Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon Alfa nebo žádná další terapie po operaci při léčbě pacientů se stadiem II, stadiem III nebo recidivujícím melanomem

18. prosince 2013 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

RANDOMIZOVANÁ STUDIE POZOROVÁNÍ VERSUS ADJUVANTNÍ NÍZKÁ DÁVKA PRODLOUŽENÁ interferonem ALFA-2A U ZCELA RESEKOVANÉHO VYSOCE RIZIKOVÉHO MALIGNÍHO MELANOMU

Odůvodnění: Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Dosud není známo, zda je interferon alfa po operaci při léčbě pacientů s melanomem účinnější než samotná operace.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti interferonu alfa bez další terapie po chirurgickém zákroku při léčbě pacientů se stádiem II, stádiem III nebo recidivujícím melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinky adjuvantní nízké dávky prodlouženého interferonu alfa na přežití bez onemocnění a celkové přežití u pacientů s kompletně resekovaným maligním melanomem s vysokým rizikem recidivy. II. Určete jakoukoli korelaci mezi věkem nebo pohlavím pacienta a účinky interferonové terapie na přežití bez onemocnění a celkové přežití. III. Popište toxické účinky této léčby. IV. Zhodnoťte ekonomické důsledky zavedení účinné interferonové terapie u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti budou stratifikováni podle věku, pohlaví, stavu onemocnění při vstupu a zúčastněné instituce. Pacienti jsou randomizováni pouze k pozorování nebo k podávání interferonu alfa formou subkutánních injekcí 3krát týdně po dobu 2 let, nebo dokud nezasáhne progrese onemocnění nebo toxicita. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců, čtvrtletně po dobu 18 měsíců a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Celkem bude zapsáno 1 000 pacientů během 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • King's Lynn, Spojené království, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southend on Sea, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend Hospital
    • England
      • Hampstead, London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Spojené království, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený maligní melanom definitivně resekovaný během 12 týdnů před vstupem Jedna z následujících kategorií: Onemocnění stadia II (větší než 4 mm Breslowova tloušťka) Onemocnění stadia III (postižení regionálních lymfatických uzlin) Recidivující neuzlinové povrchové regionální onemocnění (lokální nebo při tranzitu) Opakované postižení regionálních uzlin

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Schopný tolerovat interferon Žádná druhá malignita kromě kurativní léčby: Karcinom děložního čípku Nemelanomatózní rakovina kůže Žádné těhotné a kojící ženy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí imunosupresivní léčba, včetně systémových steroidů Žádná předchozí biologická léčba Po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1995

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065215
  • NCRI-AIM-HIGH
  • EU-96052
  • UKCCCR-AIM-HIGH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit