Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие или низкие дозы интерферона-альфа по сравнению с отсутствием дальнейшей терапии после операции при лечении пациентов с меланомой III стадии

15 ноября 2011 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ АДЬЮВАНТНОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИНТЕРФЕРОН-АЛЬФА-2B (ИНТРОН-А) ПОСЛЕ РЕЗЕКЦИИ ТОЛСТОЙ ПЕРВИЧНОЙ МЕЛАНОМЫ И/ИЛИ МЕТАСТАЗОВ В РЕГИОНАЛЬНЫХ ЛИМФНОДАХ «ПРОМЕЖУТОЧНАЯ ВЫСОКАЯ ДОЗА» ПРОТИВ СРЕДНЕЙ НИЗКОЙ ДОЗЫ» ИФН-АЛЬФА ПРОТИВ НАБЛЮДЕНИЯ: МУЛЬТИЦЕНТР С 3 РУКАМИ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА III

ОБОСНОВАНИЕ: Интерферон альфа может препятствовать росту раковых клеток. Неизвестно, является ли назначение высоких или низких доз альфа-интерферона более эффективным, чем отсутствие дальнейшей терапии при лечении пациентов с меланомой III стадии.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности высоких или низких доз интерферона альфа с эффективностью отсутствия дальнейшей терапии после операции при лечении пациентов с меланомой стадии III.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить время до отдаленного метастазирования, смерти от меланомы и общую выживаемость у пациентов с меланомой III стадии высокого риска, получавших 10 МЕ интерферона альфа (ИФН-А) в течение 4 недель, а затем 1 год ИФН-альфа. А в дозе 10 МЕ три раза в неделю по сравнению с 2 годами лечения IFN-A в дозе 5 МЕ три раза в неделю по сравнению с только наблюдением. II. Оцените токсичность, связанную с IFN-A. III. Сравните качество жизни, затраты и соблюдение режима лечения.

ПЛАН: Рандомизированное исследование. После радикальной хирургической резекции пациенты случайным образом распределяются в соотношении 2:2:1 в группы A, B и C соответственно. Группа A: терапия модификатором биологического ответа. Интерферон альфа-2b (Schering), IFN-A, NSC-377523. Более высокая доза. Группа B: терапия модификатором биологического ответа. ИФН-А. Более низкая доза. Рука C: Контроль. Наблюдение.

ПРОГНОЗ: В это многоцентровое исследование будет включено в общей сложности 1000 пациентов в течение примерно 4 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenanstalten - Salzburg
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Edegem, Бельгия, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent (Gent), Бельгия, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1756
        • National Centre of Oncology
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Alexander's University Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Erlangen, Германия, D-91054
        • Universitaets-Augenklinik - Erlangen
      • Goettingen, Германия, D-37075
        • Georg August Universitaet
      • Hamburg, Германия, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Hamburg, Германия, D-20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Германия, D-30449
        • Department of Dematology, Hannover Medical School
      • Heidelberg, Германия, D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Homburg/Saar, Германия, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Mannheim, Германия, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Regensburg, Германия, DOH-9-3053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Tubingen, Германия, DOH-7-2076
        • Universitatshautklinik Eberhard - Karlsuniversitat Tubingen
      • Ulm, Германия, DOH-8-9081
        • Department of Dermatology
      • Wuerzburg, Германия, D-97080
        • Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
  • Израиль
      • Holon, Израиль, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel-Aviv, Израиль, 62995
        • Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario
  • Италия
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1007 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Нидерланды, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Leiden, Нидерланды, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Medical University of Gdansk
      • Krakow (Cracow), Польша, 31-115
        • Maria Sklodowska-Curie M.C.C.I.O. Krakow
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
      • Porto, Португалия, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Oncology Centre
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Cukurova University School of Medicine
      • Istanbul, Турция, 34296
        • Vakif Gureba Training Hospital
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Istanbul University-Institute of Oncology
      • Istanbul, Турция
        • Cerrahpasa Medical School
      • Izmir, Турция, 35220
        • Ege University Medical School
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Франция, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Caen, Франция, 14033
        • CHRU de Caen
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Франция, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Paris, Франция, 75674
        • Hopital Cochin
      • Paris, Франция, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Франция, 35062
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Франция, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42277
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Thionville, Франция, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Франция, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Франция, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Sestre milosrdnice
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Швейцария, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Saint Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Швеция
      • Huddinge, Швеция, S-141 86
        • Huddinge Hospital
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11619
        • Estonian Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Меланома кожи одной из следующих категорий: T4, N0, M0 Глубокая первичная опухоль с глубиной по Бреслоу более 4,0 см Tx, N1, M0 Первичная опухоль с метастазами в регионарные лимфатические узлы, обнаруженные при лимфаденэктомии, но клинически не определяемые Tx, N2, M0 Клинически выраженные метастазы в регионарные лимфатические узлы (синхронные или метахронные), подтвержденные лимфаденэктомией. Окончательная хирургическая резекция и лимфаденэктомия с патологически подтвержденными адекватными хирургическими краями. Минимальный край 2 см для первичных поражений с глубиной Бреслоу более 2 мм. Дистальная межфаланговая ампутация требуется при подногтевых меланомах. Нет первичной меланомы. происходящие вне кожи Нет множественных транзитных метастазов в конечности Нет поражения лимфатических узлов вне зоны операции резецировано путем радикальной шейки, подмышечных лимфатических узлов или подвздошно-паховой диссекции

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 16 до 75 лет Состояние: ECOG 0 или 1 Кроветворная система: лейкоциты не менее 4000 Тромбоциты не менее 125000 Гемоглобин не менее 9,8 г/дл (6,1 ммоль/л) Печень: билирубин не более чем в 2 раза выше нормы АСТ не более более чем в 2 раза от нормы Почки: креатинин не выше 1,6 мг/дл (140 мкмоль/л) Сердечно-сосудистые: нет желудочковых или наджелудочковых аритмий, требующих лечения Нет застойной сердечной недостаточности (статус NYHA класс 3/4) Другое: нет неконтролируемой инфекции Нет необходимости в продолжении лечения стероиды, НПВП или другие иммуномодуляторы Отсутствие органического мозгового синдрома или значительного нарушения основных когнитивных функций Отсутствие психических расстройств, препятствующих участию в исследовании или усугубляемых исследуемой терапией (например, депрессия) Отсутствие второго злокачественного новообразования, за исключением: рака шейки матки in situ немеланоматозного рака кожи Никаких беременных или кормящих женщин

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Нет предварительного лечения по этому протоколу для пациентов с рецидивирующей меланомой регионарных лимфатических узлов. Нет предоперационной инфузионной или перфузионной терапии. Биологическая терапия: нет предшествующей адъювантной иммунотерапии. Химиотерапия: нет предшествующей системной адъювантной химиотерапии. Нет предшествующих антрациклинов. предшествующая адъювантная лучевая терапия Хирургия: см. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000064718
  • EORTC-18952

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома (кожа)

Клинические исследования рекомбинантный интерферон альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться