3기 흑색종 환자 치료에서 고용량 또는 저용량 인터페론 알파와 수술 후 추가 요법 비교
2011년 11월 15일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
두꺼운 원발성 흑색종 및/또는 국소 림프절 전이 절제 후 수술 후 보조 보조제 인터페론-알파-2B(인트론-A) 치료 '중간 고용량' 대 중저용량' IFN-ALFA 대 관찰: 3-암 멀티센터 무작위 3상 시험
근거: 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. III기 흑색종 환자를 치료할 때 고용량 또는 저용량 인터페론 알파를 투여하는 것이 추가 치료를 하지 않는 것보다 더 효과적인지는 알려지지 않았습니다.
목적: III기 흑색종 환자 치료에서 수술 후 고용량 또는 저용량 인터페론 알파의 효과와 추가 치료를 하지 않는 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 4주 동안 10 MU의 인터페론 알파(IFN-A)로 치료한 후 1년 간 IFN-A로 치료한 고위험 III기 흑색종 환자의 원격 전이까지의 시간, 흑색종으로 인한 사망 및 전체 생존 기간을 평가합니다. 주당 3회 10 MU의 A vs. 주당 3회 5 MU의 2년 IFN-A 대 관찰 단독. II. IFN-A와 관련된 독성을 평가합니다. III. 각 치료 요법과 관련된 삶의 질, 비용 및 순응도를 비교합니다.
개요: 무작위 연구. 최종 외과적 절제 후 환자는 A, B, C군에 각각 2:2:1 비율로 무작위로 배정됩니다. A군: 생물학적 반응 수정 요법. 인터페론 알파-2b(Schering), IFN-A, NSC-377523. 더 높은 복용량. B군: 생물학적 반응 수정 요법. IFN-A. 더 낮은 복용량. 팔 C: 컨트롤. 관찰.
예상 발생률: 이 다기관 연구에서 약 4년에 걸쳐 총 1,000명의 환자가 입력될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
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Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Leiden, 네덜란드, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Berlin, 독일, D-12200
- Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, D-13122
- Robert Roessle Klinik
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Erlangen, 독일, D-91054
- Universitaets-Augenklinik - Erlangen
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Goettingen, 독일, D-37075
- Georg August Universitaet
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Hamburg, 독일, D-22765
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
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Hamburg, 독일, D-20246
- Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
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Hannover, 독일, D-30449
- Department of Dematology, Hannover Medical School
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Heidelberg, 독일, D-69115
- Universitaets-Hautklinik Heidelberg
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Homburg/Saar, 독일, D-66421
- Universitatsklinik, Saarland
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Mannheim, 독일, D-68305
- III Medizinische Klinik Mannheim
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Regensburg, 독일, DOH-9-3053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Tubingen, 독일, DOH-7-2076
- Universitatshautklinik Eberhard - Karlsuniversitat Tubingen
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Ulm, 독일, DOH-8-9081
- Department of Dermatology
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Wuerzburg, 독일, D-97080
- Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels (Bruxelles), 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels (Bruxelles), 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent (Gent), 벨기에, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Sofia, 불가리아, 1756
- National Centre of Oncology
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Sofia, 불가리아, 1431
- Alexander's University Hospital
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Huddinge, 스웨덴, S-141 86
- Huddinge Hospital
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Bellinzona, 스위스, CH-6500
- Ospedale San Giovanni
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Chur, 스위스, CH-7000
- Ratisches Kantons und Regionalspital
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Saint Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
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Zurich, 스위스, CH-8091
- UniversitaetsSpital
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
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Tallinn, 에스토니아, 11619
- Estonian Cancer Center
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England
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Bristol, England, 영국, BS2 8ED
- Bristol Oncology Centre
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's NHS Trust
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- St. James's Hospital
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London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Plymouth, England, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Linz, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenanstalten - Salzburg
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Holon, 이스라엘, 58100
- Wolfson Medical Center
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Tel-Aviv, 이스라엘, 62995
- Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova University School of Medicine
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Istanbul, 칠면조, 34296
- Vakif Gureba Training Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34390
- Istanbul University-Institute of Oncology
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Istanbul, 칠면조
- Cerrahpasa Medical School
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Izmir, 칠면조, 35220
- Ege University Medical School
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Sestre Milosrdnice
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Lisbon, 포르투갈, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
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Porto, 포르투갈, 4200
- Instituto Português de Oncologia do Porto
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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Krakow (Cracow), 폴란드, 31-115
- Maria Sklodowska-Curie M.C.C.I.O. Krakow
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Boulogne Billancourt, 프랑스, F-92104
- CHU Ambroise Paré
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Caen, 프랑스, 14033
- CHRU de Caen
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice, 프랑스, F-06202
- Hopital L'Archet - 2
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Paris, 프랑스, 75674
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Rennes, 프랑스, 35062
- Centre Eugene Marquis
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Saint Cloud, 프랑스, 92210
- Centre René Huguenin
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42277
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Thionville, 프랑스, 57126
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours, 프랑스, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드, FIN-2-0521
- Turku University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성: 다음 범주 중 하나의 피부 흑색종: T4, N0, M0 브레슬로우 깊이가 4.0cm보다 큰 심부 원발 종양 Tx, N1, M0 림프절 절제술에서 국소 림프절 전이가 발견되었지만 임상적으로 감지할 수 없는 원발 종양 Tx, N2, M0 림프절 절제술로 확인된 임상적으로 분명한 국소 림프절 전이(동시성 또는 이시성) 병리학적으로 확인된 적절한 수술 절제면이 필요한 최종 외과 절제술 및 림프절 절제술 Breslow 깊이가 2mm보다 큰 원발 병변의 경우 최소 2cm 여유 조갑하 흑색종에 필요한 원위 지절간 절단 원발성 흑색종 없음 피부에서 떨어져 발생 사지에 전이 중인 다발성 전이 없음 근치 경부, 액와 림프절 또는 장골서혜부 절제로 절제된 수술 영역 외부의 림프절 침범 없음
환자 특성: 연령: 16~75세 활동 상태: ECOG 0 또는 1 조혈: WBC 최소 4,000 혈소판 최소 125,000 헤모글로빈 최소 9.8g/dL(6.1mmol/L) 간: 빌리루빈 정상 AST의 2배 이하 정상의 2배 이상 신장: 크레아티닌 1.6 mg/dL(140 micromoles/L) 이하 심혈관: 치료가 필요한 심실 또는 심실상 부정맥 없음 울혈성 심부전 없음(NYHA 클래스 3/4 상태) 기타: 조절되지 않는 감염 없음 지속적인 스테로이드, NSAID 또는 기타 면역 조절제 기질적 뇌 증후군 또는 기초 인지 기능의 현저한 손상이 없음 연구 참여를 배제하거나 연구 요법에 의해 악화될 정신 장애 없음(예: 우울증) 다음을 제외한 이차 악성 종양 없음: 제자리 자궁경부암 비흑색성 피부암 임산부 또는 수유부 금지
이전 동시 요법: 국소 림프절에 재발성 흑색종 환자에 대한 이 프로토콜에 대한 이전 치료 없음 수술 전 주입 또는 관류 요법 없음 생물학적 요법: 이전 보조 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 보조 전신 화학 요법 없음 안트라사이클린 이전 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 없음 사전 보조 방사선 요법 수술: 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eggermont AM, Suciu S, Testori A, Kruit WH, Marsden J, Punt CJ, Santinami M, Sales F, Schadendorf D, Patel P, Dummer R, Robert C, Keilholz U, Yver A, Spatz A. Ulceration and stage are predictive of interferon efficacy in melanoma: results of the phase III adjuvant trials EORTC 18952 and EORTC 18991. Eur J Cancer. 2012 Jan;48(2):218-25. doi: 10.1016/j.ejca.2011.09.028. Epub 2011 Nov 5.
- Bouwhuis MG, Suciu S, Collette S, Aamdal S, Kruit WH, Bastholt L, Stierner U, Sales F, Patel P, Punt CJ, Hernberg M, Spatz A, ten Hagen TL, Hansson J, Eggermont AM; EORTC Melanoma Group and the Nordic Melanoma Group. Autoimmune antibodies and recurrence-free interval in melanoma patients treated with adjuvant interferon. J Natl Cancer Inst. 2009 Jun 16;101(12):869-77. doi: 10.1093/jnci/djp132. Epub 2009 Jun 9.
- Eggermont AM, Punt CJ. Does adjuvant systemic therapy with interferon-alpha for stage II-III melanoma prolong survival? Am J Clin Dermatol. 2003;4(8):531-6. doi: 10.2165/00128071-200304080-00002.
- Bouwhuis MG, Collette S, Suciu S, de Groot ER, Kruit WH, Ten Hagen TL, Aarden LA, Eggermont AM, Swaak AJ; EORTC Melanoma Group. Changes of ferritin and CRP levels in melanoma patients treated with adjuvant interferon-alpha (EORTC 18952) and prognostic value on treatment outcome. Melanoma Res. 2011 Aug;21(4):344-51. doi: 10.1097/CMR.0b013e328346c17f.
- Bouwhuis MG, Suciu S, Kruit W, Sales F, Stoitchkov K, Patel P, Cocquyt V, Thomas J, Lienard D, Eggermont AM, Ghanem G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Melanoma Group. Prognostic value of serial blood S100B determinations in stage IIB-III melanoma patients: a corollary study to EORTC trial 18952. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):361-8. doi: 10.1016/j.ejca.2010.10.005. Epub 2010 Nov 17.
- Bouwhuis M, Suciu S, Kruit W, et al.: Prognostic value of autoantibodies (auto-AB) in melanoma patients (pts) in the EORTC 18952 trial of adjuvant interferon (IFN) compared to observation (obs). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8507, 473s, 2007.
- Suciu S, Ghanem G, Kruit W, et al.: Serum S-100B protein is a strong independent prognostic marker for distant-metastasis free survival (DMFS) in stage III melanoma patients: an evaluation of the EORTC randomized trial 18952 comparing IFNα versus observation. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8518, 476s, 2007.
- Eggermont AM, Suciu S, MacKie R, Ruka W, Testori A, Kruit W, Punt CJ, Delauney M, Sales F, Groenewegen G, Ruiter DJ, Jagiello I, Stoitchkov K, Keilholz U, Lienard D; EORTC Melanoma Group. Post-surgery adjuvant therapy with intermediate doses of interferon alfa 2b versus observation in patients with stage IIb/III melanoma (EORTC 18952): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1189-96. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67482-X.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2004년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000064718
- EORTC-18952
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