Interferon alfa lub brak dalszej terapii po operacji w leczeniu pacjentów z II, III lub nawrotowym czerniakiem
RANDOMIZOWANE BADANIE OBSERWACJI KONTRA ADJUWANTA W NISKIEJ DAWCE PRZEDŁUŻONY CZAS TRWANIA INTERFERONEM ALPHA-2A W CAŁKOWICIE WYKOKOWANYM CZERNIAKU ZŁOŚLIWYM WYSOKIEGO RYZYKA
UZASADNIENIE: Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy interferon alfa po zabiegu chirurgicznym jest skuteczniejszy niż sam zabieg chirurgiczny w leczeniu pacjentów z czerniakiem.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności interferonu alfa z zaprzestaniem dalszej terapii po operacji w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium II, stadium III lub nawracającym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie wpływu adiuwantowego interferonu alfa o przedłużonym działaniu w małej dawce na przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite u pacjentów z całkowicie usuniętym czerniakiem złośliwym z wysokim ryzykiem nawrotu. II. Określ jakąkolwiek korelację między wiekiem lub płcią pacjenta a wpływem terapii interferonem na przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite. III. Opisz toksyczne skutki tego leczenia. IV. Ocenić implikacje ekonomiczne wdrożenia skutecznej terapii interferonem u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci zostaną podzieleni według wieku, płci, stanu choroby przy wejściu i uczestniczącej instytucji. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy wyłącznie do obserwacji lub do grupy otrzymującej interferon alfa we wstrzyknięciach podskórnych 3 razy w tygodniu przez 2 lata lub do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia objawów toksyczności. Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 6 miesięcy, co kwartał przez 18 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1000 pacjentów zostanie wprowadzonych w ciągu 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B29 6JD
- Selly Oak Hospital
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
King's Lynn, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Southend on Sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
England
-
Hampstead, London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy ostatecznie usunięty w ciągu 12 tygodni przed przyjęciem do szpitala Jedna z następujących kategorii: Choroba II stopnia (grubość wg Breslowa większa niż 4 mm) Choroba III stopnia (zajęcie regionalnych węzłów chłonnych) Nawracająca powierzchowna choroba regionalna bez węzłów chłonnych (miejscowa lub w tranzycie) Nawracające zajęcie regionalnych węzłów chłonnych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Zdolność do tolerowania interferonu Brak drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem leczenia wyleczalnego: Rak szyjki macicy Nieczerniakowy rak skóry Brak kobiet w ciąży i karmiących
WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Brak wcześniejszej terapii immunosupresyjnej, w tym sterydów ogólnoustrojowych Brak wcześniejszej terapii biologicznej Wyzdrowienie po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065215
- NCRI-AIM-HIGH
- EU-96052
- UKCCCR-AIM-HIGH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .