Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis of lage dosis interferon-alfa in vergelijking met geen verdere therapie na een operatie bij de behandeling van patiënten met melanoom in stadium III

15 november 2011 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

POST-OPERATIEVE ADJUVANTE INTERFERON-ALFA-2B (INTRON-A) BEHANDELING NA RESECTIE VAN DIK PRIMAIRE MELANOMA EN/OF REGIONALE LYMFKNODE METASTASEN 'INTERMEDIAAT-HOGE DOSERING' VS TUSSENTIJDS-LAGE DOSERING' IFN-ALFA VS OBSERVATIE: EEN 3-ARM MULTICENTER GERANDOMISEERDE FASE III PROEF

RATIONALE: Interferon alfa kan de groei van kankercellen verstoren. Het is niet bekend of het geven van een hoge of lage dosis interferon-alfa effectiever is dan geen verdere therapie bij de behandeling van patiënten met melanoom stadium III.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van een hoge of lage dosis interferon-alfa te vergelijken met die van geen verdere therapie na een operatie bij de behandeling van patiënten met stadium III-melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Melanoom (Huid)

Interventie / Behandeling

Biologisch: recombinant interferon alfa

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de tijd tot metastase op afstand, overlijden als gevolg van melanoom, en de algehele overleving bij patiënten met hoog-risico stadium III melanoom behandeld met 10 ME interferon alfa (IFN-A) gedurende 4 weken gevolgd door 1 jaar IFN- A bij 10 ME driemaal per week vs. 2 jaar IFN-A bij 5 ME driemaal per week vs. observatie alleen. II. Beoordeel de toxiciteit geassocieerd met IFN-A. III. Vergelijk de kwaliteit van leven, kosten en therapietrouw van elk behandelingsregime.

OVERZICHT: gerandomiseerde studie. Na definitieve chirurgische resectie worden patiënten willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:2:1 aan respectievelijk arm A, B en C. Arm A: Biological Response Modifier-therapie. Interferon alfa-2b (Schering), IFN-A, NSC-377523. Hogere dosis. Arm B: Biological Response Modifier-therapie. IFN-A. Lagere dosis. Arm C: controle. Observatie.

