Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie lub niskie dawki interferonu alfa w porównaniu z brakiem dalszej terapii po operacji w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III

15 listopada 2011 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

POOPERACYJNE LECZENIE ADJUWANTOWE INTERFERONEM-ALFA-2B (INTRON-A) PO USUNIĘCIU PIERWOTNEGO CZERNIAKA GRUBEGO I/LUB REGIONALNYCH PRZERZUTÓW WĘZŁÓW CHŁONNYCH „ŚREDNIA-DUŻA DAWKA” VS POŚREDNIA-NISKA DAWKA IFN-ALFA VS OBSERWACJA: 3-RAMIENNY WIELOOŚRODKOWY RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY III

UZASADNIENIE: Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Nie wiadomo, czy podawanie dużych, czy małych dawek interferonu alfa jest skuteczniejsze niż brak dalszej terapii w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności wysokich lub niskich dawek interferonu alfa z brakiem dalszej terapii po operacji u pacjentów z czerniakiem w III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Czerniak (skóra)

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: rekombinowany interferon alfa

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena czasu do wystąpienia przerzutów odległych, zgonu z powodu czerniaka oraz przeżycia całkowitego u pacjentów z czerniakiem w stadium III wysokiego ryzyka, leczonych interferonem alfa (IFN-A) w dawce 10 mln j. przez 4 tygodnie, a następnie przez rok IFN- A przy 10 MU trzy razy w tygodniu vs. 2 lata IFN-A przy 5 MU trzy razy w tygodniu vs. sama obserwacja. II. Oceń toksyczność związaną z IFN-A. III. Porównaj jakość życia, koszty i przestrzeganie zaleceń związanych z każdym schematem leczenia.

ZARYS: Randomizowane badanie. Po ostatecznej resekcji chirurgicznej pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 2:2:1 odpowiednio do Grup A, B i C. Ramię A: Terapia modyfikująca odpowiedź biologiczną. Interferon alfa-2b (Schering), IFN-A, NSC-377523. Wyższa dawka. Ramię B: Terapia modyfikująca odpowiedź biologiczną. IFN-A. Niższa dawka. Ramię C: Kontrola. Obserwacja.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego wieloośrodkowego badania zostanie włączonych łącznie 1000 pacjentów w ciągu około 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Linz, Austria, 4020
    - Krankenhaus der Elisabethinen
  - Salzburg, Austria, 5020
    - Landeskrankenanstalten - Salzburg
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels (Bruxelles), Belgia, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Charleroi, Belgia, 6000
    - Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Ghent (Gent), Belgia, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Bułgaria
- - Sofia, Bułgaria, 1756
    - National Centre of Oncology
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - Alexander's University Hospital
Chorwacja
- - Zagreb, Chorwacja, 10000
    - University Hospital Sestre Milosrdnice
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 11619
    - Estonian Cancer Center
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
Finlandia
- - Tampere, Finlandia, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finlandia, FIN-2-0521
    - Turku University Central Hospital
Francja
- - Bordeaux, Francja, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, Francja, 33076
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Boulogne Billancourt, Francja, F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Caen, Francja, 14033
    - CHRU de Caen
  - Lyon, Francja, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Nice, Francja, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, Francja, F-06202
    - Hopital L'Archet - 2
  - Paris, Francja, 75674
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Francja, 75018
    - Hôpital Bichat-Claude Bernard
  - Paris, Francja, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Pessac, Francja, 33604
    - Hopital Haut Lévêque
  - Rennes, Francja, 35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint Cloud, Francja, 92210
    - Centre René Huguenin
  - Saint Priest en Jarez, Francja, 42277
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
  - Strasbourg, Francja, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Thionville, Francja, 57126
    - Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
  - Toulouse, Francja, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Tours, Francja, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Villejuif, Francja, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Zaragoza, Hiszpania, 50009
    - Hospital Clinico Universitario
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam, Holandia, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen, Holandia, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Leiden, Holandia, 2300 ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Holandia, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Holandia, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
  - Utrecht, Holandia, 3508 GA
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
Indyk
- - Adana, Indyk, 01330
    - Cukurova University School of Medicine
  - Istanbul, Indyk, 34296
    - Vakif Gureba Training Hospital
  - Istanbul, Indyk, 34390
    - Istanbul University-Institute of Oncology
  - Istanbul, Indyk
    - Cerrahpasa Medical School
  - Izmir, Indyk, 35220
    - Ege University Medical School
Izrael
- - Holon, Izrael, 58100
    - Wolfson Medical Center
  - Tel-Aviv, Izrael, 62995
    - Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Berlin, Niemcy, D-13122
    - Robert Roessle Klinik
  - Erlangen, Niemcy, D-91054
    - Universitaets-Augenklinik - Erlangen
  - Goettingen, Niemcy, D-37075
    - Georg August Universitaet
  - Hamburg, Niemcy, D-22765
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Niemcy, D-20246
    - Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover, Niemcy, D-30449
    - Department of Dematology, Hannover Medical School
  - Heidelberg, Niemcy, D-69115
    - Universitaets-Hautklinik Heidelberg
  - Homburg/Saar, Niemcy, D-66421
    - Universitatsklinik, Saarland
  - Mannheim, Niemcy, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Regensburg, Niemcy, DOH-9-3053
    - Klinikum der Universität Regensburg
  - Tubingen, Niemcy, DOH-7-2076
    - Universitatshautklinik Eberhard - Karlsuniversitat Tubingen
  - Ulm, Niemcy, DOH-8-9081
    - Department of Dermatology
  - Wuerzburg, Niemcy, D-97080
    - Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
Polska
- - Gdansk, Polska, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Krakow (Cracow), Polska, 31-115
    - Maria Sklodowska-Curie M.C.C.I.O. Krakow
  - Warsaw, Polska, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Portugalia
- - Lisbon, Portugalia, 1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  - Porto, Portugalia, 4200
    - Instituto Português de Oncologia do Porto
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Szwajcaria
- - Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Szwajcaria, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Chur, Szwajcaria, CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Saint Gallen, Szwajcaria, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
  - Zurich, Szwajcaria, CH-8091
    - UniversitaetsSpital
Szwecja
- - Huddinge, Szwecja, S-141 86
    - Huddinge Hospital
Słowacja
- - Bratislava, Słowacja, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Włochy
- - Milano, Włochy, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
    - Bristol Oncology Centre
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Czerniak skóry w jednej z następujących kategorii: T4, N0, M0 Guz pierwotny głęboki z głębokością Breslowa większą niż 4,0 cm Tx, N1, M0 Guz pierwotny z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych stwierdzonymi podczas limfadenektomii, ale niewykrywalnymi klinicznie Tx, N2, M0 Klinicznie widoczne przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych (synchroniczne lub metachroniczne) potwierdzone limfadenektomią Ostateczna resekcja chirurgiczna i limfadenektomia z patologicznie potwierdzonymi wymaganymi odpowiednimi marginesami chirurgicznymi Minimalny margines 2 cm dla zmian pierwotnych o głębokości Breslowa większej niż 2 mm Konieczna amputacja dystalnego odcinka międzypaliczkowego w przypadku czerniaków podpaznokciowych Brak czerniaka pierwotnego wywodzące się poza skórę Brak mnogich przerzutów tranzytowych w kończynie Brak zajęcia węzłów chłonnych poza obszarem operacyjnym usuniętych przez radykalną resekcję szyi, węzła chłonnego pachowego lub rozwarstwienia biodrowo-pachwinowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 16 do 75 lat Stan sprawności: ECOG 0 lub 1 Hematopoetyczny: WBC co najmniej 4 000 Płytki krwi co najmniej 125 000 Hemoglobina co najmniej 9,8 g/dl (6,1 mmol/l) Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2-krotność normy AspAT nie większa nerki: kreatynina nie większa niż 1,6 mg/dl (140 mikromoli/l) układ sercowo-naczyniowy: brak komorowych lub nadkomorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia brak zastoinowej niewydolności serca (klasa 3/4 wg NYHA) inne: brak niekontrolowanej infekcji brak wymogu ciągłego steroidy, NLPZ lub inne immunomodulatory Brak organicznego zespołu mózgowego lub istotnego upośledzenia podstawowych funkcji poznawczych Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby udział w badaniu lub które mogłyby się zaostrzyć w wyniku terapii badanej (np. depresja) Brak drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem: Raka szyjki macicy in situ Nieczerniakowego raka skóry Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Brak wcześniejszego leczenia według tego protokołu u pacjentów z nawrotem czerniaka w regionalnych węzłach chłonnych Brak przedoperacyjnej terapii infuzyjnej lub perfuzyjnej Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej immunoterapii uzupełniającej Chemioterapia: Brak wcześniejszej systemowej chemioterapii uzupełniającej Brak wcześniejszych antracyklin Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie wcześniej radioterapia uzupełniająca Operacja: patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Krzesło do nauki: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Eggermont AM, Suciu S, Testori A, Kruit WH, Marsden J, Punt CJ, Santinami M, Sales F, Schadendorf D, Patel P, Dummer R, Robert C, Keilholz U, Yver A, Spatz A. Ulceration and stage are predictive of interferon efficacy in melanoma: results of the phase III adjuvant trials EORTC 18952 and EORTC 18991. Eur J Cancer. 2012 Jan;48(2):218-25. doi: 10.1016/j.ejca.2011.09.028. Epub 2011 Nov 5.
Bouwhuis MG, Suciu S, Collette S, Aamdal S, Kruit WH, Bastholt L, Stierner U, Sales F, Patel P, Punt CJ, Hernberg M, Spatz A, ten Hagen TL, Hansson J, Eggermont AM; EORTC Melanoma Group and the Nordic Melanoma Group. Autoimmune antibodies and recurrence-free interval in melanoma patients treated with adjuvant interferon. J Natl Cancer Inst. 2009 Jun 16;101(12):869-77. doi: 10.1093/jnci/djp132. Epub 2009 Jun 9.
Eggermont AM, Punt CJ. Does adjuvant systemic therapy with interferon-alpha for stage II-III melanoma prolong survival? Am J Clin Dermatol. 2003;4(8):531-6. doi: 10.2165/00128071-200304080-00002.
Bouwhuis MG, Collette S, Suciu S, de Groot ER, Kruit WH, Ten Hagen TL, Aarden LA, Eggermont AM, Swaak AJ; EORTC Melanoma Group. Changes of ferritin and CRP levels in melanoma patients treated with adjuvant interferon-alpha (EORTC 18952) and prognostic value on treatment outcome. Melanoma Res. 2011 Aug;21(4):344-51. doi: 10.1097/CMR.0b013e328346c17f.
Bouwhuis MG, Suciu S, Kruit W, Sales F, Stoitchkov K, Patel P, Cocquyt V, Thomas J, Lienard D, Eggermont AM, Ghanem G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Melanoma Group. Prognostic value of serial blood S100B determinations in stage IIB-III melanoma patients: a corollary study to EORTC trial 18952. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):361-8. doi: 10.1016/j.ejca.2010.10.005. Epub 2010 Nov 17.
Bouwhuis M, Suciu S, Kruit W, et al.: Prognostic value of autoantibodies (auto-AB) in melanoma patients (pts) in the EORTC 18952 trial of adjuvant interferon (IFN) compared to observation (obs). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8507, 473s, 2007.
Suciu S, Ghanem G, Kruit W, et al.: Serum S-100B protein is a strong independent prognostic marker for distant-metastasis free survival (DMFS) in stage III melanoma patients: an evaluation of the EORTC randomized trial 18952 comparing IFNα versus observation. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8518, 476s, 2007.
Eggermont AM, Suciu S, MacKie R, Ruka W, Testori A, Kruit W, Punt CJ, Delauney M, Sales F, Groenewegen G, Ruiter DJ, Jagiello I, Stoitchkov K, Keilholz U, Lienard D; EORTC Melanoma Group. Post-surgery adjuvant therapy with intermediate doses of interferon alfa 2b versus observation in patients with stage IIb/III melanoma (EORTC 18952): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1189-96. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67482-X.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000064718
EORTC-18952

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .