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Interferón alfa en dosis alta o baja en comparación con ningún tratamiento adicional después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con melanoma en etapa III

15 de noviembre de 2011 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TRATAMIENTO ADYUVANTE POSTOPERATORIO CON INTERFERÓN-ALFA-2B (INTRON-A) DESPUÉS DE RESECCIÓN DE MELANOMA PRIMARIO GRUESO Y/O METÁSTASIS EN GANGLIOS LINFÁTICOS 'DOSIS INTERMEDIA-ALTA' VS DOSIS INTERMEDIA-BAJA' IFN-ALFA VS OBSERVACIÓN: UN MULTICENTRO DE 3 BRAZOS ENSAYO DE FASE III ALEATORIZADO

FUNDAMENTO: El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de células cancerosas. No se sabe si administrar interferón alfa en dosis altas o bajas es más efectivo que ninguna otra terapia en el tratamiento de pacientes con melanoma en etapa III.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de interferón alfa en dosis alta o baja con la de ningún otro tratamiento después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Melanoma (piel)

Intervención / Tratamiento

Biológico: interferón alfa recombinante

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar el tiempo hasta la metástasis a distancia, la muerte por melanoma y la supervivencia global en pacientes con melanoma en estadio III de alto riesgo tratados con 10 MU de interferón alfa (IFN-A) durante 4 semanas seguido de 1 año de IFN- A a 10 MU tres veces por semana frente a 2 años de IFN-A a 5 MU tres veces por semana frente a observación sola. II. Evaluar la toxicidad asociada con IFN-A. tercero Compare la calidad de vida, los costos y el cumplimiento asociados con cada régimen de tratamiento.

ESQUEMA: Estudio aleatorizado. Después de la resección quirúrgica definitiva, los pacientes se asignan al azar en una proporción de 2:2:1 a los Brazos A, B y C, respectivamente. Brazo A: Terapia Modificadora de la Respuesta Biológica. Interferón alfa-2b (Schering), IFN-A, NSC-377523. Dosis más alta. Brazo B: Terapia Modificadora de la Respuesta Biológica. IFN-A. Dosis más baja. Brazo C: Control. Observación.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 1,000 pacientes durante aproximadamente 4 años en este estudio multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Berlin, Alemania, D-13122
    - Robert Roessle Klinik
  - Erlangen, Alemania, D-91054
    - Universitaets-Augenklinik - Erlangen
  - Goettingen, Alemania, D-37075
    - Georg August Universitaet
  - Hamburg, Alemania, D-22765
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Alemania, D-20246
    - Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover, Alemania, D-30449
    - Department of Dematology, Hannover Medical School
  - Heidelberg, Alemania, D-69115
    - Universitaets-Hautklinik Heidelberg
  - Homburg/Saar, Alemania, D-66421
    - Universitatsklinik, Saarland
  - Mannheim, Alemania, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Regensburg, Alemania, DOH-9-3053
    - Klinikum der Universität Regensburg
  - Tubingen, Alemania, DOH-7-2076
    - Universitatshautklinik Eberhard - Karlsuniversitat Tubingen
  - Ulm, Alemania, DOH-8-9081
    - Department of Dermatology
  - Wuerzburg, Alemania, D-97080
    - Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
Austria
- - Linz, Austria, 4020
    - Krankenhaus der Elisabethinen
  - Salzburg, Austria, 5020
    - Landeskrankenanstalten - Salzburg
Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria, 1756
    - National Centre of Oncology
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Alexander's University Hospital
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Charleroi, Bélgica, 6000
    - Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
  - Edegem, Bélgica, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Ghent (Gent), Bélgica, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Bélgica, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Croacia
- - Zagreb, Croacia, 10000
    - University Hospital Sestre Milosrdnice
Eslovaquia
- - Bratislava, Eslovaquia, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
España
- - Barcelona, España, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Zaragoza, España, 50009
    - Hospital Clinico Universitario
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 11619
    - Estonian Cancer Center
Federación Rusa
- - Moscow, Federación Rusa, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
Finlandia
- - Tampere, Finlandia, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finlandia, FIN-2-0521
    - Turku University Central Hospital
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Caen, Francia, 14033
    - CHRU de Caen
  - Lyon, Francia, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Nice, Francia, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, Francia, F-06202
    - Hopital L'Archet - 2
  - Paris, Francia, 75674
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Francia, 75018
    - Hôpital Bichat-Claude Bernard
  - Paris, Francia, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Pessac, Francia, 33604
    - Hopital Haut Lévêque
  - Rennes, Francia, 35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint Cloud, Francia, 92210
    - Centre René Huguenin
  - Saint Priest en Jarez, Francia, 42277
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
  - Strasbourg, Francia, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Thionville, Francia, 57126
    - Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
  - Toulouse, Francia, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Tours, Francia, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Villejuif, Francia, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Israel
- - Holon, Israel, 58100
    - Wolfson Medical Center
  - Tel-Aviv, Israel, 62995
    - Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
Italia
- - Milano, Italia, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
Pavo
- - Adana, Pavo, 01330
    - Cukurova University School of Medicine
  - Istanbul, Pavo, 34296
    - Vakif Gureba Training Hospital
  - Istanbul, Pavo, 34390
    - Istanbul University-Institute of Oncology
  - Istanbul, Pavo
    - Cerrahpasa Medical School
  - Izmir, Pavo, 35220
    - Ege University Medical School
Países Bajos
- - Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen, Países Bajos, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Leiden, Países Bajos, 2300 ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Países Bajos, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
  - Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Krakow (Cracow), Polonia, 31-115
    - Maria Sklodowska-Curie M.C.C.I.O. Krakow
  - Warsaw, Polonia, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  - Porto, Portugal, 4200
    - Instituto Português de Oncologia do Porto
Reino Unido
- England
  - Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
    - Bristol Oncology Centre
  - Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Suecia
- - Huddinge, Suecia, S-141 86
    - Huddinge Hospital
Suiza
- - Bellinzona, Suiza, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Suiza, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Chur, Suiza, CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Lausanne, Suiza, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Saint Gallen, Suiza, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
  - Zurich, Suiza, CH-8091
    - UniversitaetsSpital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma cutáneo en una de las siguientes categorías: T4, N0, M0 Tumor primario profundo con profundidad de Breslow superior a 4,0 cm Tx, N1, M0 Tumor primario con metástasis en los ganglios linfáticos regionales encontrada en la linfadenectomía pero clínicamente indetectable Tx, N2, M0 Metástasis de ganglios linfáticos regionales clínicamente aparentes (sincrónicas o metacrónicas) confirmadas por linfadenectomía Resección quirúrgica definitiva y linfadenectomía con márgenes quirúrgicos adecuados confirmados patológicamente Se requiere un margen mínimo de 2 cm para lesiones primarias con una profundidad de Breslow superior a 2 mm Se requiere amputación interfalángica distal para melanomas subungueales Sin melanoma primario con origen fuera de la piel Sin metástasis múltiples en tránsito en una extremidad Sin afectación de los ganglios linfáticos fuera del área quirúrgica resecado mediante disección radical de cuello, ganglios linfáticos axilares o ilioinguinal

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 16 a 75 Estado funcional: ECOG 0 o 1 Hematopoyético: WBC al menos 4000 Plaquetas al menos 125 000 Hemoglobina al menos 9,8 g/dL (6,1 mmol/L) Hepático: Bilirrubina no superior a 2 veces lo normal AST no superior que 2 veces lo normal Renal: Creatinina no mayor a 1.6 mg/dL (140 micromoles/L) Cardiovascular: Sin arritmia ventricular o supraventricular que requiera tratamiento Sin insuficiencia cardíaca congestiva (estado NYHA clase 3/4) Otro: Sin infección no controlada Sin necesidad de tratamiento esteroides, AINE u otros inmunomoduladores Sin síndrome cerebral orgánico o deterioro significativo de la función cognitiva basal Sin trastorno psiquiátrico que impida la participación en el estudio o que se exacerbe con la terapia del estudio (p. ej., depresión) Sin segunda malignidad excepto: Cáncer de cuello uterino in situ Cáncer de piel no melanoma No mujeres embarazadas o lactantes

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Sin tratamiento previo en este protocolo para pacientes con melanoma recurrente en los ganglios linfáticos regionales Sin infusión preoperatoria o terapia de perfusión Terapia biológica: Sin inmunoterapia adyuvante previa Quimioterapia: Sin quimioterapia sistémica adyuvante previa Sin antraciclinas Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No Radioterapia adyuvante previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Silla de estudio: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Eggermont AM, Suciu S, Testori A, Kruit WH, Marsden J, Punt CJ, Santinami M, Sales F, Schadendorf D, Patel P, Dummer R, Robert C, Keilholz U, Yver A, Spatz A. Ulceration and stage are predictive of interferon efficacy in melanoma: results of the phase III adjuvant trials EORTC 18952 and EORTC 18991. Eur J Cancer. 2012 Jan;48(2):218-25. doi: 10.1016/j.ejca.2011.09.028. Epub 2011 Nov 5.
Bouwhuis MG, Suciu S, Collette S, Aamdal S, Kruit WH, Bastholt L, Stierner U, Sales F, Patel P, Punt CJ, Hernberg M, Spatz A, ten Hagen TL, Hansson J, Eggermont AM; EORTC Melanoma Group and the Nordic Melanoma Group. Autoimmune antibodies and recurrence-free interval in melanoma patients treated with adjuvant interferon. J Natl Cancer Inst. 2009 Jun 16;101(12):869-77. doi: 10.1093/jnci/djp132. Epub 2009 Jun 9.
Eggermont AM, Punt CJ. Does adjuvant systemic therapy with interferon-alpha for stage II-III melanoma prolong survival? Am J Clin Dermatol. 2003;4(8):531-6. doi: 10.2165/00128071-200304080-00002.
Bouwhuis MG, Collette S, Suciu S, de Groot ER, Kruit WH, Ten Hagen TL, Aarden LA, Eggermont AM, Swaak AJ; EORTC Melanoma Group. Changes of ferritin and CRP levels in melanoma patients treated with adjuvant interferon-alpha (EORTC 18952) and prognostic value on treatment outcome. Melanoma Res. 2011 Aug;21(4):344-51. doi: 10.1097/CMR.0b013e328346c17f.
Bouwhuis MG, Suciu S, Kruit W, Sales F, Stoitchkov K, Patel P, Cocquyt V, Thomas J, Lienard D, Eggermont AM, Ghanem G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Melanoma Group. Prognostic value of serial blood S100B determinations in stage IIB-III melanoma patients: a corollary study to EORTC trial 18952. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):361-8. doi: 10.1016/j.ejca.2010.10.005. Epub 2010 Nov 17.
Bouwhuis M, Suciu S, Kruit W, et al.: Prognostic value of autoantibodies (auto-AB) in melanoma patients (pts) in the EORTC 18952 trial of adjuvant interferon (IFN) compared to observation (obs). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8507, 473s, 2007.
Suciu S, Ghanem G, Kruit W, et al.: Serum S-100B protein is a strong independent prognostic marker for distant-metastasis free survival (DMFS) in stage III melanoma patients: an evaluation of the EORTC randomized trial 18952 comparing IFNα versus observation. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8518, 476s, 2007.
Eggermont AM, Suciu S, MacKie R, Ruka W, Testori A, Kruit W, Punt CJ, Delauney M, Sales F, Groenewegen G, Ruiter DJ, Jagiello I, Stoitchkov K, Keilholz U, Lienard D; EORTC Melanoma Group. Post-surgery adjuvant therapy with intermediate doses of interferon alfa 2b versus observation in patients with stage IIb/III melanoma (EORTC 18952): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1189-96. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67482-X.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000064718
EORTC-18952

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