Interferon Alfa ou nenhuma terapia adicional após a cirurgia no tratamento de pacientes com estágio II, estágio III ou melanoma recorrente
UM ESTUDO RANDOMIZADO DE OBSERVAÇÃO VERSUS DOSE BAIXA ADJUVANTE DE DURAÇÃO ESTENDIDA INTERFERON ALPHA-2A EM MELANOMA MALIGNO DE ALTO RISCO COMPLETAMENTE RESECADO
JUSTIFICAÇÃO: Interferon alfa pode interferir no crescimento das células cancerígenas. Ainda não se sabe se o interferon alfa após a cirurgia é mais eficaz do que apenas a cirurgia no tratamento de pacientes com melanoma.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia do interferon alfa sem terapia adicional após a cirurgia no tratamento de pacientes com estágio II, estágio III ou melanoma recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar os efeitos do adjuvante de baixa dose de interferon alfa de longa duração na sobrevida livre de doença e global em pacientes com melanoma maligno completamente ressecado com alto risco de recorrência. II. Determine qualquer correlação entre a idade ou o sexo do paciente e os efeitos da terapia com interferon na sobrevida livre de doença e global. III. Descreva os efeitos tóxicos deste tratamento. 4. Avalie as implicações econômicas da implementação de uma terapia eficaz com interferon nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes serão estratificados por idade, sexo, estado da doença na entrada e instituição participante. Os pacientes são randomizados apenas para observação ou para receber alfainterferona por injeções subcutâneas 3 vezes por semana durante 2 anos, ou até que haja progressão da doença ou toxicidade. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses, trimestralmente por 18 meses e a cada 6 meses a partir de então.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Um total de 1.000 pacientes serão inseridos ao longo de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
- Selly Oak Hospital
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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King's Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Southend on Sea, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend Hospital
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England
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Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's Hospital
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
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London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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London, England, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Merseyside, England, Reino Unido, L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma maligno confirmado histologicamente ressecado definitivamente dentro de 12 semanas antes da entrada Uma das seguintes categorias: doença em estágio II (espessura de Breslow superior a 4 mm) doença em estágio III (envolvimento de linfonodos regionais) doença regional superficial não nodal recorrente (local ou em trânsito) Envolvimento nodal regional recorrente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Capaz de tolerar interferon Sem segunda malignidade, exceto tratada curativamente: Carcinoma do colo do útero Câncer de pele não melanomatoso Nenhuma mulher grávida ou lactante
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Sem terapia imunossupressora anterior, incluindo esteroides sistêmicos Sem terapia biológica prévia Recuperado da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065215
- NCRI-AIM-HIGH
- EU-96052
- UKCCCR-AIM-HIGH
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