Gedurende ongeveer 4 jaar zullen in totaal 1.000 patiënten worden opgenomen in dit multicenter onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brussels, België, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Brussels (Bruxelles), België, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels (Bruxelles), België, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Charleroi, België, 6000
    - Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
  - Edegem, België, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Ghent (Gent), België, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, België, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Bulgarije
- - Sofia, Bulgarije, 1756
    - National Centre of Oncology
  - Sofia, Bulgarije, 1431
    - Alexander's University Hospital
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Berlin, Duitsland, D-13122
    - Robert Roessle Klinik
  - Erlangen, Duitsland, D-91054
    - Universitaets-Augenklinik - Erlangen
  - Goettingen, Duitsland, D-37075
    - Georg August Universitaet
  - Hamburg, Duitsland, D-22765
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Duitsland, D-20246
    - Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover, Duitsland, D-30449
    - Department of Dematology, Hannover Medical School
  - Heidelberg, Duitsland, D-69115
    - Universitaets-Hautklinik Heidelberg
  - Homburg/Saar, Duitsland, D-66421
    - Universitatsklinik, Saarland
  - Mannheim, Duitsland, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Regensburg, Duitsland, DOH-9-3053
    - Klinikum der Universität Regensburg
  - Tubingen, Duitsland, DOH-7-2076
    - Universitatshautklinik Eberhard - Karlsuniversitat Tubingen
  - Ulm, Duitsland, DOH-8-9081
    - Department of Dermatology
  - Wuerzburg, Duitsland, D-97080
    - Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
Estland
- - Tallinn, Estland, 11619
    - Estonian Cancer Center
Finland
- - Tampere, Finland, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finland, FIN-2-0521
    - Turku University Central Hospital
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, Frankrijk, 33076
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Boulogne Billancourt, Frankrijk, F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Caen, Frankrijk, 14033
    - CHRU de Caen
  - Lyon, Frankrijk, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Nice, Frankrijk, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, Frankrijk, F-06202
    - Hopital L'Archet - 2
  - Paris, Frankrijk, 75674
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Frankrijk, 75018
    - Hôpital Bichat-Claude Bernard
  - Paris, Frankrijk, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Pessac, Frankrijk, 33604
    - Hopital Haut Lévêque
  - Rennes, Frankrijk, 35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint Cloud, Frankrijk, 92210
    - Centre René Huguenin
  - Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42277
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
  - Strasbourg, Frankrijk, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Thionville, Frankrijk, 57126
    - Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
  - Toulouse, Frankrijk, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Tours, Frankrijk, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Villejuif, Frankrijk, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Israël
- - Holon, Israël, 58100
    - Wolfson Medical Center
  - Tel-Aviv, Israël, 62995
    - Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
Italië
- - Milano, Italië, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
Kalkoen
- - Adana, Kalkoen, 01330
    - Cukurova University School of Medicine
  - Istanbul, Kalkoen, 34296
    - Vakif Gureba Training Hospital
  - Istanbul, Kalkoen, 34390
    - Istanbul University-Institute of Oncology
  - Istanbul, Kalkoen
    - Cerrahpasa Medical School
  - Izmir, Kalkoen, 35220
    - Ege University Medical School
Kroatië
- - Zagreb, Kroatië, 10000
    - University Hospital Sestre Milosrdnice
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam, Nederland, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen, Nederland, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Leiden, Nederland, 2300 ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Nederland, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Nederland, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
  - Utrecht, Nederland, 3508 GA
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
Oostenrijk
- - Linz, Oostenrijk, 4020
    - Krankenhaus der Elisabethinen
  - Salzburg, Oostenrijk, 5020
    - Landeskrankenanstalten - Salzburg
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Krakow (Cracow), Polen, 31-115
    - Maria Sklodowska-Curie M.C.C.I.O. Krakow
  - Warsaw, Polen, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  - Porto, Portugal, 4200
    - Instituto Português de Oncologia do Porto
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
Servië
- - Belgrade, Servië, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Slowakije
- - Bratislava, Slowakije, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Zaragoza, Spanje, 50009
    - Hospital Clinico Universitario
Verenigd Koninkrijk
- England
  - Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
    - Bristol Oncology Centre
  - Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
Zweden
- - Huddinge, Zweden, S-141 86
    - Huddinge Hospital
Zwitserland
- - Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Zwitserland, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Chur, Zwitserland, CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Lausanne, Zwitserland, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Saint Gallen, Zwitserland, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
  - Zurich, Zwitserland, CH-8091
    - UniversitaetsSpital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Huidmelanoom in een van de volgende categorieën: T4, N0, M0 Diepe primaire tumor met Breslow-diepte groter dan 4,0 cm Tx, N1, M0 Primaire tumor met regionale lymfekliermetastasen gevonden bij lymfadenectomie maar klinisch niet detecteerbaar Tx, N2, M0 Klinisch zichtbare regionale lymfekliermetastasen (synchroon of metachroon) bevestigd door lymfadenectomie Definitieve chirurgische resectie en lymfadenectomie met pathologisch bevestigde adequate chirurgische marges vereist Minimaal 2 cm marge voor primaire laesies met Breslow-diepte groter dan 2 mm Distale interfalangeale amputatie vereist voor subunguale melanomen Geen primair melanoom los van de huid ontstaan Geen multipele transitmetastasen in een extremiteit Geen betrokkenheid van lymfeklieren buiten het operatiegebied gereseceerd door radicale hals, oksellymfeklier of ilioinguinale dissectie

