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Hochdosiertes oder niedrigdosiertes Interferon Alfa im Vergleich zu keiner weiteren Therapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III

15. November 2011 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

POSTOPERATIVE BEHANDLUNG MIT ADJUVANT INTERFERON-ALFA-2B (INTRON-A) NACH RESEKTION EINES DICKEN PRIMÄREN MELANOMS UND/ODER REGIONALER LYMPHNODENMETASTASEN „MITTEL-HOHE DOSE“ VS RANDOMISIERTE PHASE-III-STUDIE

BEGRÜNDUNG: Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Es ist nicht bekannt, ob die Gabe von hoch- oder niedrig dosiertem Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III wirksamer ist als keine weitere Therapie.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von hoch- oder niedrigdosiertem Interferon alfa mit der ohne weitere Therapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Zeit bis zur Fernmetastasierung, Tod durch Melanom und Gesamtüberleben bei Patienten mit Hochrisiko-Melanom im Stadium III, die 4 Wochen lang mit 10 Mio. E. Interferon alfa (IFN-A) behandelt wurden, gefolgt von 1 Jahr IFN- A mit 10 ME dreimal pro Woche vs. 2 Jahre IFN-A mit 5 ME dreimal pro Woche vs. Beobachtung allein. II. Bewerten Sie die mit IFN-A verbundene Toxizität. III. Vergleichen Sie die mit jedem Behandlungsschema verbundene Lebensqualität, Kosten und Compliance.

ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Nach der endgültigen chirurgischen Resektion werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 2:2:1 den Armen A, B bzw. C zugeordnet. Arm A: Biological Response Modifier-Therapie. Interferon alfa-2b (Schering), IFN-A, NSC-377523. Höhere Dosis. Arm B: Biological Response Modifier-Therapie. IFN-A. Niedrigere Dosis. Arm C: Kontrolle. Überwachung.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1.000 Patienten werden über einen Zeitraum von etwa 4 Jahren in diese multizentrische Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent (Gent), Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • National Centre of Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Alexander's University Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Erlangen, Deutschland, D-91054
        • Universitaets-Augenklinik - Erlangen
      • Goettingen, Deutschland, D-37075
        • Georg August Universitaet
      • Hamburg, Deutschland, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, D-30449
        • Department of Dematology, Hannover Medical School
      • Heidelberg, Deutschland, D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Homburg/Saar, Deutschland, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Mannheim, Deutschland, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Regensburg, Deutschland, DOH-9-3053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Tubingen, Deutschland, DOH-7-2076
        • Universitatshautklinik Eberhard - Karlsuniversitat Tubingen
      • Ulm, Deutschland, DOH-8-9081
        • Department of Dermatology
      • Wuerzburg, Deutschland, D-97080
        • Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11619
        • Estonian Cancer Center
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHRU de Caen
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankreich, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Frankreich, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42277
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Thionville, Frankreich, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 62995
        • Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Sestre milosrdnice
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Niederlande, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk
      • Krakow (Cracow), Polen, 31-115
        • Maria Sklodowska-Curie M.C.C.I.O. Krakow
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
      • Porto, Portugal, 4200
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, S-141 86
        • Huddinge Hospital
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova University School of Medicine
      • Istanbul, Truthahn, 34296
        • Vakif Gureba Training Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul University-Institute of Oncology
      • Istanbul, Truthahn
        • Cerrahpasa Medical School
      • Izmir, Truthahn, 35220
        • Ege University Medical School
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Oncology Centre
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenanstalten - Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Hautmelanom in einer der folgenden Kategorien: T4, N0, M0 Tiefer Primärtumor mit einer Breslow-Tiefe von mehr als 4,0 cm Tx, N1, M0 Primärtumor mit regionalen Lymphknotenmetastasen, die bei der Lymphadenektomie gefunden wurden, aber klinisch nicht nachweisbar sind Tx, N2, M0 Klinisch erkennbare regionale Lymphknotenmetastasen (synchron oder metachron), bestätigt durch Lymphadenektomie. Definitive chirurgische Resektion und Lymphadenektomie mit pathologisch bestätigten angemessenen chirurgischen Rändern erforderlich Mindestrand von 2 cm für primäre Läsionen mit einer Breslow-Tiefe von mehr als 2 mm Distale interphalangeale Amputation erforderlich für subunguale Melanome Kein primäres Melanom außerhalb der Haut entstehend Keine multiplen Transitmetastasen in einer Extremität Keine Lymphknotenbeteiligung außerhalb des Operationsgebiets, reseziert durch Radikalhals-, axilläre Lymphknoten- oder ilioinguinale Dissektion

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 bis 75 Leistungsstatus: ECOG 0 oder 1 Hämatopoetisch: WBC mindestens 4.000 Thrombozyten mindestens 125.000 Hämoglobin mindestens 9,8 g/dL (6,1 mmol/L) Leber: Bilirubin nicht höher als das 2-fache des Normalwerts AST nicht höher als 2-mal normal Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,6 mg/dL (140 Mikromol/L) Kardiovaskulär: Keine behandlungsbedürftige ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmie Keine dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3/4-Status) Sonstiges: Keine unkontrollierte Infektion Keine Notwendigkeit zur Fortsetzung Steroide, NSAIDs oder andere Immunmodulatoren Kein organisches Hirnsyndrom oder signifikante Beeinträchtigung der basalen kognitiven Funktion Keine psychiatrische Störung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde oder durch die Studientherapie verschlimmert würde (z. B. Depression) Keine zweite bösartige Erkrankung außer: In-situ-Zervixkrebs Keine schwangeren oder stillenden Frauen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Behandlung nach diesem Protokoll für Patienten mit rezidivierendem Melanom an regionalen Lymphknoten Keine präoperative Infusions- oder Perfusionstherapie Biologische Therapie: Keine vorherige adjuvante Immuntherapie Chemotherapie: Keine vorherige adjuvante systemische Chemotherapie Keine vorherigen Anthrazykline Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nein vorangegangene adjuvante Strahlentherapie Chirurgie: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064718
  • EORTC-18952

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom (Haut)

Klinische Studien zur rekombinantes Interferon alfa

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