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高剂量或低剂量干扰素 α 与手术后未进一步治疗治疗 III 期黑色素瘤患者的比较

2011年11月15日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

厚原发性黑色素瘤和/或区域淋巴结转移瘤切除后的术后辅助干扰素-α-2B（内含子-A）治疗“中高剂量”与中低剂量“IFN-α与观察：三臂多中心随机 III 期试验

理由：干扰素α可能会干扰癌细胞的生长。 尚不清楚在治疗 III 期黑色素瘤患者时给予高剂量或低剂量干扰素 α 是否比不进一步治疗更有效。

目的：随机 III 期试验，比较高剂量或低剂量干扰素 α 与手术后不进一步治疗治疗 III 期黑色素瘤患者的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目的：I. 评估高危 III 期黑色素瘤患者接受 10 MU 干扰素 α (IFN-A) 治疗 4 周，随后接受 1 年 IFN- A 每周 3 次 10 MU 对比 2 年 IFN-A 每周 3 次 5 MU 对比单独观察。 二。 评估与 IFN-A 相关的毒性。 三、 比较与每种治疗方案相关的生活质量、成本和依从性。

大纲：随机研究。 在确定性手术切除后，患者以 2:2:1 的比例被随机分配到 A、B 和 C 组。 A 组：生物反应调节剂疗法。 干扰素 alfa-2b（先灵），IFN-A，NSC-377523。 更高的剂量。 B 组：生物反应调节剂疗法。 干扰素-A。 较低的剂量。 C 臂：控制。 观察。

预计应计：在大约 4 年的时间里，总共将有 1,000 名患者进入这项多中心研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Holon、以色列、58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel-Aviv、以色列、62995
        • Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1756
        • National Centre of Oncology
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Alexander's University Hospital
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Sestre milosrdnice
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Landeskrankenanstalten - Salzburg
  • 德国
      • Berlin、德国、D-12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin、德国、D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Erlangen、德国、D-91054
        • Universitaets-Augenklinik - Erlangen
      • Goettingen、德国、D-37075
        • Georg August Universitaet
      • Hamburg、德国、D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Hamburg、德国、D-20246
        • Universitats-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover、德国、D-30449
        • Department of Dematology, Hannover Medical School
      • Heidelberg、德国、D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Homburg/Saar、德国、D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Mannheim、德国、D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Regensburg、德国、DOH-9-3053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Tubingen、德国、DOH-7-2076
        • Universitatshautklinik Eberhard - Karlsuniversitat Tubingen
      • Ulm、德国、DOH-8-9081
        • Department of Dermatology
      • Wuerzburg、德国、D-97080
        • Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
  • 意大利
      • Milano、意大利、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles)、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles)、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi、比利时、6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Edegem、比利时、B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent (Gent)、比利时、B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、比利时、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、法国、33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt、法国、F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Caen、法国、14033
        • CHRU de Caen
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice、法国、F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Paris、法国、75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris、法国、75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris、法国、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac、法国、33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes、法国、35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud、法国、92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez、法国、42277
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg、法国、67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Thionville、法国、57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Toulouse、法国、31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours、法国、37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif、法国、F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-211
        • Medical University of Gdansk
      • Krakow (Cracow)、波兰、31-115
        • Maria Sklodowska-Curie M.C.C.I.O. Krakow
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • Cukurova University School of Medicine
      • Istanbul、火鸡、34296
        • Vakif Gureba Training Hospital
      • Istanbul、火鸡、34390
        • Istanbul University-Institute of Oncology
      • Istanbul、火鸡
        • Cerrahpasa Medical School
      • Izmir、火鸡、35220
        • Ege University Medical School
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、11619
        • Estonian Cancer Center
  • 瑞典
      • Huddinge、瑞典、S-141 86
        • Huddinge Hospital
  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士、CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern、瑞士、CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur、瑞士、CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Lausanne、瑞士、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Saint Gallen、瑞士、CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Zurich、瑞士、CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku、芬兰、FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • 英国
    • England
      • Bristol、England、英国、BS2 8ED
        • Bristol Oncology Centre
      • Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Leeds、England、英国、LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London、England、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Plymouth、England、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam、荷兰、1007 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen、荷兰、9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Leiden、荷兰、2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen、荷兰、NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam、荷兰、3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Utrecht、荷兰、3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
      • Porto、葡萄牙、4200
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clinico Universitario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征： 属于以下类别之一的皮肤黑色素瘤： T4、N0、M0 Breslow 深度大于 4.0 cm 的深部原发性肿瘤 Tx、N1、M0 在淋巴结清扫术中发现具有区域淋巴结转移但临床检测不到的原发性肿瘤经淋巴结清扫术证实的临床明显的区域淋巴结转移（同时或异时） 最终手术切除和淋巴结清扫术，经病理证实需要足够的手术切缘 原发灶 Breslow 深度大于 2 毫米的切缘至少 2 厘米 甲下黑色素瘤需要远端指间截肢 无原发性黑色素瘤起源于皮肤以外 肢体中无多处转移转移 手术区域外无淋巴结受累 通过根治性颈部、腋窝淋巴结或髂腹股沟淋巴结清扫术切除

患者特征： 年龄：16 至 75 岁 体能状态：ECOG 0 或 1 造血：WBC 至少 4,000 血小板至少 125,000 血红蛋白至少 9.8 g/dL (6.1 mmol/L) 肝脏：胆红素不大于正常值的 2 倍 AST 不大于超过正常值的 2 倍 肾脏：肌酐不超过 1.6 mg/dL（140 微摩尔/升） 心血管：无需要治疗的室性或室上性心律失常 无充血性心力衰竭（NYHA 3/4 级状态） 其他：无不受控制的感染 无需持续治疗类固醇、非甾体抗炎药或其他免疫调节剂 没有器质性脑综合征或基础认知功能的显着损害 没有会妨碍研究参与或会因研究治疗而加剧的精神疾病（例如，抑郁症） 没有第二恶性肿瘤，除了： 原位宫颈癌 非黑色素瘤皮肤癌没有孕妇或哺乳期妇女

既往同步治疗：区域淋巴结复发性黑色素瘤患者未接受本方案的既往治疗 无术前输液或灌注治疗 生物治疗：无既往辅助免疫治疗 化疗：无既往辅助全身化疗 无既往蒽环类药物 内分泌治疗：未指定 放射治疗：无既往辅助放疗手术：见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

调查人员

  • 学习椅：Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD、Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年4月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年7月16日

首次发布 (估计)

2004年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月15日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000064718
  • EORTC-18952

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