Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon Alfa of geen verdere therapie na een operatie bij de behandeling van patiënten met stadium II, stadium III of terugkerend melanoom

18 december 2013 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom

EEN GERANDOMISEERDE ONDERZOEK NAAR OBSERVATIE VERSUS ADJUVANT LAGE DOSIS VERLENGDE DUUR INTERFERON ALPHA-2A BIJ VOLLEDIG GERESCEERDE MALIGNOOT MELANOOM MET HOOG RISICO

RATIONALE: Interferon alfa kan de groei van de kankercellen verstoren. Het is nog niet bekend of interferon alfa na een operatie effectiever is dan een operatie alleen bij de behandeling van patiënten met melanoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van interferon-alfa te vergelijken zonder verdere therapie na een operatie bij de behandeling van patiënten met stadium II, stadium III of terugkerend melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de effecten van adjuvante laaggedoseerde verlengde duur interferon alfa op ziektevrije en algehele overleving bij patiënten met volledig gereseceerd maligne melanoom met een hoog risico op recidief. II. Bepaal elke correlatie tussen leeftijd of geslacht van de patiënt en de effecten van interferontherapie op ziektevrije en algehele overleving. III. Beschrijf de toxische effecten van deze behandeling. IV. Evalueer de economische implicaties van het implementeren van effectieve interferontherapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd op leeftijd, geslacht, ziektestatus bij binnenkomst en deelnemende instelling. Patiënten worden gerandomiseerd naar alleen observatie of naar interferon alfa door middel van subcutane injecties 3 keer per week gedurende 2 jaar, of totdat ziekteprogressie of toxiciteit optreedt. Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 6 maanden, driemaandelijks gedurende 18 maanden en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE AANBOUW: In totaal zullen er over 5 jaar 1.000 patiënten worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • King's Lynn, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southend on Sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Southend Hospital
    • England
      • Hampstead, London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd maligne melanoom definitief gereseceerd binnen 12 weken voorafgaand aan opname Een van de volgende categorieën: Stadium II ziekte (groter dan 4 mm Breslow-dikte) Stadium III ziekte (aantasting regionale lymfeklieren) Terugkerende niet-nodale oppervlakkige regionale ziekte (lokale of onderweg) Terugkerende betrokkenheid van regionale knooppunten

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Kan interferon verdragen Geen tweede maligniteit behalve curatief behandeld: Carcinoom van de baarmoederhals Niet-melanomateuze huidkanker Geen zwangere of zogende vrouwen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen eerdere immunosuppressieve therapie, inclusief systemische steroïden Geen eerdere biologische therapie Hersteld van een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1995

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065215
  • NCRI-AIM-HIGH
  • EU-96052
  • UKCCCR-AIM-HIGH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren