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Comparaison de l'interféron alfa à forte dose ou à faible dose avec l'absence de traitement supplémentaire après une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'un mélanome de stade III

15 novembre 2011 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TRAITEMENT POST-OPÉRATOIRE ADJUVANT À L'INTERFÉRON-ALFA-2B (INTRON-A) APRÈS RÉSECTION D'UN MÉLANOME PRIMAIRE ÉPAIS ET/OU DE MÉTASTASES LYMPHNODIALES RÉGIONALES « DOSE INTERMÉDIAIRE-ÉLEVÉE » VS DOSE INTERMÉDIAIRE-FAIBLE » IFN-ALFA VS OBSERVATION : UN MULTICENTRE À 3 BRAS ESSAI DE PHASE III ALÉATOIRE

JUSTIFICATION : L'interféron alpha peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses. On ne sait pas si l'administration d'interféron alfa à forte dose ou à faible dose est plus efficace que l'arrêt du traitement dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade III.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de l'interféron alfa à haute ou faible dose à celle de l'absence de traitement supplémentaire après une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'un mélanome de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Mélanome (Peau)

Intervention / Traitement

Biologique: interféron alfa recombinant

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer le délai d'apparition de métastases à distance, le décès dû au mélanome et la survie globale chez les patients atteints d'un mélanome à haut risque de stade III traités avec 10 MU d'interféron alfa (IFN-A) pendant 4 semaines suivies d'un an d'IFN- A à 10 MU trois fois par semaine contre 2 ans d'IFN-A à 5 MU trois fois par semaine contre observation seule. II. Évaluer la toxicité associée à l'IFN-A. III. Comparez la qualité de vie, les coûts et l'observance associés à chaque schéma thérapeutique.

APERÇU : Étude randomisée. Après la résection chirurgicale définitive, les patients sont répartis au hasard dans un rapport de 2:2:1 dans les bras A, B et C, respectivement. Bras A : Thérapie modificatrice de la réponse biologique. Interféron alfa-2b (Schering), IFN-A, NSC-377523. Dose plus élevée. Bras B : Thérapie modificatrice de la réponse biologique. IFN-A. Dosage plus faible. Bras C : contrôle. Observation.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 1 000 patients seront inscrits sur environ 4 ans dans cette étude multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Berlin, Allemagne, D-13122
    - Robert Roessle Klinik
  - Erlangen, Allemagne, D-91054
    - Universitaets-Augenklinik - Erlangen
  - Goettingen, Allemagne, D-37075
    - Georg August Universitaet
  - Hamburg, Allemagne, D-22765
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Allemagne, D-20246
    - Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover, Allemagne, D-30449
    - Department of Dematology, Hannover Medical School
  - Heidelberg, Allemagne, D-69115
    - Universitaets-Hautklinik Heidelberg
  - Homburg/Saar, Allemagne, D-66421
    - Universitatsklinik, Saarland
  - Mannheim, Allemagne, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Regensburg, Allemagne, DOH-9-3053
    - Klinikum der Universität Regensburg
  - Tubingen, Allemagne, DOH-7-2076
    - Universitatshautklinik Eberhard - Karlsuniversitat Tubingen
  - Ulm, Allemagne, DOH-8-9081
    - Department of Dermatology
  - Wuerzburg, Allemagne, D-97080
    - Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
Belgique
- - Brussels, Belgique, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Brussels (Bruxelles), Belgique, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels (Bruxelles), Belgique, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Charleroi, Belgique, 6000
    - Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
  - Edegem, Belgique, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Ghent (Gent), Belgique, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgique, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Bulgarie
- - Sofia, Bulgarie, 1756
    - National Centre of Oncology
  - Sofia, Bulgarie, 1431
    - Alexander's University Hospital
Croatie
- - Zagreb, Croatie, 10000
    - University Hospital Sestre Milosrdnice
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Hospital Clinico Universitario
Estonie
- - Tallinn, Estonie, 11619
    - Estonian Cancer Center
Finlande
- - Tampere, Finlande, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finlande, FIN-2-0521
    - Turku University Central Hospital
France
- - Bordeaux, France, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, France, 33076
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Boulogne Billancourt, France, F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Caen, France, 14033
    - CHRU de Caen
  - Lyon, France, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Nice, France, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, France, F-06202
    - Hopital L'Archet - 2
  - Paris, France, 75674
    - Hôpital Cochin
  - Paris, France, 75018
    - Hôpital Bichat-Claude Bernard
  - Paris, France, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Pessac, France, 33604
    - Hopital Haut Lévêque
  - Rennes, France, 35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint Cloud, France, 92210
    - Centre René Huguenin
  - Saint Priest en Jarez, France, 42277
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
  - Strasbourg, France, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Thionville, France, 57126
    - Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
  - Toulouse, France, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Tours, France, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Villejuif, France, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
Israël
- - Holon, Israël, 58100
    - Wolfson Medical Center
  - Tel-Aviv, Israël, 62995
    - Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
Italie
- - Milano, Italie, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
L'Autriche
- - Linz, L'Autriche, 4020
    - Krankenhaus der Elisabethinen
  - Salzburg, L'Autriche, 5020
    - Landeskrankenanstalten - Salzburg
Le Portugal
- - Lisbon, Le Portugal, 1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  - Porto, Le Portugal, 4200
    - Instituto Português de Oncologia do Porto
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen, Pays-Bas, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Leiden, Pays-Bas, 2300 ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Pays-Bas, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
  - Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
Pologne
- - Gdansk, Pologne, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Krakow (Cracow), Pologne, 31-115
    - Maria Sklodowska-Curie M.C.C.I.O. Krakow
  - Warsaw, Pologne, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Royaume-Uni
- England
  - Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
    - Bristol Oncology Centre
  - Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - Plymouth, England, Royaume-Uni, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
Serbie
- - Belgrade, Serbie, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Suisse
- - Bellinzona, Suisse, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Suisse, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Chur, Suisse, CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Lausanne, Suisse, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Saint Gallen, Suisse, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
  - Zurich, Suisse, CH-8091
    - UniversitaetsSpital
Suède
- - Huddinge, Suède, S-141 86
    - Huddinge Hospital
Turquie
- - Adana, Turquie, 01330
    - Cukurova University School of Medicine
  - Istanbul, Turquie, 34296
    - Vakif Gureba Training Hospital
  - Istanbul, Turquie, 34390
    - Istanbul University-Institute of Oncology
  - Istanbul, Turquie
    - Cerrahpasa Medical School
  - Izmir, Turquie, 35220
    - Ege University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Mélanome cutané dans l'une des catégories suivantes : T4, N0, M0 Tumeur primaire profonde avec profondeur de Breslow supérieure à 4,0 cm Tx, N1, M0 Tumeur primaire avec métastases des ganglions lymphatiques régionaux découverte lors d'une lymphadénectomie mais cliniquement indétectable Tx, N2, M0 Métastases ganglionnaires régionales cliniquement apparentes (synchrones ou métachrones) confirmées par lymphadénectomie Résection chirurgicale définitive et lymphadénectomie avec marges chirurgicales adéquates confirmées pathologiquement requises Marge minimale de 2 cm pour les lésions primaires avec une profondeur de Breslow supérieure à 2 mm Amputation interphalangienne distale requise pour les mélanomes sous-unguéaux Pas de mélanome primaire d'origine en dehors de la peau Pas de métastases multiples en transit dans un membre Pas d'atteinte des ganglions lymphatiques en dehors de la zone opératoire réséqué par col radical, ganglion lymphatique axillaire ou dissection ilio-inguinal

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 16 à 75 Indice de performance : ECOG 0 ou 1 Hématopoïétique : WBC au moins 4 000 Plaquettes au moins 125 000 Hémoglobine au moins 9,8 g/dL (6,1 mmol/L) Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2 fois la normale AST pas supérieure plus de 2 fois la normale Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,6 mg/dL (140 micromoles/L) Cardiovasculaire : Aucune arythmie ventriculaire ou supraventriculaire nécessitant un traitement Aucune insuffisance cardiaque congestive (statut de classe NYHA 3/4) Autre : Aucune infection non contrôlée stéroïdes, AINS ou autres immunomodulateurs Aucun syndrome cérébral organique ou altération significative de la fonction cognitive basale Aucun trouble psychiatrique qui empêcherait la participation à l'étude ou serait exacerbé par le traitement à l'étude (par exemple, la dépression) Pas de femmes enceintes ou allaitantes

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : aucun traitement antérieur sur ce protocole pour les patients atteints de mélanome récurrent au niveau des ganglions lymphatiques régionaux Aucune thérapie par perfusion ou perfusion préopératoire Traitement biologique : aucune immunothérapie adjuvante antérieure Chimiothérapie : aucune chimiothérapie systémique adjuvante antérieure Aucune anthracycline antérieure Thérapie endocrinienne : non précisé Radiothérapie : non radiothérapie adjuvante antérieure Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Eggermont AM, Suciu S, Testori A, Kruit WH, Marsden J, Punt CJ, Santinami M, Sales F, Schadendorf D, Patel P, Dummer R, Robert C, Keilholz U, Yver A, Spatz A. Ulceration and stage are predictive of interferon efficacy in melanoma: results of the phase III adjuvant trials EORTC 18952 and EORTC 18991. Eur J Cancer. 2012 Jan;48(2):218-25. doi: 10.1016/j.ejca.2011.09.028. Epub 2011 Nov 5.
Bouwhuis MG, Suciu S, Collette S, Aamdal S, Kruit WH, Bastholt L, Stierner U, Sales F, Patel P, Punt CJ, Hernberg M, Spatz A, ten Hagen TL, Hansson J, Eggermont AM; EORTC Melanoma Group and the Nordic Melanoma Group. Autoimmune antibodies and recurrence-free interval in melanoma patients treated with adjuvant interferon. J Natl Cancer Inst. 2009 Jun 16;101(12):869-77. doi: 10.1093/jnci/djp132. Epub 2009 Jun 9.
Eggermont AM, Punt CJ. Does adjuvant systemic therapy with interferon-alpha for stage II-III melanoma prolong survival? Am J Clin Dermatol. 2003;4(8):531-6. doi: 10.2165/00128071-200304080-00002.
Bouwhuis MG, Collette S, Suciu S, de Groot ER, Kruit WH, Ten Hagen TL, Aarden LA, Eggermont AM, Swaak AJ; EORTC Melanoma Group. Changes of ferritin and CRP levels in melanoma patients treated with adjuvant interferon-alpha (EORTC 18952) and prognostic value on treatment outcome. Melanoma Res. 2011 Aug;21(4):344-51. doi: 10.1097/CMR.0b013e328346c17f.
Bouwhuis MG, Suciu S, Kruit W, Sales F, Stoitchkov K, Patel P, Cocquyt V, Thomas J, Lienard D, Eggermont AM, Ghanem G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Melanoma Group. Prognostic value of serial blood S100B determinations in stage IIB-III melanoma patients: a corollary study to EORTC trial 18952. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):361-8. doi: 10.1016/j.ejca.2010.10.005. Epub 2010 Nov 17.
Bouwhuis M, Suciu S, Kruit W, et al.: Prognostic value of autoantibodies (auto-AB) in melanoma patients (pts) in the EORTC 18952 trial of adjuvant interferon (IFN) compared to observation (obs). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8507, 473s, 2007.
Suciu S, Ghanem G, Kruit W, et al.: Serum S-100B protein is a strong independent prognostic marker for distant-metastasis free survival (DMFS) in stage III melanoma patients: an evaluation of the EORTC randomized trial 18952 comparing IFNα versus observation. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8518, 476s, 2007.
Eggermont AM, Suciu S, MacKie R, Ruka W, Testori A, Kruit W, Punt CJ, Delauney M, Sales F, Groenewegen G, Ruiter DJ, Jagiello I, Stoitchkov K, Keilholz U, Lienard D; EORTC Melanoma Group. Post-surgery adjuvant therapy with intermediate doses of interferon alfa 2b versus observation in patients with stage IIb/III melanoma (EORTC 18952): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1189-96. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67482-X.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2004

Première publication (Estimation)

19 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000064718
EORTC-18952

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