Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interferon Alfa oder keine weitere Therapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Stadium II, Stadium III oder rezidivierendem Melanom

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

EINE RANDOMISIERTE STUDIE ZUR BEOBACHTUNG VON INTERFERON ALPHA-2A IM VERGLEICH ZU ADJUVANTEM INTERFERON ALPHA-2A MIT VERLÄNGERTER DAUER IN NIEDRIGER DOSIS BEI VOLLSTÄNDIG RESEZIERTEM MALIGNEM HOCHRISIKO-MELANOM

BEGRÜNDUNG: Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Es ist noch nicht bekannt, ob Interferon alfa nach einer Operation bei der Behandlung von Melanompatienten wirksamer ist als eine Operation allein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Interferon alfa ohne weitere Therapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Stadium II, Stadium III oder rezidivierendem Melanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Auswirkungen von adjuvantem niedrig dosiertem Interferon alfa mit verlängerter Dauer auf das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit vollständig reseziertem malignem Melanom mit hohem Rezidivrisiko. II. Bestimmen Sie alle Korrelationen zwischen Alter oder Geschlecht des Patienten und den Auswirkungen der Interferontherapie auf das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben. III. Beschreiben Sie die toxischen Wirkungen dieser Behandlung. IV. Bewerten Sie die wirtschaftlichen Auswirkungen der Implementierung einer wirksamen Interferontherapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Alter, Geschlecht, Krankheitsstatus bei Eintritt und teilnehmender Einrichtung stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert nur zur Beobachtung oder zur subkutanen Injektion von Interferon alfa 3-mal wöchentlich für 2 Jahre oder bis zum Eintreten einer Krankheitsprogression oder Toxizität. Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich, 18 Monate lang vierteljährlich und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.

ERWARTETE AKKRUALISIERUNG: Insgesamt 1.000 Patienten werden über 5 Jahre aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • King's Lynn, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Southend on Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend Hospital
    • England
      • Hampstead, London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes malignes Melanom, das innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme definitiv reseziert wurde Eine der folgenden Kategorien: Erkrankung im Stadium II (größer als 4 mm Breslow-Dicke) Erkrankung im Stadium III (regionale Lymphknotenbeteiligung) Rezidivierende nicht-nodale oberflächliche regionale Erkrankung (lokal oder auf der Durchreise) Wiederkehrende Beteiligung regionaler Knoten

PATIENTENCHARAKTERISTIK: Kann Interferon vertragen. Keine zweite bösartige Erkrankung außer kurativ behandelt: Zervixkarzinom Nicht-melanomatöser Hautkrebs Keine schwangeren oder stillenden Frauen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer Steroide Keine vorherige biologische Therapie Erholt von der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Ermittler

  • Studienstuhl: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1995

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065215
  • NCRI-AIM-HIGH
  • EU-96052
  • UKCCCR-AIM-HIGH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom (Haut)

Klinische Studien zur rekombinantes Interferon alfa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren