapy and radiation therapy for locally advanced prostate cancer: a randomised, phase 3 trial. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2104-11. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61095-7. Epub 2011 Nov 2.
- Brundage M, Sydes MR, Parulekar WR, Warde P, Cowan R, Bezjak A, Kirkbride P, Parliament M, Moynihan C, Bahary JP, Parmar MK, Sanders K, Chen BE, Mason MD. Impact of Radiotherapy When Added to Androgen-Deprivation Therapy for Locally Advanced Prostate Cancer: Long-Term Quality-of-Life Outcomes From the NCIC CTG PR3/MRC PR07 Randomized Trial. J Clin Oncol. 2015 Jul 1;33(19):2151-7. doi: 10.1200/JCO.2014.57.8724. Epub 2015 May 26.
- Mason MD, Parulekar WR, Sydes MR, Brundage M, Kirkbride P, Gospodarowicz M, Cowan R, Kostashuk EC, Anderson J, Swanson G, Parmar MK, Hayter C, Jovic G, Hiltz A, Hetherington J, Sathya J, Barber JB, McKenzie M, El-Sharkawi S, Souhami L, Hardman PD, Chen BE, Warde P. Final Report of the Intergroup Randomized Study of Combined Androgen-Deprivation Therapy Plus Radiotherapy Versus Androgen-Deprivation Therapy Alone in Locally Advanced Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jul 1;33(19):2143-50. doi: 10.1200/JCO.2014.57.7510. Epub 2015 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 1995
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Antagonistas de andrógenos
- Leuprolida
- Goserelina
- Bicalutamida
- Flutamida
- Nilutamida
- Buserelina
Otros números de identificación del estudio
- PR3
- CAN-NCIC-PR3 (Identificador de registro: NCI US PDQ)
- ECOG-JPR03 (Otro identificador: ECOG)
- MRC-PR07 (Otro identificador: MRC)
- SWOG-JPR3 (Otro identificador: SWOG)
- EU-99013 (Otro identificador: EU)
- NCI-T94-0110O (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)
- ISRCTN24991896 (Identificador de registro: ISRCTN)
- CDR0000064065 (Otro identificador: PDQ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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