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Interferon alfa de alta ou baixa dose em comparação com nenhuma terapia adicional após a cirurgia no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III

15 de novembro de 2011 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TRATAMENTO DE INTERFERON-ALFA-2B (INTRON-A) ADJUVANTE PÓS-OPERATÓRIO APÓS A RESSECÇÃO DE MELANOMA PRIMÁRIO ESPESSO E/OU METÁSTASES DE LINFONODOS REGIONAIS 'DOSE ALTA INTERMEDIÁRIA' VS DOSE BAIXA INTERMEDIÁRIA' IFN-ALFA VS OBSERVAÇÃO: UM MULTICENTRO DE 3 BRAÇOS ENSAIO RANDOMIZADO DE FASE III

JUSTIFICAÇÃO: Interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas. Não se sabe se administrar alfainterferona em altas ou baixas doses é mais eficaz do que nenhuma terapia adicional no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia de altas ou baixas doses de interferon alfa com a de nenhuma terapia adicional após a cirurgia no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Melanoma (pele)

Intervenção / Tratamento

Biológico: alfainterferona recombinante

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar o tempo para metástase à distância, morte por melanoma e sobrevida global em pacientes com melanoma estágio III de alto risco tratados com 10 MU de interferon alfa (IFN-A) por 4 semanas seguido por 1 ano de IFN- A a 10 MU três vezes por semana vs. 2 anos de IFN-A a 5 MU três vezes por semana vs. observação isolada. II. Avalie a toxicidade associada ao IFN-A. III. Compare a qualidade de vida, custos e conformidade associados a cada regime de tratamento.

DESCRIÇÃO: Estudo randomizado. Após a ressecção cirúrgica definitiva, os pacientes são designados aleatoriamente em uma proporção de 2:2:1 para os braços A, B e C, respectivamente. Braço A: Terapia modificadora de resposta biológica. Interferon alfa-2b (Schering), IFN-A, NSC-377523. Dose mais alta. Braço B: Terapia Modificadora de Resposta Biológica. IFN-A. Dose mais baixa. Braço C: Controle. Observação.

ACUMULAÇÃO PROJETADA: Um total de 1.000 pacientes serão inseridos ao longo de aproximadamente 4 anos neste estudo multicêntrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Berlin, Alemanha, D-13122
    - Robert Roessle Klinik
  - Erlangen, Alemanha, D-91054
    - Universitaets-Augenklinik - Erlangen
  - Goettingen, Alemanha, D-37075
    - Georg August Universitaet
  - Hamburg, Alemanha, D-22765
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Alemanha, D-20246
    - Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover, Alemanha, D-30449
    - Department of Dematology, Hannover Medical School
  - Heidelberg, Alemanha, D-69115
    - Universitaets-Hautklinik Heidelberg
  - Homburg/Saar, Alemanha, D-66421
    - Universitatsklinik, Saarland
  - Mannheim, Alemanha, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Regensburg, Alemanha, DOH-9-3053
    - Klinikum der Universität Regensburg
  - Tubingen, Alemanha, DOH-7-2076
    - Universitatshautklinik Eberhard - Karlsuniversitat Tubingen
  - Ulm, Alemanha, DOH-8-9081
    - Department of Dermatology
  - Wuerzburg, Alemanha, D-97080
    - Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
Bulgária
- - Sofia, Bulgária, 1756
    - National Centre of Oncology
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Alexander's University Hospital
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Charleroi, Bélgica, 6000
    - Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
  - Edegem, Bélgica, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Ghent (Gent), Bélgica, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Bélgica, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Croácia
- - Zagreb, Croácia, 10000
    - University Hospital Sestre Milosrdnice
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Hospital Clinico Universitario
Estônia
- - Tallinn, Estônia, 11619
    - Estonian Cancer Center
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
Finlândia
- - Tampere, Finlândia, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finlândia, FIN-2-0521
    - Turku University Central Hospital
França
- - Bordeaux, França, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, França, 33076
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Boulogne Billancourt, França, F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Caen, França, 14033
    - CHRU de Caen
  - Lyon, França, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Nice, França, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, França, F-06202
    - Hopital L'Archet - 2
  - Paris, França, 75674
    - Hôpital Cochin
  - Paris, França, 75018
    - Hôpital Bichat-Claude Bernard
  - Paris, França, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Pessac, França, 33604
    - Hopital Haut Lévêque
  - Rennes, França, 35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint Cloud, França, 92210
    - Centre René Huguenin
  - Saint Priest en Jarez, França, 42277
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
  - Strasbourg, França, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Thionville, França, 57126
    - Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
  - Toulouse, França, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Tours, França, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Villejuif, França, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam, Holanda, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen, Holanda, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Leiden, Holanda, 2300 ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Holanda, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Holanda, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
  - Utrecht, Holanda, 3508 GA
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
Israel
- - Holon, Israel, 58100
    - Wolfson Medical Center
  - Tel-Aviv, Israel, 62995
    - Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
Itália
- - Milano, Itália, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
Peru
- - Adana, Peru, 01330
    - Cukurova University School of Medicine
  - Istanbul, Peru, 34296
    - Vakif Gureba Training Hospital
  - Istanbul, Peru, 34390
    - Istanbul University-Institute of Oncology
  - Istanbul, Peru
    - Cerrahpasa Medical School
  - Izmir, Peru, 35220
    - Ege University Medical School
Polônia
- - Gdansk, Polônia, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Krakow (Cracow), Polônia, 31-115
    - Maria Sklodowska-Curie M.C.C.I.O. Krakow
  - Warsaw, Polônia, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  - Porto, Portugal, 4200
    - Instituto Português de Oncologia do Porto
Reino Unido
- England
  - Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
    - Bristol Oncology Centre
  - Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
Suécia
- - Huddinge, Suécia, S-141 86
    - Huddinge Hospital
Suíça
- - Bellinzona, Suíça, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Suíça, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Chur, Suíça, CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Lausanne, Suíça, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Saint Gallen, Suíça, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
  - Zurich, Suíça, CH-8091
    - UniversitaetsSpital
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Áustria
- - Linz, Áustria, 4020
    - Krankenhaus der Elisabethinen
  - Salzburg, Áustria, 5020
    - Landeskrankenanstalten - Salzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma cutâneo em uma das seguintes categorias: T4, N0, M0 Tumor primário profundo com profundidade Breslow maior que 4,0 cm Tx, N1, M0 Tumor primário com metástases linfonodais regionais encontradas na linfadenectomia, mas clinicamente indetectáveis Tx, N2, M0 Metástases linfonodais regionais clinicamente aparentes (síncronas ou metacrônicas) confirmadas por linfadenectomia Ressecção cirúrgica definitiva e linfadenectomia com margens cirúrgicas adequadas confirmadas patologicamente necessárias Margem mínima de 2 cm para lesões primárias com profundidade de Breslow maior que 2 mm Amputação interfalangeana distal necessária para melanomas subungueais Sem melanoma primário originando-se fora da pele Sem metástases múltiplas em trânsito em uma extremidade Sem envolvimento de linfonodos fora da área operatória ressecada por pescoço radical, linfonodo axilar ou dissecção ilioinguinal

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 a 75 Status de desempenho: ECOG 0 ou 1 Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000 Plaquetas pelo menos 125.000 Hemoglobina pelo menos 9,8 g/dL (6,1 mmol/L) Hepático: Bilirrubina não superior a 2 vezes a AST normal não superior superior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,6 mg/dL (140 micromoles/L) Cardiovascular: Sem arritmia ventricular ou supraventricular que requeira tratamento Sem insuficiência cardíaca congestiva (classe 3/4 da NYHA) Outros: Sem infecção descontrolada Sem necessidade de tratamento contínuo esteróides, AINEs ou outros imunomoduladores Nenhuma síndrome cerebral orgânica ou comprometimento significativo da função cognitiva basal Nenhum distúrbio psiquiátrico que impeça a participação no estudo ou seja exacerbado pela terapia do estudo (por exemplo, depressão) Nenhuma segunda malignidade, exceto: Câncer cervical in situ Câncer de pele não melanomatoso Nenhuma mulher grávida ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Sem tratamento prévio neste protocolo para pacientes com melanoma recorrente em linfonodos regionais Sem terapia de infusão ou perfusão pré-operatória Terapia biológica: Sem imunoterapia adjuvante prévia Quimioterapia: Sem quimioterapia sistêmica adjuvante prévia Sem antraciclinas prévias Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Não radioterapia adjuvante prévia Cirurgia: Ver Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Cadeira de estudo: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Eggermont AM, Suciu S, Testori A, Kruit WH, Marsden J, Punt CJ, Santinami M, Sales F, Schadendorf D, Patel P, Dummer R, Robert C, Keilholz U, Yver A, Spatz A. Ulceration and stage are predictive of interferon efficacy in melanoma: results of the phase III adjuvant trials EORTC 18952 and EORTC 18991. Eur J Cancer. 2012 Jan;48(2):218-25. doi: 10.1016/j.ejca.2011.09.028. Epub 2011 Nov 5.
Bouwhuis MG, Suciu S, Collette S, Aamdal S, Kruit WH, Bastholt L, Stierner U, Sales F, Patel P, Punt CJ, Hernberg M, Spatz A, ten Hagen TL, Hansson J, Eggermont AM; EORTC Melanoma Group and the Nordic Melanoma Group. Autoimmune antibodies and recurrence-free interval in melanoma patients treated with adjuvant interferon. J Natl Cancer Inst. 2009 Jun 16;101(12):869-77. doi: 10.1093/jnci/djp132. Epub 2009 Jun 9.
Eggermont AM, Punt CJ. Does adjuvant systemic therapy with interferon-alpha for stage II-III melanoma prolong survival? Am J Clin Dermatol. 2003;4(8):531-6. doi: 10.2165/00128071-200304080-00002.
Bouwhuis MG, Collette S, Suciu S, de Groot ER, Kruit WH, Ten Hagen TL, Aarden LA, Eggermont AM, Swaak AJ; EORTC Melanoma Group. Changes of ferritin and CRP levels in melanoma patients treated with adjuvant interferon-alpha (EORTC 18952) and prognostic value on treatment outcome. Melanoma Res. 2011 Aug;21(4):344-51. doi: 10.1097/CMR.0b013e328346c17f.
Bouwhuis MG, Suciu S, Kruit W, Sales F, Stoitchkov K, Patel P, Cocquyt V, Thomas J, Lienard D, Eggermont AM, Ghanem G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Melanoma Group. Prognostic value of serial blood S100B determinations in stage IIB-III melanoma patients: a corollary study to EORTC trial 18952. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):361-8. doi: 10.1016/j.ejca.2010.10.005. Epub 2010 Nov 17.
Bouwhuis M, Suciu S, Kruit W, et al.: Prognostic value of autoantibodies (auto-AB) in melanoma patients (pts) in the EORTC 18952 trial of adjuvant interferon (IFN) compared to observation (obs). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8507, 473s, 2007.
Suciu S, Ghanem G, Kruit W, et al.: Serum S-100B protein is a strong independent prognostic marker for distant-metastasis free survival (DMFS) in stage III melanoma patients: an evaluation of the EORTC randomized trial 18952 comparing IFNα versus observation. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8518, 476s, 2007.
Eggermont AM, Suciu S, MacKie R, Ruka W, Testori A, Kruit W, Punt CJ, Delauney M, Sales F, Groenewegen G, Ruiter DJ, Jagiello I, Stoitchkov K, Keilholz U, Lienard D; EORTC Melanoma Group. Post-surgery adjuvant therapy with intermediate doses of interferon alfa 2b versus observation in patients with stage IIb/III melanoma (EORTC 18952): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1189-96. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67482-X.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000064718
EORTC-18952

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