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 16 tot 75 Prestatiestatus: ECOG 0 of 1 Hematopoëtisch: WBC ten minste 4.000 Bloedplaatjes ten minste 125.000 Hemoglobine ten minste 9,8 g/dl (6,1 mmol/l) Lever: Bilirubine niet meer dan 2 keer normaal ASAT niet meer dan 2 maal normaal Nier: creatinine niet hoger dan 1,6 mg/dl (140 micromol/l) Cardiovasculair: geen ventriculaire of supraventriculaire aritmie waarvoor behandeling nodig is Geen congestief hartfalen (NYHA-klasse 3/4-status) Overig: geen ongecontroleerde infectie Geen vereiste voor voortdurende steroïden, NSAID's of andere immunomodulatoren Geen organisch hersensyndroom of significante verslechtering van de basale cognitieve functie Geen psychiatrische stoornis die deelname aan het onderzoek uitsluit of verergert door onderzoekstherapie (bijv. depressie) Geen tweede maligniteit behalve: In situ baarmoederhalskanker Niet-melanomateuze huidkanker Geen zwangere of zogende vrouwen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen eerdere behandeling volgens dit protocol voor patiënten met recidiverend melanoom in regionale lymfeklieren Geen preoperatieve infusie- of perfusietherapie Biologische therapie: Geen eerdere adjuvante immunotherapie Chemotherapie: Geen eerdere adjuvante systemische chemotherapie Geen eerdere anthracyclines Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Nee eerdere adjuvante radiotherapie Chirurgie: zie ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

Studie stoel: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Eggermont AM, Suciu S, Testori A, Kruit WH, Marsden J, Punt CJ, Santinami M, Sales F, Schadendorf D, Patel P, Dummer R, Robert C, Keilholz U, Yver A, Spatz A. Ulceration and stage are predictive of interferon efficacy in melanoma: results of the phase III adjuvant trials EORTC 18952 and EORTC 18991. Eur J Cancer. 2012 Jan;48(2):218-25. doi: 10.1016/j.ejca.2011.09.028. Epub 2011 Nov 5.
Bouwhuis MG, Suciu S, Collette S, Aamdal S, Kruit WH, Bastholt L, Stierner U, Sales F, Patel P, Punt CJ, Hernberg M, Spatz A, ten Hagen TL, Hansson J, Eggermont AM; EORTC Melanoma Group and the Nordic Melanoma Group. Autoimmune antibodies and recurrence-free interval in melanoma patients treated with adjuvant interferon. J Natl Cancer Inst. 2009 Jun 16;101(12):869-77. doi: 10.1093/jnci/djp132. Epub 2009 Jun 9.
Eggermont AM, Punt CJ. Does adjuvant systemic therapy with interferon-alpha for stage II-III melanoma prolong survival? Am J Clin Dermatol. 2003;4(8):531-6. doi: 10.2165/00128071-200304080-00002.
Bouwhuis MG, Collette S, Suciu S, de Groot ER, Kruit WH, Ten Hagen TL, Aarden LA, Eggermont AM, Swaak AJ; EORTC Melanoma Group. Changes of ferritin and CRP levels in melanoma patients treated with adjuvant interferon-alpha (EORTC 18952) and prognostic value on treatment outcome. Melanoma Res. 2011 Aug;21(4):344-51. doi: 10.1097/CMR.0b013e328346c17f.
Bouwhuis MG, Suciu S, Kruit W, Sales F, Stoitchkov K, Patel P, Cocquyt V, Thomas J, Lienard D, Eggermont AM, Ghanem G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Melanoma Group. Prognostic value of serial blood S100B determinations in stage IIB-III melanoma patients: a corollary study to EORTC trial 18952. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):361-8. doi: 10.1016/j.ejca.2010.10.005. Epub 2010 Nov 17.
Bouwhuis M, Suciu S, Kruit W, et al.: Prognostic value of autoantibodies (auto-AB) in melanoma patients (pts) in the EORTC 18952 trial of adjuvant interferon (IFN) compared to observation (obs). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8507, 473s, 2007.
Suciu S, Ghanem G, Kruit W, et al.: Serum S-100B protein is a strong independent prognostic marker for distant-metastasis free survival (DMFS) in stage III melanoma patients: an evaluation of the EORTC randomized trial 18952 comparing IFNα versus observation. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8518, 476s, 2007.
Eggermont AM, Suciu S, MacKie R, Ruka W, Testori A, Kruit W, Punt CJ, Delauney M, Sales F, Groenewegen G, Ruiter DJ, Jagiello I, Stoitchkov K, Keilholz U, Lienard D; EORTC Melanoma Group. Post-surgery adjuvant therapy with intermediate doses of interferon alfa 2b versus observation in patients with stage IIb/III melanoma (EORTC 18952): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1189-96. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67482-X.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000064718
EORTC-18952

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .