ステージ II、ステージ III、または再発黒色腫の患者の治療における手術後のインターフェロン アルファまたはそれ以上の治療なし
完全に切除された高リスクの悪性黒色腫におけるインターフェロンアルファ-2Aの観察と補助薬の低用量延長期間の無作為化研究
根拠: インターフェロン アルファは、がん細胞の増殖を妨げる可能性があります。 メラノーマ患者の治療において、手術後のインターフェロンアルファが手術単独よりも有効かどうかはまだわかっていません。
目的: ステージ II、ステージ III、または再発性黒色腫患者の治療において、インターフェロン アルファの有効性を手術後の追加治療なしと比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発のリスクが高い悪性黒色腫を完全に切除した患者の無病生存期間および全生存期間に対する補助低用量長期インターフェロン α の効果を決定する。 Ⅱ． 患者の年齢または性別と、無病生存率および全生存率に対するインターフェロン療法の効果との相関関係を特定します。 III. この治療の毒性効果を説明してください。 IV. これらの患者に効果的なインターフェロン療法を実施することの経済的影響を評価します。
概要: これは無作為化研究です。 患者は、年齢、性別、登録時の疾患の状態、および参加施設によって層別化されます。 患者は無作為に無作為に割り付けられ、経過観察のみを受けるか、週 3 回の皮下注射によるインターフェロン α を 2 年間受けるか、または疾患の進行または毒性が介入するまで行われます。 患者は、6 か月間は毎月、18 か月間は四半期ごと、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 5 年間で合計 1,000 人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス、B29 6JD
- Selly Oak Hospital
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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King's Lynn、イギリス、PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Southend on Sea、イギリス、SS0 0RY
- Southend Hospital
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England
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Hampstead, London、England、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- St. James's Hospital
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Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
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London、England、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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London、England、イギリス、SE1 7EH
- Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
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Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Merseyside、England、イギリス、L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された悪性黒色腫が、登録前 12 週間以内に完全に切除されている 次のいずれかのカテゴリー: ステージ II の疾患 (ブレスローの厚さが 4 mm を超える) ステージ III の疾患 (所属リンパ節転移)または通過中) 局所リンパ節転移の再発
患者の特徴: インターフェロンに耐えることができる 根治的治療を除いて、二次悪性腫瘍はありません: 子宮頸がん 非メラノーマ性皮膚がん 妊娠中または授乳中の女性はいません
以前の同時療法: 全身性ステロイドを含む免疫抑制療法の前歴なし 生物学的療法の前歴なし 手術からの回復
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Barry W. Hancock, MD、Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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