Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose eller lavdose Interferon Alfa sammenlignet med ingen ytterligere terapi etter kirurgi ved behandling av pasienter med stadium III melanom

15. november 2011 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

POST-OPERATIV ADJUVANT INTERFERON-ALFA-2B (INTRON-A) BEHANDLING ETTER RESEKJON AV TYKK PRIMÆR MELANOM OG/ELLER REGIONALE Lymphnode-METASTASER 'MELLOMHØY DOSERING' VS MELLOMLAV DOSERING VS. RANDOMISERT FASE III-PRØVNING

RASIONAL: Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller. Det er ikke kjent om det å gi høydose eller lavdose interferon alfa er mer effektivt enn ingen ytterligere behandling ved behandling av pasienter med stadium III melanom.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av høy- eller lavdose interferon alfa med effekten av ingen ytterligere behandling etter kirurgi ved behandling av pasienter som har stadium III melanom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Melanom (hud)

Intervensjon / Behandling

Biologisk: rekombinant interferon alfa

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere tiden til fjernmetastaser, død på grunn av melanom og total overlevelse hos pasienter med høyrisiko stadium III melanom behandlet med 10 MU interferon alfa (IFN-A) i 4 uker etterfulgt av 1 år med IFN- A ved 10 MU tre ganger per uke vs. 2 år med IFN-A ved 5 MU tre ganger per uke vs. observasjon alene. II. Vurder toksisiteten forbundet med IFN-A. III. Sammenlign livskvalitet, kostnader og etterlevelse knyttet til hvert behandlingsregime.

OVERSIKT: Randomisert studie. Etter definitiv kirurgisk reseksjon blir pasienter tilfeldig tildelt i forholdet 2:2:1 til henholdsvis arm A, B og C. Arm A: Biologisk responsmodifikatorterapi. Interferon alfa-2b (Schering), IFN-A, NSC-377523. Høyere dose. Arm B: Biologisk responsmodifikatorterapi. IFN-A. Lavere dose. Arm C: Kontroll. Observasjon.

PROSJERT PASSERING: Totalt 1000 pasienter vil bli registrert i løpet av ca. 4 år i denne multisenterstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Brussels, Belgia, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels (Bruxelles), Belgia, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Charleroi, Belgia, 6000
    - Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Ghent (Gent), Belgia, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria, 1756
    - National Centre of Oncology
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Alexander's University Hospital
Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
Estland
- - Tallinn, Estland, 11619
    - Estonian Cancer Center
Finland
- - Tampere, Finland, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finland, FIN-2-0521
    - Turku University Central Hospital
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Boulogne Billancourt, Frankrike, F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Caen, Frankrike, 14033
    - CHRU de Caen
  - Lyon, Frankrike, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Nice, Frankrike, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, Frankrike, F-06202
    - Hopital L'Archet - 2
  - Paris, Frankrike, 75674
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Frankrike, 75018
    - Hôpital Bichat-Claude Bernard
  - Paris, Frankrike, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Pessac, Frankrike, 33604
    - Hopital Haut Lévêque
  - Rennes, Frankrike, 35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint Cloud, Frankrike, 92210
    - Centre René Huguenin
  - Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42277
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
  - Strasbourg, Frankrike, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Thionville, Frankrike, 57126
    - Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
  - Toulouse, Frankrike, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Tours, Frankrike, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Villejuif, Frankrike, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Israel
- - Holon, Israel, 58100
    - Wolfson Medical Center
  - Tel-Aviv, Israel, 62995
    - Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
Italia
- - Milano, Italia, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
Kroatia
- - Zagreb, Kroatia, 10000
    - University Hospital Sestre Milosrdnice
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam, Nederland, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen, Nederland, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Leiden, Nederland, 2300 ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Nederland, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Nederland, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
  - Utrecht, Nederland, 3508 GA
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Krakow (Cracow), Polen, 31-115
    - Maria Sklodowska-Curie M.C.C.I.O. Krakow
  - Warsaw, Polen, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  - Porto, Portugal, 4200
    - Instituto Português de Oncologia do Porto
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Spania
- - Barcelona, Spania, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Zaragoza, Spania, 50009
    - Hospital Clinico Universitario
Storbritannia
- England
  - Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
    - Bristol Oncology Centre
  - Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - Plymouth, England, Storbritannia, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
Sveits
- - Bellinzona, Sveits, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Sveits, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Chur, Sveits, CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Lausanne, Sveits, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Saint Gallen, Sveits, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
  - Zurich, Sveits, CH-8091
    - UniversitaetsSpital
Sverige
- - Huddinge, Sverige, S-141 86
    - Huddinge Hospital
Tyrkia
- - Adana, Tyrkia, 01330
    - Cukurova University School of Medicine
  - Istanbul, Tyrkia, 34296
    - Vakif Gureba Training Hospital
  - Istanbul, Tyrkia, 34390
    - Istanbul University-Institute of Oncology
  - Istanbul, Tyrkia
    - Cerrahpasa Medical School
  - Izmir, Tyrkia, 35220
    - Ege University Medical School
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Berlin, Tyskland, D-13122
    - Robert Roessle Klinik
  - Erlangen, Tyskland, D-91054
    - Universitaets-Augenklinik - Erlangen
  - Goettingen, Tyskland, D-37075
    - Georg August Universitaet
  - Hamburg, Tyskland, D-22765
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover, Tyskland, D-30449
    - Department of Dematology, Hannover Medical School
  - Heidelberg, Tyskland, D-69115
    - Universitaets-Hautklinik Heidelberg
  - Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
    - Universitatsklinik, Saarland
  - Mannheim, Tyskland, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Regensburg, Tyskland, DOH-9-3053
    - Klinikum der Universität Regensburg
  - Tubingen, Tyskland, DOH-7-2076
    - Universitatshautklinik Eberhard - Karlsuniversitat Tubingen
  - Ulm, Tyskland, DOH-8-9081
    - Department of Dermatology
  - Wuerzburg, Tyskland, D-97080
    - Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
Østerrike
- - Linz, Østerrike, 4020
    - Krankenhaus der Elisabethinen
  - Salzburg, Østerrike, 5020
    - Landeskrankenanstalten - Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Kutant melanom i en av følgende kategorier: T4, N0, M0 Dyp primærtumor med Breslow-dybde større enn 4,0 cm Tx, N1, M0 Primærsvulst med regionale lymfeknutemetastaser funnet ved lymfadenektomi, men klinisk upåviselig Tx, N2, N2 Klinisk tilsynelatende regionale lymfeknutemetastaser (synkrone eller metakrone) bekreftet ved lymfadenektomi Definitiv kirurgisk reseksjon og lymfadenektomi med patologisk bekreftede tilstrekkelige kirurgiske marginer kreves Minimum 2 cm margin for primære lesjoner med Breslow-dybde større enn 2 mm Distal interfalangeal melanom er ikke nødvendig for primær amputasjon av melanom. med opprinnelse bortsett fra huden Ingen multiple transittmetastaser i en ekstremitet Ingen lymfeknuteinvolvering utenfor operasjonsområdet reseksjonert av radikal hals, aksillær lymfeknute eller ilioinguinal disseksjon

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 til 75 Ytelsesstatus: ECOG 0 eller 1 Hematopoetisk: WBC minst 4 000 Blodplater minst 125 000 Hemoglobin minst 9,8 g/dL (6,1 mmol/L) Lever: Bilirubin ikke større ganger normal AST 2 enn 2 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,6 mg/dL (140 mikromol/L) Kardiovaskulær: Ingen ventrikulær eller supraventrikulær arytmi som krever behandling Ingen kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3/4 status) Annet: Ingen ukontrollert infeksjon Ingen krav til pågående steroider, NSAIDs eller andre immunmodulatorer Ingen organisk hjernesyndrom eller betydelig svekkelse av basal kognitiv funksjon Ingen psykiatrisk lidelse som vil utelukke studiedeltakelse eller vil bli forverret av studieterapi (f.eks. depresjon) Ingen andre malignitet bortsett fra: In situ livmorhalskreft Ikke-melanomatøs hudkreft Ingen gravide eller ammende kvinner

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere behandling på denne protokollen for pasienter med tilbakevendende melanom ved regionale lymfeknuter Ingen preoperativ infusjon eller perfusjonsterapi Biologisk terapi: Ingen tidligere adjuvant immunterapi Kjemoterapi: Ingen tidligere adjuvant systemisk kjemoterapi Ingen tidligere antracykliner Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Nei tidligere adjuvant strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

Studiestol: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Eggermont AM, Suciu S, Testori A, Kruit WH, Marsden J, Punt CJ, Santinami M, Sales F, Schadendorf D, Patel P, Dummer R, Robert C, Keilholz U, Yver A, Spatz A. Ulceration and stage are predictive of interferon efficacy in melanoma: results of the phase III adjuvant trials EORTC 18952 and EORTC 18991. Eur J Cancer. 2012 Jan;48(2):218-25. doi: 10.1016/j.ejca.2011.09.028. Epub 2011 Nov 5.
Bouwhuis MG, Suciu S, Collette S, Aamdal S, Kruit WH, Bastholt L, Stierner U, Sales F, Patel P, Punt CJ, Hernberg M, Spatz A, ten Hagen TL, Hansson J, Eggermont AM; EORTC Melanoma Group and the Nordic Melanoma Group. Autoimmune antibodies and recurrence-free interval in melanoma patients treated with adjuvant interferon. J Natl Cancer Inst. 2009 Jun 16;101(12):869-77. doi: 10.1093/jnci/djp132. Epub 2009 Jun 9.
Eggermont AM, Punt CJ. Does adjuvant systemic therapy with interferon-alpha for stage II-III melanoma prolong survival? Am J Clin Dermatol. 2003;4(8):531-6. doi: 10.2165/00128071-200304080-00002.
Bouwhuis MG, Collette S, Suciu S, de Groot ER, Kruit WH, Ten Hagen TL, Aarden LA, Eggermont AM, Swaak AJ; EORTC Melanoma Group. Changes of ferritin and CRP levels in melanoma patients treated with adjuvant interferon-alpha (EORTC 18952) and prognostic value on treatment outcome. Melanoma Res. 2011 Aug;21(4):344-51. doi: 10.1097/CMR.0b013e328346c17f.
Bouwhuis MG, Suciu S, Kruit W, Sales F, Stoitchkov K, Patel P, Cocquyt V, Thomas J, Lienard D, Eggermont AM, Ghanem G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Melanoma Group. Prognostic value of serial blood S100B determinations in stage IIB-III melanoma patients: a corollary study to EORTC trial 18952. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):361-8. doi: 10.1016/j.ejca.2010.10.005. Epub 2010 Nov 17.
Bouwhuis M, Suciu S, Kruit W, et al.: Prognostic value of autoantibodies (auto-AB) in melanoma patients (pts) in the EORTC 18952 trial of adjuvant interferon (IFN) compared to observation (obs). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8507, 473s, 2007.
Suciu S, Ghanem G, Kruit W, et al.: Serum S-100B protein is a strong independent prognostic marker for distant-metastasis free survival (DMFS) in stage III melanoma patients: an evaluation of the EORTC randomized trial 18952 comparing IFNα versus observation. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8518, 476s, 2007.
Eggermont AM, Suciu S, MacKie R, Ruka W, Testori A, Kruit W, Punt CJ, Delauney M, Sales F, Groenewegen G, Ruiter DJ, Jagiello I, Stoitchkov K, Keilholz U, Lienard D; EORTC Melanoma Group. Post-surgery adjuvant therapy with intermediate doses of interferon alfa 2b versus observation in patients with stage IIb/III melanoma (EORTC 18952): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1189-96. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67482-X.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000064718
EORTC-18952

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .