Альфа-интерферон или отсутствие дальнейшей терапии после операции при лечении пациентов со стадией II, стадией III или рецидивирующей меланомой
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НАБЛЮДЕНИЙ В СРАВНЕНИИ С АДЪЮВАНТНЫМИ ДОЗАМИ ИНТЕРФЕРОНА АЛЬФА-2А ПРОДЛЕННОЙ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ПРИ ПОЛНОСТЬЮ РЕЗЕКЦИОННОЙ ЗЛОКАЧЕСТВЕННОЙ МЕЛАНОМЕ ВЫСОКОГО РИСКА
ОБОСНОВАНИЕ: Интерферон альфа может препятствовать росту раковых клеток. Пока неизвестно, является ли интерферон-альфа после хирургического вмешательства более эффективным, чем только хирургическое вмешательство, при лечении пациентов с меланомой.
ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности интерферона-альфа с отсутствием дальнейшей терапии после операции при лечении пациентов со стадией II, стадией III или рецидивирующей меланомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить влияние адъювантной терапии низкими дозами интерферона-альфа пролонгированного действия на безрецидивную и общую выживаемость у пациентов с полностью удаленной злокачественной меланомой с высоким риском рецидива. II. Определите любую корреляцию между возрастом или полом пациента и влиянием терапии интерфероном на безрецидивную и общую выживаемость. III. Опишите токсические эффекты этого лечения. IV. Оцените экономические последствия внедрения эффективной терапии интерфероном у этих пациентов.
ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты будут разделены по возрасту, полу, статусу заболевания при поступлении и участвующему учреждению. Пациентов рандомизируют для наблюдения или для получения альфа-интерферона в виде подкожных инъекций 3 раза в неделю в течение 2 лет или до появления прогрессирования заболевания или токсичности. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 месяцев, ежеквартально в течение 18 месяцев и затем каждые 6 месяцев.
ПРОГНОЗИРОВАННЫЙ НАБОР: Всего в течение 5 лет будет включено 1000 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B29 6JD
- Selly Oak Hospital
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
King's Lynn, Соединенное Королевство, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Southend on Sea, Соединенное Королевство, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
England
-
Hampstead, London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
London, England, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
Merseyside, England, Соединенное Королевство, L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная злокачественная меланома, окончательно резецированная в течение 12 недель до поступления Одна из следующих категорий: Стадия II заболевания (толщина по Бреслоу более 4 мм) Стадия III заболевания (вовлечение регионарных лимфатических узлов) Рецидивирующее неузловое поверхностное регионарное заболевание (местное или в пути) Рецидивирующее региональное узловое поражение
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Способность переносить интерферон Отсутствие вторичных злокачественных новообразований, за исключением радикального лечения: Карцинома шейки матки Немеланоматозный рак кожи Отсутствие беременных или кормящих женщин
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Отсутствие предшествующей иммуносупрессивной терапии, включая системные стероиды Отсутствие предшествующей биологической терапии Восстановление после хирургического вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000065215
- NCRI-AIM-HIGH
- EU-96052
- UKCCCR-AIM-HIGH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .