Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen tai pieniannoksinen interferoni Alfa verrattuna siihen, ettei leikkauksen jälkeistä jatkohoitoa hoideta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III melanooma

tiistai 15. marraskuuta 2011 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

LEIKKAUKSEN JÄLKEEN ADJUVANTTI INTERFERONI-ALFA-2B (INTRON-A) -HOITO PAKSUN PRIMAARIN MELANOOMAN JA/TAI ALUEELLISEN imusolmukkeiden METASTAASIEN POISTAMISEN JÄLKEEN 'KESKIVÄ-KORKEA-ANNOS' VS KESKIPALAISET-VAI MATALA-ANNOSTUS-ANNOS. SATUNNISTETTU VAIHE III KOKEILU

PERUSTELUT: Interferoni alfa saattaa häiritä syöpäsolujen kasvua. Ei tiedetä, onko suuren vai pienen annoksen interferoni alfa tehokkaampaa kuin hoidon jatkamatta jättäminen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III melanooma.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin suuren tai pienen annoksen interferoni alfan tehokkuutta leikkauksen jälkeisen jatkohoidon tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi aika etäpesäkkeiden muodostumiseen, melanoomasta johtuvaan kuolemaan ja kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on korkean riskin vaiheen III melanooma, joita on hoidettu 10 MU:lla interferoni alfaa (IFN-A) 4 viikon ajan ja sen jälkeen 1 vuoden IFN-hoitoa. A annoksella 10 MU kolmesti viikossa vs. 2 vuotta IFN-A:ta 5 MU:lla kolme kertaa viikossa vs. pelkkä havainnointi. II. Arvioi IFN-A:han liittyvä toksisuus. III. Vertaa kunkin hoito-ohjelman elämänlaatua, kustannuksia ja noudattamista.

YHTEENVETO: Satunnaistettu tutkimus. Lopullisen kirurgisen resektion jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:2:1 käsivarsiin A, B ja C. Käsivarsi A: Biological Response Modifier Therapy. Interferoni alfa-2b (Schering), IFN-A, NSC-377523. Suurempi annos. Käsivarsi B: Biological Response Modifier Therapy. IFN-A. Pienempi annos. Varsi C: Ohjaus. Havainto.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän monikeskustutkimukseen otetaan yhteensä 1 000 potilasta noin 4 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Alankomaat, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Leiden, Alankomaat, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent (Gent), Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • National Centre of Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Alexander's University Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 62995
        • Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Landeskrankenanstalten - Salzburg
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Sestre milosrdnice
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
      • Porto, Portugali, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • Medical University of Gdansk
      • Krakow (Cracow), Puola, 31-115
        • Maria Sklodowska-Curie M.C.C.I.O. Krakow
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Ranska, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHRU de Caen
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Ranska, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Paris, Ranska, 75674
        • Hopital Cochin
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Ranska, 35062
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Ranska, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42277
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Thionville, Ranska, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Ranska, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi, S-141 86
        • Huddinge Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Erlangen, Saksa, D-91054
        • Universitaets-Augenklinik - Erlangen
      • Goettingen, Saksa, D-37075
        • Georg August Universitaet
      • Hamburg, Saksa, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Hamburg, Saksa, D-20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Saksa, D-30449
        • Department of Dematology, Hannover Medical School
      • Heidelberg, Saksa, D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Homburg/Saar, Saksa, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Mannheim, Saksa, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Regensburg, Saksa, DOH-9-3053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Tubingen, Saksa, DOH-7-2076
        • Universitatshautklinik Eberhard - Karlsuniversitat Tubingen
      • Ulm, Saksa, DOH-8-9081
        • Department of Dermatology
      • Wuerzburg, Saksa, D-97080
        • Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Sveitsi, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Saint Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Cukurova University School of Medicine
      • Istanbul, Turkki, 34296
        • Vakif Gureba Training Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Istanbul University-Institute of Oncology
      • Istanbul, Turkki
        • Cerrahpasa Medical School
      • Izmir, Turkki, 35220
        • Ege University Medical School
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11619
        • Estonian Cancer Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Oncology Centre
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Ihon melanooma johonkin seuraavista luokista: T4, N0, M0 Syvä primaarinen kasvain, Breslow-syvyys yli 4,0 cm Tx, N1, M0 Primaarinen kasvain, jossa on alueellisia imusolmukeetästaaseja lymfadenectomiassa, mutta kliinisesti havaitsematon Tx, N2, M0 Kliinisesti ilmeiset alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet (synkroniset tai metakroniset), jotka vahvistetaan lymfadenektomialla Lopullinen kirurginen resektio ja lymfadenektomia, joissa patologisesti vahvistetut riittävät leikkausmarginaalit vaaditaan Vähintään 2 cm:n marginaali primaarisissa leesioissa, joiden Breslow-syvyys on yli 2 mm Distaalisia interfalangeaalisia melanoomia ei tarvita ihon ulkopuolelta peräisin Ei useita kulkuetäpesäkkeitä raajoissa Ei imusolmukevaurioita leikkausalueen ulkopuolella, joka on leikattu radikaalilla kaulan, kainaloimusolmukkeen tai nivel-imusolmukkeen dissektiolla

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 16-75 Suorituskyky: ECOG 0 tai 1 Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 4 000 Verihiutaleet vähintään 125 000 Hemoglobiini vähintään 9,8 g/dl (6,1 mmol/L) Maksa: Bilirubiini ei yli 2 kertaa normaali yli 2 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,6 mg/dl (140 mikromoolia/l) Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei hoitoa vaativaa kammio- tai supraventrikulaarista rytmihäiriötä Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA luokka 3/4) Muu: Ei hallitsematonta infektiota Ei edellytystä jatkuvalle steroideja, tulehduskipulääkkeitä tai muita immunomodulaattoreita ei orgaanista aivooireyhtymää tai merkittävää peruskognitiivisen toiminnan heikkenemistä Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai jota tutkimusterapia pahentaisi (esim. masennus) Ei toista maligniteettia paitsi: In situ kohdunkaulan syöpä Ei-melanomatoottinen ihosyöpä Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa hoitoa tämän protokollan mukaisesti potilaille, joilla on uusiutuva melanooma alueellisissa imusolmukkeissa Ei preoperatiivista infuusio- tai perfuusiohoitoa Biologinen hoito: Ei aikaisempaa adjuvantti-immunoterapiaa Kemoterapia: Ei aikaisempaa adjuvanttia systeemistä kemoterapiaa Ei aikaisempaa antrasykliinejä Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: aiempi adjuvanttisädehoito Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000064718
  • EORTC-18952

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Kliiniset tutkimukset rekombinantti interferoni alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa