Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonterapi med eller uden kirurgi eller strålebehandling til behandling af patienter med prostatakræft

1. april 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Fase III randomiseret forsøg, der sammenligner total androgenblokade versus total androgenblokade plus bækkenbestråling i klinisk stadium T3-4, N0, M0 Adenocarcinom i prostata

RATIONALE: Hormoner kan stimulere væksten af ​​prostatacancerceller. Hormonbehandling kan bekæmpe prostatacancer ved at reducere produktionen af ​​androgener. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Det vides endnu ikke, om hormonbehandling plus operation er mere effektiv end hormonbehandling plus strålebehandling til prostatacancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give hormonbehandling alene for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give hormonbehandling sammen med bilateral orkiektomi eller strålebehandling til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse, sygdomsspecifik overlevelse og tid til progression hos patienter med lokalt fremskreden adenocarcinom i prostata behandlet med total androgenundertrykkelse med eller uden bækkenbestråling.
  • Sammenlign den symptomatiske kontrol målt ved antallet af kirurgiske indgreb, der er nødvendige for kontrol af lokal sygdom (f.eks. transurethrale resektioner, stentindsættelser, nefrostomier og kolostomier) hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign følsomheden af ​​EORTC-QLQ-C30+3 og en forsøgsspecifik tjekliste (PR17) med FACT-P spørgeskemaet til måling af ændringer i livskvalitet hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center, initialt PSA-niveau (mindre end 20 vs 20-50 vs større end 50 ng/ml), metode til node-stadieinddeling (klinisk [ingen CT-scanning] vs radiologisk [CT-scanning negativ] vs kirurgisk), Gleason score (mindre end 8 vs 8-10), forudgående hormonbehandling (eksklusive orkiektomi) (ja vs nej) og valg af hormonbehandling (bilateral orkiektomi med eller uden antiandrogen vs luteiniserende hormon-frigivende hormon [LHRH] med antiandrogen). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får antiandrogenbehandling, der omfatter oralt flutamid hver 8. time, oralt nilutamid hver 8. time i 1 måned og derefter én gang dagligt, eller oralt bicalutamid én gang dagligt. Patienterne vælger også at gennemgå bilateral orkiektomi eller LHRH-agonistbehandling, der omfatter goserelin subkutant (SC) hver 4. uge (korttidsvirkende formulering) eller hver 3. måned (langtidsvirkende formulering), leuprolid intramuskulært hver 4. uge (korttidsvirkende formulering) eller hver 3 måneder (langtidsvirkende formulering) eller buserelin SC hver 8. uge eller hver 12. uge. Patienter, der vælger orkiektomi, kan modtage et antiandrogen i mindst 6 uger før operationen for at modvirke ethvert opblussen og kan fortsætte med antiandrogenet efter operationen (efter lægens skøn).
  • Arm II: Patienter gennemgår total androgenablation som i arm I. Patienter med node-negativ dissektion gennemgår strålebehandling 5 dage om ugen i 6,5-7 uger. Alle andre patienter får strålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger, efterfulgt af booststrålebehandling 5 dage om ugen i 2-2,4 uger.

Hormonbehandling på begge arme fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, på den sidste dag af strålebehandling, ved 6 måneder og derefter hver 6. måned derefter.

Patienterne følges efter 1, 2 og 6 måneder og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.200 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 7,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 79 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret lokalt fremskreden adenokarcinom i prostata, defineret som 1 af følgende:

    • T3-4, N0 eller NX, M0
    • T2, PSA større end 40 µg/L
    • T2, PSA større end 20 µg/L OG Gleason score mindst 8
  • Diagnose stillet inden for de seneste 6 måneder
  • Gleason score og PSA kendt

  • Bækken lymfeknuder skal være klinisk negative

    • Lymfeknuder højst 1,5 cm i største diameter ved CT-scanning eller MR af bækkenet
    • Negativ nålespirat kræves for enhver lymfeknude på mere end 1,5 cm
    • Hvis der blev udført en lymfeknudedissektion, skal den være histologisk negativ
  • Intet småcellet eller overgangscellekarcinom ved biopsi
  • Ingen knoglemetastaser ved knoglescanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Under 80

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 5 år eksklusive malignitet

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL
  • WBC mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og SGPT mindre end 2 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN
  • Ingen historie med kronisk leversygdom

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2 gange ULN

Andet:

  • Ingen kontraindikation for bredfelt bækkenbestråling (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom eller alvorlig blæreirritabilitet)
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Forudgående hormonbehandling inden for de seneste 12 uger tilladt, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:

    • Negativ knoglescanning før påbegyndelse af hormonbehandling
    • Ekstrakapsulær forlængelse forbliver håndgribelig ved rektal genundersøgelse
    • Baseline PSA kendt før påbegyndelse af hormonbehandling
  • Mindst 4-6 uger siden tidligere 5-alfa-reduktasehæmmer (f.eks. finasterid) for benign prostatahypertrofi

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående bækkenbestråling

Kirurgi:

  • Ingen tidligere radikal prostatektomi
  • Forudgående transurethral resektion af prostata tilladt

Andet:

  • Ingen forudgående cytotoksisk anticancerbehandling
  • Ingen anden tidligere behandling for prostatacancer
  • Ingen anden samtidig anticancerbehandling, medmindre der er dokumenteret sygdomsprogression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total androgenblokade
Medicin: bicalutamid
Antiandrogen (valgfrit med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; derefter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 225. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Medicin: buserelin
Antiandrogen (valgfrit med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; derefter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 225. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Medicin: flutamid
Antiandrogen (valgfrit med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; derefter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 225. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Medicin: goserelin
Antiandrogen (valgfrit med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; derefter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 225. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Medicin: leuprolidacetat
Antiandrogen (valgfrit med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; derefter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 225. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Medicin: nilutamid
Antiandrogen (valgfrit med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; derefter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 225. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Procedure: orkiektomi
Valgfri orkiektomi
Aktiv komparator: Total androgenblokade vs TA-blokade plus bækkenbestråling
Medicin: bicalutamid
Antiandrogen (valgfrit med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; derefter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 225. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Medicin: buserelin
Antiandrogen (valgfrit med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; derefter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 225. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Medicin: flutamid
Antiandrogen (valgfrit med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; derefter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 225. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Medicin: goserelin
Antiandrogen (valgfrit med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; derefter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 225. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Medicin: leuprolidacetat
Antiandrogen (valgfrit med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; derefter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 225. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Medicin: nilutamid
Antiandrogen (valgfrit med orkiektomi) Flutamid 250 mg po TID eller Nilutamid 100 mg po TID x 1 måned; derefter 150 mg po QD eller Bicalutamid 50 mg po QD PLUS (patientens valg) Bilateral orkiektomi eller LHRH agonist Goserelin 3,6 mg SC (abd) q28d eller 10,8 mg SC (abd) Q3mos eller Leuprolide 7,5 mg IM 225. mg IM Q3mos (Leuprorelin 11,25 mg) eller 30 mg IM Q4mos eller Buserelin 6,3mg SC (abd) Q8wk eller 9,45mg SC (abd) Q12wk
Procedure: orkiektomi
Valgfri orkiektomi
Stråling: strålebehandling
Radikal strålebehandling - (65-69 Gy; 35-37 behandlinger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: 10 år
10 år
Symptomatisk lokal kontrol målt ved kirurgisk indgrebshastighed
Tidsramme: 10 år
10 år
Livskvalitet vurderet ved EORTC-QLQ-C30 + 3 og en forsøgsspecifik tjekliste (PR17) eller FACT-P spørgeskemaet
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Council
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Padraig R. Warde, MB, MRCPI, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studiestol: Richard R. Whittington, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Studiestol: Srinivasan Vijayakumar, MD, Michael Reese Hospital and Medical Center
  • Studiestol: Patricia Lillis-Hearne, MD, Brooke Army Medical Center
  • Studiestol: Malcolm D. Mason, MD, Velindre NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR3
  • CAN-NCIC-PR3 (Registry Identifier: NCI US PDQ)
  • ECOG-JPR03 (Anden identifikator: ECOG)
  • MRC-PR07 (Anden identifikator: MRC)
  • SWOG-JPR3 (Anden identifikator: SWOG)
  • EU-99013 (Anden identifikator: EU)
  • NCI-T94-0110O (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)
  • ISRCTN24991896 (Registry Identifier: ISRCTN)
  • CDR0000064065 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner