Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis eller lavdosis interferon Alfa sammenlignet med ingen yderligere terapi efter operation til behandling af patienter med trin III melanom

15. november 2011 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

POST-OPERATIV ADJUVANT INTERFERON-ALFA-2B (INTRON-A) BEHANDLING EFTER RESEKTION AF TYKT PRIMÆRE MELANOM OG/ELLER REGIONALE Lymphnode-METASTASER 'MELLEM-HØJ DOSIS' VS MELLEM-LAV DOSERING VS. RANDOMISERET FASE III FORSØG

RATIONALE: Interferon alfa kan forstyrre væksten af kræftceller. Det vides ikke, om det er mere effektivt at give højdosis eller lavdosis interferon alfa end ingen yderligere behandling til behandling af patienter med stadium III melanom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af høj- eller lavdosis interferon alfa med virkningen af ingen yderligere behandling efter operation til behandling af patienter med stadium III melanom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Melanom (hud)

Intervention / Behandling

Biologisk: rekombinant interferon alfa

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer tiden til fjernmetastasering, død på grund af melanom og overordnet overlevelse hos patienter med højrisiko stadium III melanom behandlet med 10 MU interferon alfa (IFN-A) i 4 uger efterfulgt af 1 års IFN- A ved 10 MU tre gange om ugen vs. 2 års IFN-A ved 5 MU tre gange om ugen vs. observation alene. II. Vurder toksiciteten forbundet med IFN-A. III. Sammenlign livskvaliteten, omkostningerne og compliance forbundet med hvert behandlingsregime.

OVERSIGT: Randomiseret undersøgelse. Efter endelig kirurgisk resektion tildeles patienterne tilfældigt i forholdet 2:2:1 til henholdsvis arme A, B og C. Arm A: Biologisk responsmodificerende terapi. Interferon alfa-2b (Schering), IFN-A, NSC-377523. Højere dosis. Arm B: Biologisk responsmodificerende terapi. IFN-A. Lavere dosis. Arm C: Kontrol. Observation.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.000 patienter vil blive optaget over ca. 4 år i dette multicenterstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Brussels (Bruxelles), Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels (Bruxelles), Belgien, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Charleroi, Belgien, 6000
    - Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
  - Edegem, Belgien, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Ghent (Gent), Belgien, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgien, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Bulgarien
- - Sofia, Bulgarien, 1756
    - National Centre of Oncology
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Alexander's University Hospital
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
Det Forenede Kongerige
- England
  - Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
    - Bristol Oncology Centre
  - Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
Estland
- - Tallinn, Estland, 11619
    - Estonian Cancer Center
Finland
- - Tampere, Finland, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finland, FIN-2-0521
    - Turku University Central Hospital
Frankrig
- - Bordeaux, Frankrig, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, Frankrig, 33076
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Boulogne Billancourt, Frankrig, F-92104
    - CHU Ambroise Pare
  - Caen, Frankrig, 14033
    - CHRU de CAEN
  - Lyon, Frankrig, 69373
    - Centre Leon Berard
  - Nice, Frankrig, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, Frankrig, F-06202
    - Hopital L'Archet - 2
  - Paris, Frankrig, 75674
    - Hopital Cochin
  - Paris, Frankrig, 75018
    - Hôpital Bichat-Claude Bernard
  - Paris, Frankrig, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Pessac, Frankrig, 33604
    - Hôpital Haut Lévêque
  - Rennes, Frankrig, 35062
    - Centre Eugène Marquis
  - Saint Cloud, Frankrig, 92210
    - Centre René Huguenin
  - Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42277
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
  - Strasbourg, Frankrig, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Thionville, Frankrig, 57126
    - Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
  - Toulouse, Frankrig, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Tours, Frankrig, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Villejuif, Frankrig, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam, Holland, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen, Holland, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Leiden, Holland, 2300 ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Holland, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Holland, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
  - Utrecht, Holland, 3508 GA
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
Israel
- - Holon, Israel, 58100
    - Wolfson Medical Center
  - Tel-Aviv, Israel, 62995
    - Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
Italien
- - Milano, Italien, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
Kalkun
- - Adana, Kalkun, 01330
    - Cukurova University School of Medicine
  - Istanbul, Kalkun, 34296
    - Vakif Gureba Training Hospital
  - Istanbul, Kalkun, 34390
    - Istanbul University-Institute of Oncology
  - Istanbul, Kalkun
    - Cerrahpasa Medical School
  - Izmir, Kalkun, 35220
    - Ege University Medical School
Kroatien
- - Zagreb, Kroatien, 10000
    - University Hospital Sestre Milosrdnice
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Krakow (Cracow), Polen, 31-115
    - Maria Sklodowska-Curie M.C.C.I.O. Krakow
  - Warsaw, Polen, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  - Porto, Portugal, 4200
    - Instituto Portugues de Oncologia do Porto
Schweiz
- - Bellinzona, Schweiz, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Schweiz, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Chur, Schweiz, CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Lausanne, Schweiz, CH-1011
    - Centre hospitalier universitaire vaudois
  - Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
  - Zurich, Schweiz, CH-8091
    - UniversitaetsSpital
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Slovakiet
- - Bratislava, Slovakiet, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Hospital Clinico Universitario
Sverige
- - Huddinge, Sverige, S-141 86
    - Huddinge Hospital
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Berlin, Tyskland, D-13122
    - Robert Roessle Klinik
  - Erlangen, Tyskland, D-91054
    - Universitaets-Augenklinik - Erlangen
  - Goettingen, Tyskland, D-37075
    - Georg August Universitaet
  - Hamburg, Tyskland, D-22765
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover, Tyskland, D-30449
    - Department of Dematology, Hannover Medical School
  - Heidelberg, Tyskland, D-69115
    - Universitaets-Hautklinik Heidelberg
  - Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
    - Universitatsklinik, Saarland
  - Mannheim, Tyskland, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Regensburg, Tyskland, DOH-9-3053
    - Klinikum der Universität Regensburg
  - Tubingen, Tyskland, DOH-7-2076
    - Universitatshautklinik Eberhard - Karlsuniversitat Tubingen
  - Ulm, Tyskland, DOH-8-9081
    - Department of Dermatology
  - Wuerzburg, Tyskland, D-97080
    - Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
Østrig
- - Linz, Østrig, 4020
    - Krankenhaus der Elisabethinen
  - Salzburg, Østrig, 5020
    - Landeskrankenanstalten - Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Kutan melanom i en af følgende kategorier: T4, N0, M0 Dyb primær tumor med Breslow-dybde større end 4,0 cm Tx, N1, M0 Primær tumor med regionale lymfeknudemetastaser fundet ved lymfadenektomi, men klinisk upåviselig Tx, N2, N2 Klinisk tilsyneladende regionale lymfeknudemetastaser (synkrone eller metakrone) bekræftet ved lymfadenektomi Definitiv kirurgisk resektion og lymfadenektomi med patologisk bekræftede tilstrækkelige kirurgiske marginer påkrævet Minimum 2 cm margin for primære læsioner med Breslow-dybde større end 2 mm Distal interphalangeal melanom kræves ikke til primær amputation af melanom. med oprindelse bortset fra huden Ingen multiple transitmetastaser i en ekstremitet Ingen lymfeknudepåvirkning uden for operationsområdet reseceret af radikal hals, aksillær lymfeknude eller ilioinguinal dissektion

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 16 til 75 Ydeevnestatus: ECOG 0 eller 1 Hæmatopoietisk: WBC mindst 4.000 Blodplader mindst 125.000 Hæmoglobin mindst 9,8 g/dL (6,1 mmol/L) Lever: Bilirubin ikke større end 2 gange normal AST end 2 gange normal Nyre: Kreatinin ikke større end 1,6 mg/dL (140 mikromol/L) Kardiovaskulær: Ingen behandlingskrævende ventrikulær eller supraventrikulær arytmi Ingen kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse 3/4 status) Andet: Ingen ukontrolleret infektion Ingen krav om igangværende infektion steroider, NSAID'er eller andre immunmodulatorer Intet organisk hjernesyndrom eller signifikant svækkelse af basal kognitiv funktion Ingen psykiatrisk lidelse, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller ville blive forværret af undersøgelsesterapi (f.eks. depression) Ingen anden malignitet undtagen: In situ livmoderhalskræft Ikke-melanomatøs hudkræft Ingen gravide eller ammende kvinder

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen forudgående behandling efter denne protokol til patienter med recidiverende melanom ved regionale lymfeknuder Ingen præoperativ infusion eller perfusionsterapi Biologisk terapi: Ingen forudgående adjuverende immunterapi Kemoterapi: Ingen forudgående adjuverende systemisk kemoterapi Ingen tidligere antracykliner Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Nej tidligere adjuverende strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

Studiestol: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Eggermont AM, Suciu S, Testori A, Kruit WH, Marsden J, Punt CJ, Santinami M, Sales F, Schadendorf D, Patel P, Dummer R, Robert C, Keilholz U, Yver A, Spatz A. Ulceration and stage are predictive of interferon efficacy in melanoma: results of the phase III adjuvant trials EORTC 18952 and EORTC 18991. Eur J Cancer. 2012 Jan;48(2):218-25. doi: 10.1016/j.ejca.2011.09.028. Epub 2011 Nov 5.
Bouwhuis MG, Suciu S, Collette S, Aamdal S, Kruit WH, Bastholt L, Stierner U, Sales F, Patel P, Punt CJ, Hernberg M, Spatz A, ten Hagen TL, Hansson J, Eggermont AM; EORTC Melanoma Group and the Nordic Melanoma Group. Autoimmune antibodies and recurrence-free interval in melanoma patients treated with adjuvant interferon. J Natl Cancer Inst. 2009 Jun 16;101(12):869-77. doi: 10.1093/jnci/djp132. Epub 2009 Jun 9.
Eggermont AM, Punt CJ. Does adjuvant systemic therapy with interferon-alpha for stage II-III melanoma prolong survival? Am J Clin Dermatol. 2003;4(8):531-6. doi: 10.2165/00128071-200304080-00002.
Bouwhuis MG, Collette S, Suciu S, de Groot ER, Kruit WH, Ten Hagen TL, Aarden LA, Eggermont AM, Swaak AJ; EORTC Melanoma Group. Changes of ferritin and CRP levels in melanoma patients treated with adjuvant interferon-alpha (EORTC 18952) and prognostic value on treatment outcome. Melanoma Res. 2011 Aug;21(4):344-51. doi: 10.1097/CMR.0b013e328346c17f.
Bouwhuis MG, Suciu S, Kruit W, Sales F, Stoitchkov K, Patel P, Cocquyt V, Thomas J, Lienard D, Eggermont AM, Ghanem G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Melanoma Group. Prognostic value of serial blood S100B determinations in stage IIB-III melanoma patients: a corollary study to EORTC trial 18952. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):361-8. doi: 10.1016/j.ejca.2010.10.005. Epub 2010 Nov 17.
Bouwhuis M, Suciu S, Kruit W, et al.: Prognostic value of autoantibodies (auto-AB) in melanoma patients (pts) in the EORTC 18952 trial of adjuvant interferon (IFN) compared to observation (obs). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8507, 473s, 2007.
Suciu S, Ghanem G, Kruit W, et al.: Serum S-100B protein is a strong independent prognostic marker for distant-metastasis free survival (DMFS) in stage III melanoma patients: an evaluation of the EORTC randomized trial 18952 comparing IFNα versus observation. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8518, 476s, 2007.
Eggermont AM, Suciu S, MacKie R, Ruka W, Testori A, Kruit W, Punt CJ, Delauney M, Sales F, Groenewegen G, Ruiter DJ, Jagiello I, Stoitchkov K, Keilholz U, Lienard D; EORTC Melanoma Group. Post-surgery adjuvant therapy with intermediate doses of interferon alfa 2b versus observation in patients with stage IIb/III melanoma (EORTC 18952): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1189-96. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67482-X.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2004

Først opslået (Skøn)

19. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000064718
EORTC-18952

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .