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Interferone Alfa ad alte o basse dosi rispetto all'assenza di ulteriore terapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III

15 novembre 2011 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TRATTAMENTO ADIUVANTE POST-OPERATORIO CON INTERFERONE-ALFA-2B (INTRON-A) DOPO RESEZIONE DI MELANOMA PRIMARIO SPESSO E/O METASTASI LINFANODALI REGIONALI "DOSE INTERMEDIA-ALTA" VS DOSE INTERMEDIA-BASSA" IFN-ALFA VS OSSERVAZIONE: UN MULTICENTRO A 3 BRACCI PROVA RANDOMIZZATA DI FASE III

RAZIONALE: L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali. Non è noto se la somministrazione di interferone alfa ad alte o basse dosi sia più efficace di nessuna ulteriore terapia nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia dell'interferone alfa ad alte o basse dosi con quella di nessuna ulteriore terapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Melanoma (pelle)

Intervento / Trattamento

Biologico: interferone alfa ricombinante

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare il tempo di metastasi a distanza, morte dovuta a melanoma e sopravvivenza globale in pazienti con melanoma in stadio III ad alto rischio trattati con 10 MU di interferone alfa (IFN-A) per 4 settimane seguite da 1 anno di IFN- A a 10 MU tre volte a settimana rispetto a 2 anni di IFN-A a 5 MU tre volte a settimana rispetto alla sola osservazione. II. Valutare la tossicità associata all'IFN-A. III. Confronta la qualità della vita, i costi e la compliance associati a ciascun regime di trattamento.

SCHEMA: Studio randomizzato. Dopo la resezione chirurgica definitiva, i pazienti vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 2:2:1 rispettivamente ai bracci A, B e C. Braccio A: Terapia del modificatore della risposta biologica. Interferone alfa-2b (Schering), IFN-A, NSC-377523. Dose più alta. Braccio B: Terapia del modificatore della risposta biologica. IFN-A. Dose inferiore. Braccio C: Controllo. Osservazione.

INCRUUAL PROJECTED: Un totale di 1.000 pazienti sarà inserito in circa 4 anni in questo studio multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Linz, Austria, 4020
    - Krankenhaus der Elisabethinen
  - Salzburg, Austria, 5020
    - Landeskrankenanstalten - Salzburg
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Brussels (Bruxelles), Belgio, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels (Bruxelles), Belgio, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Charleroi, Belgio, 6000
    - Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
  - Edegem, Belgio, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Ghent (Gent), Belgio, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgio, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria, 1756
    - National Centre of Oncology
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Alexander's University Hospital
Croazia
- - Zagreb, Croazia, 10000
    - University Hospital Sestre Milosrdnice
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 11619
    - Estonian Cancer Center
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
Finlandia
- - Tampere, Finlandia, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finlandia, FIN-2-0521
    - Turku University Central Hospital
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Caen, Francia, 14033
    - CHRU de Caen
  - Lyon, Francia, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Nice, Francia, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, Francia, F-06202
    - Hopital L'Archet - 2
  - Paris, Francia, 75674
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Francia, 75018
    - Hôpital Bichat-Claude Bernard
  - Paris, Francia, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Pessac, Francia, 33604
    - Hopital Haut Lévêque
  - Rennes, Francia, 35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint Cloud, Francia, 92210
    - Centre René Huguenin
  - Saint Priest en Jarez, Francia, 42277
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
  - Strasbourg, Francia, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Thionville, Francia, 57126
    - Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
  - Toulouse, Francia, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Tours, Francia, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Villejuif, Francia, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Germania
- - Berlin, Germania, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Berlin, Germania, D-13122
    - Robert Roessle Klinik
  - Erlangen, Germania, D-91054
    - Universitaets-Augenklinik - Erlangen
  - Goettingen, Germania, D-37075
    - Georg August Universitaet
  - Hamburg, Germania, D-22765
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Germania, D-20246
    - Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover, Germania, D-30449
    - Department of Dematology, Hannover Medical School
  - Heidelberg, Germania, D-69115
    - Universitaets-Hautklinik Heidelberg
  - Homburg/Saar, Germania, D-66421
    - Universitatsklinik, Saarland
  - Mannheim, Germania, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Regensburg, Germania, DOH-9-3053
    - Klinikum der Universität Regensburg
  - Tubingen, Germania, DOH-7-2076
    - Universitatshautklinik Eberhard - Karlsuniversitat Tubingen
  - Ulm, Germania, DOH-8-9081
    - Department of Dermatology
  - Wuerzburg, Germania, D-97080
    - Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
Israele
- - Holon, Israele, 58100
    - Wolfson Medical Center
  - Tel-Aviv, Israele, 62995
    - Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
Italia
- - Milano, Italia, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam, Olanda, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen, Olanda, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Leiden, Olanda, 2300 ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Olanda, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Olanda, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
  - Utrecht, Olanda, 3508 GA
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Krakow (Cracow), Polonia, 31-115
    - Maria Sklodowska-Curie M.C.C.I.O. Krakow
  - Warsaw, Polonia, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Portogallo
- - Lisbon, Portogallo, 1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  - Porto, Portogallo, 4200
    - Instituto Português de Oncologia do Porto
Regno Unito
- England
  - Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
    - Bristol Oncology Centre
  - Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Slovacchia
- - Bratislava, Slovacchia, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Hospital Clinico Universitario
Svezia
- - Huddinge, Svezia, S-141 86
    - Huddinge Hospital
Svizzera
- - Bellinzona, Svizzera, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Svizzera, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Chur, Svizzera, CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Lausanne, Svizzera, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Saint Gallen, Svizzera, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
  - Zurich, Svizzera, CH-8091
    - UniversitaetsSpital
Tacchino
- - Adana, Tacchino, 01330
    - Cukurova University School of Medicine
  - Istanbul, Tacchino, 34296
    - Vakif Gureba Training Hospital
  - Istanbul, Tacchino, 34390
    - Istanbul University-Institute of Oncology
  - Istanbul, Tacchino
    - Cerrahpasa Medical School
  - Izmir, Tacchino, 35220
    - Ege University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Melanoma cutaneo in una delle seguenti categorie: T4, N0, M0 Tumore primario profondo con profondità di Breslow superiore a 4,0 cm Tx, N1, M0 Tumore primitivo con metastasi linfonodali regionali riscontrate alla linfoadenectomia ma clinicamente non rilevabili Tx, N2, M0 Metastasi linfonodali regionali clinicamente evidenti (sincrone o metacrone) confermate da linfoadenectomia Resezione chirurgica definitiva e linfoadenectomia con margini chirurgici adeguati patologicamente confermati richiesti Margine minimo di 2 cm per lesioni primarie con profondità di Breslow superiore a 2 mm Amputazione interfalangea distale necessaria per melanomi subungueali Nessun melanoma primario con origine extracutanea Assenza di metastasi multiple in transito in un'estremità Assenza di coinvolgimento linfonodale al di fuori dell'area operatoria resecato da collo radicale, linfonodo ascellare o dissezione ilioinguinale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 16 a 75 anni Performance status: ECOG 0 o 1 Emopoietico: WBC almeno 4.000 Piastrine almeno 125.000 Emoglobina almeno 9,8 g/dL (6,1 mmol/L) Epatico: Bilirubina non superiore a 2 volte il normale AST non superiore superiore a 2 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 1,6 mg/dL (140 micromoli/L) Cardiovascolare: nessuna aritmia ventricolare o sopraventricolare che richieda trattamento Nessuna insufficienza cardiaca congestizia (stato NYHA classe 3/4) Altro: nessuna infezione incontrollata Nessun requisito per steroidi, FANS o altri immunomodulatori Nessuna sindrome cerebrale organica o compromissione significativa della funzione cognitiva basale Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe la partecipazione allo studio o sarebbe esacerbato dalla terapia in studio (ad es. Nessuna donna incinta o che allatta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: nessun trattamento precedente secondo questo protocollo per pazienti con melanoma ricorrente nei linfonodi regionali Nessuna terapia preoperatoria di infusione o perfusione Terapia biologica: nessuna precedente immunoterapia adiuvante Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia sistemica adiuvante Nessuna precedente antraciclina Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia adiuvante Chirurgia: vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Cattedra di studio: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Eggermont AM, Suciu S, Testori A, Kruit WH, Marsden J, Punt CJ, Santinami M, Sales F, Schadendorf D, Patel P, Dummer R, Robert C, Keilholz U, Yver A, Spatz A. Ulceration and stage are predictive of interferon efficacy in melanoma: results of the phase III adjuvant trials EORTC 18952 and EORTC 18991. Eur J Cancer. 2012 Jan;48(2):218-25. doi: 10.1016/j.ejca.2011.09.028. Epub 2011 Nov 5.
Bouwhuis MG, Suciu S, Collette S, Aamdal S, Kruit WH, Bastholt L, Stierner U, Sales F, Patel P, Punt CJ, Hernberg M, Spatz A, ten Hagen TL, Hansson J, Eggermont AM; EORTC Melanoma Group and the Nordic Melanoma Group. Autoimmune antibodies and recurrence-free interval in melanoma patients treated with adjuvant interferon. J Natl Cancer Inst. 2009 Jun 16;101(12):869-77. doi: 10.1093/jnci/djp132. Epub 2009 Jun 9.
Eggermont AM, Punt CJ. Does adjuvant systemic therapy with interferon-alpha for stage II-III melanoma prolong survival? Am J Clin Dermatol. 2003;4(8):531-6. doi: 10.2165/00128071-200304080-00002.
Bouwhuis MG, Collette S, Suciu S, de Groot ER, Kruit WH, Ten Hagen TL, Aarden LA, Eggermont AM, Swaak AJ; EORTC Melanoma Group. Changes of ferritin and CRP levels in melanoma patients treated with adjuvant interferon-alpha (EORTC 18952) and prognostic value on treatment outcome. Melanoma Res. 2011 Aug;21(4):344-51. doi: 10.1097/CMR.0b013e328346c17f.
Bouwhuis MG, Suciu S, Kruit W, Sales F, Stoitchkov K, Patel P, Cocquyt V, Thomas J, Lienard D, Eggermont AM, Ghanem G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Melanoma Group. Prognostic value of serial blood S100B determinations in stage IIB-III melanoma patients: a corollary study to EORTC trial 18952. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):361-8. doi: 10.1016/j.ejca.2010.10.005. Epub 2010 Nov 17.
Bouwhuis M, Suciu S, Kruit W, et al.: Prognostic value of autoantibodies (auto-AB) in melanoma patients (pts) in the EORTC 18952 trial of adjuvant interferon (IFN) compared to observation (obs). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8507, 473s, 2007.
Suciu S, Ghanem G, Kruit W, et al.: Serum S-100B protein is a strong independent prognostic marker for distant-metastasis free survival (DMFS) in stage III melanoma patients: an evaluation of the EORTC randomized trial 18952 comparing IFNα versus observation. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8518, 476s, 2007.
Eggermont AM, Suciu S, MacKie R, Ruka W, Testori A, Kruit W, Punt CJ, Delauney M, Sales F, Groenewegen G, Ruiter DJ, Jagiello I, Stoitchkov K, Keilholz U, Lienard D; EORTC Melanoma Group. Post-surgery adjuvant therapy with intermediate doses of interferon alfa 2b versus observation in patients with stage IIb/III melanoma (EORTC 18952): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1189-96. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67482-X.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000064718
EORTC-18952

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