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III期黒色腫患者の治療における手術後の追加治療なしと比較した高用量または低用量のインターフェロンアルファ

2011年11月15日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

厚い原発性黒色腫および/または局所リンパ節転移の切除後の術後補助インターフェロン-アルファ-2B (イントロン-A) 治療無作為化第 III 相試験

根拠: インターフェロンアルファは、がん細胞の増殖を妨げる可能性があります。 III期の黒色腫患者の治療において、高用量または低用量のインターフェロンアルファを投与することが、それ以上の治療を行わない場合よりも効果的かどうかはわかっていません。

目的: ステージ III の黒色腫患者の治療において、高用量または低用量のインターフェロン α の有効性を手術後の追加治療なしの有効性と比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

黒色腫（皮膚）

介入・治療

生物学的：組換えインターフェロンアルファ

詳細な説明

目的: I. 10 MU のインターフェロンアルファ (IFN-A) で 4 週間、その後 1 年間の IFN-で治療された高リスクステージ III の黒色腫患者の遠隔転移、黒色腫による死亡、および全生存までの時間を評価する10 MU を週 3 回投与した場合と 5 MU を週 3 回投与した場合の 2 年間の IFN-A 対観察のみの場合。 Ⅱ． IFN-A に関連する毒性を評価します。 III. 各治療レジメンに関連する生活の質、費用、コンプライアンスを比較します。

概要: 無作為化試験。決定的な外科的切除の後、患者は、それぞれアーム A、B、および C に 2:2:1 の比率でランダムに割り当てられます。アーム A: 生物学的応答修飾療法。インターフェロン α-2b (Schering)、IFN-A、NSC-377523。高用量。アーム B: 生物学的応答修飾療法。 IFN-A。低用量。アーム C: コントロール。観察。

予測される患者数: この多施設試験では、約 4 年間で合計 1,000 人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
    - Bristol Oncology Centre
  - Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - London、England、イギリス、SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
    - Derriford Hospital
- Scotland
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
イスラエル
- - Holon、イスラエル、58100
    - Wolfson Medical Center
  - Tel-Aviv、イスラエル、62995
    - Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
イタリア
- - Milano、イタリア、20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
エストニア
- - Tallinn、エストニア、11619
    - Estonian Cancer Center
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam、オランダ、1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen、オランダ、9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Leiden、オランダ、2300 ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen、オランダ、NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam、オランダ、3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
  - Utrecht、オランダ、3508 GA
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
オーストリア
- - Linz、オーストリア、4020
    - Krankenhaus der Elisabethinen
  - Salzburg、オーストリア、5020
    - Landeskrankenanstalten - Salzburg
クロアチア
- - Zagreb、クロアチア、10000
    - University Hospital Sestre Milosrdnice
スイス
- - Bellinzona、スイス、CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern、スイス、CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Chur、スイス、CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Lausanne、スイス、CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Saint Gallen、スイス、CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
  - Zurich、スイス、CH-8091
    - UniversitaetsSpital
スウェーデン
- - Huddinge、スウェーデン、S-141 86
    - Huddinge Hospital
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - Hospital Clinico Universitario
スロバキア
- - Bratislava、スロバキア、833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
セルビア
- - Belgrade、セルビア、11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Berlin、ドイツ、D-13122
    - Robert Roessle Klinik
  - Erlangen、ドイツ、D-91054
    - Universitaets-Augenklinik - Erlangen
  - Goettingen、ドイツ、D-37075
    - Georg August Universitaet
  - Hamburg、ドイツ、D-22765
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg、ドイツ、D-20246
    - Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover、ドイツ、D-30449
    - Department of Dematology, Hannover Medical School
  - Heidelberg、ドイツ、D-69115
    - Universitaets-Hautklinik Heidelberg
  - Homburg/Saar、ドイツ、D-66421
    - Universitatsklinik, Saarland
  - Mannheim、ドイツ、D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Regensburg、ドイツ、DOH-9-3053
    - Klinikum der Universität Regensburg
  - Tubingen、ドイツ、DOH-7-2076
    - Universitatshautklinik Eberhard - Karlsuniversitat Tubingen
  - Ulm、ドイツ、DOH-8-9081
    - Department of Dermatology
  - Wuerzburg、ドイツ、D-97080
    - Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
フィンランド
- - Tampere、フィンランド、33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku、フィンランド、FIN-2-0521
    - Turku University Central Hospital
フランス
- - Bordeaux、フランス、33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux、フランス、33076
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Boulogne Billancourt、フランス、F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Caen、フランス、14033
    - CHRU de Caen
  - Lyon、フランス、69373
    - Centre Léon Bérard
  - Nice、フランス、06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice、フランス、F-06202
    - Hopital L'Archet - 2
  - Paris、フランス、75674
    - Hôpital Cochin
  - Paris、フランス、75018
    - Hôpital Bichat-Claude Bernard
  - Paris、フランス、75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Pessac、フランス、33604
    - Hopital Haut Lévêque
  - Rennes、フランス、35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint Cloud、フランス、92210
    - Centre René Huguenin
  - Saint Priest en Jarez、フランス、42277
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
  - Strasbourg、フランス、67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Thionville、フランス、57126
    - Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
  - Toulouse、フランス、31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Tours、フランス、37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Villejuif、フランス、F-94805
    - Institut Gustave Roussy
ブルガリア
- - Sofia、ブルガリア、1756
    - National Centre of Oncology
  - Sofia、ブルガリア、1431
    - Alexander's University Hospital
ベルギー
- - Brussels、ベルギー、1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Brussels (Bruxelles)、ベルギー、1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels (Bruxelles)、ベルギー、1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Charleroi、ベルギー、6000
    - Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
  - Edegem、ベルギー、B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Ghent (Gent)、ベルギー、B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven、ベルギー、B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
ポルトガル
- - Lisbon、ポルトガル、1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  - Porto、ポルトガル、4200
    - Instituto Português de Oncologia do Porto
ポーランド
- - Gdansk、ポーランド、80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Krakow (Cracow)、ポーランド、31-115
    - Maria Sklodowska-Curie M.C.C.I.O. Krakow
  - Warsaw、ポーランド、02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦、115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
七面鳥
- - Adana、七面鳥、01330
    - Cukurova University School of Medicine
  - Istanbul、七面鳥、34296
    - Vakif Gureba Training Hospital
  - Istanbul、七面鳥、34390
    - Istanbul University-Institute of Oncology
  - Istanbul、七面鳥
    - Cerrahpasa Medical School
  - Izmir、七面鳥、35220
    - Ege University Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 以下のいずれかのカテゴリーに分類される皮膚黒色腫: T4、N0、M0 Breslow の深さが 4.0 cm を超える深い原発腫瘍 Tx、N1、M0リンパ節郭清によって確認された臨床的に明らかな局所リンパ節転移（同時性または異時性）病理学的に確認された十分な外科的マージンを伴う根治的外科的切除およびリンパ節切除が必要ブレスロー深度が 2 mm を超える原発病変の場合、最低 2 cm のマージンが必要爪下黒色腫には遠位指節間切断が必要原発性黒色腫なし皮膚から離れて発生する四肢に複数の輸送中転移がない根治性頸部、腋窩リンパ節、または腸骨鼠径部の郭清によって切除された手術領域外のリンパ節転移がない

患者の特徴: 年齢: 16 から 75 パフォーマンスステータス: ECOG 0 または 1 造血: WBC 4,000 以上血小板 125,000 以上ヘモグロビン 9.8 g/dL (6.1 mmol/L) 以上肝臓: ビリルビンが通常の 2 倍以下 AST 以下腎: クレアチニンが 1.6 mg/dL (140 マイクロモル/L) 以下心血管: 治療を必要とする心室または上室性不整脈がないことうっ血性心不全がないこと (NYHA クラス 3/4 状態) その他: コントロールされていない感染がないことステロイド、NSAID、またはその他の免疫調節剤器質的脳症候群または基礎認知機能の重大な障害がない研究への参加を妨げる、または研究療法によって悪化する精神障害がない (例えば、うつ病) 以下を除く二次悪性腫瘍がない妊娠中または授乳中の女性は不可

以前の同時療法: 所属リンパ節に再発性黒色腫を有する患者に対するこのプロトコルでの前治療なし術前の注入または灌流療法なし生物学的療法: 以前のアジュバント免疫療法なし以前の補助放射線療法手術: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

スタディチェア：Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD、Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Eggermont AM, Suciu S, Testori A, Kruit WH, Marsden J, Punt CJ, Santinami M, Sales F, Schadendorf D, Patel P, Dummer R, Robert C, Keilholz U, Yver A, Spatz A. Ulceration and stage are predictive of interferon efficacy in melanoma: results of the phase III adjuvant trials EORTC 18952 and EORTC 18991. Eur J Cancer. 2012 Jan;48(2):218-25. doi: 10.1016/j.ejca.2011.09.028. Epub 2011 Nov 5.
Bouwhuis MG, Suciu S, Collette S, Aamdal S, Kruit WH, Bastholt L, Stierner U, Sales F, Patel P, Punt CJ, Hernberg M, Spatz A, ten Hagen TL, Hansson J, Eggermont AM; EORTC Melanoma Group and the Nordic Melanoma Group. Autoimmune antibodies and recurrence-free interval in melanoma patients treated with adjuvant interferon. J Natl Cancer Inst. 2009 Jun 16;101(12):869-77. doi: 10.1093/jnci/djp132. Epub 2009 Jun 9.
Eggermont AM, Punt CJ. Does adjuvant systemic therapy with interferon-alpha for stage II-III melanoma prolong survival? Am J Clin Dermatol. 2003;4(8):531-6. doi: 10.2165/00128071-200304080-00002.
Bouwhuis MG, Collette S, Suciu S, de Groot ER, Kruit WH, Ten Hagen TL, Aarden LA, Eggermont AM, Swaak AJ; EORTC Melanoma Group. Changes of ferritin and CRP levels in melanoma patients treated with adjuvant interferon-alpha (EORTC 18952) and prognostic value on treatment outcome. Melanoma Res. 2011 Aug;21(4):344-51. doi: 10.1097/CMR.0b013e328346c17f.
Bouwhuis MG, Suciu S, Kruit W, Sales F, Stoitchkov K, Patel P, Cocquyt V, Thomas J, Lienard D, Eggermont AM, Ghanem G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Melanoma Group. Prognostic value of serial blood S100B determinations in stage IIB-III melanoma patients: a corollary study to EORTC trial 18952. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):361-8. doi: 10.1016/j.ejca.2010.10.005. Epub 2010 Nov 17.
Bouwhuis M, Suciu S, Kruit W, et al.: Prognostic value of autoantibodies (auto-AB) in melanoma patients (pts) in the EORTC 18952 trial of adjuvant interferon (IFN) compared to observation (obs). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8507, 473s, 2007.
Suciu S, Ghanem G, Kruit W, et al.: Serum S-100B protein is a strong independent prognostic marker for distant-metastasis free survival (DMFS) in stage III melanoma patients: an evaluation of the EORTC randomized trial 18952 comparing IFNα versus observation. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8518, 476s, 2007.
Eggermont AM, Suciu S, MacKie R, Ruka W, Testori A, Kruit W, Punt CJ, Delauney M, Sales F, Groenewegen G, Ruiter DJ, Jagiello I, Stoitchkov K, Keilholz U, Lienard D; EORTC Melanoma Group. Post-surgery adjuvant therapy with intermediate doses of interferon alfa 2b versus observation in patients with stage IIb/III melanoma (EORTC 18952): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1189-96. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67482-X.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月15日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000064718
EORTC-18952

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